ATOCARD - MIS RAVIM ON ATOCARD

1. MIS RAVIM ON ATOCARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ATOCARD kuulub ravimite rühma, mida tuntakse statiinide nime all ja mis reguleerivad vere lipiididesisaldust (rasvasisaldust).
ATOCARD'i kasutatakse lipiidide, mida tuntakse kolesterooli ja triglütseriidide nime all, sisalduse vähendamiseks veres, kui madala rasvasisaldusega toit ja elustiili muutused üksi ei ole selles osas tulemusi andnud. Kui teil on suurenenud risk südamehaiguse tekkeks, võib ATOCARD'i kasutada ka sellise riski vähendamiseks, seda isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires. Ravi ajal tuleb jätkata standardse vere kolesteroolisisaldust vähendava dieedi pidamist.
Kolesterool on kehaomane aine, mis on vajalik organismi normaalseks arenguks. Kui kolesterooli on veres siiski liiga palju, võib see ladestuda veresoonte seintele, mis võivad lõpuks ummistuda. See on üks kõige sagedasemaid südamehaiguse põhjuseid. On üldteada, et suurenenud vere kolesteroolitase suurendab südamehaiguse tekke riski. Teisteks südamehaiguse tekke riski suurendavateks faktoriteks on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, suurenenud kehakaal, vähene füüsiline aktiivsus, suitsetamine ja südamehaiguste esinemine perekonnas.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATOCARD'I VÕTMIST

Ärge võtke ATOCARD'i
- kui te olete ülitundlik (allergiline) atorvastatiini või sarnaste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimite suhtes või Atocard'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
- kui teil on või on kunagi olnud mõni maksa mõjutav haigus
- kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavates vereanalüüsides seletamatuid normist kõrvalekaldumisi
- kui te olete viljastumisvõimelises eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid
- kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga
- kui teil on lihashaigus, mida nimetatakse müopaatiaks (korduvad või seletamatud lihasvalud või jõuetus)
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ATOCARD
Järgmistel põhjustel võib ATOCARD teile mitte sobida:
- kui teil on mõni neeruhaigus
- kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
- kui teil on esinenud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi
- kui teil on eelnevalt esinenud lihashaigusi ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimitega (näiteks teiste statiinide või fibraatidega)
- kui te joote regulaarselt suures koguses alkoholi
- kui teil on esinenud mõni maksahaigus
- kui te olete üle 70-aastane
Kui mõni nendest väidetest kehtib teie kohta, peab teie arst enne ravi alustamist ATOCARD'iga ja võimalik, et ka ravi ajal tegema vereanalüüsi, et ennustada teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Teatud ravimite kasutamine atorvastatiinravi ajal suurendab teadaolevalt lihastega seotud kõrvaltoimete tekke riski (vt allpool lõik „Võtmine koos teiste ravimitega").
Kui teil on raske hingamispuudulikkus, pidage enne ATOCARD'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
ATOCARD'i efektiivsust ja ohutust ei ole lastel ja alla 18-aastastel teismelistel hinnatud pikema aja jooksul kui üks aasta. Selle toimeid ei ole uuritud alla 10-aastastel lastel ega tütarlastel, kellel ei ole alanud menstruatsioonid.
Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad muuta ATOCARD'i toimet ja ATOCARD võib muuta nende toimet. Selline koostoime tüüp võib vähendada ühe või mõlema ravimi efektiivsust. Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas olulise, kuid harva esineva lihaseid hävitava seisundi rabdomüolüüsi (vt allpool lõik 4) tekke riski või raskusastet:
- Ravimid, mida kasutatakse teie immuunsüsteemi töö muutmiseks, nt tsüklosporiin
- Teatud antibiootikumid või seentevastased ravimid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool; rifampitsiin
- Teised vere lipiididesisaldust reguleerivad ravimid, nt gemfibrosiil, teised fibraadid, nikotiinhappe derivaadid, kolestipool, esetimiib
- Mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks, nt nifedipiin, diltiaseem; südamerütmi reguleerivad ravimid, nt digoksiin
- Mõned bensodiasepiinid, mida kasutatakse ärevuse ja teiste seisundite raviks, nt nefasodoon
- Proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV ravis, nt nelfinaviir
- Teised ravimid, millel võib teadaolevalt olla koostoimeid atorvastatiiniga: varfariin (mis vähendab vere hüübivust); suukaudsed rasestumisvastased preparaadid; fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal (mis on epilepsia korral kasutatavad krampidevastased ravimid); antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad seedehäirete ravimid) ja lihtnaistepunaürt (mis on taimne ravim).
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
ATOCARD'i võtmine koos toidu ja joogiga
Juhiseid, kuidas ATOCARD'i võtta, vt lõik 3. Te peate arvestama järgnevaga:
Greipfruudimahl
Ärge jooge päevas rohkem kui üks või kaks väikest klaasitäit greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad muuta atorvastatiini toimet.
Alkohol
Selle ravimi võtmise ajal vältige liiga suurtes kogustes alkoholi joomist. Üksikasjalikumalt vt lõik 2 "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ATOCARD".
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke ATOCARD'i, kui te olete rase või kui te plaanite rasestuda. Viljastumisvõimelises eas naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge võtke ATOCARD'i, kui te toidate last rinnaga.
Atorvastatiini kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot, kui see ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet. Ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui see ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.

3. KUIDAS ATOCARD'I VÕTTA

ATOCARD'i tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib teie arst seda annust suurendada kuni teile vajaliku annuseni. Teie arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant. ATOCARD'i maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
4 kuni 17-aastased lapsed _ ja noorukid
ATOCARD'i tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Kuna lastel ja noorukitel on kasutamise kogemus piiratud, toimub ATOCARD'i kasutamine selles vanusegrupis spetsialisti järelevalve all.
ATOCARD tabletid tuleb neelata alla tervelt koos lonksu veega ning neid võib võtta ükskõik mis ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma. Püüdke siiski võtta tablett iga päev ühel ja samal ajal.
Võtke ATOCARD'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi alustamist määrab teie arst teile madala kolesteroolisisaldusega dieedi, mida te peate järgima ka ravi ajal ATOCARD'iga.
ATOCARD-ravi kestuse määrab teie arst.
Kui teil on tunne, et ATOCARD'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate ATOCARD'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju ATOCARD tablette (rohkem kui teie tavaline ööpäevane annus), võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõuande saamiseks lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate ATOCARD'i võtta
Kui te unustate annust võtta, võtke järgmine ettenähtud annus lihtsalt õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate ATOCARD'i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 
Nagu kõik ravimid, võib ka ATOCARD põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest. Need on järgnevalt loetletud vastavalt esinemissagedusele:
Järgmised kõrvaltoimed on olulised ja nõuavad kohest tegutsemist, kui need peaksid teil tekkima. Te peate lõpetama ATOCARD'i võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
- järsk allergiline reaktsioon hingelduse, viliseva hingamise, lööbe ja vererõhu langusega
- näo, keele ja hingetoru turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust
- tõsine naha, suu, silmade ja suguelundite villiline seisund
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- lihaskärbumine või lihaspõletik, mis võib progresseeruda ja muutuda tõsiseks, potentsiaalselt eluohtlikuks seisundiks, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks. See võib tekkida ilma selge põhjuseta (nt ei ole seotud lihastreeninguga). Kui teil esineb lihasnõrkus, lihaste hellus või valu ja eriti kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või teil on kõrge palavik, lõpetage Atocard'i võtmine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- Iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, peavalu, lihasvalu, nõrkus, kõhulahtisus, unetus, pearinglus, valu rinnus, allergilised reaktsioonid, sõrmede ja varvaste tuimus või surin, nahatundlikkuse vähenemine, liigesevalu, seljavalu, turse, eriti pahkluude piirkonnas (ödeem), väsimus, nahalööve, sügelus, kihelus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- Söögiisu kaotus, oksendamine, nõgeslööve, valusad ja nõrgad lihased, ootamatu verejooks või verevalumi teke, helin kõrvus ja/või peas, kehakaalu suurenemine, mälu kaotus, halb enesetunne, impotentsus, juuste väljalangemine, kõhunäärme põletik (pankreatiit), mis võib põhjustada kõhuvalu, veresuhkru taseme tõus ja langus (kui teil on diabeet, peate te hoolikalt jälgima oma veresuhkru taset).
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- maksapõletik (hepatiit), ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine). laiguline punetav lööve (multiformne erüteem), lihaskrambid.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
- maitsetundlikkuse muutused, nägemishäired, kuulmiskadu, rindade suurenemine meestel (günekomastia), kõõlusevigastus, rasked maksaprobleemid.
Muutused vereanalüüside tulemustes, mis näitavad, kuidas teie maks töötab (esinemissagedus teadmata).

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Mõnede statiinide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): unehäired, sh hirmuunenäod, mälu kaotus, seksuaalfunktsiooni häired, depressioon ja hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik. 
Kui te täheldate mõnda kõrvaltoimet, informeerige sellest palun oma arsti. Teie arst otsustab, mida edasi teha.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ATOCARD'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ATOCARD'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida ATOCARD sisaldab
- Toimeaine on atorvastatiin
Üks 10 mg tablett sisaldab 10 mg atorvastatiini atorvastatiinkaltsiumina Üks 20 mg tablett sisaldab 20 mg atorvastatiini atorvastatiinkaltsiumina Üks 40 mg tablett sisaldab 40 mg atorvastatiini atorvastatiinkaltsiumina Üks 80 mg tablett sisaldab 80 mg atorvastatiini atorvastatiinkaltsiumina
- Abiained tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, veevaba naatriumkarbonaat, maltoos, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Abiained tableti kattes on hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos, trietüültsitraat (E1505), polüsorbaat 80 ja titaandioksiid (E171).
Kuidas ATOCARD välja näeb ja pakendi sisu
- 10 mg: ATOCARD tabletid on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad ja siledad õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti mõõtmed on ligikaudu 9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg: ATOCARD tabletid on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad ja siledad õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti mõõtmed on ligikaudu 12,5 mm x 6,6 mm. 40 mg: ATOCARD tabletid on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad ja siledad õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti mõõtmed on ligikaudu 15,6 mm x 8,3 mm. 80 mg: ATOCARD tabletid on valged kuni valkjad ellipsikujulised kaksikkumerad ja siledad õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti mõõtmed on ligikaudu 18,8 mm x 10,3 mm.
- ATOCARD on saadaval alumiinium-alumiinium blistrites, milles on 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 või 200 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Tootjad: BELMAC, S.A.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hispaania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
Ungari
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
TEVA SANTE Rue Bellocier 89107 Sens Prantsusmaa
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komarov
Tšehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 611 2409
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.