Absenor - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Absenor, 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Absenor, 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Naatriumvalproaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Absenor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Absenor"i kasutamist
3.
Kuidas Absenor"i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Absenor"i säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ABSENOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Naatriumvalproaat kuulub antieptileptiliste ravimite rühma ning seda kasutatakse kindlate
epilepsiavormide raviks nagu:
-
ajutegevuse häire tagajärjel tekkinud lühiajalised teadvusekaotuse hood (petit mal)
-
ootamatud lihaste krambid (müokloonia)
-
rütmilisted krambihood, millega kaasneb (lihas)toonuse tõus (grand mal)
-
ülalmainitute segavormid.

Absenor"i võib kasutada ka teistele epilepsiaravimitele allumatute epilepsiavormide puhul,
nagu:
-
epilepsia, mis ei ole seotud liigutuste või (lihas) pingega
-
epilepsia, mis võib avalduda nii aistinguhäirete kui ka tahtmatute liigutustena.

Absenor"i kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maanilise faasi ennetamiseks ja raviks.

Absenor"i täpset toimemehhanismi ei teata. Ravimit võib kasutada eraldi või kombineeritult teiste
antiepileptikumidega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABSENOR"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Absenor"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) naatriumvalproaadi või Absenor"i mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on hepatiit;
- kui teil on raske maksahaigus või kui teie perekonnas on keegi põdenud rasket maksahaigust;
- kui teil on raskekujuline kõhunäärme puudulikkus;
- kui teil on porfüüria (ainevahetushaigus);
- kui teil on kalduvus verejooksudele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Absenor
-
kui teil on esinenud probleeme teiste naatriumvalproaati sisaldavate ravimitega;
-
kui teil on probleeme vere hüübimisega või kui vereliistakute hulk veres on madal;
-
kui teil on luuüdi kahjustus;
-
kui teil on naha ja/või siseorganite põletikulaadseid haigusi (süsteemne erütematoosne luupus):
haigus võib naatriumvalproaadi kasutamise ajal ägeneda või aktiveeruda;
-
kui teil on praegu või on varem esinenud neeru-, kõhunäärme- või maksapuudulikkust.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esinevad ravimi kasutamise ajal järgmised kaebused:
uimasus, asteenia (nõrkus, jõuetus), segasus, rahutus, kõhuvalu, anoreksia, isutus, vastumeelsus
harjunud toidu või naatriumvalproaadi suhtes, oksendamine, veritsus, ödeem või epilepsiahoogude
taastekkimine hoolimata ravimi õigest tarvitamisest.
Põhjuseks võib olla maksa- või kõhunäärmepõletik või vere suurenenud ammoniaagisisaldus.

Kui teil on ees operatsioon või hambaraviprotseduur ning spontaansete veritsuste korral (vt lõik
"Võimalikud kõrvaltoimed"), peab arst kontrollima teie verenäitajaid.

Jälgige ravi ajal oma kehakaalu ning vältige ülesöömist. Naistel võib kehakaalu tõus ja
ebakorrapärane menstruatsioon viidata polütsüstilise munasarja sündroomi kujunemisele. Kui märkate
muutusi oma menstruaaltsüklis, pidage nõu oma arstiga.

Naatriumvalproaat võib põhjustada valepositiivsete tulemuste esinemist suhkurtõbe põdevate
patsientide (ketoosi määramiseks võetud) uriiniproovides.

Naatriumvalproaat võib HIV-positiivsetel patsientidel mõjutada viiruse replikatsiooni ning anda vale
tulemusi viirusesisalduse määramisel laborianalüüsides.

Kui midagi ülalmainitust kehtib või kehtis teie kohta, konsulteerige oma arstiga.

Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega, nagu naatriumvalproaat, on tekkinud
enese vigastamise või enesetapumõtteid. Kui Teil esinevad sellised mõtted, pöörduge viivitamatult oma
arsti poole.

Tähelepanu! Klaaspudel sisaldab paakumisvastast ainet. Ärge seda alla neelake.

Kui Absenor"i manustatakse imikutele ja alla 3-aastastele lastele, kes põevad raskekujulist epilepsiat (eriti
ajukahjustuse, arengupeetuse, teatud geneetiliste ja/või ainevahetushäiretega patsiendid) on
maksakahjustuse tekkimise risk esimese 6 ravikuu jooksul suurem, eriti väga väikestel lastel.
Maksakahjustuse tekkimise risk on suurem peamiselt kombineeritud ravi puhul koos teiste
antiepileptikumidega.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui Absenor"i kasutatakse koos teiste ravimitega, võivad need ravimid mõjutada Absenor"i toimet või
vastupidi ning võib suureneda kõrvaltoimete oht. Arst võib vajadusel muuta teie ravi või reguleerida
annust, kui kasutate alljärgnevaid ravimeid:
-
teised antiepileptikumid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, felbamaat,
etosuksimiid, lamotrigiin ja topiramaat);
-
teised kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid, nt.
-
bensodiasepiinid, mida kasutatakse unerohu ja rahustina (nt lorasepaam, diasepaam ja
klonasepaam);
-
antidepressandid (fluoksetiin, amitriptüliin, nortriptüliin);
- antipsühhootikumid
(olanzapiin);
-
barbituraadid (nt fenobarbitaal)
-
antikoagulandid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nt. varfariin;
-
atsetüülsalitsüülhape, mida kasutatakse valu ja palaviku raviks ja antikoagulandina;
-
meflokviin, mida kasutatakse malaaria raviks ja profülaktikaks;
-
tsimetidiin, mida kasutatakse maohaavade raviks;
-
antibiootikumid, nt erütromütsiin, rifampiin ja karbapeneemid (nt panipeneem, meropeneem ja
imipeneem);
-
zidovudiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks;
-
nimodipiin, mis mõjutab südame ja veresoonkonna tööd;
-
isoniasiid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.

Absenor"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Ärge tarvitage ravimi võtmise ajal alkoholi.
Kui ravi alguses või hiljem tekivad seedeelundite ärritusnähud, tuleks tablette võtta söögi ajal või peale
sööki.

Rasedus ja imetamine
Selle ravimi kasutamine raseduse ajal võib loodet kahjustada. Siiski, ärge katkestage selle ravimi võtmist
järsult, kuna see põhjustab tõenäoliselt krampe või maanilisi faase, mis võivad kahjustada nii teid kui teie
last. Kui te olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Arutage oma arstiga, kas te tohite last rinnaga toita. Ravim eritub rinnapiima, kuid on ebatõenäoline, et
see kahjustab teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu pearinglus, uimasus ja unisus, mis võivad vähendada teie
autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Autojuhtimist ja masinatega töötamist tuleks vältida
senikaua, kuni olete teadlik kuidas ravim teile mõjub.


3.
KUIDAS ABSENOR"I KASUTADA

Võtke Absenor"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Ravi alustatakse madala algannusega, mida suurendatakse järk-järgult mitme nädala jooksul optimaalse
toimiva annuseni. Naatriumvalproaadi algannus täiskasvanutel, noorukitel ja lastel on tavaliselt
10...15 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Optimaalne ööpäevane säilitusannus jagatakse tavaliselt 1...2 annuseks söögikordade ajal.

Soovitatav on alljärgnev keskmine ööpäevane naatriumvalproaadi annus (tabel on esitatud orienteeruvana)

Vanus
Kehakaal (kg) Keskmine annus (mg ööpäevas)
7 ... 11 aastat
20 ... 40
600 ... 1200
12 ... 17 aastat
40 ... 60
1000 ... 1500
Täiskasvanud ja eakad
60
1200 ... 2100

Maksimaalset ööpäevast annust 60 mg naatriumvalproaati kg kehakaalu kohta ei tohi ületada.

Tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ning need neelatakse alla tervelt koos piisava koguse
vedelikuga (näiteks klaas vett) kas enne või pärast sööki. Tablette ei tohi närida ega purustada. Kui
ravi alguses või hiljem tekivad seedeelundite ärritusnähud, tuleb tablette võtta koos toiduga või peale
sööki (kuid alati samal viisil).

Lapsed kehakaaluga alla 20 kg
Mainitud patsientide rühmal tuleks kasutada alternatiivset naatriumvalproaadi vormi.

Eakad ja neerukahjustusega patsiendid
Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik annuse reguleerimine.

Ravi kestvus
Ravi on tavaliselt pikaajaline.

Kui te võtate Absenor"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate (või keegi teine võtab) kogemata ettenähtust suurema annuse, võtke viivitamatult
ühendust arsti, tervishoiuasutuse või haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kerge üleannustamise sagedasemad sümptomid on uimasus, iiveldus, oksendamine, pearinglus ja
tahhükardia (kiire pulss).

Raske üleannustamise sümptomiteks võivad olla kooma, hingamistakistus, trombotsütopeenia
(vereliistakute vähesus), leukopeenia (valgete vereliblede vähesus), madal vererõhk, krambid,
hüpoglükeemia (madal veresuhkur), ajusisese rõhu tõus, elektrolüütide häired, lihasnõrkus ja südame ning
vereringehäired.

Kui te unustate Absenor"i võtta
Võtke unustatud annus esimesel võimalusel. Kui läheneb järgmise annuse võtmise kord, jätke unustatud
annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Absenor"i võtmise
Ärge katkestage ravi ega muutke annust ilma arstiga konsulteerimata. Ravi järsk katkestamine võib
põhjustada krambihoogude sagenemise või maanilise faasi aktiveerumise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Absenor põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedust määratakse alljärgnevalt:
Väga sage (rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
Sage (rohkem kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st)
Aeg-ajalt (rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100-st)
Harv (rohkem kui 1 patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000-st)
Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st).

Väga sage:
Hüperammoneemia (vere liigne ammoniaagisisaldus) ilma neuroloogiliste sümptomiteta.

Sage:
Kerge, täielikult pöörduv supressiivne toime luuüdile, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus),
käte värisemine, ebanormaalsed aistingud (nt põletus, torkimine), peavalu, mööduv juuste väljalangemine,
juuste õhenemine, ebaregulaarne menstruatsioon, kehakaalu tõus (vt lõik "Eriline ettevaatus on vajalik
ravimiga Absenor") või kehakaalu kaotus, suurenenud söögiisu või isutus. Väsimus ja unisus, apaatia ning
lihaste koordinatsioonihäired on esinenud kombineeritud ravi ajal koos teiste antiepileptikumidega.

Aeg-ajalt:
Veritsus, hüperaktiivsus, ärrituvus, segasus, iiveldus, oksendamine, suurenenud süljevoolus, mao ja
soolestiku ärritusnähud, perifeerne ödeem.
Naatriumvalproaadi kasutamise ajal on esinenud üksikuid unisuse ja uimasuse juhtumeid, mis
põhjustavad ajutist teadvusekaotust.
Maksafunktsiooni häired (vt ka lõik "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Absenor"), mis kaasnevad
mõnikord hüperammoneemiaga (vere liigne ammoniaagisisaldus) ning unisus.

Harv:
Vähenenud fibrinogeenitase (vereplasma proteiin), süsteemne erütematoosne luupus, Fanconi
sündroom (neerutalitluse häire), testosteroonitaseme tõus, nüstagmid (silmade tõmblused), pearinglus,
kuulmislangus (pöörduv ja pöördumatu), pankreatiit (kõhunäärmepõletik), rasked nahareaktsioonid
(nt eksantematoosne lööve, naha vaskuliit, multiformne erüteem), polütsüstilised munasarjad (põhjustavad
näiteks menstruatsiooni puudumist), suulimaskesta põletik, porfüüria (ainevahetuse häire).
Esinenud on ka neuroloogiliste sümptomitega seonduvat hüperammoneemiat (vt ka lõik "Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga Absenor").

Väga harv:
Luuüdi supressioon, agranulotsütoos (valgete vereliblede arvu oluline vähenemine), aneemia,
pantsütopeenia (valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute vähenemine), lümfotsütoos (valgete
vereliblede arvu suurenemine), pikenenud veritsusaeg, hallutsinatsioonid, tinnitus (kohin kõrvades),
Lyell"i sündroom ja Stevens-Johnsoni sündroom (rasked nahareaktsioonid), öine enurees.
Esinenud on pöörduvat dementsust ja parkinsonismi.

Muutuste esinemise korral menstruaaltsüklis pöörduge esimesel võimalusel arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ABSENOR´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Absenor"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Tablette võib hoida dispenseris (ravimi jaotusalus) temperatuuril kuni 25°C üks nädal.

Hoida klaaspudel tihedalt suletuna.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Absenor sisaldab

- Toimeaine on naatriumvalproaat. Üks tablett sisaldab 300 mg või 500 mg naatriumvalproaati.
- Abiained on:
Tableti kate: kopovidoon, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), talk, sojaletsitiin (E 322) ja ksantaankummi.

Kuidas Absenor välja näeb ja pakendi sisu

300 mg tablett: valge või peaaegu valge, ümmargune, kumer, kattega, toimeainet prolongeeritult
vabastav tablett, läbimõõt 12,7 mm.

500 mg tablett: valge või peaaegu valge, kapsli kujuline, kattega, toimeainet prolongeeritult vabastav
tablett, mõõtmed 9,8 x 20,7 mm.

Pakendis on 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Soome: Sodium Valproate Orion Pharma
Tsehhi Vabariik, Eesti, Ungari, Leedu, Läti, Poola, Slovaki Vabariik: Absenor
Saksamaa: Valproate Orion


Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009