Akne bp 5 - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Akne BP 5, 50 mg/ml nahaemulsioon


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml nahaemulsiooni sisaldab 50 mg bensoüülperoksiidi.
INN. Benzoylis peroxidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Nahaemulsioon


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Akne paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Näol ja ülakehal: ravi algul kanda õhtuti Akne BP 5 õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Kui ravi talutakse hästi, kasutada ka hommikuti.

Annustamise erijuhised
Enne Akne BP 5 kasutamist tuleb nahk hoolikalt puhastada leelisevaba seebiga.
Naha liigset kuivamist saab vältida regulaarse nahahooldusega, kasutades niisutavat
bensoüülperoksiidi mittesisaldavat preparaati. Väga tundliku naha korral tuleb ravi algul jätta Akne
BP 5 nahale iga päev vaid mõneks tunniks ning seejärel maha pesta või kasutada ravimit ülepäeviti.

Akne ravi on pikaajaline. Tavaliselt kestab ravi bensoüülperoksiidiga mõnest nädalast mõne kuuni

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus peroksiidi või ravimi teiste koostisainete suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida kokkupuudet silmade ja limaskestadega.
Enne bensoüülperoksiidi sisaldavate preparaatide kasutamist kuival ja sebostaatilisel nahal on vaja
teostada põhjalik arstlik ülevaatus. Tuleks kasutada ravimi madalamaid kontsentratsioone ning sobivat
aluskreemi.

Bensoüülperoksiidi pleegitava toime tõttu ei tohi Akne BP 5 kokku puutuda kulmude, habeme ega
juustega. Samuti võib see pleegitada värvilist tekstiilmaterjali.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne teiste koorivate aknevastaste ravimite ja nahka ärritavate vahendite kasutamine või
intensiivne UV-kiirgus (päevitamine, solaarium) võib kõrvaltoimeid süvendada.

1
4.6 Rasedus ja imetamine

Puuduvad kliinilised andmed Akne BP 5 kasutamise kohta rasedatel naistel, samuti puuduvad
usaldusväärsed eksperimentaalsed loomuuringud rasedust, embrüonaalset arengut, loodet ja/või
sünnijärgset arengut mõjutavate toimete kohta. Ravimit tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui
võimalikud kasud ületavad riski.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Akne BP 5 ei avalda toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Harva võib tekkida kontaktallergiline naha sensibiliseerumine.
Ravi ajal on sageli kirjeldatud lokaalset punetust, kerget põletustunnet ning naha ketendust. Need
ravimile iseloomulikud omadused on seotud tema toimemehhanismiga. Nahaärritust leevendab kergelt
rasvane alkoholivaba baasemulsioon. Kui preparaadi kestval kasutamisel ärritus ei kao, tuleb
preparaadi kasutamine lõpetada. Ägedate reaktsioonide kadumisel võib enamikel juhtudel ravi jätkata,
kasutades preparaati harvem.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp:aknevastased ravimid pindmiseks kasutamiseks, peroksiidid, ATC kood ­
D10AE01

Bensoüülperoksiid mõjutab akne patogeneesi kolmel erineval viisil:
keratolüütilise toime abil paraneb häirunud keratinisatsioon rasunäärmete piirkonnas ning seega on
ravimil komedolüütiline toime;
aeglustab rasu liigproduktsiooni ning vähendab rasu sekretsiooni;
pidurdab Propionibacterium acnes"e ja Staphylococcus aureus"e kasvu folliiklites, mis omakorda viib
vabade rasvhapete hulga vähenemiseni ja põletiku kiire taandumiseni.
Akne BP 5 aluseks on kergelt hüdrofiilne emulsioon, mis neutraliseerib iatrogeenset kuivamist ja
ärritust ning seega parandab taluvust.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Enamus peale kantud toimeainest jääb püsima epidermise sarvkihi peale ja selle sisse.
Bensoüülperoksiidi süsteemne imendumine on lokaalsel kasutamisel väga vähene. Nahakihtide
läbimisel transformeeritakse bensoüülperoksiid bensoüülhappeks ning elimineeritakse selles vormis
väga kiiresti.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

2
6.1 Abiainete
loetelu

Makrogoolstearaat, vedel parafiin, dimetikoon, naatriumedetaat, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

55 ml emulsiooni pudelis.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Spirig Baltikum Ltd., Maironio Str. 13-7, 3000 Kaunas, Leedu.


8.
MÜÜGILOA NUMBER

197698

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.04.1998/19.08.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2009
3