Advagraf

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Advagraf 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Advagraf 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Advagraf 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Advagraf 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Takroliimus

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Advagraf ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Advagraf’i võtmist

3. Kuidas Advagraf’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Advagraf’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ADVAGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Advagraf on immunosupressant. Pärast elundi (maksa, neeru) siirdamist püüab organismi

immuunsüsteem uut organit ära tõugata. Advagraf’i kasutatakse organismi immuunreaktsiooni

pärssimiseks, et organism saaks siirdatud elundi vastu võtta.

Teile võidakse Advagraf’i määrata ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu organi käimasoleva

äratõuke pärssimiseks, kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud pärssida siirdamisele järgnenud

immuunreaktsiooni.

Prograf ja Advagraf sisaldavad mõlemad ühte toimeainet, milleks on takroliimus. Prograf’i võetakse

kaks korda päevas, Advagraf’i aga üks kord päevas, sest Advagraf’i kapslid võimaldavad takroliimuse

prolongeeritud vabanemist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADVAGRAF’i VÕTMIST

Ärge võtke Advagraf’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Advagraf’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

- kui te olete allergiline siroliimuse või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin,

klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Advagraf

Öelge oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib kohta:

- kui te võtate mõnda ravimit, mis on mainitud lõigus „Teiste ravimite kasutamine“;

- kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga;

- kui teil on üle ühe päeva kestnud kõhulahtisus;

- kui teil on vaja ennast vaktsineerida84

Teie arst peab võib-olla Advagraf’i annust kohandama.

Te peate oma arstiga regulaarselt ühenduses olema. Teie arst peab võib-olla tegema aeg-ajalt vere-,

uriini-, südame- ja silmauuringuid, et määrata Advagraf’i sobivat annust.

Advagraf’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Te peate Advagraf'i võtmise ajal piirama päikese ja UV- (ultraviolett-) kiirguse käes viibimist, sest

immunosupressandid võivad suurendada nahavähi riski. Kandke sobivat kaitseriietust ja kasutage

tugeva kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendeid.

Teiste ravimite kasutamine

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja ravimtaimepreparaate.

Advagraf’i ei soovitata võtta koos tsüklosporiiniga.

Advagraf’i sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib Advagraf’i

võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres. Seetõttu võib Advagraf’i annus vajada suurendamist

või vähendamist. Eeskätt peate oma arsti teavitama sellest, kui te kasutate või olete hiljuti võtnud

järgmisi ravimeid:

- seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eriti niinimetatud makroliidantibiootikumid, mida

kasutatakse infektsioonide raviks, nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool,

klotrimasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin

- HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), mida kasutatakse HIV-infektsiooni puhul

- maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin)

- antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid)

- tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks

- etinüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli

sisaldavad hormoonravimid

- ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin,

nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil)

- ravimid, mis on tuntud statiinide nime all ning mida kasutatakse kõrgenenud kolesterooli ja

triglüsteriidide sisalduse langetamiseks

- fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks

- kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad põletike raviks ja

immuunsüsteemi pärssimiseks (nt siiriku äratõukereaktsiooni puhul) kasutatavate

kortikosteroidide rühma

- nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks

- naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate või peate võtma ibuprofeeni, amfoteritsiin B-d või

viirusevastaseid ravimeid (nt atsükloviiri). Nende ravimite võtmisel koos Advagraf’iga võivad

süveneda neeru- või närvisüsteemi probleemid.

Arst peab teadma ka seda, kui te võtate Advagraf’iga samaaegselt kaaliumipreparaate või teatud

diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, kõrgvererõhu ja neeruhaiguste raviks (nt

amiloriid, triamtereen või spironolaktoon); mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVAd, nt

ibuprofeen),mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu puhul; antikoagulante (vere vedeldajaid) või

suukaudseid diabeediravimeid.

Kui te vajate mõnda vaktsineerimist, palun öelge seda eelnevalt oma arstile.

Advagraf’i võtmine koos toidu ja joogiga

Võtke Advagraf’i tühja kõhuga või 2...3 tundi pärast sööki. Oodake vähemalt tund aega enne järgmist

toidukorda. Vältige Advagraf’i kasutamise ajal greipi (ka greibimahla), sest see võib muuta

ravimisisaldust organismis.

Rasedus ja imetamine

Kui te arvate, et võite rase olla, või planeerite rasedust, pidage enne Advagraf’i kasutamist nõu oma

arstiga.

Advagraf eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Advagraf’i kasutamise ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pärast Advagraf’i võtmist

pearinglust või unisust või probleeme nägemisega. Neid toimeid esineb sagedamini, kui te tarvitate ka

alkoholi.

Oluline teave mõningate Advagraf’i koostisainete suhtes

Advagraf sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute

talumatus, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Advagraf’i kapslite märgistamiseks kasutatud trükivärv sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete pähklite või

soja suhtes allergiline, arutage oma arstiga, kas see ravim sobib teile.

3. KUIDAS ADVAGRAF’i VÕTTA

Võtke Advagraf’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Veenduge iga kord retsepti saades, et te saate takroliimust sisaldava sama ravimi, välja arvatud juhul,

kui teie siirdamisspetsialist on nõustunud sellega, et te saate takroliimust sisaldavat teist ravimit. Seda

ravimit tuleb võtta üks kord päevas. Kui ravimi välimus erineb tavapärasest või kui annustamise

juhised on muutunud, rääkige esimesel võimalusel sellest oma arstile või apteekrile, et olla kindel

ravimi õigsuses.

Algannuse siirdatud organi äratõuke vältimiseks määrab arst, arvutades selle teie kehakaalu põhjal.

Vahetult pärast siirdamist manustatavad ööpäevased algannused jäävad üldjuhul vahemikku

0,10...0,30 mg kehakaalu kg kohta päevas,

sõltuvalt siirdatud elundist.

Annus sõltub teie üldseisundist ja sellest, milliseid teisi immunosupressiivseid ravimeid te võtate.

Pärast Advagraf-ravi alustamist teeb arst teile sageli vereanalüüse, et leida õige annus. Edasised

regulaarsed vereanalüüsid on vajalikud õige annuse määramiseks ja annuse korrigeerimiseks teatud aja

tagant. Arst vähendab tavaliselt Advagraf’i annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud. Arst ütleb

teile täpselt, kui palju kapsleid te peate võtma.

Te peate võtma Advagraf’i iga päev nii kaua, kuni te vajate siiratud organi äratõuke ennetamiseks

immunosupressiooni. Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust.

Advagraf’i võetakse suu kaudu üks kord päevas hommikul. Võtke kapslid sisse kohe pärast

blisterpakendist eemaldamist. Kapslid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega. Fooliumpakendis olevat

kuivatusainet ei tohi alla neelata.

Kui te võtate Advagraf’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Advagraf’i, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima

haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Advagraf’i võtta

Kui te olete unustanud hommikul Advagraf’i kapsleid võtta, võtke need sisse niipea kui võimalik

samal päeval. Ärge võtke järgmisel hommikul kahekordset annust.

Kui te lõpetate Advagraf’i võtmise

Advagraf-ravi lõpetamisel võib suureneda siirdatud organi äratõuke oht. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei

ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Advagraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Advagraf pärsib teie keha kaitsemehhanismi (immuunsüsteemi), mis ei ole infektsioonide vastu

võitlemisel enam nii tugev. Seega võite te Advagraf’i kasutamise ajal tavapärasest sagedamini

haigestuda infektsioonidesse.

Tekkida võivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid. Advagrafraviga

seoses on täheldatud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud järgmiste kategooriate järgi:

väga sage: esineb vähemalt ühel kasutajal 10-st

sage: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100-st

aeg-ajalt: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st

harv: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st

väga harv: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st

pole teada: olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik sagedust hinnata.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

- Veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine

- Unehäired

- Värisemine, peavalu

- Vererõhu tõus

- Maksafunktsiooni testide kõrvalekalded

- Kõhulahtisus, iiveldus

- Neeruprobleemid

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

- Vererakkude (vereliistakute, punaste või valgete vereliblede) arvu langus, valgevereliblede arvu

suurenemine, punavereliblede arvu muutused (on täheldatud vereproovides)

- Vere magneesiumi-, fosfaadi-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine,

vedeliku ülekoormus, kusihappe või lipiidide sisalduse suurenemine veres, söögiisu

vähenemine, vere suurenenud happesus, muud veresoolade muutused (on täheldatud

vereproovides)

- Ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod,

hallutsinatsioonid, psüühikahäired

- Krambid, teadvuse häired, käte ja jalgade tuimus ja surisemistunne (mõnikord valulik),

pearinglus, kirjaoskuse vähenemine, närvisüsteemi häired

- Ähmane nägemine, suurenenud valgustundlikkus, silma kahjustused

- Kohin kõrvus

- Südame pärgarterite ahenemine, kiirem südametegevus

- Verejooks, veresoonte osaline või täielik sulgus, vererõhu langus

- Hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha,

gripilaadsed sümptomid

- Seedetrakti haigused, nagu põletik või haavand, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust,

seedetrakti verejooks, suuõõne põletik või haavand, vedeliku kogunemine kõhuõõnes,

oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, kõhugaasid, kõhu suurenemine, vedel iste

- Sapijuha haigused, nahakollasus maksaprobleemide tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik

- Sügelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine

- Liigesevalu, jäsemete valu, seljavalu, lihaskrambid

- Neerutalitluse langus, uriinierituse vähenemine, urineerimishäired või valulik urineerimine

- Üldine nõrkus, palavik, tursed (vedeliku kogunemine), valu ja ebamugavustunne, vere alkaalse

fosfataasi (ensüüm) sisalduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, temperatuuritaju häired

- Siirdatud elundi ebapiisav talitlus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

- Verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus (on nähtud vereproovides)

- Veetustumine, suutmatus urineerida

- Veretestide kõrvalekalded: valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, fosfaadisisalduse

suurenemine, laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine

- Kooma, ajuverevalum, insult, halvatus, ajukahjustus, kõnehäired, mäluprobleemid

- Läätse hägusus, kuulmislangus

- Südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus,

südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja

pulsi muutused

- Verehüüve jäseme veenis, šokk

- Hingamisraskus, hingamisteede häired, astma

- Soolesulgus, amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres, maosisu tagasivool söögitorru,

mao aeglustunud tühjenemine

- Nahapõletik, põletustunne päikesevalgusega kokkupuutel

- Liigesekahjustused

- Valulik menstruatsioon ja ebanormaalne menstruaalne vereeritus

- Mitme organi puudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus,

survetunne rindkeres, närviline või ebatavaline enesetunne, kaalulangus

Harva esinevad kõrvaltoimed:

- Verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid

- Suurenenud lihasjäikus

- Pimedus, kurtus

- Vedeliku kogunemine ümber südame

- Äge õhupuudus

- Kõhunäärmetsüsti moodustumine

- Maksa verevarustuse häired

- Tõsine haigus villide tekkega nahal, suuõõnes, silmades ja suguelunditel, suurenenud karvakasv

- Janu, kukkumine, rindkere pingsus, vähenenud liikuvus, haavand

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

- Lihasnõrkus

- Ehhokardiogrammi muutused

- Maksapuudulikkus

- Valulik urineerimine koos vere leiuga uriinis

- Rasvkoe osakaalu suurenemine

On teatatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (väga tõsine vere punaliblede arvu vähenemine),

agranulotsütoosi (tõsine vere valgeliblede arvu vähenemine) ja hemolüütilise aneemia (vere

punaliblede arvu vähenemine tingituna enneaegsest lagunemisest) juhtudest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ADVAGRAF’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Advagraf’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kirjet EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

tuleb ära kasutada ühe aasta jooksul pärast alumiiniumpakendi avamist.

Hoida originaalmahutis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Advagraf sisaldab

- Toimeaine on takroliimus.

Üks Advagraf 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust.

Üks Advagraf 1 mg kapsel sisaldab 1 mg takroliimust.

Üks Advagraf 3 mg kapsel sisaldab 3 mg takroliimust.

Üks Advagraf 5 mg kapsel sisaldab 5 mg takroliimust.

- Abiained on:

Kapsli sisu: hüpromelloos, etüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat.

Kapsli kest: titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172),

naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.

Trükitint: šellak, letsitiin (soja), simetikoon, punane raudoksiid (E172),

hüdroksüpropüültselluloos.

Kuidas Advagraf välja näeb ja pakendi sisu

Advagraf 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid on valget pulbrit sisaldavad kõvad

želatiinkapslid, mille helekollasele poolele on punases kirjas trükitud “0.5 mg” ja oranžile poolele

“ 647”.

Advagraf 0,5 mg kapslid on 10 kaupa blistrites või üheannuselistes perforeeritud blistrites, mis on

omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumpakendisse. Pakendis on 30, 50

või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blistrites või 30×1, 50×1 ja 100×1

toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit üheannuselistes perforeeritud blistrites.

Advagraf 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid on valget pulbrit sisaldavad kõvad

želatiinkapslid, mille valgele poolele on punases kirjas trükitud “1 mg” ja oranžile poolele “ 677”.

Advagraf 1 mg kapslid on 10 kaupa blistrites või üheannuselistes perforeeritud blistrites, mis on

omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumpakendisse. Pakendis on 30, 50,

60 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blistrites või 30×1, 50×1, 60×1 ja 100×1

toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit üheannuselistes perforeeritud blistrites.

Advagraf 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid on valget pulbrit sisaldavad kõvad

želatiinkapslid, mille oranžile kapslikattele on punases kirjas trükitud “3 mg” ja oranžile kapslikehale

“ 637”.

Advagraf 3 mg kapslid on 10 kaupa blistrites või üheannuselistes perforeeritud blistrites, mis on

omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumpakendisse. Pakendis on 30, 50

või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blistrites või 30×1, 50×1 ja 100×1

toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit üheannuselistes perforeeritud blistrites.

Advagraf 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid on valget pulbrit sisaldavad kõvad

želatiinkapslid, mille hallikaspunasele poolele on punases kirjas trükitud “5 mg” ja oranžile poolele

“ 687”.

Advagraf 5 mg kapslid on 10 kaupa blistrites või üheannuselistes perforeeritud blistrites, mis on

omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumpakendisse. Pakendis on 30, 50

või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blistrites või 30×1, 50×1 ja 100×1

toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit üheannuselistes perforeeritud blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Holland

Tootja:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Iirimaa