Actraphane

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 30 40 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Insulinum humanum (rDNA)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 ml suspensiooni sisaldab 40 RÜ (1,4 mg) humaaninsuliini (rDNA) (30% lahustuva ja 70% isofaanse

insuliinina).

3. ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi,

vesinikkloriidhapet, protamiinsulfaati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 x 10 ml

5 x 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Resuspendeerida vastavalt juhendile

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutusele võetuna: kasutada 6 nädala jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C)

Mitte hoida sügavkülmas

Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis

Kasutusele võetuna: mitte hoida külmkapis või temperatuuril üle 25 °C

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/229/001 1 x 10 ml

EU/1/02/229/002 5 x 10 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 30 40

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Actraphane 30 40 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum (rDNA)

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S