Abix - tablett (50mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abix, 50 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 50 mg hüdrokortisooni. INN. Hydrocortisonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valge, ümar, poolitusjoonega tablett, mille läbimõõt on 11 mm.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Herilase ja mesilase pistest tingitud allergilise reaktsiooni kupeerimine esmaste sümptomite tekkimisel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Allergiliste reaktsioonide raviks, näiteks lokaalne põletik, turse ja valu, mis on tekkinud mesilase või herilase piste tagajärjel. Ühekordne annus võtta võimalikult kiiresti peale herilase ja mesilase pistet vähese vedelikuga.

Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed: 3 tabletti ühekordse annusena. Lapsed vanuses 5 kuni 15 aastat: 2 tabletti ühekordse annusena.

Lapsed vanuses 0 kuni 5 aastat: 1 tablett ühekordse annusena, mille võib eelnevalt purustada ning lahustada vedelikus.

Rohke vedeliku andmist tuleb vältida järgneva poole tunni jooksul, kuna mõnedel inimestel võib esineda iiveldust ning oksendamist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim ei ole mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks ega hooajaliste või püsivate allergiasümptomite leevendamiseks. Vt lõik 4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüdrokortisoon võib koos koliinesteraasi inhibiitoritega põhjustada myasthenia gravis diagnoosiga patsientidel lihasnõrkust.

Hüdrokortisooni ühekordsel manustamisel pole täheldatud koostoimeid teiste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ühekordne annus ei avalda kahjulikku mõju rasedale ega lootele ning imikule rinnaga toitmise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Hüdrokortisoon ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Hüdrokortisooni ühekordne annus tavaliselt kõrvaltoimeid ei põhjusta.

Mõningatel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide esinemist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Hüdrokortisooni üleannustamine on vähetõenäoline.

Hüdrokortisooni suukaudsel manustamisel juhtunud üleannustamise ravi on toetav. Vajadusel võib manustada aktiivsütt ning teha maoloputus.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Glükokortikosteroidid

ATC-kood: H02AB09

Hüdrokortisoon on glükokortikosteroidide hulka kuuluv põletikuvastase ja immunosupresiivse toimega kortikosteroid. Hüdrokortisoon toimib seostudes steroidretseptoritega, vähendades seeläbi kapillaaride laienemist ja põletikumediaatorite - tsütokiinide produktsiooni.

Kortikosteroidid takistavad herilase- ja mesilase piste tagajärjel tekkinud seisundi halvenemist.

Farmakokineetilised omadused

Hüdrokortisoon imendub täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1 tunniga ja poolväärtusaeg on ligikaudu 1,8 tundi. Bioloogilise toime korral on poolväärtusaeg pikem, ligikaudu 10 tundi. Hüdrokortisoon seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmaproteiinidega.

Metaboliidid väljutatakse peaaegu täielikult neerude kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes põhjustasid suured kortikosteroidide annused lootel suulaelõhe tekkimist. Lühiajaline hüdrokortisoonravi on üldiselt ohutu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Glütserool

Hüpromelloos

Magneesiumstearaat

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumlaurüülsulfaat

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al blisterpakend.

Pakendis 3 tabletti.

Erihoiatused ravimiravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Soome

Tel: +358 3615600

Fax: +358 36183130

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2010/27.02.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015