Arbosul - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Arbosul 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Karboplatiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Arbosul ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Arbosul"i kasutamist
3.
Kuidas Arbosul"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Arbosul"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ARBOSUL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis on Arbosul
Arbosul sisaldab karboplatiini, mis kuulub plaatina ühenditeks nimetatavate ravimite gruppi ja mida
kasutatakse kasvajate raviks.

Milleks Arbosul"i kasutatakse
Arbosul"i kasutatakse kaugelearenenud munasarjavähi ja väikerakulise kopsuvähi raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARBOSUL"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Arbosul"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) karboplatiini või Arbosul"i mõne koostisosa suhtes.
- kui te olete allergiline mõne teise plaatinat sisaldava ravimpreparaadi suhtes.
- kui teil on tõsised probleemid neerudega (kreatiniini kliirens 20 ml/min või alla selle).
- kui teie verepilt on muutunud (raske müelosupressioon).
- kui teie kasvaja veritseb.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest ja te ei ole sellest juba rääkinud oma arstile või
meditsiiniõele, siis peaksite seda tegema esimesel võimalusel ja enne ravimi infusiooni manustamist.

Arbosul"i manustatakse tavaliselt haiglas ja te ei pea ise seda ravimit käsitlema. Ravimi manustab teile
arst või meditsiiniõde ja jälgib teid nii ravi ajal, kui pärast seda, hoolikalt ja sageli. Tavaliselt tehakse
teile enne iga manustamist vereproov.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arbosul
- kui te olete rase või kui esineb kahtlus, et te olete rase.
- kui te toidate last rinnaga.
- kui te kasutate ravi ajal alkoholi.

Kui teie neerud ei tööta hästi, on karboplatiini mõju verele (vereloome süsteemile) tugevam ja
kestvam võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Kui teie neerud ei tööta hästi, jälgib
arst teid sagedamini.

Kui teil esineb mõni nimetatud seisund ja te ei ole sellest juba rääkinud oma arstile või meditsiiniõele,
siis peaksite seda tegema esimesel võimalusel ja enne ravimi infusiooni manustamist.

Enne manustamist lahjendatakse ravim teise lahusega. Rääkige sellest oma arstiga ja tehke kindlaks, et
see teile sobib.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest, kuna need võivad mõjutada
Arbosul"i toimet või vastupidi:
- teised ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad vererakkude moodustumist luuüdis.
- teised ravimid, mis teadaolevalt on toksilised teie neerudele (nt aminoglükosiidide rühma
antibiootikumid).
- teised ravimid, mis teadaolevalt kahjustavad kuulmist või kõrva tasakaaluorganeid [nt
aminoglükosiidide rühma antibiootikumid, furosemiid (südamepuudulikkuse ja tursete raviks
kasutatav ravim)].
- kelaativad ravimid (ained, mis seovad karboplatiini ja vähendavad seeläbi selle toimet).
- fenütoiin (erinevate krampide raviks kasutatav ravim).
- varfariin (verehüüvete moodustumise vältimiseks kasutatav ravim).

Arbosul"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Teadaolevalt puuduvad koostoimed Arbosul"i ja alkoholi vahel. Rääkige siiski oma arstiga, kuna
Arbosul võib mõjutada maksa alkoholiga toimetuleku võimet.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Informeerige oma arsti, kui te püüate rasestuda, olete
rase või enne ravi Arbosul"iga toidate last rinnaga.
Kui teil esineb mõni nimetatud seisund ja te ei ole sellest rääkinud oma arstile või meditsiiniõele, siis
peaksite seda tegema esimesel võimalusel ja enne ravimi infusiooni manustamist.

Rasedus
Juhul, kui arsti poolt pole selgelt näidustatud, ei tohi Arbosul"i raseduse ajal kasutada. Loomkatsed on
näidanud võimalikku loote väärarengute tekke riski. Kui te saate raseduse ajal ravi karboplatiiniga,
peate te arstiga arutama võimalike toimete riski teie sündimata lapsele.
Viljastumisvõimelised naised peavad enne ja pärast ravi karboplatiiniga kasutama tõhusat
rasestumisvastast meetodit. Kuna karboplatiin võib põhjustada geneetilisi defekte, on karboplatiinravi
ajal rasestumise korral soovitatav pidada nõu geneetikuga. Geneetikuga on soovitatav nõu pidada ka
nendel patsientidel, kes soovivad saada lapsi pärast ravi Arbosul"iga.

Imetamine
Ei ole teada, kas karboplatiin eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb ravi ajaks Arbosul"iga rinnaga toitmine
lõpetada.

Fertiilsus
Karboplatiin võib põhjustada geneetilisi defekte. Viljastumisvõimelised naised peaksid vältima
rasestumist ja ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Rasedad ja ravi ajal rasestuvad
naised peaksid nõu pidama geneetikuga. Karboplatiinravi saavad mehed ei tohiks eostada last ravi ajal
ja 6 kuu jooksul pärast ravi. Pöördumatu viljatuse tekkevõimaluse tõttu võiks kaaluda sperma
konserveerimise võimalust enne ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Karboplatiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Olge siiski tähelepanelik pärast
ravimi esimest infusiooni, eriti kui te tunnete pearinglust või ebakindlust.


3. KUIDAS
ARBOSUL"I KASUTADA

Arbosul"i manustab teile meditsiiniõde või arst. Tavaliselt tilgutatakse see aeglaselt veeni ja
manustamiseks kulub 15...60 minutit.
Kui te soovite lisainformatsiooni, küsige seda ravimit manustanud meditsiiniõelt või arstilt.

Teile manustatava annuse suurus sõltub teie pikkusest, kehakaalust ning teie vereloome ja neerude
seisundist. Teie arst valib teile sobivaima annuse. Enne manustamist ravim tavaliselt lahjendatakse.

Täiskasvanud
Tavaline annus on 400 mg/m2 kehapindala koha, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu alusel.

Eakad
Kasutada võib tavalist täiskasvanute annust, kuigi arst võib otsustada teisiti.

Neeruprobleemid
Manustatavat annust võidakse kohandada sõltuvalt sellest, kui hästi teie neerud töötavad. Kui teil on
probleeme neerudega, võib arst annust vähendada ning teha teile sageli vereanalüüse ja jälgida
neerude tööd. Ravimit manustab vähiravi alal kogenud arst.

Lapsed
Andmed karboplatiini kasutamise kohta on puudulikud ja ei võimalda anda spetsiaalseid
annustamissoovitusi.
Ravi ajal Arbosul"iga võite te ennast halvasti tunda. Selle leevendamiseks võib teie arst anda teile teist
ravimit enne ravi Arbosul"iga.
Tavaliselt on Arbosul"i iga annuse manustamise vahel 4 nädalat. Teie arst soovib pärast ravi
manustamist teha teile vereanalüüsi igal nädalal. Nii saab ta määrata järgmiseks korraks ravimi õige
annuse.

Kui te saate Arbosul"i rohkem kui ette nähtud
See, et teile manustatakse liiga palju karboplatiini, on ebatõenäoline. Kui see peaks siiski juhtuma,
võivad teil tekkida probleemid neerudega. Kui teil on kahtlus, et teile on manustatud liiga palju
ravimit või teil on küsimusi ravimi annuse kohta, rääkige sellest arstiga, kes teile ravimit manustab.

Kui teile unustatakse Arbosul"i manustada
See, et teile jäetakse ravim manustamata, on ebatõenäoline, kuna arstil on selle kohta täpsed juhised.
Kui te arvate, et teile on jäetud ravim õigel ajal manustamata, rääkige sellest oma arstile.

Kui te lõpetate Arbosul"i kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Arbosul põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige koheselt oma arsti, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest:
- ebanormaalsed verevalumid, veritsused või infektsiooni nähud, nagu kurguvalu ja kõrge palavik.
- raskekujuline naha sügelemine (sõlmekestega naha pinnal) või näo, huulte, keele ja/või kõri turse,
mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem).
- stomatiit/mukosiit (s.o valulikud haavandid huultel või suus).

Väga sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):
- muutused punastes ja valgetes verelibledes ning vereliistakutes (müelosupressioon). Teie arst võib
pidada vajalikuks teid jälgida.
- aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib viia väsimuseni).
- kreatiniini ja uurea taseme suurenemine veres. Teie arst võib pidada vajalikuks teid jälgida.
- kerge kuulmislangus.
- tavapärasest erinevad maksaensüümide tasemed. Teie arst võib pidada vajalikuks teid jälgida.
- kusihappe taseme tõus teie veres, mis tekitada podagrat.
- halb enesetunne, iiveldamine.
- tavapäratu valu või krambid.
- ebaharilik nõrkuse või väsimuse tunne.
- soolade sisalduse langus veres. Teie arst võib pidada vajalikuks teid jälgida.
- neerukahjustus (neerutoksilisus).

Sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 100-st ja vähem kui 1-l patsiendil 10st):
- ebaharilik verevalumite teke või veritsus (hemorraagilised komplikatsioonid).
- neerufunktsiooni vähenemine.
- kõhulahtisus, kõhukinnisus, valulikud haavandid huultel või suus (mukosiit).
- allergilised reaktsioonid, k.a. lööve, urtikaaria, naha punetus, sügelus, kõrge palavik.
- helin kõrvus (tinnitus), kuulmiskahjustus, kuulmise kadu.
- surin (perifeerne neuropaatia).
- juuste väljalangemine.
- haiglane enesetunne.
- kaltsiumi taseme vähenemine seerumis.
- gripi-laadne sündroom.
- kehaline nõrkus, jõuetus.
- palavik.

Aeg-ajalt (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st ja vähem kui 1-l patsiendil 100st):
- sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
- kesknärvisüsteemi sümptomid, mis on sageli seotud ravimitega, mida te võtate iiveldamise vastu.
- palavik ja külmavärinad ilma infektsiooni tunnusteta.
- punetus, turse ja valu või kudede kärbus süstekohal (süstekoha reaktsioon).
- infektsioon.

Harv (esineb vähem kui 1-l patsiendil 1000st):
- haiglane enesetunne tulenevalt kõrgest palavikust, mis on tingitud valgete vereliblede madalast
tasemest (febriilne neutropeenia).
- eluohtlikud infektsioonid ja veritsus.
- maitsetundlikkuse muutused.
- isu kaotus (anoreksia).
- raske maksafunktsiooni puudulikkus, maksarakkude kahjustus või hukkumine. Teie arst võib pidada
vajalikuks teid jälgida.
- ajutine nägemishäire, k.a ajutine nägemise kadumine.
- nägemisnärvi põletik, mis võib esile kutsuda osalise või täieliku nägemise kao (optiline neuriit).
- hemolüütilis-ureemiline sündroom (haigus, mida iseloomustab äge neerupuudulikkus, vähenenud
punaste vereliblede arv [mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia] ja vereliistakute vähesus).
- raske allergiline reaktsioon (anafülaksia/ anafülaktilised reaktsioon). Raske allergilise reaktsiooni
sümptomiteks on äkiline hingamisraskus või pigistustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse,
näo õhetamine, hüpotensioon, tahhükardia, urtikaaria, düspnoe, pearinglus ja anafülaktiline sokk.

Väga harv (esineb vähem kui 1-l patsiendil 10000st):
- südamepuudulikkus, südame või veresoonte ummistus, kõrge vererõhk.
- veritsus ajus, mis võib viia insuldini või teadvuse kaotuseni.
- kopsukoe armistumine, mis põhjustab hingeldamist ja/või köha (kopsufibroos).


5. KUIDAS
ARBOSUL"I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Arbosul"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Enne viaalide avamist:
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast lahjendamist:
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 8 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuled lahus manustada otsekohe. Kui lahust ei manustata
kohe, vastutab manustamiseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. See ei tohi olla enam kui 24
tundi temperatuuril 2...8°C, v.a kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud
aseptilistes tingimustes.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Arbosul sisaldab:

- Toimeaine on karboplatiin. Üks ml sisaldab 10 mg karboplatiini.
- Abiaine on süstevesi.

Kuidas Arbosul välja näeb ja pakendi sisu
Arbosul on selge värvitu lahus.

Pakendi suurused:
1 x 5 ml
1 x 15 ml
1 x 45 ml
1 x 60 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ESP Pharma Ltd.,
5, Bourlet Close,
London, W1W 7BL,
Ühendkuningriik

Tootja
S.C. Sindan- Pharma S.R.L.,
11th Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucharest 1,
Rumeenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2010.


Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile ja tervishoiutöötajatele

Kasutamisjuhend ­ tsütotoksiline
Arbosul"i manustatakse ainult veenisiseselt. Arbosul"i soovitatav annus normaalse neerufunktsiooniga
(kreatiniini kliirens >60 ml/min) eelnevalt ravi mittesaanud täiskasvanutel on 400 mg/m2 ühekordse
lühiajalise (15...60 min) veeniinfusioonina. Alternatiivselt võib annuse arvutamiseks kasutada allpool
toodud Calvert"i valemit:

Annus (mg) = AUC eesmärkväärtus (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Annus (mg) = AUC eesmärkväärtus (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
AUC eesmärkväärtus
Planeeritav keemiaravi
Patsiendi ravivastus
5...7 mg/ml x min
Ainult karboplatiin
Eelnevalt ravi mittesaanud
4...6 mg/ml x min
Ainult karboplatiin
Eelnevalt ravi saanud
4...6 mg/ml x min
Karboplatiin koos
Eelnevalt ravi mittesaanud
tsüklofofvamiidiga

Märkus: Calvert"i valemiga arvutatakse Arbosul"i koguannus mg-des, mitte mg/m2 kohta. Calvert"i
valemit ei tohi kasutada annuse arvutamiseks patsientidel, kes on eelnevalt saanud intensiivset ravi.**

** Patsiendid loetakse intensiivset keemiaravi saanuteks, kui neile on manustatud ühte alljärgnevatest
raviskeemidest:
- mitomütsiin C,
- nitroosouurea,
- doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini kombinatsioonravi,
- kombinatsioonravi 5 erineva kasvajavastase ainega,
- kiiritusravi 4500 rad 20 x 20 cm alale või enam kui ühele alale.

Karboplatiinravi tuleb katkestada ravivastuse puudumise, haiguse progresseerumise ja/või talumatute
kõrvaltoimete tekkimise korral.

Ravi ei tohi korrata enne 4 nädala möödumist eelmisest Arbosul"i ravikuurist ja/või neutrofiilide hulga
taastumist tasemele vähemalt 2000/mm3 ja trombotsüütide hulga taastumist tasemele vähemalt
100 000/mm3.

Patsientidel, kellel esinevad riskifaktorid, nagu eelnev müelosupressiivne ravi ja halb funktsionaalne
seisund (ECOG-Zubrod indeks 2...4 või Karnofsky indeks alla 80), on soovitatav vähendada esialgset
annust 20...25%.

Edasiseks annuse kohandamiseks on esimeste Arbosul-ravi kuuride ajal soovitatav kord nädalas teha
vereanalüüs hematoloogiliste näitajate madalaimate väärtuste leidmiseks.

Neerufunktsiooni häired
Patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 60 ml/min on suurenenud risk müelosupressiooni tekkeks.
Arbosul"i optimaalse annuse manustamiseks nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel tuleb annust
vastavalt kohandada ning sageli jälgida hematoloogiliste näitajate madalaimaid väärtusi ja
neerufunktsiooni. Karboplatiini ei tohi manustada, kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus on 20 ml/min.

Kombinatsioonravi
Arbosul"i optimaalsel kombineerimisel teiste müelosupressiivsete ravimitega tuleb annust kohandada
vastavalt kasutatavale skeemile.

Lapsed
Annustamissoovituste andmiseks on kasutamise kogemus lastel ebapiisav.

Eakad
Sõltuvalt patsiendi füüsilisest seisundist võib olla vajalik esialgne või hilisem annuse kohandamine.

Lahjendamine ja kasutamisvalmis lahuse valmistamine
Seda preparaati tuleb enne manustamist lahjendada 5% glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidilahusega
nii, et kasutamisvalmis lahuse kontsentratsioon oleks 0,5 mg/ml.

Sobimatus
Arbosul"i infusioonilahuse valmistamiseks ja manustamiseks ei tohi kasutada alumiiniumi sisaldavaid
nõelu ja infusioonisüsteeme, mis võivad ravimiga kokku puutuda.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud 5% glükoosi- või 0,9%
naatriumkloriidilahusega.

Karboplatiin võib reageerida alumiiniumiga, moodustades musta värvusega sademe. Karboplatiini
lahuse valmistamisel ja manustamisel ei tohi kasutada alumiiniumi sisaldavaid nõelu, süstlaid,
kateetreid ega infusioonisüsteeme, mis võivad karboplatiiniga kokku puutuda.

Kõlblikkusaeg ja säilitamine
Arbosul on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Enne viaalide avamist: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast lahjendamist: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 8 tunni jooksul temperatuuril
25°C.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuled lahus manustada otsekohe. Kui lahust ei manustata
kohe, vastutab manustamiseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. See ei tohi olla enam kui
24 tundi temperatuuril 2...8°C, v.a kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud
aseptilistes tingimustes.

JUHISED ARBOSUL"I KÄSITLEMISEKS, VALMISTAMISEKS JA HÄVITAMISEKS

Arbosul"i käsitlemine
Sarnaselt teistele tsütotoksilistele ravimitele tuleb Arbosul"i valmistada ja käsitleda ettevaatusega.
Arbosul"i käsitlemisel tuleb järgida järgmisi ettevaatusabinõusid.
Meditsiinitöötajad peavad olema saanud eriväljaõppe lahustamiseks ja käsitlemiseks.
1. Arbosul"i lahust võivad valmistada ainult meditsiinitöötajad, kes on saanud väljaõppe
kemoterapeutikumide ohutuks kasutamiseks. Arbosul"i infusiooni käsitlevad töötajad peavad kandma
kaitserõivaid: kaitseprille, kitlit ning ühekordselt kasutatavaid kindaid ja maski.
2. Lahus tuleb valmistada selleks kohandatud kohas (soovitatavalt laminaarse õhuvoolu tingimustes),
kus tööpind on kaetud altpoolt plastikuga kaetud absorbentpaberiga.
3. Kõik lahustamiseks, manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb
asetada ohtlike jäätmete kotti tuhastamiseks kõrgel temperatuuril.
4. Ravimi mahavoolamisel või lekkimisel tuleb vastavaid pindu loputada lahjendatud
naatriumkloriidilahusega ja seejärel veega. Kõik ravimiga kokkupuutunud materjalid tuleb asetada
ohtlike jäätmete kotti tuhastamiseks. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb neid kohe
pesta rohke veega või seebi ja veega või naatriumvesinikkarbonaadi lahusega. Ärge hõõruge nahka
pesukäsnaga. Pöörduge abi saamiseks arsti poole. Pärast kinnaste äravõtmist peske alati käsi.

Infusioonilahuse valmistamine
Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada. Seda võib teha glükoosi- või naatriumkloriidilahusega
kontsentratsioonini 0,5 mg/ml (500 mikrogrammi/ml).

Hävitamine
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kõik karboplatiiniga
kokkupuutunud materjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete käsitlemise
eeskirjadele.