Altis
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Altis, 20 mg/g ravisampoon
Ketokonasool
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Altist täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui Teie haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Altis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Altise kasutamist
3.
Kuidas Altist kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 Altise
säilitamine
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ALTIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Altis kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse naha seenhaiguste raviks. Altis toimib paljudesse
seentesse, sealhulgas ka pärmseentesse. Ketokonasooli toime aluseks on seente rakumembraani
kahjustamine.
Altis toimib lokaalselt naha pindmises kihis ning ei tungi mujale organismi. Altist kasutatakse naha ja
peanaha kestendavate seeninfektsioonide raviks.
Näidustused:
Seborroiline dermatiit - juustega kaetud peanaha rasuvooluslik nahapõletik.
Peakõõm (Pityriasis capitis)- peanaha seeninfektsioon.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALTIS"e KASUTAMIST
Ärge kasutage Altist:
Ärge kasutage Altist, kui te olete ülitundlik (allergiline) ketokonasooli või sampooni mõne muu
koostisosa suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik Altisega:
Seborroiline dermatiit ja peakõõm võivad olla seotud juuste väljalangemisega, seda on täheldatud
ehkki harva ka Altise kasutamisel.
Tuleb vältida sampooni sattumist silma. Kui sampoon satub silma, tuleb silmi rohke veega loputada.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Ei ole teada, et Altis avaldaks mõju teiste ravimite toimele.
Sampooni kasutamisel vahetult pärast tugevatoimeliste glükokortikoidhormoonide pikaajalist paikset
ravi võivad tekkida naha ärritusnähud. Selle vältimiseks on soovitatav ravi jätkata nõrgematoimeliste
glükokortikoidhormoonidega ja ravi 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada. Altise sampooni
kasutamist võib alustada 2 nädalat pärast glükokortikoidhormoonide paikse ravi lõpetamist.
Vähimagi kahtluse korral pidage nõu arstiga. Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete
hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kuna Altise lokaalsel kasutamisel ei ole täheldatud ketokonasooli jõudmist verre, siis võib raseduse ja
rinnaga toitmise ajal Altist kasutada.
Altise juhuslik allaneelamine:
Altise juhuslikul allaneelamisel (näiteks laste puhul) võtke otsekohe ühendust oma arsti või kiirabiga.
Vältimaks ketokonasooli võimalikku sattumist hingamisteedesse ei ole soovitatav esile kutsuda
oksendamist ega teha maoloputust.
3.
KUIDAS ALTIS"t KASUTADA
Kasutage Altist alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Annustamine:
Tavaline annus kõõma (seeninfektsioon) puhul juustega kaetud peanahal ja kulmudel (Seborroiline
dermatiit ja Pityriasis capitis) on:
Ravi: Kaks korda nädalas 2...4 nädala vältel.
Profülaktika: Üks kord iga 1...2 nädala järel.
Kasutamisjuhend:
Hõõruge 5...6 ml (1 teelusikatäis) sampooni ühtlaselt peanahale ja juustesse. Sampooni paremaks
jaotumiseks on soovitatav seda vähese hulga veega lahjendada (kasutage nii vähe vett kui võimalik).
Hõõruge sampoon hoolikalt juustesse ja peanahka. Laske sampoonil enne väljaloputamist 3...5
minutit toimida.
Altise kasutamise vahepeal võib pead pesta tavalise sampooniga.
Kui teil on tunne, et Altise toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Altis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ketokonasool sampooni lokaalne kasutamine võib põhjustada kontaktdermatiiti (sampooni kontaktist
nahaga tekkinud allergiline nahapõletik). Nii nagu teised sampoonid nii võib ka Altis harvadel
juhtudel esile kutsuda lokaalset põletustunnet, nahasügelust või nahaärritust ning juuste muutumist
ülemäära rasuseks või kuivaks.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud juuste värvuse muutumist seda eelkõige patsientidel, kellel on
tegemist juba eelnevalt keemiliselt kahjustunud või hallide juustega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.
KUIDAS ALTIS"t SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage Altist pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Altis sisaldab:
1 ml sampooni sisaldab:
-
Toimeaine on 20 mg (2%) ketokonasooli.
-
Abiained on naatriumlaureetsulfaat, dinaatriumlaureetsulfosuktsinaat, PEG-120
metüülglükoosdioleaat, PEG-7 glütserüülkokoaat, imiiduurea, laurüüldimoonium
hüdroksüpropüül-hüdrolüüsitud kollageen, kokamiid DEA, naatriumhüdroksiid,
naatriumkloriid, erkpunane 4R E 124, kontsentreeritud soolhape, puhastatud vesi.
Kuidas Altis välja näeb ja pakendi sisu
Pakend: 60 või 120 ml plastikpudelis ja väliskarbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Telefon: +372 79 98 100
Tootja:
Next Pharma
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel antud ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Eesti, Läti, Leedu
Altis
Infoleht on viimati kooskõlastatud: Aprill 2007
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Altis, 20 mg/g sampoon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sampoon sisaldab 20 mg/g ketokonasooli (2%).
INN. Ketoconazolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Sampoon
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1.
Näidustused
Peanaha seborroiline dermatiit. Peakõõm (Pityriasis capitis).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis):
Ravi: Kaks korda nädalas 2...4 nädala vältel.
Profülaktika: Üks kord iga 1...2 nädala järel.
Sampoon kantakse peanahale ja lastakse sellel enne mahaloputamist 3...5 minutit toimida.
4.3
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Seborroiline dermatiit ja peakõõm on sageli seotud juuste väljalangemisega, seda on täheldatud
ehkki harva ka Altis"e kasutamisel.
Tuleb vältida sampooni sattumist silma. Kui sampoon satub silma, tuleb silmi rohke veega loputada.
4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
Sampooni kasutamisel vahetult pärast tugevatoimeliste glükokortikosteroidide pikaajalist paikset
manustamist võivad tekkida naha ärritusnähud. Selle vältimiseks on soovitatav ravi jätkata
nõrgematoimeliste glükokortikosteroididega ja ravi 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada.
Ketokonasooli võib manustada 2 nädalat pärast glükokortikosteroidide paikset manustamist.
4.6
Rasedus ja imetamine
Kuna ketokonasooli lokaalsel kasutamisel ei ole täheldatud selle jõudmist süsteemsesse vereringesse,
siis võib raseduse ja rinnaga toitmise ajal Altis"t kasutada.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Puudub.
4.8 Kõrvaltoimed
Ketokonasoolsampooni lokaalne kasutamine võib põhjustada kontaktdermatiiti.
Nii nagu teised sampoonid, võib ka Altis harvadel juhtudel põhjustada lokaalset põletustunnet,
nahasügelust või nahaärritust ning juuste muutumist ülemäära rasuseks või kuivaks.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud juuste värvuse muutumist seda eelkõige patsientidel, kellel on
tegemist juba eelnevalt keemiliselt kahjustunud või hallide juustega.
4.9 Üleannustamine
Ketokonasoolsampooni juhuslikul allaneelamisel (näiteks laste puhul) rakendatakse üldtoetavat ravi.
Vältimaks ketokonasooli võimalikku aspiratsiooni, ei ole soovitatav esile kutsuda oksendamist ega
teha maoloputust.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised
omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Imidasooli derivaadid,
ATC-kood: D01AC08
Ketokonasool on sünteetiline imidasool-dioksolaani derivaat, millel on antimükootiline toime selliste
dermatofüütide nagu Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum ja Microsporum spp. ning
pärmseente suhtes. Eriti tugev toime on ketokonasoolil Pityrosporum spp. suhtes. Ketokonasooli
toimemehhanism põhineb seente tsütokroom P450 inhibeerimisel, mis vähendab ergosterooli - seente
rakumembraani ühe põhikomponendi - sünteesi. Tavaliselt kaob ketokonasooli kasutamisel kiiresti
nahasügelus, mis on üks dermatofüütide ja pärmseente poolt põhjustatud infektsioonide sagedasemaid
sümptomeid ning paraneb naha väljanägemine Pityrosporum spp. infektsioonide korral. Nimetatud
sümptomite leevenemine ilmneb tavaliselt juba enne esimeste paranemisele viitavate tunnuste
ilmnemist.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Altis"e imendumine naha kaudu on minimaalne, sest ka pikaajalisel lokaalsel kasutamisel jäi
ketokonasooli plasmakontsentratsioon allapoole määramispiiri (5 ng/ml). Seetõttu ei ole Altis"e
lokaalsel kasutamisel oodata süsteemset toimet.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Muid olulisi andmeid kui on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes ei ole.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Naatriumlaureetsulfaat, dinaatriumlaureetsulfosuktsinaat, PEG-120 metüülglükoosdioleaat, PEG-7
glütserüülkokoaat, imiiduurea, laurüüldimoonium hüdroksüpropüül-hüdrolüüsitud kollageen,
kokoamiid DEA, naatriumhüdroksiid, naatriumkloriid, erkpunane 4R E124, kontsentreeritud soolhape,
puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
60 või 120 ml plastikpudelis ja väliskarbis.
6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. MÜÜGILOA
NUMBER
456904
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
03.12.2004/02.11.2009
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud novembris 2009