Acetylcystein nycomed 200 mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Acetylcystein Nycomed 200 mg, lahustuvad graanulid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Graanulid peroraalse lahuse valmistamiseks, üks 3 g pakend sisaldab 200 mg atsetüültsüsteiini.
INN. Acetylcysteinum
Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Graanulid peroraalse lahuse valmistamiseks.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele 200 mg 3 korda ööpäevas 10 päeva vältel. Säilitusravi
annus on 200 mg 2 korda ööpäevas.
Kuni 6-aastastele lastele 100 mg 3 korda ööpäevas 10 päeva vältel. Säilitusravi annus on 100
mg 2 korda ööpäevas.
Kasutamisjuhend. Pakikese sisu lahustatakse tugevasti segades 0,5 klaasis vees, puuviljamahlas
või tees, juuakse enne sööki. Kasutada tohib ainult värskelt valmistatud lahust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsetüültsüsteiini või ravimi abiainete suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatust diabeedihaiged: üks pakike sisaldab ligikaudu 3 g suhkrut.
Väga ettevaatlik tuleb olla raskete hingamisteede obstruktsioonide (vajalik kombineerida
bronhodilataatoritega) ning hingamispuudulikkuse korral ja ka kalduvusel seedetrakti
verejooksudele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsetüültsüsteiini toimel võib penitsilliini, tsefalosporiinide ja tetratsükliini toime väheneda.
Penitsilliini, tsefalosporiine ja tetratsükliini tuleks manustada 2 tundi enne või pärast
Acetylcystein Nycomed võtmist.
Aktiivsüsi suurtes annustes (antidoodina) võib vähendada asetüültsüsteiini toimet.
Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht
köharefleksi mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt
kaaluda.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenseid toimeid ilmnenud, tuleb atsetüültsüsteiini raseduse ja
rinnaga toitmise ajal kasutada ettevaatlikult.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Harva seedetraktihäired, stomatiit, rinorröa. Väga harva allergilised reaktsioonid (nahalööbed,
sügelus, urtikaaria, hingamispuudulikkus (bronhospasm), tahhükardia ja vererõhu langus),
palavik, unisus.

4.9 Üleannustamine

Andmed puuduvad.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01

N-atsetüültsüsteiin lõhustab bronhiaallimas leiduvate mukoproteiinide ja mukopolüsahhariidide
disulfiidsillad ja vähendab sellega bronhiaallima viskoossust. Nii hõlbustatakse bronhiaallima
ekspektoratsiooni ning leevendatakse köhaärritust.
Mukolüütiline toime ilmneb aeglaselt 1...2 päeva jooksul, mistõttu ei teki kiirest
limavedeldumisest tingitud ägedat bronhide konstriktsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel imendub kiiresti ja täielikult, maksimaalne kontsentratsioon
vereplasmas saabub umbes 1 tunni pärast. Seonduvus vereplasma valkudega on umbes 50%.
Eritub aktiivsete metaboliitidena peamiselt neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg
vereplasmas on umbes 1 tund, maksafunktsiooni häirete korral pikeneb see 8 tunnini.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos (2791,8 mg), naatriumkloriid, viinhape, puuviljaaroom, erütrosiin.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Toatemperatuuril (kuni 25 °C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lahustuvad graanulid 3 g kotikeses, 20 kotikest karbis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBRID

Acetylcystein Nycomed 200 mg: 267099


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.1999/17.06.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2004