Ampicillin actavis - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

AMPICILLIN ACTAVIS, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber
Ampitsilliin

Enne ravimi kasutamist võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ampicillin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ampicillin Actavis"e kasutamist
3.
Kuidas Ampicillin Actavis"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Ampicillin Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON AMPICILLIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ampitsilliin on laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin. Ampitsilliinil on bakteritsiidne toime,
pärssides rakuseina peptidoglükaani biosünteesi. Ampitsilliin toimib jagunevatesse
mikroorganismidesse.

Näidustus:
Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: kõrvapõletik (otiit),
kõrvalurgete põletik (sinusiit), kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioonid, listerioos,
südamesisepauna põletiku (endokardiidi) vältimine; koos aminoglükosiidiga: sepsis.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Enterococcus (v.a. vankomütsiinresistentne Enterococcus), Listeria,
Streptococcus (v.a. penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Escherichia coli (esineb
resistentseid tüvesid), Haemophilus influenzae (esineb resistentseid tüvesid), Proteus mirabilis (esineb
resistentseid tüvesid).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMPICILLIN ACTAVIS"e KASUTAMIST

Ärge kasutage Ampicillin Actavis"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) penitsilliinide ja ristuva allergia ohu tõttu ka
tsefalosporiinide suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ampicillin Actavis
-
Iga uue ravikuuri alguses tuleb teid kontrollida ülitundlikkuse suhtes (ülitundlikkusreaktsioonid
ampitsilliini, penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste ravimite suhtes). Ülitundlikkuse korral
penitsilliini, penitsillamiini, tsefalosporiinide ja griseofulviini suhtes (ristuv allergia) peab
meditsiinipersonal teid pärast esimese annuse manustamist hoolikalt jälgima.
-
Kui te olete olnud varem allergiline (õietolmuallergia, bronhiaalastma, urtikaaria), peab
antibiootikumi manustamisel olema eriti ettevaatlik.
-
Kui teil tekivad allergianähtud ampitsilliini suhtes, on soovitatav ravimi kasutamine lõpetada.
-
kui teil on infektsioosne mononukleoos, lümfoleukeemia või HIV-infektsioon, ei soovitata
ampitsilliini manustada, kuna on suurenenud oht makulopapuloosse lööbe tekkeks.
-
Kui teil tekib püsiv raskekujuline kõhulahtisus. Nagu kõigi antibakteriaalsete ravimite puhul,
võib ampitsilliini pikaajalisel kasutamisel tekkida pseudomembranoosne koliit ja seetõttu tuleb
hoolikalt jälgida patsiente, kellel tekib antibiootikumi manustamise ajal kõhulahtisus. Kergetel
juhtudel piisab ravimi ärajätmisest, kuid mõõdukatel ja raskematel juhtudel tuleb manustada
vedelikke, elektrolüüte ja valke ning vajadusel suukaudseid antibiootikume Clostridium difficile vastu.
Peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine ei ole soovitatav. Ravimi pikaajalisel kasutamisel on
suurenenud risk superinfektsiooni tekkeks seente (Candida) või mõnede resistentsete
mikroorganismidega (Pseudomonas aeruginosa). Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravimi
kasutamine lõpetada ja rakendada sobivat ravi.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ampitsilliin toimib ainult paljunevatesse mikroorganismidesse ja seda ei tohi kombineerida
bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Vajadusel võib ampitsilliini kombineerida teiste bakteritsiidsete
antibiootikumidega (tsefalosporiinid, aminoglükosiidid). Ampitsilliini ja aminoglükosiidide
koosmanustamisel tuleb neid võimaliku inaktiveerumise ohu tõttu süstida erinevatesse kohtadesse 1-
tunnise intervalliga.
Ampitsilliin võib vähendada östrogeeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust.
Ampitsilliini suured annused vähendavad atenolooli sisaldust plasmas, mistõttu tuleb neid ravimeid
manustada eraldi, atenolooli enne ampitsilliini.
Allopurinooli samaaegne manustamine võib suurendada nahalöövete tekke riski.
Probenetsiid vähendab ampitsilliini eritumist neerude kaudu. Nende ravimite kooskasutamisel võib
ampitsilliini kontsentratsioon plasmas suureneda ja püsida kõrge pikema ajal jooksul.
Ampitsilliin põhjustab protrombiiniaja pikenemist ja kumariini derivaatide (antikoagulandid) toime
suurenemist.
Ampitsilliin on sobimatu tetratsükliinide, amfoteritsiini, klindamütsiinfosfaadi,
linkomütsiinvesinikkloriidi, erütromütsiinlaktobionaadi, metronidasooli, polümüksiin B sulfaadi ja
aminoglükosiidantibiootikumidega.
Sobimatust või toime puudumist on täheldatud ka atsetüültsüsteiini, kloorpromasiinvesinikkloriidi,
dopamiinvesinikkloriidi, hepariinkaltsiumi või -naatriumiga, hüdralasiinvesinikkloriidi,
hüdrokortisoon-Na-suktsinaadi, metoklopramiidi, prokloorperasiinmesilaadi ja -edisilaadi,
naatriumbikabonaadi, 5% glükoosilahuse (pH 2,7), dekstraanilahuste, B-vitamiini kompleksi ja C-
vitamiini lahuse, oksüdantide, raskemetallisoolade ja kaltsiumisooladega.
Võimalike füüsikalis-keemiliste koostoimete tõttu in vitro ei soovitata ampitsilliini segada ühes süstlas
teiste preparaatidega. Ampitsilliini kombineerimisel aminoglükosiidantibiootikumidega tuleb need
inaktiveerumise ohu tõttu süstida erinevatesse kohtadesse 1-tunnise intervalliga.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ampitsilliini kasutamine raseduse ajal on
ohutu. Üksikutel juhtudel on täheldatud loote sensibiliseerumist raseduse teisel poolel. Ampitsilliini
manustamisel imetamise ajal peab olema ettevaatlik, kuna ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima
ja võib lapsel põhjustada kõhulahtisust, lööbeid ja kandidoosi.

Oluline teave mõningate Ampicillin Actavis"e koostisainete suhtes
Naatriumisisaldus on 62 mg/g ampitsilliini kohta.


3.
KUIDAS AMPICILLIN ACTAVIS"t KASUTADA

Ampitsilliini annus sõltub haiguse raskusest, patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist. Preparaati
manustatakse lihasesse või veeni injektsiooni või lühiajalise infusiooni teel.
Täiskasvanud: lihasesse manustamine: tavaline annus on 500 mg iga 4...6 tunni järel. Ööpäevane
annus on 2...6 g. Veeni manustamine: 500 mg iga 4...6 tunni järel. Ööpäevane annus on 2...6 g.
Raskete infektsioonide korral 150...300 mg/kg ööpäevas lühiajalise infusiooni teel, jaotatuna
võrdseteks annusteks.
Lapsed: 50...100 mg/kg ööpäevas lihasesse või veeni. Raskete infektsioonide korral 100...400 mg/kg
ööpäevas iga 6 tunni järel.
Kuni 7-päevased vastsündinud: 50 mg/kg ööpäevas lihasesse või veeni, jaotatuna võrdseteks
annusteks iga 12 tunni järel.
Üle 7 päeva vanused imikud: 75 mg/kg ööpäevas lihasesse või veeni iga 8 tunni järel.
Neerupuudulikkuse korral pikendatakse manustamisintervalli sõltuvalt kreatiniini kliirensi väärtustest:

Kreatiniini kliirens (ml/min)
Manustamisintervall (tunnid)
> 50
6
10...50 6...12
< 10
12...24

Hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse ampitsilliini pärast dialüüsi ja pikaajalise
arteriovenoosse hemodialüüsi puhul iga 6...12 tunni järel. Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi
korral 250 mg iga 12 tunni järel.
Ampitsilliinravi peab jätkuma vähemalt 48...72 tundi pärast haigusnähtude taandumist või kuni
negatiivse bakterileiu saamiseni. Hemolüütiliste streptokokkide poolt põhjustatud infektsioonide
korral peab ravi kestma vähemalt 10 päeva.
Kasutamisjuhend. Lihasesse manustamiseks lisatakse 1 g viaali sisu 4 ml steriilsele süsteveele.
Veeni manustamiseks lisatakse 1 g viaali sisu lisatakse 10 ml steriilsele süsteveele. Injektsiooni kestus
on 5...10 minutit.
Tilkinfusiooniks lahjendatakse intravenoosne süstelahus kohe 100 ml 0,9% naatriumkloriidilahuses või
5% glükoosilahuses. Infusiooni kestus on 30...60 minutit.

Kui teil on tunne, et Ampicillin Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate Ampicillin Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Ampitsilliini üleannustamisel võivad tekkida krambid ja muud mürgistusnähud kesknärvisüsteemi
poolt. Üleannustamise korral (eriti suurte annuste manustamisel neerufunktsiooni häiretega
patsientidele) tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi. Ampitsilliin on
hemodialüüsi teel eemaldatav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ampicillin Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (1/100 kuni <1/10):
Immuunsüsteemi häired (u 3%): enamasti nahalööbed (makulopapuloosne või nõgeslööve), mida
täheldatakse pärast 7. ravipäeva. Harva nohu, bronhospasm, kudede paikne turse (angioneurootiline
ödeem). Enamikel infektsioosse mononukleoosiga patsientidest tekib ampitsilliinravi ajal
makulopapuloosne lööve. Lümfoleukeemiaga patsientidel võivad ampitsilliinravi ajal samuti tekkida
nahalööbed. Harva võib ülitundlikel patsientidel tekkida anafülaktiline sokk.
Seedetrakti häired (u 2...3%): kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, suuõõne kandidoos,
pseudomembranoosne koliit.

Aeg-ajalt (1/1,000 kuni <1/100);
Vere ja lümfisüsteemi häired: mööduvad vereloomehäired ­ aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia,
agranulotsütoos;
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: valu ja punetus süstekohal;
Maksa ja sapiteede häired: transaminaaside, alkaalse fosfataasi ja laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse
mööduv suurenemine;
Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus, mõnikord krambid (väga kiire veenisisese manustamise
korral), neerupuudulikkusega patsientidel ja suurte annuste manustamisel;
Neerude ja kuseteede häired: üksikjuhtudel interstitsiaalne nefriit ning uurea- ja kreatiniinisisalduse
suurenemine seerumis.

Uuringud: Ampitsilliinravi ajal võib täheldada valepositiivset reaktsiooni glükoosisisalduse
määramisel uriinis (reduktsioonimeetodite kasutamisel) ja positiivset otsest Coombsi testi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS AMPICILLIN ACTAVIS SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ampicillin Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Avamata ampull
Hoida temperatuuril kuni 25 oC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahus
Valmistatud lahus kasutada ära koheselt pärast lahustamist. Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ampicillin Actavis sisaldab:

- Toimeaine on ampitsilliinnaatrium. Süstelahuse pulber viaalis sisaldab ampitsilliinnaatriumi
koguses, mis on ekvivalentne 1 g ampitsilliinile.

Kuidas Ampicillin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
1 g süstelahuse pulber viaalis, 10 tk pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte,
Taani

Tootja:
Balkanpharma-Razgrad AD,
68, Aprilsko Vastanie Blvd.,
7200 Razgrad
Bulgaaria.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Actavis Baltics eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: 6100 565

Infoleht viimati kooskõlastatud: juunis 2008

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Enne iga uut ampitsilliinravi kuuri tuleb patsienti põhjalikult uurida, et avastada eelnevad
ülitundlikkusreaktsioonid ampitsilliini, penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste ravimite suhtes.
Allergiaanamneesi puudumisel tehakse skarifikatsioonitest ravimilahusega ning kui anamneesis esineb
allergia, tuleb kõigepealt teha epikutaantest ning kui see on negatiivne, siis skarifikatsioonitest.
Vastust loetakse 30 minuti pärast. Raskekujulise ägeda ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb
viivitamatult alustada vastava raviga.
Ülitundlikkuse korral penitsilliini, penitsillamiini, tsefalosporiinide ja griseofulviini suhtes (ristuv
allergia) peab patsienti pärast esimese annuse manustamist hoolikalt jälgima.
Allergilise diateesiga patsientidel (õietolmuallergia, bronhiaalastma, urtikaaria) peab antibiootikumi
manustamisel olema eriti ettevaatlik.
Allergianähtude ilmnemisel ampitsilliini suhtes on soovitatav ravimi kasutamine lõpetada.
Ampitsilliini ei soovitata manustada infektsioosse mononukleoosi, lümfoleukeemia ja HIV-
infektsiooni korral, kuna on suurenenud oht makulopapuloosse lööbe tekkeks.
Nagu kõigi antibakteriaalsete ravimite puhul, võib ampitsilliini pikaajalisel kasutamisel tekkida
pseudomembranoosne koliit ja seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel tekib antibiootikumi
manustamise ajal kõhulahtisus. Kergetel juhtudel piisab ravimi ärajätmisest, kuid mõõdukatel ja
raskematel juhtudel tuleb manustada vedelikke, elektrolüüte ja valke ning vajadusel suukaudseid
antibiootikume Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine ei ole
soovitatav. Ravimi pikaajalisel kasutamisel on suurenenud risk superinfektsiooni tekkeks seente
(Candida) või mõnede resistentsete mikroorganismidega (Pseudomonas aeruginosa).
Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja rakendada sobivat ravi.
Preparaadi naatriumisisaldust (62 mg/g) tuleb arvestada piiratud naatriumi tarbimisega patsientide
ravimisel.
Pikaajalise ampitsilliinravi ajal tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni ning verepilti.