Aredia - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Aredia, 15 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse valmistamiseks
Dinaatriumpamidronaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Aredia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aredia kasutamist
3.
Kuidas Aredia"t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aredia"t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON AREDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Aredia kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. Need ravimid seonduvad tugevalt
luukoega ja vähendavad luu resorptsiooni. Bisfosfonaate kasutatakse vere kaltsiumisisalduse
vähendamiseks. Aredia"t võib kasutada ka selliste seisundite raviks nagu muutused luukoes või sellega
seotud valu.

Aredia"t manustatakse infusioonina veeni pärast eeskirjakohast lahustamist.

Aredia"t kasutatakse:
· Luu metastaaside (vähi siirded) ja hulgimüeloomi raviks.
· Teatud seisundite korral vere kaltsiumisisalduse suurenemise (hüperkaltseemia) raviks.
· Paget"i tõve raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AREDIA KASUTAMIST

Enne Aredia-ravi alustamist pidage kindlasti nõu oma arstiga.
Aredia"t võib kasutada alles pärast põhjalikku arstlikku läbivaatust.

Ärge kasutage Aredia"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) pamidronaadi, mõne teise bisfosfonaadi
-
(ravimigrupp millesse Aredia kuulub) või Aredia mõne koostisosa suhtes,
-
kui te olete rase,
-
kui te toidate last rinnaga.

Enne Aredia kasutamist informeerige oma arsti, kui teil
-
on tõsine maksahaigus,
-
on või on olnud neeruhaigus,
-
on või on olnud probleeme südamega,
-
on kaltsiumi või D vitamiini puudus (nt dieedi või seedehäirete tõttu),
-
on olnud või on valu, turse või tuimus lõualuus, kui lõualuus on midagi häirivat või kui
hammas logiseb.

Kui te saate hambaravi või kui teile on määratud hamba kirurgiline ravi, teatage hambaarstile, et saate ravi
Aredia"ga.

Enne infusiooni jooge arsti juhiste kohaselt piisavalt vedelikku, kuna see aitab vältida vedeliku puudust.

Teie ravile võib olla vajalik lisada kaltsiumi ja D vitamiini manustamine.

Teie arst jälgib ravitulemust kindlate ajavahemike järel. Kuna bisfosfonaadid (Aredia kuulub sellesse
ravimirühma) võivad põhjustada neerukahjustust, võib arst pidada vajalikuks teha vereanalüüse nii enne
ravi alustamist kui ka enne järgnevate annuste manustamist. Arst ütleb teile, kui ravi tuleb katkestada.
Informeerige kindlasti arsti, kui teie tervislik seisund muutub.

Aredia kasutamine eakatel patsientidel
Aredia"t võib kasutada üle 65-aastastel patsientidel, kui neil pole tõsiseid südame-, neeru-, või
maksahaigusi. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

Aredia kasutamine lastel
Aredia kasutamise kogemus lastel puudub.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Informeerige oma arsti, kui te kasutate või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma
retseptita ostetud ravimeid.
Eriti oluline on informeerida arsti teiste bisfosfonaatide, kaltsitoniini või talidomiidi kasutamisest.

Rasedus ja imetamine
Informeerige arsti enne Aredia kasutamist, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Aredia"t ei tohi
raseduse ajal kasutada.
Pidage nõu oma arstiga juhul, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Aredia-ravi ajal ei tohi last
rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Aredia võib mõnedel patsientidel, eriti vahetult peale manustamist, põhjustada unisust või pearinglust.
Kui see juhtub, tuleks hoiduda masinate ja mehhanismide käsitsemisest.


3.
KUIDAS AREDIA"T KASUTADA

Kasutage Aredia"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Aredia"t manustatakse vaid aeglase infusioonina veeni.
Annuse määrab arst. Luumetastaaside või hulgimüeloomiga patsientidele on tavaliseks annuseks 90 mg,
hüperkaltseemia korral 30...90 mg. Paget luutõve korral 30...60 mg manustatuna ühe infusioonina.
Olenevalt annuse suurusest ja neerufunktsioonist võib infusioon kesta ühe või isegi mitu tundi.
Teie arst otsustab, kui mitu annust ja kui tihti te peate ravi saama ning kas te peaksite lisaks saama
füsioloogilist lahust rehüdratsiooniks.
Kui teil on tunne, et Aredia toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Aredia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvatoimed võivad olla rasked ja vajada otsekohest arstiabi

Sagedad (esinevad 1...10 patsiendil 100-st)
· Iseenesliku veritsuse teke ja sinakad laigud trombotsüütide vähesuse tõttu veres.
· Lümfotsüütide madal tase. Need on kindlat tüüpi valged vererakud, mis omavad olulist tähtsust
immuunsüsteemile.
· Madala kaltsiumitaseme sümptomid nagu surin ja tuimus jäsemetes, lihasspasmid ja tõmblused.

Aeg-ajalt (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 100-st ja rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st)
· Raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis võib põhjustada hingamisraskusi, huulte ja keele
turset või äkilist vererõhu langust.
· Krambihood.
· Raskekujuline neerukahjustus.
· Aeg-ajalt võib mõnedel patsientidel ilmneda lõualuu kahjustus (osteonekroos). Selle seisundi
tunnused on: suu,- hamba- ja/või lõualuuvalu või suuhaavandid, tuimus või ,,raske tunne" lõualuus
või hamba kaotus. Andke otsekohe teada oma onkoloogile ja hambaarstile, kui teil on tekkinud
sellised sümptomid.

Väga harv (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10000-st)
· Valgevererakkude madal tase.
· Südamehaigus, mille sümptomid on hingeldus ja vedeliku kogunemine kehasse.

Kui te täheldate mõnda neist kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Muud kõrvatoimed

Väga sagedad (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)
· Lühiajaline palavik ja gripilaadsed sümptomid külmavärinatega, mõnikord koos väsimustunde ja
üldise halva enesetundega.
· Madal fosfaatide tase veres.

Sagedad (esinevad 1...10-l patsiendil 100-st)
· Madal erütrotsüütide tase veres.
· Peavalu.
· Unehäired.
· Silmaärritus.
· Kõrge vererõhk.
· Oksendamine.
· Isukaotus.
· Kõhuvalu.
· Kõhulahtisus.
· Kõhukinnisus.
· Maovalu.
· Iiveldus.
· Nahalööve.
· Lühiajaline luu-, lihas- või liigesevalu.
· Valu.
· Punetus või turse infusioonikohal.
· Muutused vereanalüüsis.

Aeg-ajalt (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st)
· Agitatsioon.
· Pearinglus.
· Väsimus, energiapuudus.
· Lihaskrambid.
· Valulik punane silm.
· Madal vererõhk.
· Ebamugavustunne kõhus peale sööki.
· Sügelus.
· Maksafunktsiooni näitajate muutused.

Väga harv (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 1000-st)
· Herepese infektsioonide taasteke.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aredia"t saavatel patsientidel on täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendust). Praegu ei ole teada,
kas Aredia põhjustab nimetatud südame rütmihäiret. Kui teil tekib Aredia-ravi ajal ebakorrapärane
südametegevus, teavitage sellest oma arsti.


5.
KUIDAS AREDIA"T SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Hoida originaalpakendis.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Aredia"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Aredia sisaldab

Toimeaine on dinaatriumpamidronaat. Üks viaal sisaldab 15 mg dinaatriumpamidronaati.
Abiained on mannitool ja fosforhape.
Üks ampull sisaldab 5 ml süstevett viaalis oleva pulbri lahustamiseks.

Kuidas Aredia välja näeb ja pakendi sisu

5 ml-ne lahustiampull on pakendis koos viaaliga, mis sisaldab 15 mg toimeainet.
Värvitust klaasist 10 ml viaalid butüülkummist korgiga.
Lahusti on värvitust klaasist ampullides.

Müügiloa hoidja

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

Tootja

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810

Infoleht kaasajastatud: august 2006

Infoleht on viimati kooskõlastatud: oktoobris 2009.