Astmir - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Astmir 4 mg närimistabletid
Montelukast


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
See ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Astmir ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Astmir"i võtmist
3. Kuidas Astmir"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Astmir"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ASTMIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Astmir"i toimeaine on montelukast.
Astmir on ravim, mida kutsutakse leukotrieeni retseptori antagonistiks. Need blokeerivad kehas aineid,
mida kutsutakse leukotrieenideks. Leukotrieenide blokeerimine parandab astmat ning allergilist riniiti.
Astmir"i kirjutatakse välja astma raviks 2...5-aastastele lastele:
Astmir on näidustatud astma raviks lisaravina patsientidel kerge kuni mõõduka raskusega astmaga, kes
inhaleeritavate kortikosteroididega saavutavad astma ebapiisava kontrolli ning kellel vastavalt vajadusele
manustatavad lühitoimelised beetaagonistid annavad ebapiisava astma kliinilise kontrolli.

Astmir 4mg võib samuti olla alternatiivravina väikses annusesga inhaleeritavatele kortikosteroididele
mõõduka raskusega astmaga patsientidel, kellel pole viimasel ajal olnud tõsiseid astmahooge, mis oleksid
vajanud suukaudse kortikosteroidi kasutamist ning kes pole võimelised kasutama inahleeritavaid
kortikosteroide.
Astmir on samuti näidustatud astma profülaktikaks, kui astmat vallandav komponent on füüsilisest
koormusest tingitud bronhokonstriktsioon.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ASTMIR"I VÕTMIST

Ärge võtke Astmir"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) montelukastnaatriumi või Astmir"i mõne koostisosa suhtes (vt loetelu
lõigus 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Astmir
Rääkige oma arstile kõigist meditsiinilistest probleemidest või allergiatest, mis teie lapsel on praegu või
on esinenud varem.
·
Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, teatage koheselt oma arstile.
·
Suukaudne Astmir ei ole mõeldud ägedate astmahoogude raviks. Kui hoog tekib, järgige juhiseid,
mis teie arst on teie lapse jaoks andnud. Kandke alati oma inhaleeritavat astmahoogude
hädaabiravimit kaasas.
·
On oluline, et teie laps võtaks kõiki arsti poolt ette kirjutatud astmaravimeid. Astmir"i ei tohi
kasutada mõne teise astmaravimi asemel, mille arst on teie lapsele välja kirjutanud.
·
Kui teie laps tarvitab astmavastaseid ravimeid, peate te olema teadlik, et kui lapsel tekib järgnevate
sümptomite kombinatsioon nagu gripilaadne haigus, nõelatorked, surin või tundetus kätes või
jalgades, hingelduse süvenemine ja/või lööve, peaksite konsulteerima oma arstiga.
·
Teie laps ei tohiks võtta aspiriini või põletikuvastaseid ravimeid (tuntud ka mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimitena ehk NSAID), kui need võivad halvendada tema astmat.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Astmir toimib või Astmir võib mõjutada, kuidas teised
ravimid toimivad.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rääkige oma arstile enne Astmir"iga ravi alustamist, kui teie laps võtab järgnevaid ravimeid:
· fenobarbitaal (epilepsiaravim)
· fenütoiin (epilepsiaravim)
· rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede muude nakkuste raviks).

Astimir"i võtmine koos toidu ja joogiga
Astimir"i tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine
See alalõik ei ole mõeldud otseselt Astmir 4mg närimistablettide kohta, kuna need on mõeldud
kasutamiseks 2...5 aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Kasutamine raseduse ajal
Piiratud andmed raseduse ajal kasutamise kohta ei näita põhjuslikku seost montelukasti ja väärarendite
(s.o. jäsemete defektid) vahel, millest on ülemaailmselt turustamisjärgselt teatatud harva.
Naised, kes on rasedad või planeerivad rasestumist, peaksid konsulteerima enne Astmir"i tarvitamist oma
arstiga. Teie arst otsustab, kas võite võtta Astmir"i sellel ajal.
Kasutamine imetamise ajal
Ei ole teada, kas Astmir eritub rinnapiima. Kui toidate rinnaga või plaanite seda teha, peaksite enne
Astmir"i võtmist konsulteerima oma arstiga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See alalõik ei ole otseselt Astmir 4 mg närimistablettide kohta, kuna need on mõeldud kasutamiseks 2...5
aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Eeldatavalt ei mõjuta Astmir autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski võib individuaalne
vastus ravimile olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nagu pearinglus ning uimasus), millest seoses
Astmir"iga on teatatud väga harva, võivad mõjutada mõnede patsientide võimet juhtida autot või töötada
masinatega.


3.
KUIDAS ASTMIR"I VÕTTA

Võtke Astmir"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arstiga.

Tavaline annus 2...5-aastastele lastele on üks 4 mg närimistablett iga päev õhtuti.

·
Võtke Astmir"i iga päev nii kaua, kui arst seda soovitab, isegi kui teil ei ole astma sümptomeid.
·
Astmir"i tuleb võtta 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
·
Kui teie astma sümptomid halvenevad või kui peate suurendama oma inhaleeritava hädaabiravimi
kasutamist, teatage koheselt oma arstile.
·
Ärge võtke Astmir"i astmahoo koheseks leevendamiseks. Kui teil tekib astmahoog, peaksite järgima
juhiseid, mille teie arst on teile astmahoogude ravimiseks andnud.
·
Kandke alati oma inhaleeritavat hädaabiravimit astmahoogude puhuks kaasas.
·
Ärge lõpetage teiste astmaravimite võtmist ega vähendage annuseid, kui teie arst pole käskinud seda
teha.
·
Kui teie arst on kirjutanud teile välja ravimi kasutamiseks enne füüsilist koormust, jätkake selle
ravimi kasutamist, välja arvatud juhul, kui teie arst keelab teil seda võtta.

Kui teie laps võtab Astmir"i rohkem kui ette nähtud
Võtke nõu saamiseks koheselt ühendust oma arstiga.
Enamikus üleannustamise teadetes ei ole kõrvaltoimeid registreeritud. Kõige sagedamini ilmnenud
üleannustamisega seotud sümptomid nii täiskasvanutel kui lastel olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu,
oksendamine ning hüperaktiivsus.

Kui te unustate Astmir"i oma lapsele anda
Püüdke anda Astmir nii nagu soovitatud. Siiski, kui teie lapsel jääb üks annus vahele, jätkake tavapärast
annustamist üks tablett üks kord päevas.
Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps lõpetab Astmir"i võtmise
Astmir ravib astmat ainult seni, kuni teie laps jätkab selle võtmist.
On tähtis, et teie laps jätkaks Astmir"i võtmist nii kaua, kui arst on soovitanud. See aitab kontrollida teie
lapse astmat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Astmir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teatatud ka allergiliste reaktsioonide esinemisest, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri tursest, mis
võib põhjustada raskusi hingamisel või neelamisel, sügelust, löövet või nõgestõbe. On elulise tähtsusega,
et teie laps lõpetaks Astmir"i võtmise ning te otsiksite koheselt arstiabi, kui teie lapsel tekib allergiline
reaktsioon.

Sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10st kuid vähem kui 1 patsiendil 100st ravitud patsiendist)
kõrvaltoime Astmir"iga on:
·
kõhuvalu
·
janu
·
peavalu
Väga harv (esines vähem kui 1 patsiendil 10000st ravitud patsiendist) kõrvaltoime Astmir"iga on:
·
väsimus/jõuetus
·
ebamugavustunne, rahutus
·
jäsemete paistetus (ödeem)
·
nõgeslööve (urtikaaria), sügelus, lööve
·
maksa eosinofiilne (tüüp valgeid vererakke) infiltratsioon
·
pearinglus
·
ebanormaalsed unenäod, sealhulgas õudusunenäod
·
reaalselt mitteeksisteerivate objektide nägemine (hallutsinatsioonid)
·
uimasus
·
unetus
·
ebanormaalsed aistingud nahal: nõelatorked, surin/tuimus või hüpoesteesia
·
ärritatavus
·
ärevusseisund, s.h. agressiivne käitumine
·
rahutus
·
krambid
·
liigesvalu (artralgia)
·
lihasvalu (müalgia), lihaskrambid
·
kõhulahtisus
·
suukuivus
·
seedehäired
·
iiveldus
·
oksendamine
·
vereplasma ensüümide, mida nimetatakse transaminaasideks (ASAT, ALAT) taseme tõus
·
maksapõletik, mis on seotud sapi retensiooniga maksas
·
suurenenud kalduvus veritsusele
·
verevalumite teke
·
südametöö kiirenemine (südamepekslemine/palpitatsioon)
·
depressioon, enesetapumõtted ja käitumine (kaasa arvatud enesetapp)

Väga harva on astmaatiliste patsientide montelukastravi ajal teatatud veresoonte põletike juhtudest, mida
tuntakse Churg-Straussi sündroomina (CSS). Kui teil esineb üks või mitu järgnevatest sümptomitest,
pöörduge koheselt arsti poole: gripilaadne haigestumine, suurenev õhupuudustunne, nõelatorked, surin või
tuimus jäsemetes ja/või lööve.

Need ei ole kõik võimalikud Astmir"i kõrvaltoimed. Lisainformatsiooni küsige oma arstilt või apteekrilt.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil esineb Astmir"i võtmisest tingitud kõrvaltoimeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ASTMIR"I SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Astmir"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Astmir sisaldab
-
Toimeaine on montelukast (montelukastnaatriumina). Üks närimistablett sisaldab 4 mg montelukasti
(montelukastnaatriumina).
-
Abiained on mannitool (E424), mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
kroskarmelloosnaatrium, virsiku maitseaine, magneesiumstearaat.

Kuidas Astmir välja näeb ja pakendi sisu
4 mg närimistabletid on valged ja kaksikkumerad, mille ühel küljel on märge ,,T".

4 mg närimistabletid Pakitud blisterpakendisse, milles on 28, 30 tabletti, 14 või 15 tabletti kahel
blisterlehel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Temapharm Sp. z o.o.
Ul. wirki i Wigury 81
02-091 Warszawa
Poola

Tootja
Zaklady Farmaceutyczne ,,Unia" Spóldzielnia Pracy
Ul. Chlodna 56/60
00-872 Warszawa
Poola


Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008.