Azatril - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

AZATRIL, 250 mg kõvakapslid
Asitromütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on AZATRIL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AZATRIL"i võtmist
3.
Kuidas AZATRIL"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas AZATRIL"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON AZATRIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

AZATRIL on asaliidide rühma kuuluv makroliid-antibiootikum. Ravim pärsib valgusünteesi
bakterirakus.

Näidustused. Asitromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid
täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg: neelu-mandlipõletik, kõrvapõletik,
ninakõrvalkoobaste põletik, kroonilise bronhiidi ägenemine, naha- ja pehmete kudede infektsioon
(erüsiipelas, impetiigo, sekundaarne püoderma), kopsupõletik, klamüdioos, mükoplasmoos.

Kliiniliselt oluline toimespekter. Bordetella, Chlamydia, Corynebacterium diphtheriae,
Corynebacterium minutissimum, Haemophilus influenzae (esineb resistentseid tüvesid),
Moraxella catarrhalis, Mycoplasma, Staphylococcus aureus (esineb resistentseid tüvesid),
Streptococcus pneumoniae (välja arvatud penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae),
Streptococcus pyogenes (esineb resistentseid tüvesid), Ureaplasma urealyticum.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZATRIL"I VÕTMIST

Ärge võtke AZATRIL"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) asitromütsiini, mõne teise makroliid-antibiootikumi või
preparaadi mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga AZATRIL
-
Kui teil tekivad AZATRIL-ravi ajal allergilised reaktsioonid. Raskeid allergilisi
reaktsioone, sh angioödeemi, millega kaasneb näo-, kaela- keel- ja ka kõriturse ja eluohtlikku
allergiahoogu (anafülaksiat). Hoolimata allergiliste reaktsioonide esialgsest sümptomaatilisest
ravist, võivad allergianähud mõnikord ilmneda pärast sümptomaatilise ravi lõpetamist isegi juhul,
kui AZATRIL-ravi on juba lõppenud. Sellised patsiendid vajavad pikaajalist järelevalvet ja
sümptomaatilist ravi.
Allergiliste reaktsioonide ilmnemisel katkestage kohe AZATRIL-ravi ja võtke ühendust
raviarstiga, sest tuleb alustada allergiavastase raviga.

-
Kui teil tekivad AZATRIL-ravi ajal kõhuvalu ja äge kõhulahtisus (ka veri roojas) või muud
seedetrakti vaevused võtke ühendust oma raviarstiga. Raskekujulist peensoole-jämesoole
põletikku (pseudomembranoosset koliiti) on kirjeldatud peaaegu kõigi antibiootikumide
kasutamisel ja see võib olla erineva raskusega ­ kerge, mõõdukas ja isegi eluohtlik. Seetõttu peab
selle võimalusega arvestama igasuguse antibakteriaalse ravi puhul. Kui teil tekivad kõhuvalu ja
äge kõhulahtisus (ka veri roojas) või muud seedetrakti vaevused võtke ühendust oma raviarstiga.

Kui te teate, et teil on maks, neerud või sapipõis haige, öelge seda oma arstile, sest teile ei tohiks
siis AZATRIL-i ravi määrata või tuleb olla sellega ettevaatlik.

Võtminekoos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Toidu ning alumiiniumi või magneesiumi sisaldavate antatsiidide samaaegsel manustamisel
väheneb asitromütsiini imendumine.
Tsimetidiini (800 mg) manustamine 2 tundi enne AZATRIL"i ei mõjuta antibiootikumi
imendumist.
Kuna makroliidide ja teofülliini kooskasutamise tulemusena suureneb teofülliini
plasmakontsentratsioon, peab AZATRIL"i ja teofülliini samaaegsel manustamisel olema väga
ettevaatlik, kuigi seniajani on selle kombinatsiooni kasutamine lubatud. AZATRIL ei muuda
ühekordse veenisisese annusena manustatud teofülliini plasmakontsentratsiooni ega
farmakokineetikat.
AZATRIL"i ei tohi manustada koos tungaltera alkaloididega ergotismi tekke ohu tõttu.
Koostoimes pimosiidiga pikeneb QT-intervall.
Makroliidid võivad põhjustada digoksiini metabolismi aeglustumist.
AZATRIL"i kombineerimine tsüklosporiiniga võib põhjustada selle ravimi
plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Asitromütsiin on poolsünteetiline makroliidantibiootikum, mis ei inaktiveeri tsütokroom P450
süsteemi, seega ei muuda ta erinevalt teistest makroliididest karbamasepiini ja fenütoiini
kontsentratsiooni.

Azatril"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ning alumiiniumi või magneesiumi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine mõjutab
AZATRIL"i imendumist. Seetõttu tuleb seda manustada 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki ning
erineval ajal nimetatud antatsiididest.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kuna andmed ravimi ohutuse kohta raseduse ajal ei ole piisavad, tohib asitromütsiini raseduse
ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Ravim eritub rinnapiima. Kui ravi AZATRIL"iga on hädavajalik, tuleb rinnaga toitmine
katkestada.

Oluline teave mõningate Azatril"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te talu teatud suhkruid, peate te enne selle
ravimi võtmist arstiga nõu pidama.


3. KUIDAS
AZATRIL"I
VÕTTA

Võtke AZATRIL"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

AZATRIL"i manustatakse suu kaudu 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Tavaline annus täiskasvanule on 500 mg, mis manustatakse korraga esimesel ravipäeval, seejärel
250 mg päevas 2.­5. ravipäeval (koguannus 1,5 g).
Chlamydia trachomatis"e poolt põhjustatud mitte-gonokokilise uretriidi ja tservitsiidi raviks
soovitatav annus on 1 g (1000 mg) AZATRIL"i ühekordse annusena.
Kroonilise bronhiidi ägenemine, otiit: kas 500 mg üks kord päevas kolme päeva jooksul või 500
mg ühekordse annusena 1. päeval ja 250 mg ühekordse annusena 2.­5. päeval.
Lapsed. AZATRIL 250 mg kõvakapsel ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 50 kg
kaaluvatele lastele ja noorukitele. Üle 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele kehtivad
täiskasvanute annused.
Eakatel inimestel ei ole vaja annuseid vähendada.

Kui teil on tunne, et AZATRIL"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate AZATRIL"i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral tuleb AZATRIL-ravi katkestada ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Üleannustamise sümptomid on üldjuhul järgmised: oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve,
valgustundlikkus, angioödeem ja harva anafülaksia. Ohtlike või eluohtlike reaktsioonide
tekkimisel tuleb koheselt manustada adrenaliini, intravenoosseid steroide, antihistamiine,
hapnikku ning vajadusel patsient intubeerida.
Asitromütsiini ei saa organismist efektiivselt eemaldada, kuna ravim tungib ulatuslikult
kudedesse ja seondub plasmavalkudega. Seetõttu on võimalik, et pärast sümptomaatilise ravi
lõppu võivad mõned allergilised reaktsioonid korduda.

Kui te unustate AZATRIL"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka AZATRIL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tekkida võivad üldised seedetrakti kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu,
kõhupuhitus ja kõhulahtisus.
Allergilised reaktsioonid avalduvad nahalöövete, valgustundlikkuse ja kudede paikse allergilise
tursena (angioödeemina).
AZATRIL-ravi ajal on harva täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Tekkida võib
ka kerge ja mööduv leukopeenia.
Pöörduvad kesknärvisüsteemi häired: peavalu, peapööritus, tundlikkuse häired (paresteesiad),
agiteeritus, närvilisus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
AZATRIL"I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage AZATRIL"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida AZATRIL sisaldab

-
Toimeaine on asitromütsiin. Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg asitromütsiini.
-
Abiained on laktoos (veevaba), nisutärklis, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat,
asorubiin, titaandioksiid, zelatiin.

Kuidas Azatril välja näeb ja pakendi sisu
250 mg kõvakapslid, 6 tk või 8 tk pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte
Taani

Tootja
Balkanpharma ­ Razgrad AD
68, Aprilsko Vastanie Blvd.,
7200 Razgrad
Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: 6100 565

Infoleht viimati kooskõlastatud: juunis 2008