Altis - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Altis, 20 mg/g sampoon


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Sampoon sisaldab 20 mg/g ketokonasooli (2%).
INN. Ketoconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Sampoon


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1.
Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit. Peakõõm (Pityriasis capitis).

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis):
Ravi: Kaks korda nädalas 2...4 nädala vältel.
Profülaktika: Üks kord iga 1...2 nädala järel.

Sampoon kantakse peanahale ja lastakse sellel enne mahaloputamist 3...5 minutit toimida.

4.3
Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seborroiline dermatiit ja peakõõm on sageli seotud juuste väljalangemisega, seda on täheldatud ­
ehkki harva ­ ka Altis"e kasutamisel.

Tuleb vältida sampooni sattumist silma. Kui sampoon satub silma, tuleb silmi rohke veega loputada.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Sampooni kasutamisel vahetult pärast tugevatoimeliste glükokortikosteroidide pikaajalist paikset
manustamist võivad tekkida naha ärritusnähud. Selle vältimiseks on soovitatav ravi jätkata
nõrgematoimeliste glükokortikosteroididega ja ravi 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada.
Ketokonasooli võib manustada 2 nädalat pärast glükokortikosteroidide paikset manustamist.

4.6
Rasedus ja imetamine

Kuna ketokonasooli lokaalsel kasutamisel ei ole täheldatud selle jõudmist süsteemsesse vereringesse,
siis võib raseduse ja rinnaga toitmise ajal Altis"t kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Puudub.

4.8 Kõrvaltoimed

Ketokonasoolsampooni lokaalne kasutamine võib põhjustada kontaktdermatiiti.

Nii nagu teised sampoonid, võib ka Altis harvadel juhtudel põhjustada lokaalset põletustunnet,
nahasügelust või nahaärritust ning juuste muutumist ülemäära rasuseks või kuivaks.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud juuste värvuse muutumist ­ seda eelkõige patsientidel, kellel on
tegemist juba eelnevalt keemiliselt kahjustunud või hallide juustega.

4.9 Üleannustamine

Ketokonasoolsampooni juhuslikul allaneelamisel (näiteks laste puhul) rakendatakse üldtoetavat ravi.
Vältimaks ketokonasooli võimalikku aspiratsiooni, ei ole soovitatav esile kutsuda oksendamist ega
teha maoloputust.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Imidasooli derivaadid,
ATC-kood: D01AC08

Ketokonasool on sünteetiline imidasool-dioksolaani derivaat, millel on antimükootiline toime selliste
dermatofüütide nagu Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum ja Microsporum spp. ning
pärmseente suhtes. Eriti tugev toime on ketokonasoolil Pityrosporum spp. suhtes. Ketokonasooli
toimemehhanism põhineb seente tsütokroom P450 inhibeerimisel, mis vähendab ergosterooli - seente
rakumembraani ühe põhikomponendi - sünteesi. Tavaliselt kaob ketokonasooli kasutamisel kiiresti
nahasügelus, mis on üks dermatofüütide ja pärmseente poolt põhjustatud infektsioonide sagedasemaid
sümptomeid ning paraneb naha väljanägemine Pityrosporum spp. infektsioonide korral. Nimetatud
sümptomite leevenemine ilmneb tavaliselt juba enne esimeste paranemisele viitavate tunnuste
ilmnemist.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Altis"e imendumine naha kaudu on minimaalne, sest ka pikaajalisel lokaalsel kasutamisel jäi
ketokonasooli plasmakontsentratsioon allapoole määramispiiri (5 ng/ml). Seetõttu ei ole Altis"e
lokaalsel kasutamisel oodata süsteemset toimet.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Muid olulisi andmeid kui on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes ei ole.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumlaureetsulfaat, dinaatriumlaureetsulfosuktsinaat, PEG-120 metüülglükoosdioleaat, PEG-7
glütserüülkokoaat, imiiduurea, laurüüldimoonium hüdroksüpropüül-hüdrolüüsitud kollageen,
kokoamiid DEA, naatriumhüdroksiid, naatriumkloriid, erkpunane 4R E124, kontsentreeritud soolhape,
puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

60 või 120 ml plastikpudelis ja väliskarbis.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti


8. MÜÜGILOA
NUMBER

456904


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.12.2004/02.11.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009