Abix - tablett (50mg)

ATC Kood: H02AB09
Toimeaine: hüdrokortisoon
Tootja: VITABALANS OY

Artikli sisukord

ABIX
tablett (50mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Abix, 50 mg tabletid

Hüdrokortisoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. -Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Abix ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Abix-i võtmist
  3. Kuidas Abix’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Abix’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Abix ja milleks seda kasutatakse

Abix toimib põletikku tekitavatesse ainetesse, mistõttu vähenevad valu ja palavik ning punetus ja turse alanevad.

Abix’i kasutatakse herilase ja mesilase pistest tingitud allergilise reaktsiooni kupeerimiseks (tõrjumiseks) esmaste sümptomite tekkimisel.

Mida on vaja teada enne Abix’i võtmist

Ärge võtke Abix–i:

  • kui olete hüdrokortisoonile või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravim ei ole mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks ega tavaliste hooajaliste või püsivate allergiasümptomite nagu heinapalavik, lemmiklooma- või tolmuallergia leevendamiseks.

Muud ravimid ja Abix

Teatage oma apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Hüdrokortisoon võib koos koliinesteraasi (spetsifiline ensüüm veres) inhibiitoritega (pidurdajad) põhjustada myasthenia gravis (raske lihashaigus) diagnoosiga patsientidel lihasnõrkust.

Hüdrokortisooni ühekordsel manustamisel pole täheldatud koostoimeid teiste ravimitega.

Abix koos toidu ja jooguga

Rohke vedeliku andmist tuleb vältida järgneva poole tunni jooksul, kuna mõnedel inimestel võib esineda iiveldust ning oksendamist.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Abix’i võib ühekordse annusena kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Abix ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Abix’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on järgmine:

Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed: 3 tabletti korraga ühekordse annusena. Lapsed vanuses 5 kuni 15 aastat: 2 tabletti korraga ühekordse annusena.

Lapsed vanuses 0 kuni 5 aastat: 1 tablett korraga ühekordse annusena, mille võib eelnevalt purustada ja lahustada vedelikus.

Ühekordne annus võtta võimalikult kiiresti peale mesilase või herilase pistet vähese vedelikuga.

Rohke vedeliku andmist tuleb vältida järgneva poole tunni jooksul, kuna mõnedel inimestel võib esineda iiveldust ning oksendamist.

Pikaajalisem kasutamine pole lubatud.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Kui te võtate Abix’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise ja mürgistuse korral pöörduda koheselt arsti poole. Vajadusel võib manustada meditsiinilist sütt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüdrokortisooni ühekordne annus tavaliselt kõrvaltoimeid ei põhjusta. Mõningatel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide esinemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kui te täheldate endal mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kuidas Abix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Abix’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abix sisaldab:

  • Toimeaine on hüdrokortisoon.
  • Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserool, hüpromelloos, magneesiumstearaat,

mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid. Abix tabletid on laktoosivabad ja magustamata.

Kuidas Abix välja näeb ja pakendi sisu:

Valge, ümar, poolitusjoonega tablett, mille läbimõõt on 11 mm.

Blisterpakendis 3 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Vitabalans Oy

Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

Tel: +358 3615600

Fax: +358 36183130

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Vitabalans Pharma OÜ

Hõbekuuse 26

12111 Tallinn

Tel. 623 0018

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abix, 50 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 50 mg hüdrokortisooni. INN. Hydrocortisonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valge, ümar, poolitusjoonega tablett, mille läbimõõt on 11 mm.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Herilase ja mesilase pistest tingitud allergilise reaktsiooni kupeerimine esmaste sümptomite tekkimisel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Allergiliste reaktsioonide raviks, näiteks lokaalne põletik, turse ja valu, mis on tekkinud mesilase või herilase piste tagajärjel. Ühekordne annus võtta võimalikult kiiresti peale herilase ja mesilase pistet vähese vedelikuga.

Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed: 3 tabletti ühekordse annusena. Lapsed vanuses 5 kuni 15 aastat: 2 tabletti ühekordse annusena.

Lapsed vanuses 0 kuni 5 aastat: 1 tablett ühekordse annusena, mille võib eelnevalt purustada ning lahustada vedelikus.

Rohke vedeliku andmist tuleb vältida järgneva poole tunni jooksul, kuna mõnedel inimestel võib esineda iiveldust ning oksendamist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim ei ole mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks ega hooajaliste või püsivate allergiasümptomite leevendamiseks. Vt lõik 4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüdrokortisoon võib koos koliinesteraasi inhibiitoritega põhjustada myasthenia gravis diagnoosiga patsientidel lihasnõrkust.

Hüdrokortisooni ühekordsel manustamisel pole täheldatud koostoimeid teiste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ühekordne annus ei avalda kahjulikku mõju rasedale ega lootele ning imikule rinnaga toitmise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Hüdrokortisoon ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Hüdrokortisooni ühekordne annus tavaliselt kõrvaltoimeid ei põhjusta.

Mõningatel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide esinemist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Hüdrokortisooni üleannustamine on vähetõenäoline.

Hüdrokortisooni suukaudsel manustamisel juhtunud üleannustamise ravi on toetav. Vajadusel võib manustada aktiivsütt ning teha maoloputus.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Glükokortikosteroidid

ATC-kood: H02AB09

Hüdrokortisoon on glükokortikosteroidide hulka kuuluv põletikuvastase ja immunosupresiivse toimega kortikosteroid. Hüdrokortisoon toimib seostudes steroidretseptoritega, vähendades seeläbi kapillaaride laienemist ja põletikumediaatorite - tsütokiinide produktsiooni.

Kortikosteroidid takistavad herilase- ja mesilase piste tagajärjel tekkinud seisundi halvenemist.

Farmakokineetilised omadused

Hüdrokortisoon imendub täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1 tunniga ja poolväärtusaeg on ligikaudu 1,8 tundi. Bioloogilise toime korral on poolväärtusaeg pikem, ligikaudu 10 tundi. Hüdrokortisoon seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmaproteiinidega.

Metaboliidid väljutatakse peaaegu täielikult neerude kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes põhjustasid suured kortikosteroidide annused lootel suulaelõhe tekkimist. Lühiajaline hüdrokortisoonravi on üldiselt ohutu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Glütserool

Hüpromelloos

Magneesiumstearaat

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumlaurüülsulfaat

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al blisterpakend.

Pakendis 3 tabletti.

Erihoiatused ravimiravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Soome

Tel: +358 3615600

Fax: +358 36183130

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2010/27.02.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015