Azalia

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Azalia, 75 mikrogrammi, õhukese polümeerikattega tabletid

Desogestreel

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
See ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Azalia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Azalia võtmist
3.
Kuidas Azalia´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Azalia´t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON AZALIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Azalia´t kasutatakse raseduse vältimiseks.

Kuidas Azalia toimib?
Azalia sisaldab väikeses koguses ühte tüüpi suukaudset suguhormooni progestageen desogestreeli.
Seetõttu nimetatakse Azalia´t ainult progestageeni sisaldavaks pilliks või minipilliks. Vastupidiselt
kombineeritud pillidele, ei sisalda progestageeni sisaldavad pillid või minipillid östrogeenset
hormooni, vaid ainult progestageeni. Enamus progestageeni sisaldavaid pille või minipille toimib
takistades spermarakkude pääsemist emakasse, kuid erinevalt kombineeritud pillidest ei takista nad
alati munaraku valmimist.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZALIA VÕTMIST

Ärge võtke Azalia´t
Ärge võtke Azalia´t kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisunditest. Kui mõni neist seisunditest
kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne kui alustate Azalia kasutamist. Arst võib teil
soovitada kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) desogestreeli või Azalia mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on tromboos. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones [nt jalgades (süvaveenide
tromboos), kopsudes (kopsuarteri trombemboolia), südames (infarkt) või ajus (insult)].
- kui teil on või on olnud kollatõbi (naha kollasus), sügelemine üle kogu keha või raske
maksahaigus.
- kui teil on kasvaja, mis suureneb progestageenide mõjul.
- kui teil on ebaselge põhjusega tupekaudne veritsus.
- kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.

Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt Azalia kasutamise ajal, võtke kohe ühendust arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Azalia
Azalia ei kaitse teid HIV-nakkuse (AIDSi) ega teiste sugulisel teel ülekanduvate haiguste vastu.




Luumassi hõrenemine
Östrogeenid on olulised hoidmaks teie luumassi tugevust. Loodusliku östrogeen östradiooli
kontsentratsioon mestruatsioonitsükli esimeses pooles on Azalia kasutamise ajal sarnane loomuliku
tsükli tasemega, kuid on madalam tsükli teises pooles. Pole teada, kas see mõjutab ka luu tugevust.

Kui Azalia"t kasutatakse mõne allpool nimetatud seisundi korral, võite te vajada hoolikamat arstlikku
järelvalvet. Arst selgitab teile, mida tuleb teha. Seepärast, kui mõni neist seisunditest kehtib teie kohta,
rääkige sellest oma arstile enne kui alustate Azalia kasutamist:
- teil on või on olnud rinnanäärmevähk;
- teil on maksavähk;
- teil on või on olnud venoosne trombemboolia;
- teil on diabeet;
- teil on langenud östradiooli tase seerumis
- kui teil on olnud emakavälist rasedust, võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil tekib
alakõhus valu või kui menstruatsioon jääb ära.
- pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on põhjustanud kirurgiline operatsioon või haigus.
- teil on või on olnud kloasm (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eriti näonahal); sellisel juhul hoiduge
liigsest päikese- või ultraviolett kiirgusest.

Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada pillide toimet. Sellisteks ravimiteks on näiteks epilepsia ravimid (nt
primidoon, hüdantoiinid, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, felbamaat, okskarbasepiin,
topiramaat), tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin), HIV nakkuse ravimid (nt ritonaviir,
nelfinaviir), seennakkuste ravimid (nt griseofulviin), maoärrituse korral kasutatav meditsiiniline süsi
ja naistepuna ürt (Hypericum perforatum)sisaldavad preparaadid.
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Azalia´t ei tohi kasutada rasedad või naised, kes arvavad, et nad võivad olla rasedad.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Imetamine
Azalia ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ja kvaliteeti. Siiski eritub väikeses koguses Azalia toimeainet
rinnapiima. Seega umbes 0,01...0,05 mikrogrammi kg kehakaalu kohta päevas võib sattuda lapse
organismi, kuid pole teateid, et see imikut kuidagimoodi ohustaks.
Kui te lapsel esineb mõni sümptom, mis teie meelest võib olla seotud Azalia kasutamisega, rääkige
sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Azalia ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Azalia koostisainete suhtes
Patsiendid, kellel esineb laktoositalumatus, peavad arvestama sellega, et Azalia tabletid sisaldavad
67,445 mg laktoosmonohüdraati.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3.
KUIDAS AZALIA´T VÕTTA




Millal te peaksite oma arstiga ühendust võtma
Regulaarne kontroll
Kui te kasutate Azalia´t, võib arst kutsuda teid tagasi regulaarseks kontrolliks. Reeglina sõltub
ülevaatuste sagedus ja iseloom teie seisundist.

Võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui:
- te märkate võimalikke tromboosi sümptomeid (tugev valu või turse jalgades, ebaselge põhjusega
valud rinnus, õhupuudus, ebatavaline köha, eriti kui köhite verd);
- te tunnete äkilist teravat valu rinnus, mis võib kiirguda vasakusse kätte;
- teil on äkiline, tugev kõhuvalu või tundub teile, et nahk muutub kollakaks (võimalikud
maksaprobleemid);
- tunnete tükki rinnas;
- teil on järsk tugev valu kõhu alaosas või mao piirkonnas (võimalik emakaväline rasedus);
- olete liikumisvõimetu (voodireziimil) või teile tehakse kirurgiline operatsioon (konsulteerige
arstiga vähemalt neli nädalat enne toimuvat operatsiooni);
- teil on ebaharilik tupekaudne veritsus;
- teil ununes võtta üks või enam tablett(i) esimesel nädalal ja te olite seksuaalvahekorras eelneva 7
päeva jooksul;
- kahtlustate, et olete rase.

Iga Azalia blister sisaldab 28 tabletti. Nooled ja nädalapäevad, mil iga tablett peaks võetama, on
trükitud pakendi esiküljele. See aitab teil pille võtta õigesti. Võtke tablett iga päev umbes samal ajal.
Neelake tablett alla tervena ja jooge vett peale.
Iga kord, kui te alustate uut Azalia pakendit, võtke esimesena tablett ülemisest reast. Kui te näiteks
alustate kolmapäeval, peate te võtma tableti ülemisest reast selle koha pealt, mille juures on märgitud K.
Jätkake, võttes ühe tableti päevas, kuni pakend on tühi, järgides alati noolte suunda. Sel moel saate
kergesti kontrollida, kas olete tänase tableti võtnud või mitte. Teil võib Azalia kasutamise ajal esineda
mõningast veritsust (vt kõrvaltoimed), kuid vaatamata sellele peate jätkama tablettide võtmist nagu
tavaliselt.
Kui pakend on tühi, siis peate alustama uue Azalia pakiga juba järgmisel päeval ­ ilma tabletivaba
perioodita ja verejooksu ootamata.
Azalia kasutamise võite lõpetada igal ajal.
Rasestumisvastane toime lõppeb samal päeval.

Esimese Azalia pakendiga alustamine

Te ei kasuta või ei ole kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid viimase kuu jooksul
Oodake kuni algab menstruatsioon. Menstruatsiooni esimesel päeval võtke esimene Azalia tablett. Pole
vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli
2...5 päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutama lisaks barjäärimeetodit.

Pärast sünnitust või aborti
Alustage koheselt pärast esimese trimestri aborti. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks muid
rasestumisvastaseid meetodeid. Pärast sünnitust või teise trimestri aborti, alustage enne
menstruatsioonide taasteket. Kui on möödunud rohkem kui 21 päeva, peab välistama raseduse ja
esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud pillidelt
Alustage Azalia"ga päeval pärast eelnevalt kasutatud kombineeritud suukaudse rasestumisvastase
ravimi viimase toimeainet sisaldava tableti võtmist, ei ole vaja kasutada lisaks muid
rasestumisvastaseid meetodeid (st et ei ole tabletivaba intervalli).

Üleminek teiselt minipillilt (ainult progestageeni sisaldav pill)
Võite üle minna igal ajal.




Üleminek süstitavalt preparaadilt või implantaadilt või hormonaalselt emakasiseselt süsteemilt
(IUS).
Te võite alustada Azalia võtmist päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi või
emakasisese süsteemi eemaldamise päeval.

Kui te unustateAzalia"t võtta
Kui olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi
Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Azalia
rasestumisvastane toime on säilinud.
Kui te unustasite võtta ühe või rohkem tablette tabletivõtmise esimesel nädalal ning te olite vahekorras
nädala jooksul enne ununenud tablette, siis on võimalus, et olete rasestunud. Mida rohkem
järjestikuseid tablette on teil jäänud võtmata, seda suurem on oht, et rasestumisvastane toime on
vähenenud. Küsige nõu oma arstilt.

Kui olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi
Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. See
võib tähendada, et peate võtma kaks tabletti samal päeval. See ei tee teile kahju. (Kui te olete
unustanud võtta rohkem kui ühe tableti, ei pea te võtma varem ununenud tablette). Rasestumisvastane
toime ei ole säilinud. Jätkake tablettide võtmist nagu tavaliselt, aga te peate kasutama lisaks kondoomi
järgmisel seitsmel päeval.

Kui olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi ja olite vahekorras, on võimalus, et olete
rasestunud. Palun konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Kui te oksendate või kasutate meditsiinilist sütt
Kui te oksendate või võtate meditsiinilist sütt 3­4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi
toimeaine olla täielikult imendunud. Järgige samu soovitusi, mida vahelejäänud tablettide puhul.

Kui te võtate Azalia´t rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated Azalia tõsisest kahjustavast toimest üleannustamise korral. Sümptomid võivad olla
iiveldus, oksendamine ja noorte neidude puhul kerge tupekaudne veritsus. Lisainformatsiooni küsige
oma arstilt.

Kui te soovite lõpetatada Azalia võtmise
Te võite ravimi võtmise lõpetada igal ajal. Kui te ei taha rasedaks jääda, küsige nõu oma arstilt muude
rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Azalia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused klassifitseeritakse järgnevalt:
Sage (esineb vähemalt 1 patsiendil 100st ja vähem kui 1 patsiendil 10st)
Aeg-ajalt (esineb vähemalt 1 patsiendil 1000st ja vähem kui 1 patsiendil 100st)
Harv (esineb vähemalt 1 patsiendil 10 000st ja vähem kui 1 patsiendil 1000st)
Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000st)

Sagedased kõrvaltoimed: tupekaudne veritsus
Azalia kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne tupekaudne veritsus. See võib olla kerge määriv
veritsus, mis isegi ei nõua pesukaitsme kasutamist või menstruatsioonitaoline tugevam veritsus, mis
nõuab hügieenisideme kasutamist. Ebaregulaarsed veritsused ei tähenda, et ravimi rasestumisvastane
kaitse on vähenenud. Üldiselt pole vaja midagi ette võtta, jätkake lihtsalt ravimi võtmist. Kui siiski
veritsus on tugev või pikaajaline, pidage nõu oma arstiga.



Teised sagedasemad kõrvaltoimed on akne, rindade valulikkus, peavalu, meeleolu muutused, iiveldus,
libiido langus ja kaalutõus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on kontaktläätsede talumatus, munasarjade tsüstid, juuste
väljalangemine, vaginaalne infektsioon, valulikud menstruatsioonid, väsimus ja oksendamine.
Harva esinevad kõrvaltoimed on erinevad nahareaktsioonid nagu lööve, urtikaaria (kublad) ja
nodoosne erüteem (nahapõletik, mille puhul tekivad punakad valulikud hellad nahasõlmed).

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimete puhul on tuvastatud kindel, tõenäoline või võimalik seos
suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega.

Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.

Pillid ja vähk
Igal naisel on risk haigestu rinnanäärmevähki, sõltumata sellest, kas ta kasutas pille või mitte.
Rinnanäärmevähki esineb harva alla 40 aasta vanustel naistel. Rinnanäärmevähki on leitud pisut
sagedamini naistel, kes kasutavad pille, võrreldes samaealiste naistega, kes neid ei kasuta. Pillide
kasutamise lõpetamise järgselt risk järk-järgult alaneb ja 10 aasta pärast on rinnanäärmevähi esinemise
risk sama, mis naistel, kes ei ole pille kunagi kasutanud. Pillide kasutajatel rinnanäärmevähi juhud
kalduvad olema vähem tõsised kui nendel, kes ei kasuta pille.
Harva võib pillide kasutamine viia maksa haiguste tekkeni nagu kollatõbi ja maksa healoomulised
kasvajad. Väga harva on pille seostatud mõnede pahaloomuliste maksa kasvajate (vähi) tekkega pika-
ajalistel pillide kasutajatel. Maksa kasvajad võivad viia eluohtliku kõhuõõne sisese verejooksuni.
Seega kui teil on ülakõhu valu, mis ei kao ära, öelge oma arstile. Samuti peate arstiga ühendust võtma,
kui teie nahk muutub kollaseks.

Pillid ja tromboos
Tromboos on verehüüvete moodustumine, mis võivad ummistada veresoone. Tromb võib tekkida
veenides (venoosne tromboos) või arterites (arteriaalne tromboos). Kui need hüübed tulevad oma
moodustumiskohas veresoonte seina küljest lahti, võivad nad sattuda kopsuarteritesse ja neid
ummistada, põhjustades kopsuarteri trombembooliat.
Trombid tekivad mõnikord jalgade süvaveenides (süvaveenide tromboos). Süvaveenide tromboosi
esineb harva. See võib tekkida sõltumata sellest, kas te kasutate pille või mitte. See võib tekkida ka
raseduse ajal. Statistiliste tõendite alusel võib arvata, et pillide kasutajatel on risk vähesel määral
suurem, kui mittekasutajatel, kuid see ei ole suurem, kui risk raseduse ajal. Siiski, ainult progestageeni
sisaldavate pillide puhul, on need seosed vähem selged.
Kui te märkate tromboosile viitavaid tunnuseid, lõpetage pillide võtmine ja konsulteerige viivitamatult
arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS AZALIA"T SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Azalia´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.





6. LISAINFO

Mida Azalia sisaldab
-
Toimeaine on desogestreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mikrogrammi
desogestreeli.
-
Abiained on
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon K-30, kolloidne veevaba ränidioksiid,
steariinhape, magneesiumstearaat, alfa-tokoferooli kogu ratsemaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid,E 171; makrogool 3000; talk.

Kuidas Azalia välja näeb ja pakendi sisu
Tablett on valge või peaaegu valge, ümar, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega, läbimõõduga
ligikaudu 6 mm, mille ühel pool on märgistus "D" ning teisel pool "75".

Blister: PVC/PVDC ­ alumiinium blister
Pakendi suurus: 28x1, 28x3 õhukese polümeerikattega tabletid
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103, Budapest
Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Ungari
Azalia 75 mikrogramm filmtabletta
Tsehhi
Azalia 75 mikrogram potahovaná tableta
Slovakkia Azalia
75
mikrogramov filmom obalené tablety
Poola
Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana
Eesti
Azalia
Leedu
Azalia 75 mikrogramai plvele dengtos tablets
Läti
Azalia
75
mikrogrami apvalkot tablete
Taani
Azalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8, Tartu 51003
Tel./Fax: +372-7427056

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2007

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Azalia, 75 mikrogrammi, õhukese polümeerikattega tabletid.


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli.
INN. Desogestrelum

Abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tablett on valge või peaaegu valge, ümar, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega, läbimõõduga
ligikaudu 6 mm, mille ühel pool on märgistus "D" ning teisel pool "75".


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Üks tablett tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal nii, et vahemik kahe järjestikuse
tabletivõtmise vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleks võtta menstruatsiooni esimesel päeval.
Seejärel tuleb iga päev võtta üks tablett, jättes märkamata võimaliku veritsuse. Uut blistrit tuleb
alustada kohe järgmisel päeval pärast eelmise lõpetamist.

Kuidas alustada Azalia kasutamist

Viimase kuu vältel ei ole kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid

Tableti võtmist tuleb alustada naise loomuliku tsükli esimesel päeval (esimene päev on
menstruaalvereerituse esimene päev). On lubatud alustada ka 2....5. päeval, kuid sellisel juhul on
soovitatav tsükli esimese 7 tableti võtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti

Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav alustada koheselt. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks
muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti

Pärast sünnitust võib rasestumisvastast ravi alustada Azalia"ga enne menstruatsioonide taasteket. Kui
on möödunud rohkem kui 21 päeva, peab välistama raseduse ja esimese nädala jooksul on soovitatav
kasutada lisameetodeid raseduse vältimiseks. Lisateavet imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Kuidas alustada Azalia"ga üleminekul teistelt rasestumisvastastelt meetoditelt

Üleminek kombineeritud suukaudselt rasestumisvastaselt ravimilt .

Eelistatult peaks naine alustama Azalia"ga päeval pärast eelnevalt kasutatud kombineeritud suukaudse
rasestumisvastase ravimi viimase toimeainet sisaldava tableti võtmist.Sel juhul ei ole vaja kasutada
lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ainult progestageenimeetodilt üleminek (minipill, süstitav preparaat, implantaat või progestageeni
vabastav emakasisene süsteem [IUS]).

Naine võib minipillilt Azalia"le üle minna igal ajal (implantaadilt või IUS-ilt selle eemaldamise
päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, millal järgmine süste peaks tehtama).

Toimimine vahelejäänud tablettide korral

Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui eelmise tableti võtmisest on möödunud rohkem kui 36
tundi. Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett
manustada koheselt, kui meelde tuleb ning järgmine tablett manustada tavalisel kellaajal. Kui
hilinenud ollakse rohkem kui 12 tundi, tuleb järgida sama soovitust ning lisaks kasutada teisi
rasestumisvastaseid meetodeid järgmise 7 päeva jooksul. Kui tablett on vahele jäänud preparaadi
kasutuselevõtu esimesel nädalal ning suguline vahekord leidis aset nädalal enne vahelejäänud tabletti,
tuleb arvestada rasestumise võimalusega.
Kui naine oksendab 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb järgida samu soovitusi, mida
vahelejäänud tablettide puhul.

Ravijärelvalve

Enne ravimi määramist peab põhjalikult uurima patsiendi haiguslugu ning tegema põhjaliku
günekoloogilise läbivaatuse raseduse välistamiseks. Menstruatsioonihäirete nagu oligo- ja amenorröa
põhjus peab olema selgitatud enne tablettide määramist. Raviaegsete läbivaatuste sagedus sõltub igast
üksikust juhust. Kui on mõeldav, et määratud ravim võib mõjutada latentset või ilmnenud haigust (vt
lõik 4.4), tuleb läbivaatused vastavalt ajastada.

Vaatamata asjaolule, et tabletti võetakse regulaarselt, võib esineda tupekaudse vereerituse häireid. Kui
vereeritus on väga sagedane ja ebaregulaarne, peaks kaaluma muid kontratseptsioonimeetodeid. Kui
need sümptomid püsivad, peaks välistama orgaanilise põhjuse.
Amenorröa käsitlemine ravi ajal sõltub sellest, kas tablette on võetud vastavalt juhistele ning võib
sisaldada ka rasedustesti.
Raseduse korral tuleb ravi lõpetada.

Naistele tuleb selgitada, et Azalia ei kaitse HIV-nakkuse (AIDSi) ega teiste sugulisel teel
ülekanduvate haiguste vastu.

4.3 Vastunäidustused

· Ülitundlikkus desogestreeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
· Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
· Olemasolev venoosne trombemboolia.
· Raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole
normaliseerunud.
· Progestageen-sõltuvad kasvajad.
· Diagnoosimata vaginaalne veritsus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui peaks esinema mõni allpoolmainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleks kaaluda progestageeni
kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski vahel igal üksikul juhul ning pidada patsiendiga nõu enne
kui ta otsustab desogestreeli kasutama hakata. Seisundi süvenemise, halvenemise või esmakordse
ilmumise korral peaks naine pöörduma arsti poole. Ravi katkestamise kohta teeb otsuse arst.
Rinnanäärmevähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite
kasutamisel on risk haigestuda rinnanäärmevähki veidi kõrgem. Suurenenud risk väheneb järk-järgult
10 aasta jooksul pärast suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise lõppu ning pole seotud
kasutusaja pikkusega, vaid naise vanusega suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal.
Haigusjuhtude arv 10 000 naise kohta, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid
ravimeid (kuni 10 aastat pärast preparaadi kasutamise lõpetamist) võrreldes nendega, kes pole
nimetatud preparaate kunagi kasutanud, leiti vastavates vanusrühmades järgnevalt: 4.5/4 (16...19
aastased), 17.5/16 (20...24 aastased), 48.7/44 (25...29 aastased), 110/100 (30...34 aastased), 180/160
(35...39 aastased) ja 260/230 (40...44 aastased). Ainult progestageeni sisaldavate preparaatide
kasutajate risk on tõenäoliselt sarnane kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite
kasutajatele. Kuid praeguseks pole andmed ainult progestageeni sisaldavate preparaatide kohta
lõplikud. Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega seostatav rinnanäärmevähki
haigestumise riski suurenemine on madal võrreldes üldise riskiga. Suukaudsete rasestumisvastaste
ravimite kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui
nendel, kes ei kasuta suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid. Suukaudsete rasestumisvastaste
ravimite kasutajate suurem rinnanäärmevähi risk võib seega tuleneda haiguse varasemast
diagnoosimisest, tableti bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist. Kuna bioloogilist mõju ei
saa välistada, siis tuleb kasu ja riski vahekorda kaaluda naistel, kellel on eelnevalt rinnanäärmevähk
ning naistel, kellel on rinnanäärmevähk diagnoositud ainult desogestreeli sisaldava preparaadi
kasutamise ajal.
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemise korral tuleks naine suunata uuringuteks ja
nõustamiseks spetsialisti vastuvõtule. Kuna gestageenide bioloogilist toimet maksavähile ei saa
välistada, tuleb maksavähiga naistel kasu ja riski vahekorda eelnevalt kaaluda.
Epidemioloogiliste uuringute andmetel on leitud seos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste
ravimite kasutamise ja venoosse trombemboolia suurema esinemissageduse (VTE, süvaveenide
tromboos, kopsuarteri trombemboolia) vahel. Kuigi nimetatud seose kliiniline olulisus desogestreeli
kasutamisel kontratseptiivina (östrogeense komponendi puudumisel) on teadmata, tuleb Azalia
kasutamine tromboosi ilmnemisel koheselt lõpetada. Naised, kellel on anamneesis trombemboolia,
peaksid olema teadlikud võimalikust haiguse taaspuhkemisest.
Azalia kasutamise katkestamist peaks kaaluma ka pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on
põhjustanud kirurgiline operatsioon või haigus.
Kuigi progestageenid võivad põhjustada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsust,
puudub tõestus vajadusest muuta ravirezhiimi diabeetikutel, kes kasutavad ainult progestageeni
sisaldavaid pille. Siiski tuleb diabeediga patsiente kasutamise esimeste kuude jooksul hoolikalt jälgida.
Ravi Azalia"ga vähendab östradiooli seerumitaset kuni varase follikulaarfaasi tasemele. On teadmata,
kas nimetatud muutus omab kliiniliselt olulist mõju luutihedusele.
Traditsiooniliste ainult progestageeni sisaldavate pillide kaitse ektoopilise raseduse eest ei ole nii
efektiivne kui kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite puhul, mida on seostatud
sagedasemate ovulatsioonide esinemisega ainult progestageeni sisaldavate pillide kasutamise ajal.
Kuigi Azalia pärsib ovulatsiooni, peab diferentsiaaldiagnoosimisel kaaluma ektoopilise raseduse
võimalust, kui naisel esineb amenorröa või valu alakõhus.
Mõnedel juhtudel on esinenud kloasme, eriti naistel, kellel on raseduse ajal tekkinud kloasme. Naised,
kellel esineb kalduvus kloasmide tekkeks, peavad vältima Azalia kasutamise ajal päikese käes olemist
või ultraviolettkiirgust.
Patsiendid, kes põevad laktoositalumatust, peavad arvestama sellega, et Azalia õhukese
polümeerikattega tabletid sisaldavad 67,445 mg laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kes põevad
harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooni, ei tohi seda suukaudset rasestumisvastast ravimit võtta.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja muude ravimite koostoime tagajärjeks võivad olla
vaheveritsus ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid
(peamiselt kombineeritud rasestumisvastaste ravimite kohta, kuid aeg-ajalt ka ainult progestageeni
sisaldavate rasestumisvastaste ravimite kohta).
Hüdantoiinid (nt fenütoiin), barbituraadid (nt fenobarbitaal) primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin
ning arvatavasti ka okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, felbamaat, ritonaviir, nelfinaviir,
griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid. 2...3 nädalase kasutamise
jooksul ensüümide maksimaalset induktsiooni ei ilmne, kuid peale seda võib maksimaalne induktsioon
püsida vähemalt kuni 4 nädalat alates ravi katkestamisest. Naised, kes kasutavad ensüüme
indutseerivaid ravimeid, peaksid lisaks Azalia´le kasutama ajutiselt barjäärimeetodit või mõnda muud
mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Meditsiinilise söe kasutamine võib vähendada tabletis oleva steroidi imendumist ning vähendada seega
ka rasestumisvastast toimet. Sellisel juhul kehtib sama soovitus, mis vahelejäänud tablettide korral (vt
lõik 4.2.).

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus:
Loomuuringud on näidanud, et suured annused progestageenseid aineid põhjustavad naissoost loote
maskuliniseerumist.
Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole leidnud väärarendite riski suurenemist lastel, kelle
emad on kasutanud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid enne rasedust, ega ka teratogeenset
efekti, kui suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid võeti teadmatusest varase raseduse ajal.
Farmakojärelvalve andmed, mida on kogutud mitmesuguste desogestreeli sisaldavate kombineeritud
suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kohta, ei ole samuti näidanud suurenenud riski.
Azalia on raseduse ajal vastunäidustatud.

Imetamine
Desogestreel ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ja kvaliteeti. Siiski eritub väikeses koguses
etonogestreeli (desogestreeli metaboliit) rinnapiima. Seega umbes 0,01...0,05 mikrogrammi
etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas võib sattuda lapse organismi (arvutus põhineb rinnapiima
tarbimisel 150 ml/kg/päevas). Kuigi puuduvad pika-ajalised järeljälgimise andmed, pole 7 kuu jooksul
desogestreeli kohta kogutud andmed näidanud riski rinnatoidul olevale imikule. Sellele vaatamata peab
lapse arengut ja kasvu hoolikalt jälgima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Azalia ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esines kliiniliste uuringute andmetel menstruatsioonide ebaregulaarsust. Teatud
ebaregulaarset veritsust on esinenud kuni 50%-l desogestreeli kasutavatel naistel. Kuna desogestreel,
erinevalt teistest ainult progestageeni sisaldavatest pillidest, pärsib ovulatsiooni peaaegu 100%-liselt,
võib ebaregulaarne veritsus tekkida suurema tõenäosusega kui teiste ainult progestageeni sisaldavate
pillide puhul. 20...30% naistel võivad veritsused muutuda sagedasemaks, samas teistel 20% naistest
võivad veritsused muutuda harvemaks või puududa täiesti. Vaginaalne veritsuse kestvus võib ka
pikeneda. Veritsuste sagedus kaldub vähenema pärast paarikuist ravi. Patsiendi informeerimine,
nõustamine ja menstruatsioonipäeviku pidamine võib parandada tema nõusolekut menstruaalveritsuse
skeemiga.
Kliiniliste uuringute andmetel on teised desogestreeli sagedasemad kõrvaltoimed (>2,5%) akne,
meeleolu muutused, rindade valulikkus, iiveldus ja kaalutõus. Allpool kirjeldatud kõrvaltoimete puhul
on tuvastatud kindel, tõenäoline või võimalik seos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite
kasutamisega.



Kõrvaltoimete esinemissagedus
Organsüsteem
Sage
Aeg-ajalt
Harv
1/100
1/1000 kuni <1/100
<1/1000
Naha ja nahaaluskoe
Akne
Alopeetsia
Lööve, urtikaaria,
kahjustused
nodoosne erüteem
Psühhiaatrilised
Meeleolu muutused,
Väsimus

häired
libiido alanemine
Silma kahjustused

Kontaktläätsede talumatus
Seedetrakti häired
Iiveldus
Oksendamine

Reproduktiivse
Rindade valulikkus,
Vaginiit, düsmenorröa,

süsteemi ja
ebaregulaarsed
munasarjade tsüstid
rinnanäärme häired
veritsused, amenorröa
Üldised häired ja
Peavalu, kehakaalu


manustamiskoha
tõus
reaktsioonid

(Kombineeritud) suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel naistel on täheldatud teatud
hulgal (raskeid) kõrvaltoimeid. Siia kuuluvad venoosne trombembolism, arteriaalne trombembolism,
hormoon-sõltuvad kasvajad (nt maksa kasvajad, rinnanäärmevähk) ja kloasmid (vt lõiku 4.4).

4.9 Üleannustamine

Puuduvad teated üleannustamise tõsistest tagajärgedest. Üleannustamise korral tekkida võivad
sümptomid on iiveldus, oksendamine ja, eriti noorte neidude puhul, kergekujuline vaginaalne veritsus.
Antidooti ei ole ning üleannustamise ravi on sümptomaatiline.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, desogestreel.
ATC kood: G03AC09
Azalia õhukese polümeerikattega tabletid on ainult progestageeni sisaldav pill, mis sisaldab
progestageen desogestreeli. Nagu teisedki ainult progestageeni sisaldavad pillid, sobib Azalia eelkõige
imetavatele naistele ning naistele, kes ei tohi või ei taha kasutada östrogeene. Vastupidiselt
traditsioonilistele ainult progestageeni sisaldavatele pillidele on Azalia kontratseptiivne toime seotud
peamiselt ovulatsiooni pärssimisega. Teiste toimetena suureneb emakakaela lima viskoossus.
Kui uuriti kahe tsükli jooksul, mõistes ovulatsioonina progesterooni sisaldust 5 järjestikuse päeva
jooksul enam kui 16 nmol/l, leiti, et ITT (intention to treat) grupis toimus ovulatsioon 1%-l (1/103)
95% usaldusintervalliga 0,02...5,29% (kasutuse ja meetodi eirajad). Ovulatsioon pärsiti juba esimesest
tsüklist alates. Selles uuringus, kus desogestreeli kasutamine lõpetati pärast kahte tsüklit (56
järjestikust päeva), tekkis ovulatsioon umbes 17 päeva pärast (vahemikus 7...30 päeva).
Võrdleva efektiivsuse kliinilises uuringus (milles lubati maksimaalselt 3-tunnist pillide võtmise
hilinemist) oli üldine ITT Pearli indeks desogestreelile 0,4 (95% usaldusintervall 0,9...1,20) võrreldes
30 mikrogrammi levonorgestreeliga, mille indeks oli 1,6 (95% usaldusintervall 0,42...3,96).
Desogestreeli Pearli indeks on võrreldav indeksiga, mis on leitud tavalisi kombineeritud suukaudseid
rasestumisvastaseid ravimeid kasutaval populatsioonil.
Ravi desogestreeliga viib östradioolitaseme languseni varase follikulaarfaasi tasemeni. Kliiniliselt
olulisi toimeid süsivesikute ja lipiidide metabolismile ning hemostaasile ei ole täheldatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub desogestreel seedetraktist kiiresti ning muundub
etonogestreeliks. Püsiseisundi kontsentratsiooni tingimustes saavutatakse maksimaalne
kontsentratsioon seerumis 1,8 tundi peale tableti manustamist. Etonogestreeli absoluutne biosaadavus
on umbes 70%.
Jaotumine
Etonogestreel seondub 95,5...99% ulatuses seerumi proteiinidega , peamiselt albumiini ja vähemal
määral SHBG-ga (sex hormone binding globuline ­ suguhormooni siduv globuliin).
Metabolism
Desogestreeli metabolism toimub hüdroksüleerimise ja dehüdrogeenimise kaudu aktiivseks
metaboliidiks etonogestreeliks. Etonogestreeli metabolism toimub sulfaatide ja glükoroniidide
konjugatsiooni teel.
Eritumine
Etonogestreeli keskmine poolväärtusaeg on umbes 30 tundi, sõltumata sellest, kas ravimit
manustatakse ühekordselt või mitmekordselt. Püsiseisundi kontsentratsioon plasmas saavutatakse 4...5
päeva pärast. Seerumi kliirens pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on umbes 10 l tunnis.
Etonogestreeli ja tema metaboliitide eritumine kas vabade steroidide või konjugaatidena toimub uriini
ja roojaga (vahekord 1,5:1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel rinnapiima, piima/seerumi suhe
0,37...0,55. Piima tarbimise korral 150 ml/kg/päevas võib neile andmetel tuginedes imiku organismi
sattuda 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud mingeid muid toimeid peale nende, mida saab seletada
desogestreeli hormonaalsete omadustega.


6 FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:
laktoosmonohüdraat,
kartulitärklis,
povidoon K-30,
kolloidne ränidioksiid, veevaba
steariinhape,
magneesiumstearaat,
alfatokoferool, kogu ratsemaat.

Tableti kate:
polüvinüülalkohol;
titaandioksiid,E 171;
makrogool 3000;
talk.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister: PVC/PVDC ­ alumiinium blister, ,,etüi" hoiukott
Pakendi suurus: 28x1, 28x3 õhukese polümeerikattega tabletid
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103, Budapest
Ungari


8. MÜÜGILOA NUMBER

565807


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.12.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2009.