Anastrozole sandoz 1 mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Anastrozole Sandoz 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.
INN. Anastrozolum

Abiaine: iga tablett sisaldab 93 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged õhukese polümeerikilega kaetud kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ,,ANA"
ja ,,1".


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1
Näidustused

Kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravi postmenopausis naistel. Östrogeenretseptor-negatiivsetel
patsientidel ei ole efektiivsus tõestatud, välja arvatud juhul, kui varem on saavutatud positiivne kliiniline
ravivastus tamoksifeenile.

Varajase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnanäärmevähi adjuvantravi postmenopausis naistel.

Varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärmevähi adjuvantravi postmenopausis naistel, kes on 2 kuni
3 aastat saanud adjuvantravi tamoksifeeniga.

4.2
Annustamine ja manustamisviis


Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Üks tablett (1 mg) suu kaudu üks kord ööpäevas.

Lapsed
Anastrosooli ei soovitata lastel kasutada.

Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häire korral ei ole vaja annust muuta.

Maksakahjustus
Kerge maksahaiguse korral ei ole vaja annust muuta.

Haiguse varases staadiumis on soovituslik ravi kestus 5 aastat.

4.3
Vastunäidustused

Anastrosool on vastunäidustatud:
­ premenopausis naised;
­ rasedad või imetavad naised;
­ raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens alla 20 ml/min);
­ mõõduka raskusega või raske maksahaigusega patsientidele;
­ ülitundlikkus anastrosooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.1.

Koos anastrosooliga ei tohi kasutada östrogeeni sisaldavaid ravimeid, sest need võivad nõrgendada selle
farmakoloogilist toimet.

Samaaegne tamoksifeenravi (vt lõik 4.5).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Anastrosooli ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

analoogide samaaegse kasutuse kohta. Seda kombinatsiooni ei
tohi kasutada väljaspool kliinilisi uuringuid.

Kuna anastrosool vähendab tsirkuleeriva östrogeeni hulka, võib see põhjustada luu mineraalse tiheduse
langust. Praegu puuduvad küllaldased andmed, mis näitaksid bifosfonaatide mõju anastrosoolist tingitud
luu mineraalse tiheduse languse korral või nende profülaktilisest kasutusest tulenevat kasu.

Ravim sisaldab laktoosi. Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik
galaktoositalumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsortptsioon.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Anastrosool inhibeeris in vitro tsütokroom P450 isoensüüme 1AC, 2C8/9 ja 3A4, kuid kliinilises
koostoimeuuringus koos varfariiniga ilmnes, et anastrosooli annus 1 mg ei inhibeeri oluliselt ravimite
metabolismi, mida vahendab tsütokroom P450 süsteem.

Anastrosooli ja bifosfonaatide vahel ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Koos anastrosooliga ei tohi kasutada tamoksifeeni, sest see võib vähendada anastrosooli farmakoloogilist
toimet (vt lõik 4.3).

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Anastrosooli kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku
toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Anastrosool on
vastunäidustatud raseduse korral.

Imetamine
Ei ole teada, kas anastrosool eritub rinnapiimaga. Anastrosool on vastunäidustatud imetamise korral.

4.7
Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Anastrosool ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Anastrosooli
kasutamisel on siiski täheldatud jõuetust ja unisust ning selliste nähtude püsides tuleb autojuhtimisel ja
masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida:
väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni 1/100), harv (1/10000 kuni
1/1000), väga harv (1/10000) või teadmata sagedusega (olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik
hinnata).

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, mis on enamasti kerge kuni mõõduka raskusega
Aeg-ajalt: unisus, mis on enamasti kerge kuni mõõduka raskusega

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus ja kõhulahtisus, mis on enamasti kerge kuni mõõduka raskusega
Aeg-ajalt: oksendamine, mis on enamasti kerge kuni mõõduka raskusega

Naha ja nahaaluskoe häired
Sage: juuste hõrenemine ja lööve, mis on enamasti kerge kuni mõõduka raskusega
Väga harva: erythema multiforme, Stevens-Johnsoni sündroom ja allergilised reaktsioonid, sealhulgas
angioödeem, urtikaaria ja anafülaksia.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: liigeste valu ja kangus, mis on enamasti kerge kuni mõõduka raskusega

Et anastrosool vähendab tsirkuleeriva östrogeeni hulka, võib see põhjustada luu mineraalse tiheduse
langust ja suurendada osadel patsientidel luumurdude tekke ohtu (vt lõik 4.4)

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: isutus, mis on enamasti kergekujuline ja hüperkolesteroleemia, mis on enamasti kerge kuni
mõõduka raskusega

Vaskulaarsed häired
Väga sage: kuumahood, mis on enamasti kerged kuni mõõduka raskusega

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, mis on enamasti kerge kuni mõõduka raskusega

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: gamma-glutamüültransferaasi ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus. Nimetatud muutuste
põhjuslik seos ei ole selge.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage: tupekuivus, mis on enamasti kerge kuni mõõduka raskusega
Aeg-ajalt: vaginaalne verejooks, mis on enamasti kerge kuni mõõduka raskusega

Vaginaalset verejooksu on täheldatud aeg-ajalt, peamiselt kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel
esimestel ravinädalatel pärast üleminekut hormoonravilt anastrosoolile. Kui verejooks püsib, tuleb kaaluda
täiendavaid uuringuid.

Järgnevas tabelis on esitatud eelnevalt määratletud kõrvalnähtude esinemissagedused ATAC uuringus
sõltumata tekkepõhjustest, mis registreeriti patsientidel uuringuravimi võtmise ajal ja kuni 14 päeva
jooksul pärast ravi katkestamist.

Kõrvaltoime
anastrosool
tamoksifeen
(n=3092)
(n=3092)
Kuumahod
1104 (35,7%)
1264 (40,9%)
Liigeste valu/kangus
1100 (35,6%)
911 (29,4%)
Meeleoluhäired 597
(19,3%)
554
(17,9%)
Jõuetus/väsimus 575
(18,6%)
544
(17,6%)
Iiveldus ja oksendamine
393 (12,7%)
384 (12,4%)
Luumurrud 315
(10,2%)
209
(6,8%)
Lülisamba-, reieluukaela ja randme (Colles"i)
133 (4,3%)
91 (2,9%)
murrud.
Randme-/Colles"i murrud
67 (2,2%)
50 (1,6%)
Lülimurrud
43 (1,4%)
22 (0,7%)
Reieluukaela murrud
28 (0,9%)
26 (0,8%)
Katarakt 182
(5,9%)
213
(6,9%)
Vaginaalne verejooks
167 (5,4%)
317 (10,2%)
Isheemiline südame-veresoonkonna haigus
127 (4,1%)
104 (3,4%)
Stenokardia
71 (2,3%)
51 (1,6%)
Südamelihase infarkt
37 (1,2%)
34 (1,1%)
Koronaarhaigus
25 (0,8%)
23 (0,7%)
Müokardi isheemia
22 (0,7%)
14 (0,5%)
Vaginaalne voolus
109 (3,5%)
408 (13,2%)
Igasugused trombemboolilised nähud
87 (2,8%)
140 (4,5%)
Süvaveenide trombemboolilised nähud,
48 (1,6%)
74 (2,4%)
sealhulgas kopsuarteri trombuemboolia
Tserebrovasklaarsed isheemilised nähud
62 (2,0%)
88 (2,8%)
Endomeetriumi vähk
4 (0,2%)
13 (0,6%)

Anastrosooli ja tamoksifeeni rühmas olid luumurdude esinemissagedused keskmiselt 68 kuud kestnud
jälgimisperioodi möödudes vastavalt 22 ja 15 luumurdu 1000 patsient-aasta kohta. Anastrosooli rühmas
täheldatud luumurdude esinemissagedus sarnaneb vanusega kohandatult postmenopausis patsientide
populatsioonidele. Ei ole selge, kas ATAC uuringus täheldatud luumurdude ja osteoporoosi
esinemissagedused anastrosooli saanud patsientide hulgas väljendavad tamoksifeeni kaitsvat toimet,
anastrosooli spetsiifilist toimet või mõlemat.

Osteoporoosi esinemissagedus oli anastrosooli saanutel 10,5% ja tamoksifeeni saanutel 7,3%.

Anastrosooli juhusliku üleannustamise kohta on vähe kliinilisi kogemusi.

4.9
Üleannustamine

Loomkatsetes oli anastrosooli äge toksilisus madal.

Kliinilistes uuringutes on kasutatud erinevaid anastrosooli annuseid, tervetele meessoost vabatahtlikele on
manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg anastrosooli ja kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis
naistele on manustatud kuni 10 mg anastrosooli, nimetatud annused olid hästi talutavad. Anastrosooli
ühekordset annust, mis põhjustaks eluohtlikke sümptomeid, ei ole määratletud.

Üleannustamise puhuks puudub spetsiifiline antidoot ja ravi peab olema sümptomaatiline.

Üleannustamist ravides tuleb arvestada võimalusega, et korraga võib olla võetud mitmeid aineid.
Imendumist võib takistada maoloputuse ja sellele järgneva aktiivsöe (adsorbent) manustamise või ainult
aktiivsöe manustamise abil.
Dialüüsist võib abi olla, sest anastrosool ei seondu tugevasti valkudega.
Näidustatud on üldtoetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate ja patsiendi hoolikas jälgimine.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Ensüümiinhibiitorid
ATC-kood: L02BG03

Anastrosool on tugevatoimeline ja kõrge selektiivsusega mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Postmenopausis naistel sünteesitakse östrogeeni peamiselt perifeersetes kudedes, kus androstendioon
muundatakse aromataasi ensüümkompleksi abil östrooniks. Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
Tsirkuleeriva östradiooli hulga vähendamine on andnud häid tulemusi rinnavähiga patsientide ravis.

Kõrgtundliku uuringumeetodi abil määratuna pärssis anastrosooli ööpäevane annus 1 mg postmenopausis
naistel östradiooli tootmist enam kui 80%.

Anastrosoolil ei ole progestenogeenset, androgeenset ega östrogeenset aktiivsust

Kuni 10 mg ööpäevane annus ei mõjuta kortisooli või aldosterooni sekretsiooni, mida tõestavad
mõõtmised enne ja pärast standardset AKTH stimulatsioonitesti. Seetõttu ei ole asendusravi
kortikoididega vajalik.

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi esmane adjuvantravi
Suures III faasi uuringus, milles osales 9366 opereeritava rinnavähiga postmenopausis naist, keda raviti 5
aastat, oli anastrosooli saanute haigusevaba elulemus statistiliselt parem kui tamoksifeeni saanutel. Kui
hinnati haigusevaba elulemust prospektiivselt määratletud hormoonretseptor-positiivsete patsientide
populatsioonis, täheldati anastrosooli veelgi suuremat eelist tamoksifeeni ees. Ajavahemik
retsidiveerumiseni oli anastroloolil tamoksifeenist statistiliselt parem. Nii ravikavatsuslikus (Intention To
Treat (ITT)) populatsioonis kui hormoonretseptor-positiivses populatsioonis oli see erinevus isegi suurem
kui haigusevaba elulemuse osas. Anastrosool oli ajavahemiku osas kaugretsidiivide tekkeni tamoskifeenist
statistiliselt parem. Vastaspoolse rinnavähi esinemissagedus vähenes anastrosooliga statistiliselt rohkem
kui tamoksifeeniga. Üldise elulemuse osas oli anastrosool 5 aastat kestnud ravi järel vähemalt sama
efektiivne kui tamoksifeen. Seoses madala suremusega on anastrosooli ja tamoksifeeni vaheliste
erinevuste täpsemaks määratlemiseks pikaajalise elulemuse osas vaja siiski täiendavat jälgimist. ATAC
uuringus osalenud patsiente, kelle keskmine jälgimisperiood oli 68 kuud, ei ole 5 aastat kestnud ravi
järgselt küllaldaselt jälgitud, et võiks võrrelda anastrosooli ja tamoksifeeni ravijärgseid pikaajalisi toimeid.

ATAC uuringu tulemusnäitajate kokkuvõte: 5-aastase ravi läbinute analüüs
Efektiivsuse näitajad
Juhtude hulk (sagedus)
Ravikavatsuslik populatsioon Kasvaja staatus:
hormoonretseptor-
positiivne
anastrosool
tamoksifeen
anastrosool
tamoksifee
(n=3125)
(n=3116)
(n=2618)
n (n=2598)
Haigusevaba
575 (18,4)
651 (20,9)
424 (16,2)
497 (19,1)
elulemusa
Riskide suhe
0,87
0,83
2-poolne 95% CI
0,78 kuni 0,97
0,73 kuni 0,94
p-väärtus 0,0127
0,0049
Kaugretsidiivivaba
500 (16,0)
530 (17,0)
370 (14,1)
394 (15,2)
elulemusb
Riskide suhe
0,94
0,93
2-poolne 95% CI
0,83 kuni 1,06
0,80 kuni 1,07
p-väärtus 0,2850
0,2838
Ajavahemik retsidiivi 402 (12,9)
498 (16,0)
282 (10,8)
370 (14,2)
tekkenic
Riskide suhe
0,79
0,74
2-poolne 95% CI
0,70 kuni 0,90
0,64 kuni 0,87
p-väärtus 0,0005
0,0002
Ajavahemik
324 (10,4)
375 (12,0)
226 (8,6)
265 (10,2)
kaugretsidiivi
tekkenid
Riskide suhe
0,86
0,84
2-poolne 95% CI
0,74 kuni 0,99
0,70 kuni 1,00
p-väärtus 0,0427
00559
Vastaspoole
35 (1,1)
59 (1,9)
26 (1,0)
54 (2,1)
rinnanäärme esmane
vähk
Tõenäosuste suhe
0,59
0,47
2-poolne 95% CI
0,39 kuni 0,89
0,30 kuni 0,76
p-väärtus 0,0131
0,0018
Üldine elulemus
411 (13,2)
420 (13,5)
296 (11,3)
301 (11,6)
Riskide suhe
0,97
0,97
2-poolne 95% CI
0,85 kuni 1,12
0,83 kuni 1,14
p-väärtus 0.7142
0.7339

a)
Haigusevaba elulemus hõlmab kõiki retsidiveerumise juhtusid ja see on määratletud kui esmane
regionaalne retsidiveerumine, esmane vastaspoolne rinnanäärme vähk, kaugretsidiiv või surm
(igasugustel põhjustel).

b)
Kaugretsidiivivaba elulemus on määratletud kui esmane kaugretsidiivi teke või surm (igasugustel
põhjustel).

c) Ajavahemik retsidiveerumiseni on määratletud kui esmase lokaalse retsidiivi teke, vastaspoolse
rinnanäärmevähi esmane ilmnemine, kaugretsidiivi teke või surm rinnanäärme vähi tagajärjel.

d)
Ajaavahemik kaugretsidiivi tekkeni on määratletud kui esmase kaugretsidiivi teke või surm
rinnanäärme vähi tagajärjel.

e Surnud patsientide hulk (%).

Sarnaselt teiste raviotsuste tegemisele peavad rinnavähiga patsient ja tema raviarst arutama ravist saadava
kasu ja riski suhet.

Kui anastrosooli manustati koos tamoksifeeniga, sarnanesid efektiivsus- ja ohutusnäitajad ainult
tamoksifeeni manustamisele sõltumata hormoonretseptor-staatusest. Selle täpne toimemehhanism ei ole
veel selge. Seda ei seostata anastrosoolist tingitud östradiooli supressiooni hulgaga.

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantravi patsientidel, kes saavad adjuvantravi tamoksifeeniga.

III faasi uuringus (ABCSG 8), milles osales 2579 postmenopausis naist hormoonretseptor-positiivse
varajases staadiumis rinnanäärmevähiga, keda oli opereeritud ja kes võisid olla saanud kiiritusravi ning
kes ei olnud saanud kemoteraapiat, oli pärast keskmiselt 24 kuud kestnud jälgimisperioodi haigusevaba
elulemus statistiliselt parem juhul, kui pärast kaheaastast adjuvantravi tamoksifeeniga jätkati ravi
anastrosooliga ning ei jätkatud tamoksifeeni kasutamist.

Ajavahemik igasuguse retsidiivi tekkeni, ajavahemik lokaalse või kaugretsidiivi tekkeni ja ajavahemik
kaugretsidiivi tekkeni olid anastrosooli puhul statistiliselt soodsamad, mis vastab haigusevaba elulemuse
näitajatele. Vastaspoole rinnanäärmevähi esinemine oli väga madal mõlemas ravirühmas ja arvuliselt
anastrosooli kasuks. Üldine elulemus oli kahes ravirühmas sarnane.



ABCSG 8 uuringu tulemusnäitajad ja tulemuste kokkuvõte
Efektiivsuse näitajad
Juhtude hulk (sagedus)


anastrosool (n=1297)
tamoksifeen (n=1282)
Haigusevaba elulemus
65 (5,0)
93 (7,3)
Riskide suhe
067
2-poolne 95% CI
0,49 kuni 0,92
p-väärtus 0.014
Ajavahemik igasuguse retsidiivi tekkeni
36 (2,8)
66 (5,1)
Riskide suhe
0,53
ABCSG 8 uuringu tulemusnäitajad ja tulemuste kokkuvõte
2-poolne 95% CI
0,35 kuni 0,79
p-väärtus 0,002
Ajavahemik lokaalse või kaugretsidiivi tekkeni
29 (2,2)
51 (4,0)
Riskide suhe
0,55
2-poolne 95% CI
0,35 kuni 0,87
p-väärtus 0,011
Ajavahemik kaugretsidiivi tekkeni
22 (1,7)
41 (3,2)
Riskide suhe
0,52
2-poolne 95% CI
0,31 kuni 0,88
p-väärtus 0.015
Esamne vastaspoole rinnanäärme vähk
7 (0,5)
15 (1,2)
Tõenäosuste suhe
0,46
2-poolne 95% CI
0,19 kuni 1,13
p-väärtus 0,090
Üldine elulemus
43(3,3) 45
(3,5)
Riskide suhe
0,96
2-poolne 95% CI
0,63 kuni 1,46
p-väärtus 0,840

Neid tulemusi toetasid ka kahe hilisema sarnase uuringu (GABG/ARNO 95 ja ITA) tulemused, millest
ühes olid patsiendid saanud operatiivset ravi ja kemoteraapiat, samuti ABCSG 8 ja GABG/ARNO 95
kombineeritud analüüs.
Anastrosooli ohutusprofiil nendes 3 uuringus oli vastavuses hormoonretseptor-positiivse algstaadiumis
rinnavähiga postmenopausis naiste teadaoleva ohutusprofiiliga .

5.2
Farmakokineetilised omadused

Anastrosooli farmakokineetika ei sõltu postmenopausis naise vanusest.

Lastel ei ole farmakokineetikat uuritud.

Imendumine
Anastrosool imendub kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse tavaliselt kahe tunni
jooksul pärast manustamist (paastuseisundis).
Toit vähendab kergelt imendumise kiirust, mitte aga selle ulatust. Ei ole ootuspärane, et imendumiskiiruse
vähene muutus põhjustab Anastrozole Sandoz 1 mg ööpäevase annuse juures kliiniliselt olulisi muutusi
tasakaalukontsentratsioonis. 7 ööpäevase annusega saavutatakse ligi 90% kuni 95% anastrosooli
tasakaalukontsentratsioonist vereplasmas. Puuduvad tõendid anastrosooli farmakokineetiliste parameetrite
sõltuvuse kohta ajast või annuse suurusest.

Jaotumine
Anastrosool seondub ainult 40% ulatuses plasmavalkudega.

Biotransformatsioon
Postmenopausis naiste organismis metaboliseeritakse anastrosool ulatuslikult, 10% manustatud annusest
eritub 72 tunni jooksul muutumatult uriiniga. Anastrosool metaboliseerub N-dealküleerimise,
hüdroksüleerimise ja glükuroniseerimise teel. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Plasma ja uriini
peamine metaboliit triasool ei inhibeeri aromataasi.

Eliminatsioon
Anastrosool elimineerub aeglaselt, eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 40 kuni 50 tundi.
Stabiilse maksatsirroosiga või neerukahjustusega vabatahtlikel oli anastrosooli kliirens suukaudse
manustamise järgselt sarnases vahemikus kui tervetel vabatahtlikel.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Loomkatsetes avaldusid farmakodünaamilise toimega seotud toksilised toimed ainult suurte annuste
puhul.

Ebasoovitavaid toimeid on täheldatud reproduktsiooniuuringutes (vähendas eluvõimeliste tiinuste hulka ja
põhjustas pöörduvat infertiilsust). Need toimed on seotud toimeaine farmakoloogiliste omadustega.
Ohutuspiir on võrreldes inimestel kasutatava terapeutilise annusega küllaldane.

Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.

Anastrosooliga tehtud genotoksilisuse uuringutest selgub, et sellel ei ole mutageenset ega klastogeenset
toimet.

Rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringus täheldati inimestel kasutatavast terapeutilisest annusest 100
korda suuremate annuste kasutamise korral emasloomadel maksakasvajate ja emaka strooma polüüpide
ning isasloomadel kilpnäärme adenoomide sagenemist. Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.

2 aastat kestnud onkogeensuse uuring soodustas hiirtel healoomuliste munasarjakasvajate teket ja muutusi
lümforetikulaarsete kasvajate esinemuses (vähem histiotsütaarseid sarkoome emasloomadel ja rohkem
surmasid lümfoomide tagajärjel). Neid muutusi peetakse aromataaside inhibeerimise hiire-spetsiifiliseks
toimeks ja mitte kliiniliselt olulisteks.


6
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu

Tableti sisu
laktoosmonohüdraat
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
povidoon (K31) (E1201)
magneesiumstearaat (E572)

Tableti kate
makrogool 400
hüpromelloos (E464)
titaandioksiid (E171)

6.2
Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3
Kõlblikkusaeg

30 kuud.

6.4
Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Pappkarbid, mis sisaldavad PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistreid, milles on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98, 100 või 300 tabletti ja haiglapakendid (PVC/PE/PVDC/ alumiiniumblistrid) milles on 28, 50,
84, 98, 300 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia


8.
MÜÜGILOA NUMBER

551307


9
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

15.06.2007


10
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2007