Abilify

Abilify

Abilify on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli. 

Mis on Abilify?

Abilify on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli. Seda turustatakse neljakandiliste siniste tablettidena (5 mg), neljakandiliste roosade tablettidena (10 mg), ümarate kollaste tablettidena (15 mg), ümarate roosade tablettidena (30 mg), ümarate suus lahustuvate tablettidena (roosad 10 mg ja 30 mg; kollased 15 mg), suukaudse lahusena (1 mg/ml) ja süstelahusena (7,5 mg/ml).

Milleks Abilifyt kasutatakse?

Abilifyt kasutatakse järgmiste vaimuhaigustega patsientide raviks:
•    skisofreenia, mis on vaimuhaigus, millel on mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud. Abilifyt kasutatakse vähemalt 15-aastaste patsientide raviks.
•    I tüüpi bipolaarne meeleoluhäire, mis on vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega. Patsientidel võib esineda ka depressiooniepisoode. Abilifyt kasutatakse mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide raviks ja maaniaepisoodide ennetamiseks patsientidel, kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus. Abilifyt kasutatakse vähemalt vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
Abilify süstelahust kasutatakse rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks täiskasvanutel, kui ravimit ei saa manustada suu kaudu. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Abilifyt kasutatakse?

Abilify soovituslik algannus täiskasvanutel skisofreenia ravis suukaudsel manustamisel on 10 mg või 15 mg ööpäevas, millele järgneb säilitusannus 15 mg üks kord ööpäevas. Algannus 15-17-aastastel patsientidel on 2 mg ööpäevas, mida suurendatakse järk-järgult kuni soovitusliku annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.
Bipolaarse meeleoluhäire korral on soovitatav algannus suukaudsel manustamisel 15 mg üks kord ööpäevas ainsa ravimina või koos teiste ravimitega. Maaniaepisoodide ennetamiseks peab ravi jätkama sama annusega. Mõlema haiguse korral võib mõni patsient vajada suuremaid annuseid. Suukaudset lahust või suus lahustuvaid tablette võib kasutada patsientidel, kellel on tablette raske neelata. Suus lahustuvad tabletid asetatakse keelele, kus need süljes kiiresti lagunevad, või segatakse enne neelamist veega. Süstelahust kasutatakse täiskasvanutel ainult lühiajaliselt ning see tuleb niipea kui võimalik asendada tablettide, suus lahustuvate tablettide või suukaudse lahusega; tavaline annus on 9,75 mg ühekordse süstena õlalihasesse või tuharalihasesse, kuid efektiivne annus on vahemikus 5,25-15 mg. Teise süsti võib vajadusel teha alates 2 tunni möödumisest esimesest, kuid 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm süsti.
Abilifyt võetakse koos toiduga või ilma. Ööpäevane annus ei tohi ületada 30 mg. Abilify annust tuleb kohandada patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid, mis lagunevad organismis samal viisil kui Abilify. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Abilify toimib?

Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum. Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga. See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale. Arvatakse, et aripiprasool mõjub põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptoritele. See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähemal määral neurotransmittereid. Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel, aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida, vähendades psühhoosi ja maaniasümptomeid ning ennetades nende taasteket.

Kuidas Abilifyt uuriti?

Viidi läbi skisofreenia ravis kasutamise kolm lühiajalist (4-6 nädalat) põhiuuringut, milles osales 1203 täiskasvanut ning milles Abilify tablette võrreldi platseeboga (näiv ravim). Abilify efektiivsust sümptomite taastekke ennetamisel mõõdeti kolmes kuni üks aasta kestnud uuringus, neist kahes kasutati võrdlusravimina haloperidooli (samuti antipsühhootikum). Ühes uuringus, milles osales 302 patsienti vanuses 13-17 eluaastat, võrreldi Abilify tablette ka platseeboga. Süstelahust võrreldi platseeboga kahes kahetunnises uuringus, milles osales 805 täiskasvanut, kellel oli skisofreenia või sellega seotud seisund ja kellel olid tekkinud rahutuse sümptomid. Kõikides uuringutes mõõdeti patsiendi sümptomite muutusi standardsel skisofreeniasümptomite skaalal.
Abilify suukaudse manustamise kohta bipolaarse meeleoluhäire ravis viidi läbi kaheksa põhiuuringut. Neist viies uuringus võrreldi Abilifyt platseeboga kolme nädala jooksul kokku 1900 patsiendil; kaks uuringut jätkusid veel üheksa nädalat, et uurida mõju säilimist, kusjuures võrdlusravimitena kasutati haloperidooli ja liitiumi (samuti antipsühhootikum). Kuuendas uuringus võrreldi Abilifyt haloperidooliga 12 nädala jooksul 347 patsiendil, ning seitsmendas uuringus võrreldi Abilify ja platseebo efektiivsust maniakaalsete sümptomite taastekke ennetamisel 160 patsiendil, kelle haiguse sümptomid olid Abilifyga stabiliseeritud. Kaheksandas uuringus vaadeldi Abilify või platseebo lisamise mõju olemasolevale ravile liitiumi või valproaadiga (samuti antipsühhootikum) 384 patsiendil. Ühes uuringus, milles osales 301 bipolaarse meeleoluhäirega patsienti, kellel olid tekkinud rahutuse sümptomid, võrreldi Abilify süstelahuse efektiivsust lorasepaami (samuti antipsühhootikum) ja platseebo efektiivsusega kahe tunni jooksul. Kõikides uuringutes mõõdeti sümptomite muutusi standardse bipolaarse meeleoluhäire skaalal või ravivastusega patsientide arvu põhjal. Ettevõte viis läbi ka uuringud suus lahustuvate tablettide ja suukaudse lahuse imendumise kohta organismis.

Milles seisneb uuringute põhjal Abilify kasulikkus?

Lühiajalistes uuringutes täiskasvanutel oli Abilify skisofreenia ravis platseebost efektiivsem. Pikaajalised uuringud näitasid, et kuni aastase kestusega ravi Abilifyga on sama efektiivne kui ravi haloperidooliga ja efektiivsem kui ravi platseeboga. Kuue nädala jooksul noorukitel uuritud Abilify oli efektiivsem kui platseebo ja Abilify toime säilis vähemalt kuus kuud üle 15-aastastel patsientidel. Mõlemas süstelahuse uuringus vähenesid patsientidel, kellele süstiti Abilifyt, rahutuse sümptomid rohkem kui patsientidel, kellele süstiti platseebot.
Bipolaarse meeleoluhäire ravis oli Abilify neljas viiest lühiajalisest uuringust sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem. Kasutamisel kolme nädala jooksul on Abilify toime samane haloperidooli ja liitiumi toimega. Toime säilis kuni 12 nädala jooksul. Abilify oli efektiivsem kui platseebo maaniaepisoodide taastekke ennetamisel patsientidel, keda oli eelnevalt 74 nädala jooksul ravitud ning kui Abilifyt kasutati olemasoleva ravi lisaravimina. Abilify süstelahus oli rahutuse sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui lorasepaam.

Mis riskid Abilifyga kaasnevad?

Abilify kõige sagedamad kõrvalnähud ravimi suukaudsel manustamisel täiskasvanutele (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on rahutus, unetus, ärevus, ekstrapüramidaalne häire (tahtele allumatud
tõmblused), akatiisia (pidev liikumisvajadus), värin, peapööritus, unisus, uimasus, peavalu, nägemise ähmastumine, düspepsia (kõrvetised), oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, süljevoolus ja väsimus. Akatiisia esineb sagedamini bipolaarse häirega kui skisofreeniaga patsientidel. Noorukite kõrvalnähud on samalaadsed, kuid täiskasvanutest sagedamini esinevad unisus, uimasus ja ekstrapüramidaalne häire. Abilify süstelahuse kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on unisus, peapööritus, peavalu, akatiisia, iiveldus ja oksendamine. Abilify kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Abilifyt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aripiprasooli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Abilify heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Abilify kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid skisofreenia ravis täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel ning I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõdukate või raskete maaniaepisoodide ravis ja uute maaniaepisoodide ennetamisel patsientidel, kellel esinevad valdavalt aripiprasooliga ravile alluvad maaniaepisoodid. Komitee otsustas samuti, et süstelahuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid selle kasutamisel rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks skisofreeniaga või I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maaniliste episoodidega patsientidel, kui suukaudset ravi ei saa kasutada. Komitee soovitas anda Abilifyle müügiloa.