Ampicillin actavis

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

AMPICILLIN ACTAVIS, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber
Ampitsilliin

Enne ravimi kasutamist võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ampicillin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ampicillin Actavis"e kasutamist
3.
Kuidas Ampicillin Actavis"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Ampicillin Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON AMPICILLIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ampitsilliin on laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin. Ampitsilliinil on bakteritsiidne toime,
pärssides rakuseina peptidoglükaani biosünteesi. Ampitsilliin toimib jagunevatesse
mikroorganismidesse.

Näidustus:
Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: kõrvapõletik (otiit),
kõrvalurgete põletik (sinusiit), kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioonid, listerioos,
südamesisepauna põletiku (endokardiidi) vältimine; koos aminoglükosiidiga: sepsis.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Enterococcus (v.a. vankomütsiinresistentne Enterococcus), Listeria,
Streptococcus (v.a. penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Escherichia coli (esineb
resistentseid tüvesid), Haemophilus influenzae (esineb resistentseid tüvesid), Proteus mirabilis (esineb
resistentseid tüvesid).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMPICILLIN ACTAVIS"e KASUTAMIST

Ärge kasutage Ampicillin Actavis"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) penitsilliinide ja ristuva allergia ohu tõttu ka
tsefalosporiinide suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ampicillin Actavis
-
Iga uue ravikuuri alguses tuleb teid kontrollida ülitundlikkuse suhtes (ülitundlikkusreaktsioonid
ampitsilliini, penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste ravimite suhtes). Ülitundlikkuse korral
penitsilliini, penitsillamiini, tsefalosporiinide ja griseofulviini suhtes (ristuv allergia) peab
meditsiinipersonal teid pärast esimese annuse manustamist hoolikalt jälgima.
-
Kui te olete olnud varem allergiline (õietolmuallergia, bronhiaalastma, urtikaaria), peab
antibiootikumi manustamisel olema eriti ettevaatlik.
-
Kui teil tekivad allergianähtud ampitsilliini suhtes, on soovitatav ravimi kasutamine lõpetada.
-
kui teil on infektsioosne mononukleoos, lümfoleukeemia või HIV-infektsioon, ei soovitata
ampitsilliini manustada, kuna on suurenenud oht makulopapuloosse lööbe tekkeks.
-
Kui teil tekib püsiv raskekujuline kõhulahtisus. Nagu kõigi antibakteriaalsete ravimite puhul,
võib ampitsilliini pikaajalisel kasutamisel tekkida pseudomembranoosne koliit ja seetõttu tuleb
hoolikalt jälgida patsiente, kellel tekib antibiootikumi manustamise ajal kõhulahtisus. Kergetel
juhtudel piisab ravimi ärajätmisest, kuid mõõdukatel ja raskematel juhtudel tuleb manustada
vedelikke, elektrolüüte ja valke ning vajadusel suukaudseid antibiootikume Clostridium difficile vastu.
Peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine ei ole soovitatav. Ravimi pikaajalisel kasutamisel on
suurenenud risk superinfektsiooni tekkeks seente (Candida) või mõnede resistentsete
mikroorganismidega (Pseudomonas aeruginosa). Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravimi
kasutamine lõpetada ja rakendada sobivat ravi.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ampitsilliin toimib ainult paljunevatesse mikroorganismidesse ja seda ei tohi kombineerida
bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Vajadusel võib ampitsilliini kombineerida teiste bakteritsiidsete
antibiootikumidega (tsefalosporiinid, aminoglükosiidid). Ampitsilliini ja aminoglükosiidide
koosmanustamisel tuleb neid võimaliku inaktiveerumise ohu tõttu süstida erinevatesse kohtadesse 1-
tunnise intervalliga.
Ampitsilliin võib vähendada östrogeeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust.
Ampitsilliini suured annused vähendavad atenolooli sisaldust plasmas, mistõttu tuleb neid ravimeid
manustada eraldi, atenolooli enne ampitsilliini.
Allopurinooli samaaegne manustamine võib suurendada nahalöövete tekke riski.
Probenetsiid vähendab ampitsilliini eritumist neerude kaudu. Nende ravimite kooskasutamisel võib
ampitsilliini kontsentratsioon plasmas suureneda ja püsida kõrge pikema ajal jooksul.
Ampitsilliin põhjustab protrombiiniaja pikenemist ja kumariini derivaatide (antikoagulandid) toime
suurenemist.
Ampitsilliin on sobimatu tetratsükliinide, amfoteritsiini, klindamütsiinfosfaadi,
linkomütsiinvesinikkloriidi, erütromütsiinlaktobionaadi, metronidasooli, polümüksiin B sulfaadi ja
aminoglükosiidantibiootikumidega.
Sobimatust või toime puudumist on täheldatud ka atsetüültsüsteiini, kloorpromasiinvesinikkloriidi,
dopamiinvesinikkloriidi, hepariinkaltsiumi või -naatriumiga, hüdralasiinvesinikkloriidi,
hüdrokortisoon-Na-suktsinaadi, metoklopramiidi, prokloorperasiinmesilaadi ja -edisilaadi,
naatriumbikabonaadi, 5% glükoosilahuse (pH 2,7), dekstraanilahuste, B-vitamiini kompleksi ja C-
vitamiini lahuse, oksüdantide, raskemetallisoolade ja kaltsiumisooladega.
Võimalike füüsikalis-keemiliste koostoimete tõttu in vitro ei soovitata ampitsilliini segada ühes süstlas
teiste preparaatidega. Ampitsilliini kombineerimisel aminoglükosiidantibiootikumidega tuleb need
inaktiveerumise ohu tõttu süstida erinevatesse kohtadesse 1-tunnise intervalliga.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ampitsilliini kasutamine raseduse ajal on
ohutu. Üksikutel juhtudel on täheldatud loote sensibiliseerumist raseduse teisel poolel. Ampitsilliini
manustamisel imetamise ajal peab olema ettevaatlik, kuna ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima
ja võib lapsel põhjustada kõhulahtisust, lööbeid ja kandidoosi.

Oluline teave mõningate Ampicillin Actavis"e koostisainete suhtes
Naatriumisisaldus on 62 mg/g ampitsilliini kohta.


3.
KUIDAS AMPICILLIN ACTAVIS"t KASUTADA

Ampitsilliini annus sõltub haiguse raskusest, patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist. Preparaati
manustatakse lihasesse või veeni injektsiooni või lühiajalise infusiooni teel.
Täiskasvanud: lihasesse manustamine: tavaline annus on 500 mg iga 4...6 tunni järel. Ööpäevane
annus on 2...6 g. Veeni manustamine: 500 mg iga 4...6 tunni järel. Ööpäevane annus on 2...6 g.
Raskete infektsioonide korral 150...300 mg/kg ööpäevas lühiajalise infusiooni teel, jaotatuna
võrdseteks annusteks.
Lapsed: 50...100 mg/kg ööpäevas lihasesse või veeni. Raskete infektsioonide korral 100...400 mg/kg
ööpäevas iga 6 tunni järel.
Kuni 7-päevased vastsündinud: 50 mg/kg ööpäevas lihasesse või veeni, jaotatuna võrdseteks
annusteks iga 12 tunni järel.
Üle 7 päeva vanused imikud: 75 mg/kg ööpäevas lihasesse või veeni iga 8 tunni järel.
Neerupuudulikkuse korral pikendatakse manustamisintervalli sõltuvalt kreatiniini kliirensi väärtustest:

Kreatiniini kliirens (ml/min)
Manustamisintervall (tunnid)
> 50
6
10...50 6...12
< 10
12...24

Hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse ampitsilliini pärast dialüüsi ja pikaajalise
arteriovenoosse hemodialüüsi puhul iga 6...12 tunni järel. Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi
korral 250 mg iga 12 tunni järel.
Ampitsilliinravi peab jätkuma vähemalt 48...72 tundi pärast haigusnähtude taandumist või kuni
negatiivse bakterileiu saamiseni. Hemolüütiliste streptokokkide poolt põhjustatud infektsioonide
korral peab ravi kestma vähemalt 10 päeva.
Kasutamisjuhend. Lihasesse manustamiseks lisatakse 1 g viaali sisu 4 ml steriilsele süsteveele.
Veeni manustamiseks lisatakse 1 g viaali sisu lisatakse 10 ml steriilsele süsteveele. Injektsiooni kestus
on 5...10 minutit.
Tilkinfusiooniks lahjendatakse intravenoosne süstelahus kohe 100 ml 0,9% naatriumkloriidilahuses või
5% glükoosilahuses. Infusiooni kestus on 30...60 minutit.

Kui teil on tunne, et Ampicillin Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate Ampicillin Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Ampitsilliini üleannustamisel võivad tekkida krambid ja muud mürgistusnähud kesknärvisüsteemi
poolt. Üleannustamise korral (eriti suurte annuste manustamisel neerufunktsiooni häiretega
patsientidele) tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi. Ampitsilliin on
hemodialüüsi teel eemaldatav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ampicillin Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (1/100 kuni <1/10):
Immuunsüsteemi häired (u 3%): enamasti nahalööbed (makulopapuloosne või nõgeslööve), mida
täheldatakse pärast 7. ravipäeva. Harva nohu, bronhospasm, kudede paikne turse (angioneurootiline
ödeem). Enamikel infektsioosse mononukleoosiga patsientidest tekib ampitsilliinravi ajal
makulopapuloosne lööve. Lümfoleukeemiaga patsientidel võivad ampitsilliinravi ajal samuti tekkida
nahalööbed. Harva võib ülitundlikel patsientidel tekkida anafülaktiline sokk.
Seedetrakti häired (u 2...3%): kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, suuõõne kandidoos,
pseudomembranoosne koliit.

Aeg-ajalt (1/1,000 kuni <1/100);
Vere ja lümfisüsteemi häired: mööduvad vereloomehäired ­ aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia,
agranulotsütoos;
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: valu ja punetus süstekohal;
Maksa ja sapiteede häired: transaminaaside, alkaalse fosfataasi ja laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse
mööduv suurenemine;
Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus, mõnikord krambid (väga kiire veenisisese manustamise
korral), neerupuudulikkusega patsientidel ja suurte annuste manustamisel;
Neerude ja kuseteede häired: üksikjuhtudel interstitsiaalne nefriit ning uurea- ja kreatiniinisisalduse
suurenemine seerumis.

Uuringud: Ampitsilliinravi ajal võib täheldada valepositiivset reaktsiooni glükoosisisalduse
määramisel uriinis (reduktsioonimeetodite kasutamisel) ja positiivset otsest Coombsi testi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS AMPICILLIN ACTAVIS SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ampicillin Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Avamata ampull
Hoida temperatuuril kuni 25 oC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahus
Valmistatud lahus kasutada ära koheselt pärast lahustamist. Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ampicillin Actavis sisaldab:

- Toimeaine on ampitsilliinnaatrium. Süstelahuse pulber viaalis sisaldab ampitsilliinnaatriumi
koguses, mis on ekvivalentne 1 g ampitsilliinile.

Kuidas Ampicillin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
1 g süstelahuse pulber viaalis, 10 tk pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte,
Taani

Tootja:
Balkanpharma-Razgrad AD,
68, Aprilsko Vastanie Blvd.,
7200 Razgrad
Bulgaaria.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Actavis Baltics eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: 6100 565

Infoleht viimati kooskõlastatud: juunis 2008

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Enne iga uut ampitsilliinravi kuuri tuleb patsienti põhjalikult uurida, et avastada eelnevad
ülitundlikkusreaktsioonid ampitsilliini, penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste ravimite suhtes.
Allergiaanamneesi puudumisel tehakse skarifikatsioonitest ravimilahusega ning kui anamneesis esineb
allergia, tuleb kõigepealt teha epikutaantest ning kui see on negatiivne, siis skarifikatsioonitest.
Vastust loetakse 30 minuti pärast. Raskekujulise ägeda ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb
viivitamatult alustada vastava raviga.
Ülitundlikkuse korral penitsilliini, penitsillamiini, tsefalosporiinide ja griseofulviini suhtes (ristuv
allergia) peab patsienti pärast esimese annuse manustamist hoolikalt jälgima.
Allergilise diateesiga patsientidel (õietolmuallergia, bronhiaalastma, urtikaaria) peab antibiootikumi
manustamisel olema eriti ettevaatlik.
Allergianähtude ilmnemisel ampitsilliini suhtes on soovitatav ravimi kasutamine lõpetada.
Ampitsilliini ei soovitata manustada infektsioosse mononukleoosi, lümfoleukeemia ja HIV-
infektsiooni korral, kuna on suurenenud oht makulopapuloosse lööbe tekkeks.
Nagu kõigi antibakteriaalsete ravimite puhul, võib ampitsilliini pikaajalisel kasutamisel tekkida
pseudomembranoosne koliit ja seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel tekib antibiootikumi
manustamise ajal kõhulahtisus. Kergetel juhtudel piisab ravimi ärajätmisest, kuid mõõdukatel ja
raskematel juhtudel tuleb manustada vedelikke, elektrolüüte ja valke ning vajadusel suukaudseid
antibiootikume Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine ei ole
soovitatav. Ravimi pikaajalisel kasutamisel on suurenenud risk superinfektsiooni tekkeks seente
(Candida) või mõnede resistentsete mikroorganismidega (Pseudomonas aeruginosa).
Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja rakendada sobivat ravi.
Preparaadi naatriumisisaldust (62 mg/g) tuleb arvestada piiratud naatriumi tarbimisega patsientide
ravimisel.
Pikaajalise ampitsilliinravi ajal tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni ning verepilti.

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

AMPCILLIN ACTAVIS, 1 g süste- ja infusioonilahuse pulber


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ampitsilliinnaatrium.
Süstelahuse pulber viaalis sisaldab ampitsilliinnaatriumi koguses, mis on ekvivalentne 1 g
ampitsilliiniga.
Naatriumisisaldus on 62 mg/g ampitsilliini kohta.

INN: Ampicillinum


3. RAVIMVORM

Süste- ja infusioonilahuse pulber.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: otiit, sinusiit, kroonilise
bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, listerioos, endokardiidi profülaktika; koos
aminoglükosiidiga: sepsis.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Enterococcus (v.a vankomütsiinresistentne Enterococcus), Listeria,
Streptococcus (v.a penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Escherichia coli (esineb
resistentseid tüvesid), Haemophilus influenzae (esineb resistentseid tüvesid), Proteus mirabilis (esineb
resistentseid tüvesid).

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Ampitsilliini annus sõltub haiguse raskusest, patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist. Preparaati
manustatakse lihasesse või veeni injektsiooni või lühiajalise infusiooni teel.
Täiskasvanud: lihasesse manustamine: tavaline annus on 500 mg iga 4...6 tunni järel. Ööpäevane
annus on 2...6 g. Veeni manustamine: 500 mg iga 4...6 tunni järel. Ööpäevane annus on 2...6 g.
Raskete infektsioonide korral 150...300 mg/kg ööpäevas lühiajalise infusiooni teel, jagatuna
võrdseteks annusteks.
Lapsed: 50...100 mg/kg ööpäevas lihasesse või veeni. Raskete infektsioonide korral 100...400 mg/kg
ööpäevas iga 6 tunni järel.
Kuni 7-päevased vastsündinud: 50 mg/kg ööpäevas lihasesse või veeni, jagatuna võrdseteks annusteks
iga 12 tunni järel.
Üle 7 päeva vanused imikud: 75 mg/kg ööpäevas lihasesse või veeni iga 8 tunni järel.
Neerupuudulikkuse korral pikendatakse manustamisintervalli sõltuvalt kreatiniini kliirensi väärtustest:

Kreatiniini kliirens (ml/min)
Manustamisintervall (tunnid)
> 50
6
10...50 6...12
< 10
12...24

Hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse ampitsilliini pärast dialüüsi ja pikaajalise
arteriovenoosse hemodialüüsi puhul iga 6...12 tunni järel. Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi
korral 250 mg iga 12 tunni järel.
Ampitsilliinravi peab jätkuma vähemalt 48...72 tundi pärast haigusnähtude taandumist või kuni
negatiivse bakterileiu saamiseni. Hemolüütiliste streptokokkide poolt põhjustatud infektsioonide
korral peab ravi kestma vähemalt 10 päeva.
Kasutamisjuhend. Lihasesse manustamiseks lisatakse 1 g viaali sisu 4 ml steriilsele süsteveele.
Veeni manustamiseks lisatakse 1 g viaali sisu lisatakse 10 ml steriilsele süsteveele. Injektsiooni kestus
on 5...10 minutit.
Tilkinfusiooniks lahjendatakse intravenoosne süstelahus kohe 100 ml 0,9% naatriumkloriidilahuses või
5% glükoosilahuses. Infusiooni kestus on 30...60 minutit.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus penitsilliinide ja ristuva allergia ohu tõttu ka tsefalosporiinide suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne iga uut ampitsilliinravi kuuri tuleb patsienti põhjalikult uurida, et avastada eelnevad
ülitundlikkusreaktsioonid ampitsilliini, penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste ravimite suhtes.
Allergiaanamneesi puudumisel tehakse skarifikatsioonitest ravimlahusega ning kui anamneesis esineb
allergia, tuleb kõigepealt teha epikutaantest ning kui see on negatiivne, siis skarifikatsioonitest.
Vastust loetakse 30 minuti pärast.
Ülitundlikkuse korral penitsilliini, penitsillamiini, tsefalosporiinide ja griseofulviini suhtes (ristuv
allergia) peab patsienti pärast esimese annuse manustamist hoolikalt jälgima.
Allergilise diateesiga patsientidel (õietolmuallergia, bronhiaalastma, urtikaaria) peab antibiootikumi
manustamisel olema eriti ettevaatlik.
Allergianähtude ilmnemisel ampitsilliini suhtes on soovitatav ravimi kasutamine lõpetada.
Raskekujulise ägeda ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb viivitamatult alustada vastava raviga.

Ampitsilliini ei soovitata manustada infektsioosse mononukleoosi, ägeda või kroonilise leukeemia ja
HIV-infektsiooni korral, kuna on suurenenud oht makulopapuloosse lööbe tekkeks.

Nagu kõigi antibakteriaalsete ravimite puhul, võib ampitsilliini pikaajalisel kasutamisel tekkida
pseudomembranoosne koliit ja seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel tekib antibiootikumi
manustamise ajal kõhulahtisus. Kergetel juhtudel piisab ravimi ärajätmisest, kuid mõõdukatel ja
raskematel juhtudel tuleb manustada vedelikke, elektrolüüte ja valke ning vajadusel suukaudseid
antibiootikume Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine ei ole
soovitatav. Ravimi pikaajalisel kasutamisel on suurenenud risk superinfektsiooni tekkeks seente
(Candida) või mõnede resistentsete mikroorganismidega (Pseudomonas aeruginosa).
Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja rakendada sobivat ravi.
Preparaadi naatriumisisaldust (62 mg/g) tuleb arvestada piiratud naatriumi tarbimisega patsientide
ravimisel.

Pikaajalise ampitsilliinravi ajal tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni ning verepilti.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ampitsilliin toimib ainult prolifereeruvatesse mikroorganismidesse ja seda ei tohi kombineerida
bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Vajadusel võib ampitsilliini kombineerida teiste bakteritsiidsete
antibiootikumidega (tsefalosporiinid, aminoglükosiidid). Ampitsilliini ja aminoglükosiidide
koosmanustamisel tuleb neid võimaliku inaktiveerumise ohu tõttu süstida erinevatesse kohtadesse 1-
tunnise intervalliga.

Ampitsilliin võib vähendada östrogeeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust.

Ampitsilliini suured annused vähendavad atenolooli sisaldust plasmas, mistõttu tuleb neid ravimeid
manustada eraldi, atenolooli enne ampitsilliini.

Allopurinooli samaaegne manustamine võib suurendada nahalöövete tekke riski.

Probenetsiid vähendab ampitsilliini eritumist neerude kaudu. Nende ravimite kooskasutamisel võib
ampitsilliini kontsentratsioon plasmas suureneda ja püsida kõrge pikema ajal jooksul.

Ampitsilliin põhjustab protrombiiniaja pikenemist ja kumariini derivaatide (antikoagulandid) toime
suurenemist.

4.6
Rasedus ja imetamine

Ampitsilliini kasutamine raseduse ajal on ohutu. Üksikutel juhtudel on täheldatud loote
sensibiliseerumist raseduse teisel poolel. Ampitsilliini manustamisel imetamise ajal peab olema
ettevaatlik, kuna ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima ja võib lapsel põhjustada kõhulahtisust,
lööbeid ja kandidoosi.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole täheldatud toimeid autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Sage (1/100 kuni <1/10):
Immuunsüsteemi häired: enamasti nahalööbed (makulopapuloosne või nõgeslööve), mida täheldatakse
pärast 7. ravipäeva. Enamikel infektsioosse mononukleoosiga patsientidest tekib ampitsilliinravi ajal
makulopapuloosne lööve. Lümfoleukeemiaga patsientidel võivad ampitsilliinravi ajal samuti tekkida
nahalööbed.
Seedetrakti häired (u 2...3%): kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, suuõõne kandidoos,
pseudomembranoosne koliit.

Aeg-ajalt (1/1,000 kuni <1/100);
Vere ja lümfisüsteemi häired: mööduvad vereloomehäired ­ aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia,
agranulotsütoos;

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: valu ja punetus süstekohal;

Maksa ja sapiteede häired: transaminaaside, alkaalse fosfataasi ja laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse
mööduv suurenemine;

Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus, mõnikord krambid (väga kiire veenisisese manustamise
korral), neerupuudulikkusega patsientidel ja suurte annuste manustamisel;

Neerude ja kuseteede häired: üksikjuhtudel interstitsiaalne nefriit ning uurea- ja kreatiniinisisalduse
suurenemine seerumis.

Harv (1/10,000 kuni <1/1,000);
Immuunsüsteemi häired: nohu, bronhospasm, angioneurootiline ödeem. Ülitundlikel patsientidel võib
tekkida anafülaktiline sokk.

Uuringud: Ampitsilliinravi ajal võib täheldada valepositiivset reaktsiooni glükoosisisalduse
määramisel uriinis (reduktsioonimeetodite kasutamisel) ja positiivset otsest Coombsi testi.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib suurema tõenäosusega tekkida neerufunktsiooni häiretega patsientidel.
Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Ampitsilliin on hemodialüüsi teel eemaldatav.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused
cis, Clostridium sp., Corynebacterium xerosis, Listeria monocytogenes,
penitsillinaasi mitteprodutseerivad anaeroobid. Enterokokkide ja Listeria suhtes ületab ampitsilliini
toime penitsilliin G oma;
- gramnegatiivsed mikroorganismid: Bordetella pertussis, tundlik Haemophilus influenzae,
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella sp, Shigella sp.
Teiste mikroorganismide vastu on ampitsilliinil sarnane toime nagu penitsilliin G-l, sh paljud
anaeroobid ja Actinomyces sp.
Ampitsilliini inaktiveerivad -laktamaasid ja ravim on ebaefektiivne -laktamaasi produtseerivate
mikroorganismide vastu, sh mõned stafülokokitüved, H. infuenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus
vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, mõned Escherichia coli tüved.
Ampitsilliin on ebaefektiivne Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis"e, Rickettsia,
Mycoplasma ja Chlamydiae suhtes.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast lihasesse manustamist saabub ampitsilliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 1
tunni ja veenisisese manustamise järgselt umbes 15 minuti jooksul. Seonduvus plasmavalkudega on
umbes 20%. Poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi, kuid see võib olla pikem vastsündinutel, eakatel
patsientidel ja neerupuudulikkuse korral. Ampitsilliin jaotub hästi kudedesse ja kehavedelikesse ning
terapeutiline kontsentratsioon saavutatakse pleura-, peritoneaal- ja sünoviaalvedelikus. Läbib
hematoentsefaalbarjääri vähesel määral, välja arvatud põletikuliste ajukelmete korral. Ampitsilliin
läbib platsentaarbarjääri ja eritub väikestes kogustes rinnapiima. Väike osa ampitsilliinist
metaboliseerub penitsilliinhappeks, mis eritub uriiniga. Ampitsilliini renaalne kliirens toimub
glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel ning seda võib pärssida probenetsiid. Umbes
60...80% manustatud annusest eritub uriiniga kuni 6 tunni jooksul. Kõrge kontsentratsioon
saavutatakse sapis. Ravim läbib enterohepaatilise tsirkulatsiooni ja teatud kogus eritub roojaga.
Ampitsilliin on hemodialüüsitav.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Ampitsilliin on nii ühekordsel kui korduval manustamisel praktiliselt mittetoksiline.
Valgetel hiirtel määratud äge toksilisus (DL50 = 3750 mg/kg pärast veeni manustamist) näitab kõrget
bioloogilist talutavust ja suurt terapeutilist laiust.
Ampitsilliini pikaajaline (3 kuu jooksul) suukaudne manustamine valgetele rottidele 10 ja enam korda
ühekordset terapeutilist annust ületavates annustes ei põhjustanud muutusi käitumises, kasvus,
biokeemilistes ja hematoloogilistes näitajates ning siseelundite histoloogilises struktuuris, mis näitab,
et see antibiootikum on mittetoksiline.
Ampitsilliini manustamine suu kaudu rottidele annustes 50 ja 100 mg/kg tiinuse algusest lõpuni ei
põhjustanud teratogeenset toimet, mida tõestas surnultsündide puudumine, täielik elulemus,
makroskoopiliste ja histoloogiliste muutuste puudumine vastsündinute tähtsamates organites.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Puuduvad.

6.2 Sobimatus

Ampitsilliin on sobimatu tetratsükliinide, amfoteritsiini, klindamütsiinfosfaadi,
linkomütsiinvesinikkloriidi, erütromütsiinlaktobionaadi, metronidasooli, polümüksiin B sulfaadi ja
aminoglükosiidantibiootikumidega. Sobimatust või toime puudumist on täheldatud ka
atsetüültsüsteiini, kloorpromasiinvesinikkloriidi, dopamiinvesinikkloriidi, kaltsium- või
naatriumhepariiniga, hüdralasiinvesinikkloriidi, hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi, metoklopramiidi,
prokloorperasiinmesilaadi ja -edisilaadi, naatriumvesinikkabonaadi, 5% glükoosilahuse (pH 2,7),
dekstraanilahuste, B-vitamiini kompleksi ja C-vitamiini lahuse, oksüdantide, raskmetallisoolade ja
kaltsiumisooladega.
Võimalike füüsikalis-keemiliste koostoimete tõttu in vitro ei soovitata ampitsilliini segada ühes süstlas
teiste preparaatidega. Ampitsilliini kombineerimisel aminoglükosiidantibiootikumidega tuleb need
inaktiveerumise ohu tõttu süstida erinevatesse kohtadesse 1-tunnise intervalliga.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Avamata ampull
Hoida temperatuuril kuni 25 oC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahus
Valmistatud lahus kasutada ära koheselt pärast lahustamist. Mitte hoida sügavkülmas.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

1 g injektsiooni- ja infusioonisubstants viaalis, 10 tk pakendis.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte,
Taani


8. MÜÜGILOA
NUMBER

162997


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.06.2002/20.06.2008


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2008