Akne bp 5
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Akne BP 5, 50 mg/ml emulsioon
Bensoüülperoksiid
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Akne BP 5 täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Akne BP 5 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Akne BP 5 kasutamist
3.
Kuidas Akne BP 5 kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Akne BP 5 säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON AKNE BP 5 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Akne BP 5 on välispidiselt kasutatav aknevastane ravim. Kooriva toime abil hoiab see ära rasupunnide
(komedoonide) tekke. Ravim pidurdab rasu tootmist ja selle tulemusena vähendab naha rasvasust.
Lisaks sellele takistab ravim aknega kaasnevate bakterite kasvu, mille tulemusena leevenevad
põletikunähud kiiresti.
Akne BP 5 kasutatakse akne paikseks raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AKNE BP 5 VÕTMIST KASUTAMIST
Ärge kasutage Akne BP 5
-
kui te olete allergiline peroksiidide või ravimi teiste koostisainete suhtes.
Vältige ravimi sattumist silma, kulmudele, huultele ja limaskestadele.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Akne BP 5
- kui te kasutate seda ravimit suu ümbruses ja ninanurkades.
- kui ravimit kasutavad patsiendid, kellel on varem esinenud allergilisi nahahaiguseid (nt atoopiline
dermatiit), eriti need, kellel on kuiv nahk või vähenenud rasu tootmine.
- kui samal ajal kasutatakse teisi aknevastaseid ravimeid või nahka ärritavaid vahendeid, kuna need
võivad Akne BP 5 kõrvaltoimeid süvendada.
- Soovitatav on vältida kokkupuudet intensiivse UV-kiirgusega (päevitamine, solaarium), kuna see
võib suurendada nahaärritust.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te põete teisi haigusi, olete allergiline või kasutate teisi
ravimeid (kaasa arvatud neid, mida olete ostnud ilma retseptita) või kasutate mingeid muid
välispidiseid ravimeid.
Bensoüülperoksiidi pleegitava toime tõttu ei tohi Akne BP 5 puutuda kokku kulmude, habeme ega
juustega. Samuti võib see pleegitada värvilist tekstiilmaterjali.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekri kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Akne BP 5 kasutamine koos toidu ja joogiga
Erinõuded puuduvad.
1
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või soovite rasestuda, võite Akne BP 5 kasutada ainult pärast oma arstiga nõu
pidamist. Kui te toidate last rinnaga, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Akne BP 5 ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Akne BP 5 koostisainete suhtes
Ei ole kohaldatav.
3.
KUIDAS AKNE BP 5 VÕTTA KASUTADA
Näol ja ülakehal: ravi algul kanda õhtuti Akne BP 5 õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Kui ravi talutakse hästi, kasutada ka hommikuti.
Akne ravi on pikaajaline. Tavaliselt kestab ravi bensoüülperoksiidiga mõnest nädalast mõne kuuni.
Enne Akne BP 5 nahale määrimist peske nahk leelisevaba seebiga hoolikalt puhtaks. Liigset naha
kuivust saab vältida nahahooldusega, kasutades selleks niisutavat emulsiooni. Kui teil on väga tundlik
nahk, kandke ravi algul iga päev Akne BP 5 nahale vaid mõneks tunniks ja peske seejärel maha või
kasutage ravimit ainult ülepäeviti.
Kasutage alati selles infolehes kirjeldatud või teie arsti poolt määratud annust. Kui teie arvates on
ravimi toime liiga nõrk või liiga tugev, rääkige palun sellest oma arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Akne BP 5 rohkem kui ette nähtud
Akne BP 5 omaduste tõttu on üleannustamine praktiliselt võimatu.
Kui te unustate Akne BP 5 kasutada
Võite selle üle nõu pidada oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Akne BP kasutamise
Ohtlikke toimeid pole kirjeldatud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Akne BP 5 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sageli tekivad ravi ajal lokaalne punetus, kerge
põletustunne ja naha ketendus. Need ravimile iseloomulikud omadused on seotud tema
toimemehhanismiga, mida saab leevendada kergelt rasvase alkoholivaba baasemulsiooniga. Kui need
reaktsioonid, nt pinges või kuiv nahk, naha punetus või põletustunne, on ravi algul liiga tugevad,
kestavad kauem kui üks nädal või kui ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid (allergia), peate
konsulteerima oma arstiga ja vajadusel ravimi kasutamise katkestama. Ägedate reaktsioonide
taandumisel võite enamikel juhtudel ravimi kasutamist jätkata, kandes ravimit nahale harvem.
Kui Akne BP 5 satub kogemata silma, suhu või ninna mis võib põhjustada punetust ja põletustunnet
soovitame teil neid piirkondi ohtra veega loputada.
Pikaajaline ravi võib põhjustada naha kuivust.
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.
5.
KUIDAS AKNE BP 5 SÄILITADA
2
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Ärge kasutage Akne BP 5 pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Akne BP 5 sisaldab
-
Toimeaine on bensoüülperoksiid. 1 ml emulsiooni sisaldab 50 mg bensoüülperoksiidi.
-
Abiained on makrogoolstearaat, vedel parafiin, dimetikoon, naatriumedetaat, puhastatud vesi.
Kuidas Akne BP 5 välja näeb ja pakendi sisu
55 ml emulsiooni pudelis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Spirig Baltikum Lithuanian Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Leedu
Tootja
Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, Sveits
Ravimipartii vabastamise eest vastutav tootja
Spirig Baltikum Lithuanian Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Leedu
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009
3
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Akne BP 5, 50 mg/ml nahaemulsioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml nahaemulsiooni sisaldab 50 mg bensoüülperoksiidi.
INN. Benzoylis peroxidum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nahaemulsioon
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Akne paikne ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Näol ja ülakehal: ravi algul kanda õhtuti Akne BP 5 õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Kui ravi talutakse hästi, kasutada ka hommikuti.
Annustamise erijuhised
Enne Akne BP 5 kasutamist tuleb nahk hoolikalt puhastada leelisevaba seebiga.
Naha liigset kuivamist saab vältida regulaarse nahahooldusega, kasutades niisutavat
bensoüülperoksiidi mittesisaldavat preparaati. Väga tundliku naha korral tuleb ravi algul jätta Akne
BP 5 nahale iga päev vaid mõneks tunniks ning seejärel maha pesta või kasutada ravimit ülepäeviti.
Akne ravi on pikaajaline. Tavaliselt kestab ravi bensoüülperoksiidiga mõnest nädalast mõne kuuni
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus peroksiidi või ravimi teiste koostisainete suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältida kokkupuudet silmade ja limaskestadega.
Enne bensoüülperoksiidi sisaldavate preparaatide kasutamist kuival ja sebostaatilisel nahal on vaja
teostada põhjalik arstlik ülevaatus. Tuleks kasutada ravimi madalamaid kontsentratsioone ning sobivat
aluskreemi.
Bensoüülperoksiidi pleegitava toime tõttu ei tohi Akne BP 5 kokku puutuda kulmude, habeme ega
juustega. Samuti võib see pleegitada värvilist tekstiilmaterjali.
4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne teiste koorivate aknevastaste ravimite ja nahka ärritavate vahendite kasutamine või
intensiivne UV-kiirgus (päevitamine, solaarium) võib kõrvaltoimeid süvendada.
1
4.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad kliinilised andmed Akne BP 5 kasutamise kohta rasedatel naistel, samuti puuduvad
usaldusväärsed eksperimentaalsed loomuuringud rasedust, embrüonaalset arengut, loodet ja/või
sünnijärgset arengut mõjutavate toimete kohta. Ravimit tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui
võimalikud kasud ületavad riski.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Akne BP 5 ei avalda toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva võib tekkida kontaktallergiline naha sensibiliseerumine.
Ravi ajal on sageli kirjeldatud lokaalset punetust, kerget põletustunnet ning naha ketendust. Need
ravimile iseloomulikud omadused on seotud tema toimemehhanismiga. Nahaärritust leevendab kergelt
rasvane alkoholivaba baasemulsioon. Kui preparaadi kestval kasutamisel ärritus ei kao, tuleb
preparaadi kasutamine lõpetada. Ägedate reaktsioonide kadumisel võib enamikel juhtudel ravi jätkata,
kasutades preparaati harvem.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp:aknevastased ravimid pindmiseks kasutamiseks, peroksiidid, ATC kood
D10AE01
Bensoüülperoksiid mõjutab akne patogeneesi kolmel erineval viisil:
keratolüütilise toime abil paraneb häirunud keratinisatsioon rasunäärmete piirkonnas ning seega on
ravimil komedolüütiline toime;
aeglustab rasu liigproduktsiooni ning vähendab rasu sekretsiooni;
pidurdab Propionibacterium acnes"e ja Staphylococcus aureus"e kasvu folliiklites, mis omakorda viib
vabade rasvhapete hulga vähenemiseni ja põletiku kiire taandumiseni.
Akne BP 5 aluseks on kergelt hüdrofiilne emulsioon, mis neutraliseerib iatrogeenset kuivamist ja
ärritust ning seega parandab taluvust.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Enamus peale kantud toimeainest jääb püsima epidermise sarvkihi peale ja selle sisse.
Bensoüülperoksiidi süsteemne imendumine on lokaalsel kasutamisel väga vähene. Nahakihtide
läbimisel transformeeritakse bensoüülperoksiid bensoüülhappeks ning elimineeritakse selles vormis
väga kiiresti.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
2
6.1 Abiainete
loetelu
Makrogoolstearaat, vedel parafiin, dimetikoon, naatriumedetaat, puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
55 ml emulsiooni pudelis.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Spirig Baltikum Ltd., Maironio Str. 13-7, 3000 Kaunas, Leedu.
8.
MÜÜGILOA NUMBER
197698
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
30.04.1998/19.08.2009
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud augustis 2009
3