Albumin octapharma - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPRARAADI
NIMETUS

Albumin Octapharma 50 mg/ml infusioonilahus
Albumin Octapharma 200 mg/ml infusioonilahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine on inimalbumiin.

Albumin Octapharma 50 mg/ml infusioonilahus
Lahus sisaldab proteiini 50 mg/ml, millest vähemalt 96% on inimese albumiin.
100 ml lahust sisaldab 5 g inimalbumiini.
Albumiin 50 mg/ml on kergelt hüpoonkootne lahus.

Albumin Octapharma 200 mg/ml infusioonilahus
Lahus sisaldab proteiini 200 mg/ml, millest vähemalt 96% on inimese albumiin.
100 ml lahust sisaldab 20 g inimalbumiini.
Albumiin 200 mg/ml on hüperonkootne lahus.

INN. Albuminum humanum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine ilmse veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja
kasutada kolloidlahust.
Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest olukorrast ja lähtub
ametlikest soovitustest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi
individuaalsete vajadustega.

Annustamine
Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao
jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest,
mitte ainult plasma albumiinitasemest.
Albumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, sealhulgas:
-
arteriaalset vererõhku ja pulsisagedust,
-
tsentraalset venoosset rõhku,
-
rõhku kopsuarteris,
-
diureesi,
-
elektrolüüte,
-
hematokritti/hemoglobiini.

Document in Unnamed
1/5
Albumiini võib manustada enneaegsetele vastsündinutele ja patsientidele, kellele teostatakse dialüüsi.

Manustamisviis
Inimese albumiini võib manustada otse veeni.
Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele ja näidustusele.
Vereplasmavahetuse käigus võib infusioonikiirus olla suurem ja seda reguleeritakse vastavalt
vereplasma eemaldamise kiirusele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergiliste ja anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada ja
rakendada vastavaid ravimeetmeid. Soki korral tuleb järgida kehtivaid ravijuhiseid.
Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või
hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile, nt
-
dekompenseeritud südamepuudulikkus,
-
kõrge vererõhk,
-
söögitoru veenilaiendid,
-
kopsuturse,
-
hemorraagiline diatees,
-
raske aneemia,
-
renaaalne ja postrenaalne anuuria.

Albumin Octapharma 200 mg/ml infusioonilahus
20% albumiini kolloidosmootne efekt on vereplasmaga võrreldes ligikaudu neljakordne. Selle tõttu
tuleb kontsentreeritud albumiinilahuse manustamise ajal patsiendile tagada piisav vedeliku kogus.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida vereringe ülekoormuse ja vedeliku liigmanustamise suhtes.

20%...25% albumiinilahused on suhteliselt nõrgad elektrolüüdid, võrreldes 4%...5%
albumiinilahustega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja
kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks ja säilitamiseks.
Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, kuna see võib retsipiendil põhjustada hemolüüsi.
Kui manustatakse suuremaid koguseid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine.
Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid,
trombotsüüdid ja erütrotsüüdid) oleks piisav.
Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib
kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu,
hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja
kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

Inimese verest või vereplasmast valmistatud preparaatide kaudu nakatumise vältimiseks on kasutusel
standardsed meetmed, sealhulgas doonorite valimine, individuaalse doonorplasma ja kogutud
doonorplasma sõeluuring spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivne viiruste
inaktiveerimine/eemaldamine tootmise käigus. Vaatamata sellele, ei saa inimverest või ­plasmast
valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumist.
See kehtib ka tundmatute või väljakujunemata viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Albumiini kohta, mis on valmistatud kindlaid protsesse kasutades, vastavalt Euroopa Farmakopöa
spetsifikatsioonidele, ei ole teateid viiruse transmissiooni kohta.
Igakordsel Albumin Octapharma manustamisel on tungivalt soovitatav märkida üles toote nimi ja
partii n, säilitamaks seost patsiendi ja toote partii numbri kohta.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Document in Unnamed
2/5
Inimese albumiinil ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kontrollitud kliinilised uuringud Albumin Octapharma kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad.
Kliinilise kasutamise käigus ei ole kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või
vastsündinule täheldatud.
Reproduktiivsuse loomkatseid ei ole läbi viidud Albumin Octapharma"ga.
Albumiin kuulub inimvere koostisse.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei oma teadaolevat toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed Albumin Octapharma"ga esinevad harva. Need reaktsioonid taanduvad üldiselt kiiresti,
kui infusioonikiirust vähendatakse või infusioon katkestatakse. Raskekujulise reaktsioone tekkides
tuleb infusioon lõpetada ja alustada vastavat ravi.
Turustamisjärgselt on esinenud järgnevad kõrvaltoimed Albumin Octapharma"ga.
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga
harv (<1/10000), sealhulgas isoleeritud juhud.

Organsüsteemi klassid
Harv
Väga harv
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktiline reaktsioon
Anafülaktiline sokk
Psühhiaatrilised häired

Segasusseisund
Närvisüsteemi häired

Peavalu
Südame häired

Tahhükardia,
bradükardia
Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon
Hüpertensioon,
kuumahood
Respiratoorsed, rindkere ja
Düspnoe
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Iiveldus

Naha ja nahaaluskoe
Urtikaaria,
kahjustused
angioneurootiline ödeem,
erütematoosne lööve,
suurenenud higistamine
Üldised haired ja
Palavik,
manustamiskoha reaktsioonid
Jäikus

Informatsioon viirusohutuse kohta vt lõik 4.4.

4.9 Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse
ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine), vererõhu
tõusu või tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt
katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Document in Unnamed
3/5
Farmakoterapeutiline grupp: plasmaasendajad ja plasma valgufraktsioonid
ATC-kood: B05AA01
Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi
mahust umbes 10%.
Füüsikalis-keemilised andmed:
Inimalbumiin 50 mg/ml on nõrgalt hüpoonkootne vereplasma suhtes.
Inimalbumiin 200 mg/ml on hüperonkootse toimega.
Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu
kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib
hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Normaalolukorras on kogu vahetatava/jaotuva albumiini hulk 4...5 g kehakaalu ühe kilogrammi
kohta, millest 40...45% asub intravaskulaarruumis ja 55...60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud
kapillaaride permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist,
nt raskete põletushaavade või septilise soki korral.
Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi
tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt
intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.
Tervetel inimestel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist
intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib
plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin
vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Inimese albumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini
funktsiooni.
Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või
letaalsete annuste või annus-efekt vahekorra määramist. Toksilisuse uurimine korduvmanustamise
korral pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade
tõttu.
Puuduvad andmeid, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või
mutageenseid mõjutusi. Akuutse toksilisuse nähte ei ole loomkatsetes täheldatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Albumin Octapharma 50 mg/ml infusioonilahus
N-atsetüül-DL-trüptofaan
Kaprüülhape
Alumiinium
Süstevesi

Elektrolüüdid
Naatrium 142,5...157,5
mmol/l
Kaalium
maksimaalselt 1,0 mmol/l


Albumin Octapharma 200 mg/ml infusioonilahus
N-atsetüül-DL-trüptofaan
Kaprüülhape
Alumiinium
Süstevesi
Document in Unnamed
4/5

Elektrolüüdid
Naatrium 142,5...157,5
mmol/l
Kaalium
maksimaalselt 2,0 mmol/l

6.2 Sobimatus

Inimalbumiini lahust ei tohi segada teiste ravimite, täisvere või erütrotsüütide kontsentraadiga.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida ja transportida temperatuuril +2°C...25°C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml lahust infusioonipudelis (II tüüpi klaasist) ja suletud korgiga (bromobutüülkummist). Pakendis
1.
250 m lahust infusioonipudelis (II tüüpi klaasist) ja suletud korgiga (bromobutüülkummist). Pakendis
1.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks ja hävitamiseks

Lahust võib manustada otse veeni.
Albumiini lahust ei tohi süsteveega lahjendada, kuna see võib retsipientidel põhjustada hemolüüsi.
Suurte koguste manustamisel tuleb albumiin enne kasutamist soojendada toa- või kehatemperatuurini.
Lahus peab olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv. Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada.
See võib viidata valgu ebastabiilsusele või lahuse kontaminatsioonile.
Avatud pudeli sisu tuleb kasutada koheselt.
Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

OCTAPHARMA AB
S-11275 Stockholm
Rootsi


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Albumin Octapharma 50 mg/ml: 414803
Albumin Octapharma 200 mg/ml: 414703

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

6.06.2003/20.06.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2008
Document in Unnamed
5/5