Addamel n - infusioonilahuse kontsentraat - Ravimi omaduste kokkuvõte

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADDAMEL N, infusioonilahuse kontsentraat

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml ADDAMEL N infusioonilahuse kontsentraati sisaldab:

Mikroelementide sisaldus 1 ml ADDAMEL N infusioonilahuse kontsentraadis on järgmine:

Naatriumi ja kaaliumi sisaldus on järgmine:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat

Selge, peaaegu värvitu lahus

-Osmolaalsus: ca 3100 mosm/kg vee kohta

-pH: 2,5

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

ADDAMEL N on näidustatud mikroelementide põhivajaduse tagamiseks täiendavalt parenteraalsele toitmisele patsientidel, kellel mikroelementide tase on normis või mõõdukalt vähenenud.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Normaalse või mõõdukalt suurenenud mikroelementide vajadusega täiskasvanul on ADDAMEL N’i soovitatavaks ööpäevaseks annuseks 10 ml (üks ampull).

Lastel kehakaaluga 15 kg või rohkem on soovitatav annus 0,1 ml ADDAMEL N’i 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Manustamisviis

ADDAMEL N’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Totaalne sapiteede obstruktsioon.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

ADDAMEL N’i tuleb ettevaatusega kasutada sapieritus- ja/või neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kellel võib mineraalainete eritumine olla märkimisväärselt langenud.

Ettevaatus on vajalik ka ADDAMEL N’i kasutamisel patsientidel, kellel esineb maksafunktsiooni häiretele (eriti kolestaasile) viitavaid biokeemilisi või kliinilisi sümptomeid.

Kui ravi kestab üle 4 nädala, tuleb määrata mangaani taset seerumis.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega pole täheldatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ADDAMEL N’i toimet katseloomade viljakusele ei ole uuritud, samuti ei ole teostatud kliinilisi uuringuid rasedatel. Rasedatel on mikroelementide vajadus pisut suurem kui mitterasedatel naistel.

ADDAMEL N’i manustamisel raseduse ajal ei ole põhjust eeldada kahjulike toimete tekkimist.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

ADDAMEL N ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

ADDAMEL N’is sisalduvate mikroelementide manustamisega seoses ei ole kõrvaltoimeid esinenud.

ADDAMEL N’i sisaldava glükoosilahuse infundeerimisel on esinenud superfitsiaalset tromboflebiiti. Pole selge, kas selle nähtuse ilmnemisega on seotud ka mikroelementide infusioon.

Joodi pindmisel manustamisel võib tekkida allergiline reaktsioon. Joodi intravenoossel soovitatud annustes manustamisel ei ole kõrvaltoimeid kirjeldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Neerufunktsiooni või sapieritushäirete korral esineb suurem oht mikroelementide kumuleerumiseks organismis.

Raua kroonilisel üleannustamisel esineb hemosideroosi kujunemise oht, harvadel ja rasketel juhtudel võib seda ravida aadrilaskmisega.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide lahused, ATC-kood: B05XA80

ADDAMEL N on mikroelementide segu, mille kogused vastavad tavapärase toiduga saadavatele kogustele ja millel ei tohiks esineda teisi farmakodünaamilisi toimeid kui patsiendi toitumuse säilitamine või taastamine.

5.2Farmakokineetilised omadused

Intravenoosselt ADDAMEL N koosseisus manustatud mikroelementide farmakokineetika ei erine toiduga organismi jõudnud mikroelementide farmakokineetikast. Erinevad koed omastavad mikroelemente erinevates kogustes, sõltudes konkreetse koe vajadusest mikroelementide reservi säilitada või seda taastada.

Vask ja mangaan erituvad tavalises olukorras sapiga, seleen, tsink ja kroom erituvad valdavalt uriiniga (eriti parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel).

Molübdeen eritub peamiselt uriiniga, kuid väike kogus eritub ka sapiga.

Rauda eritub väikestes kogustes sooleseina rakkude pindmise kihi ja nende rakkude deskvamatsiooni tagajärjel. Premenopausis naised kaotavad menstruatsiooni käigus iga kuu 30...150 mg rauda. Igasuguse verejooksuga kaasneb rauakaotus.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Preparaadi ohutuse hindamine baseerub peamiselt kliinilisel kogemusel ja kirjanduse andmetel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Ksülitool

Vesinikkloriidhape 1 M (pH kohandamiseks)

Süstevesi

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg

3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist

Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast lahjendamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, on kasutuseelsed säilitusajad ja -tingimused kasutaja vastutusel ning ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui segamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25˚C. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ampull: polüpropüleen

Pakendi suurus: 20 x 10 ml

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

ADDAMEL N’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Kokkusobivus

Segud teiste ravimpreparaatidega tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.

1000 ml-le Vamin Glucose, Vamin 14 Electrolyte-Free või Vamin 18 Electrolyte-Free lahusele ja 50...500 mg/ml kontsentratsiooniga glükoosilahusele võib lisada kuni 20 ml ADDAMEL N’i.

Stabiilsus

Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb kõik infusioonilahuste segud kasutada ära 24 tunni jooksul alates segu valmistamisest. Avatud pudelitesse/viaalidesse/ampullidesse jäänud jäägid tuleb ära visata, neid ei tohi säilitada hilisema kasutamise eesmärgil.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi AB

S-751 74 Uppsala

Rootsi

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

6.02.2004/27.01.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014