Azromite - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

AZROMITE 35 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Risedronaatnaatrium


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on AZROMITE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AZROMITE kasutamist
3.
Kuidas AZROMITE"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas AZROMITE"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON AZROMITE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on AZROMITE
AZROMITE kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja
millega ravitakse luuhaigusi. Ravim toimib otseselt luustikule, mille tagajärjel muutub see tugevamaks
ja väheneb luumurdude tekke tõenäosus.

Luu on elav kude. Vana luukude eemaldatakse luustikust pidevalt ja asendatakse uue luukoega.

Postmenopausi osteoporoos on seisund, mis tekib naistel pärast menopausi ning muudab luud
nõrgemaks ja hapramaks ning suurendab tõenäosust, et need võivad kukkumisel või liigse surve korral
murduda.
Osteoporoos võib mitmetel põhjustel (sh vananemine ja/või meessuguhormooni (testosterooni)
sisalduse vähenemine) tekkida ka meestel.

Lülisammas, reieluukael ja randmeluud on kõige tõenäolisemad kohad, kus luumurd võib tekkida,
kuid see võib juhtuda iga teie luuga. Osteoporoosiga seotud luumurrud võivad põhjustada ka seljavalu,
pikkuse vähenemist ja küürselgsust. Mitmetel osteoporoosiga patsientidel ei teki mingeid sümptome ja
te ei pruugigi teada, et teil on osteoporoos.

Milleks AZROMITE"t kasutatakse
AZROMITE"t kasutatakse osteoporoosi raviks menopausis naistel ja see vähendab luumurdude
tekkeohtu.
AZROMITE 35 mg kasutatakse osteoporoosi raviks luumurru suure tekkeriskiga meestel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZROMITE KASUTAMIST

Ärge kasutage AZROMITE"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) risedronaatnaatriumi või AZROMITE mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6 ,,Mida AZROMITE sisaldab");
-
kui teie arst on öelnud, et teil on seisund, mida kutsutakse hüpokaltseemiaks (vähene
kaltsiumisisaldus veres);

-
kui te võite olla rase või kavatsete rasestuda;
-
kui te imetate last;
-
kui teil on tõsised probleemid neerudega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga AZROMITE
-
kui te ei ole suuteline seisma või istuma vähemalt 30 minutit;
-
kui teil on luu- ja mineraalainete ainevahetuse häired (nt vitamiin D puudus, kõrvalkilpnäärme
(paratüreoid-) hormooni häired), mis võivad põhjustada vähese kaltsiumisisalduse veres;
-
kui teil on varem olnud söögitoruga (seedekulgla osa, mis juhib toidu suuõõnest makku) seotud
häireid, nt on toidu neelamine valulik või raskendatud;
-
kui teil on gastriit;
-
kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid (näiteks laktoosi);
-
kui teil on olnud igemete ja/või lõualuu valu või paistetus, lõualuu tuimus, ,,raske" tunne lõuas
või hammaste kaotus;
-
kui te saate hambaravi või on plaan teostada hambakirurgiline protseduur, öelge oma
hambaarstile, et teid ravitakse AZROMITE"ga.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga enne ravimi võtmist.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Väga vähestel ravimitel on teadaolev kliiniliselt oluline koostoime AZROMITE 35 mg.
Ravimid, mis sisaldavad ühte või mitut allpool nimetatud mineraalainet, vähendavad samaaegsel
kasutamisel AZROMITE 35 mg toimet:
· kaltsium,
· magneesium,
· alumiinium,
· raud.

Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast AZROMITE võtmist.

AZROMITE"t 35 võib kasutada koos täiendavalt manustatavate östrogeenipreparaatidega (naistel).

AZROMITE võtmine koos toidu ja joogiga
Ärge mingil juhul võtke AZROMITE tabletti koos toidu või jookidega (v.a vesi). Ärge mingil juhul
võtke seda ravimit koos piimatoodetega (piim), sest need sisaldavad kaltsiumi (vt lõik 2 ,,Võtmine
koos teiste ravimitega").
Te võite süüa ja juua (v.a vesi) ning teisi ravimeid võtta alles vähemalt 30 minutit pärast AZROMITE
võtmist.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
AZROMITE"t ei tohi võtta, kui te kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda (vt lõik 2 ,,Ärge võtke
AZROMITE"t").
AZROMITE"t ei tohi võtta, kui te toidate last rinnaga (vt lõik 2 ,,Ärge võtke AZROMITE"t").

AZROMITE"t tohib kasutada ainult menopausis naiste raviks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
AZROMITE ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

Oluline teave mõningate AZROMITE koostisainete suhtes
AZROMITE sisaldab väikeses koguses laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.



3.
KUIDAS AZROMITE"T KASUTADA

Kasutage AZROMITE"t alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks AZROMITE (35 mg risedronaatnaatriumit) üks kord nädalas.
Valige üks päev nädalas, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini. Võtke iga nädal üks AZROMITE
tablett teie valitud päeval.
Pappkarbil on ruudud/tühikud. Palun märkige sinna nädalapäev, mille te AZROMITE võtmiseks
valisite. Samuti märkige üles kuupäevad, millal te tabletti võtate.

Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neeruprobleemidega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni vähenemise korral ei ole annust vaja kohandada. Kui teie
neerufunktsioon on tugevalt vähenenud, et tohi te AZROMITE"t kasutada.

Lapsed
AZROMITE"t ei soovitata anda lastele ja noorukitele.

Millal AZROMITE"t võtta?
Võtke Azronate vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidukorda, jooki (v.a puhas vesi) või teiste
ravimite manustamist.

Kuidas AZROMITE"t võtta?
· Võtke tablett püstises asendis (istudes või seistes). Sellega ennetate te kõrvetisi (põletustunne
kurgus).
· Neelake tablett vähemalt klaasitäie (120 ml) puhta veega. Ärge mingil juhul võtke
AZROMITE"t koos toidu või jookidega (v.a vesi), ravim peab õigesti toimima.
· Neelake tablett alla tervelt. Kapsleid ei tohi imeda ega närida.
· Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist.

Teie arst ütleb teile, kui te peate juurde võtma kaltsiumi ja D-vitamiini. See võib osutuda vajalikuks
juhul, kui te ei saa neid aineid piisavalt toiduga.

Kui te võtate AZROMITE"t rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on juhuslikult võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, jooge klaasitäis piima ja
võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Üleannustamine põhjustab organismi kaltsiumisisalduse
vähenemist, mille sümptomiteks on lihas- või kõhupiirkonna krambid.

Kui te unustate AZROMITE"t võtta
Kui te unustasite tableti võtta, siis võtke ravim päeval, mil see teile meenus. Seejärel jätkake ravimi
manustamist üks kord nädalas päeval, mil te olite seda varem planeerinud. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata (kui te olete unustanud võtta tableti ühe või mitme
nädala jooksul).

Kui te lõpetate AZROMITE võtmise
Osteoporoosi ravi on tavaliselt pikaajaline. Palun rääkige oma arstiga, enne kui te otsustate ravi
lõpetada. Ravi lõpetamine ei avalda ravi seisukohalt kasulikke toimeid ja teie luud võivad uuesti
hõrenema hakata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED


Nagu kõik ravimid, võib ka AZROMITE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad söögitoruga seotud sümptomid, nagu valu
neelamisel või neelamisraskused, valu rinnus või uued või süvenenud kõrvetised.

Kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja patsiendid ei pidanud nende tõttu tablettide võtmist lõpetama.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (1-l kuni 10 kasutajal 100-st)
Kõhukinnisus, halb enesetunne (düspepsia), seedehäired, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus. Luu- või
lihasvalu. Peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1-l kuni 10 kasutajal 1000-st)
Söögitoru põletik või söögitoru (seedekulgla osa, mis juhib toidu suuõõnest makku) haavand, mis
põhjustab raskust ja valu neelamisel. Mao ja kaksteistsõrmiksoole (peensoole osa, kuhu liigub mao
sisu) põletik või haavand.
Teavitage oma arsti kohe, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:
silma vikerkesta põletik (valgustundlikkus ja/või punetavad ja valulikud silmad koos võimalike
nägemishäiretega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (1-l kuni 10 kasutajal 10 000-st)
Keelepõletik (punane, paistes, võib olla valulik). Söögitoru (seedekulgla osa, mis juhib toidu
suuõõnest makku) ahenemine. Täheldatud on maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Neid
muutusi saab diagnoosida ainult vereanalüüsidega.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)
Teavitage oma arsti otsekohe, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:
Allergilised reaktsioonid, nagu urtikaaria (nahalööve), näopiirkonda, huuli, keelt ja/või kaela haarav
turse, hingamis- või neelamisraskus. Rasked nahareaktsioonid, sh vesikulatsioon (villide teke) naha all.

Teadmata esinemissagedus
Teavitage oma arsti otsekohe, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:
lõualuu osteonekroos (luukoe hävimine).

Harva võib ravi alguses patsiendi vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus väheneda. Need muutused on
tavaliselt väikesed ja ei põhjusta sümptomeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS AZROMITE"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage AZROMITE"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida AZROMITE sisaldab

-
Toimeaine on risedronaatnaatrium. Iga tablett sisaldab 35 mg risedronaatnaatriumi, mis on
võrdväärne 32,5 mg risedroonhappega.
-
Abiained on:
Tableti sisu: prezelatineeritud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool 4000.

Kuidas AZROMITE välja näeb ja pakendi sisu
AZROMITE on valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille
läbimõõt on 11,2 mm, paksus 5 mm ja mille ühele küljele on pressitud "35".
Pakendis 4 või 12 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
Ungari


Tootjad
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Kreeka

Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
Ungari


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Bulgaaria /Nurrid 35 mg
Tsehhi:
Nurrid 35 mg potahované tablety
Taani
Nurrid
Eesti
AZROMITE
Ungari
Nurrid 35 mg filmtabletta
Leedu
Azromite 35 mg plvele dengtos tablets
Läti
Azromite 35 mg apvalkots tabletes
Poola
Nurrid
Rumeenia Nurrid 35 mg comprimate filmate
Slovakkia Nurrid 35 mg filmom obalená tableta


Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009