Aggrastat - infusioonilahuse kontsentraat (250mcg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

AGGRASTAT, 250 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat

Tirofibaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Aggrastat ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Aggrastat´i kasutamist
3. Kuidas Aggrastat´i kasutatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Aggrastat´i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Aggrastat ja milleks seda kasutatakse

Aggrastat´i kasutatakse, et parandada verevoolu südamesse ja ära hoida valu teket rinnus ning südameinfakti. See toimib blokeerides veres ringlevate rakkude, vereliistakute, kokkukleepumist vereklompideks.

Seda kasutatakse ka patsientidel, kellele teostatakse verevoolu soodustamiseks veresoonte laiendamist vastava ballooni abil (perkutaanne koronaarinterventsioon). Tegemist on protseduuriga, mille käigus siirdatakse peenike toru südame verevoolu parandamiseks.

Aggrastat on mõeldud kasutamiseks koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga.

Mida on vaja teada enne Aggrastat´i kasutamist

Ärge kasutage Aggrastat´i:

• kui te olete tirofibaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil esineb või on viimase 30 päeva jooksul esinenud sisemine verejooks,
• kui teil on olnud koljusisene verejooks, koljusisene kasvaja, aju veresoonte väärareng,
• kui teil on raske ravile allumatu kõrge vererõhk (pahaloomuline hüpertensioon),
• kui teie vereliistakute arv on madal (trombotsütopeenia) või teil esineb probleeme vere hüübimisega,
• kui teil tekkis trombotsütopeenia varasema Aggrastatravi ajal või seoses mõne muu samasse ravimite gruppi kuuluva ravimiga,
• kui teil on viimase 30 päeva jooksul esinenud ajuinsult või olete läbipõdenud hemorraagilise ajuinsuldi,
• kui teil on viimase 6 nädala jooksul olnud raske vigastus või suur operatsioon,
• kui teil on raske maksapuudulikkus.

Teie arst veendub teie anamneesi põhjal, kas teil on risk selle ravimiga seotud kõrvaltoimete tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui te saate ravi Aggrastat´iga, informeerige oma arsti, kui teil esineb või on esinenud järgmisi seisundeid:

• mistahes meditsiinilisi probleeme
• mistahes allergiaid
• viimasel kahel nädalal on teid elustatud, võetud koeproov või teostatud neerukivide purustamise protseduuri
• viimasel kolmel kuul olete saanud raske trauma või läbinud suure operatsiooni
• viimasel kolmel kuul on teil esinenud mao– või kaksteistsõrmiksoole haavand
• hiljuti (viimase aasta jooksul) on teil esinenud verejooksuga haigus, näiteks seedetrakti verejooks või vere ilmumine uriini või väljaheitesse
• hiljuti teostatud spinaalprotseduur
• aordidissekatsiooni põdemine või selle sümptomite esinemine
• ravile allumatu kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• südamepauna põletik (perikardiit)
• veresoonte põletik (vaskuliit)
• probleemid silma võrkkesta veresoontega (reetina)
• ravi verehüübeid ärahoidvate või lõhustavate ravimitega
• neeruprobleemid
• viimase 24 h jooksul on teie rangluu alla sisestatud veenisisene kanüül
• südamepuudulikkus
• südamepuudulikkusest tingitud väga madal vererõhk (kardiogeenne šokk)
• maksakahjustus
• vererakkude arvu langus või aneemia

Muud ravimid ja Aggrastat

Üldiselt tohib Aggrastat´i kasutada koos teiste ravimitega. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna erinevad ravimid võivad mõjutada üksteise toimet. Eriti oluline on informeerida arsti hüübimisvastasete ravimite (näiteks varfariini) kasutamisest.

Aggrastat koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine

Oma haiguse tõttu, ei ole te võimeline juhtima autot või käsitsema masinaid samal ajal kui teile manustatakse Aggrastat´i.

Aggrastat sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 50 ml kohta ligikaudu 189 mg naatriumi; seda tuleb arvesse võtta piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide korral.

Kuidas Aggrastat´i kasutada

Aggrastat´i määrab teile arst, kellel on kogemused müokardiinfarkti ravimisel. Teile manustatakse Aggrastat´i veenisiseselt. Arst määrab teile seisundist ja kehakaalust lähtuvalt sobivaima annuse.

Kasutamine lastel

Kasutamine lastel ei ole soovitatav.

Kui te kasutate Aggrastat´i rohkem kui ette nähtud

Teie arst jälgib hoolikalt Aggrastat´i annust, mida teile manustatakse. Kõige sagedasemaks üleannustamisele viitavaks sümptomiks on veritsused. Kui märkad, et kuskilt veritseb, teata sellest kohe meditsiinipersonalile.

Kui te unustate Aggrastat´i kasutada

Teie arst otsustab, millal teile ravimit manustada.

Kui te lõpetate Aggrastat´i kasutamise

Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada. Juhul kui te soovite ravi varem lõpetada, peate te seda arutama oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemaks kõrvalnähuks on veritsused, mis võivad tekkida kogu organismis. See kõrvaltoime võib muutuda tõsiseks ning võib harvadel juhtudel lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete ilmnemisel võib olla vajalik meditsiiniline sekkumine. Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib Aggrastat´i kasutamise ajal mõni järgmistest sümptomitest:

• sümptomid, mis viitavad veritsusele koljus nagu valu peas, tundlikkuse häired (seotud nägemise või kuulmisega), kõneraskused, tuimus, liikumisvõi tasakaaluhäired
• seesmisele verejooksul viitavad sümptomid nagu veriköha, veri uriinis või väljaheites
• raske allergilise reaktsiooni sümptomid nagu hingamisraskused või pearinglus

Allpool on kõrvaltoimete loetelu, mis on ilmnenud mõnedel Aggrastat´iga ravi saanud patsientidel. Kõrvaltoimed on loetletud sageduse vähenemise järjekorras.

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

Operatsiooni-järgne verejooks

Nahaalune verevalum süstekohal või lihases, mis põhjustab turset

Väikesed verevalumid nahal

Peiteveri väljaheites või uriinis

Halb enesetunne

Peavalu

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): Veri uriinis

Vere köhimine Ninaverejooks

Igemete ja suuõõne veritsus Veresoone punktsiooni verejooks

Punaste vererakkude taseme langus (hematokriti ja hemoglobiini taseme langus) Trombotsüütide taseme langus alla 90000/mm

Palavik

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Seedetrakti verejooks

Vere oksendamine

Trombotsüütide taseme langus alla 50 000/mm

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Koljusisene verejooks

Hematoom spinaalpiirkonnas

Mao jt siseorganite veritsus

Vere kogunemine südame ümbrusesse

Kopsuverejooks

Raskekujuline trombotsüütide taseme langus alla 20 000/mm

Raskekujulised allergilised reaktsioonid nagu pigistustunne rinnus, villiline lööve sealhulgas reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi ja pearinglust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Aggrastat´i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8 °C. Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aggrastat sisaldab

• Toimeaine on tirofibaanvesinikkloriid. 1 ml kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks sisaldab toimeainena 281 mikrogrammi tirofibaanvesinikkloriidi, mis vastab 250 mikrogrammile tirofibaanile.
• Abiaine(d) on naatriumkloriid, naatriumtsitraadi dihüdraat, veevaba sidrunhape, süstevesi, vesinikkloorhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Aggrastat välja näeb ja pakendi sisu

Aggrastat on selge, värvitu infusioonilahuse kontsentraat. I tüüpi klaasist 50 ml viaal, mis on suletud halli kummikorgiga.

Saadaval on 1 viaal pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Correvio (UK) Ltd. Lakeside House

1 Furzeground Way Stockley Park Heathrow

UB11 1BD Ühendkuningriik

Tootja

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Orionintie 1

FI 02200 Espoo

Soome

ja

Arvato Distribution GmbH

Gottlieb Daimler Straße 1

33428 Harsewinkel,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2016.

Järgnev informatsioon on mõeldud vaid meditsiinipersonalile:

See ravim on mõeldud vaid haiglas kasutamiseks arsti poolt, kellel on kogemused akuutse koronaarsündroomi ravis.

Aggrastat infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne kasutamist lahjendada.

Aggrastat´i tuleb manustada koos fraktsioneerimata hepariiniga ja suukaudse antitrombootilise raviga, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappega.

Annustamine ja manustamisviis

Patsientidele, kellele rakendatakse ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja akuutse koronaarsündroomi raviks varast invasiivset ravi, kuid kellele ei ole plaanis teostada angiograafiat vähemalt 4..48 tunni jooksul pärast diagnoosi, tuleb tirofibaani manustada intravenoosselt infusioonikiirusega

0,4 µg/kg/min 30 min jooksul. Pärast esmast infusiooni, tuleb jätkata tirofibaani infusiooni infusioonikiirusega 0,1 µg/kg/min.

Vastunäidustuste puudumisel tuleb tirofibaani manustada koos fraktsioneerimata hepariini (tavaliselt intravenoosse boolussüstena 50…60 TÜ/kg samaaegselt tirofibaan–ravi alustamisega ja edaspidi ligikaudu 1000 TÜ tunnis tiitrituna aktiveeritud tromboplastiini aja järgi, mis peab normiväärtuse ületama ligikaudu 2 korda) ja suukaudse antitrombootilise raviga, sealhulgas, kuid mitte ainult atsetüülsalitsüülhappega.

ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja ägeda koronaarsündroomiga patsientidele, kellele plaanitakse teostada perkutaanne koronaarne interventsioon(PCI) 4 tunni jooksul pärast diagnoosi või ägeda müokardiinfarktiga patsientidele, kellele plaanitakse teostada primaarne perkutaanne koronaarinterventsioon, tuleb Aggrastat´i manustada boolusannusena 25 µg/kg/min 3 minuti jooksul, millele järgneb säilitusannus 0,15 µg/kg/min 12...24 tunni või isegi kuni 48 tunni jooksul. Vastunäidustuste puudumisel, tuleb Aggrastat´i manustada koos fraktsioneerimata hepariini (vt annus üleval) ja suukaudse antitrombootilise raviga, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappega.

Eakate puhul ei ole annuse korrigeerimine vajalik.

Raske neerupuudulikkusega patsiendid

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens <30 ml/min) tuleb Aggrastat´i annust vähendada 50% võrra. (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Lapsed

Aggrastat´i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Aggrastat–ravi alustamine ja ravi kestus

Patsientidele, kellele rakendatakse ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja akuutse koronaarsündroomi raviks varast invasiivset ravi, kuid kellele ei ole plaanis teostada angiograafiat vähemalt 4..48 tunni

jooksul pärast diagnoosi, tuleb kohe pärast diagnoosi alustada ravi Aggrastat´iga infusioonikiirusega 0,4 µg/kg/min. Soovituslik säilitusinfusiooni kestus on vähemalt 48 tundi. Aggrastat’i ja fraktsioneerimata hepariini infusiooni võib jätkata koronaarangiograafia ajal ja tuleks jätkata vähemalt 12, kuid mitte rohkem kui 24 tundi pärast angioplasikat/aterektoomiat. Kui patsiendi seisund on stabiliseerunud ja raviarst ei plaani interventsiooni koronaararteritele, tuleks infusioon lõpetada. Ravi üldkestus ei tohiks ületada 108 tundi.

Kui patsientidele, kellele rakendatakse ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja akuutse koronaarsündroomi raviks varast invasiivset ravi, teostatakse perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI) 4 tunni jooksul peale diagnoosimist, tuleb alustada Aggrastat´i boolust annuses 25 µg/kg protseduuri alguses ning jätkata 12...24 tunni või isegi kuni 48 tunni jooksul.

Ägeda müokardiinfarktiga patsientidel, kellele plaanitakse teostada perkutaanne koronaarinterventsioon, tuleb boolusinfusiooni alustada pärast diagnoosi nii kiiresti kui võimalik.

Kaasuv ravi (fraktsioneerimata hepariin, suukaudne antitrombootiline ravi, atsetüülsalitsüülhape)

Algannuseks manustatakse boolussüstena 50…60 TÜ/kg fraktsioneerimata hepariini ja seejärel jätkatakse infusiooni säilitusannusega 1000 TÜ tunnis. Hepariini annus tiitritakse APTT järgi, mis peab normiväärtusest olema ligikaudu kaks korda kõrgem.

Enne Aggrastat–ravi alustamist peaksid vastunäidustuste puudumisel kõik patsiendid manustama suukaudseid antitrombootilisi ravimeid, sealhulgas, kuid mitte ainult, atsetüülsalitsüülhapet. Seda ravi peab jätkama vähemalt kogu Aggrastat´i infusiooni manustamise ajal.

Enamikes uuringutes, mille käigus on uuritud Aggrastat´i manustamist lisaks perkutaansele koronaarinterventsioonile, on kasutatud suukaudse hüübimisvastase ravina atsetüülsalitsüülhapet kombinatsioonis klopidogreeliga. Aggrastat´i efektiivsust kombinatsioonis prasugreeliga või tikagrelooriga ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutes tõestatud.

Kui vajalik on balloonangioplastika (PCI), tuleks hepariin pärast PCI protseduuri ära jätta ja eemaldada kateetrid veresoontest, kui verehüübimine on taastunud normaalseks, näiteks kui aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) on alla 180 sekundi (tavaliselt 2...6 tundi pärast hepariini ärajätmist).

Sobimatus

Sobimatust on täheldatud diasepaamiga. Seetõttu ei tohi Aggrastat´i diasepaami manustada sama veenitee kaudu. Pole kirjeldatud sobimatust Aggrastat’i ja järgmiste intravenoossete ravimite vahel: atropiinsulfaat, dobutamiin, adrenaliinvesinikkloriid, furosemiid, hepariin, lidokaiin, midasolaamvesinikkloriid, morfiinsulfaat, nitroglütseriin, kaaliumkloriid, propranoloolvesinikkloriid ja famotidiini süstelahus.

Kasutusjuhend

Aggrastat kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada:

1. Väljutada steriilsest 0,9% naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahuse 250 ml pakendist 50 ml lahust ja asendada see 50 ml Aggrastat’iga (üks 50 ml punktuuri viaal), saades kontsentratsiooniks 50 µg/ml. Enne kasutamist korralikult segada.
2. Kasutamisel järgida eespool olevas tabelis äratoodud annustamisjuhiseid.

Järgnevas tabelis on ära toodud annustamisjuhised vastavalt kehakaalule.

Vastavalt Kasutamisjuhendile tuleb Aggrastat kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks enne kasutamist lahjendada samale tugevusele Aggrastat eelsegatud süstelahusega.

Aggrastat infusioonilahuse kontsentraat tuleb eelnevalt lahjendada nagu kirjeldatud lõigus kasutusjuhend