Apovit b-kompleks forte - õhukese polümeerikattega tablett (15mg +60mg +15mg +30mg +15mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Apovit B-kompleks Forte, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg tiamiinvesinikkloriidi (vitamiin B), 15 mg riboflaviini (vitamiin B), 15 mg püridoksiinvesinikkloriidi (vitamiin B), 60 mg nikotiinamiidi (vitamiin PP) ja 30 mg kaltsiumpantotenaati (vitamiin B).

INN. Thiaminum, Riboflavinum, Pyridoxinum, Nicotinamidum, Calcii pantothenas.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

B-grupi vitamiinide vaeguse vältimine ja ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Soovitatav annus on 1…3 tabletti ööpäevas B-grupi vitamiinide vaeguse vältimiseks ja raviks. B-grupi vitamiinide vaeguse ravi kestab nädalaid ja peaks kestma seni, kuni toiduga saadakse piisav kogus vitamiine.

Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ning eakatel ei ole annuse kohaldamine vajalik.

Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

•Maksahaigus (nikotiinamiidi sisalduse tõttu);

•Äge peptiline haavand (nikotiinamiidi sisalduse tõttu).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatusabinõud

Apovit B-kompleks Forte-t peab manustama ettevaatusega patsientidel, kel on anamneesis ikterus või maksahaigus, peptiline haavand (nikotiinamiid vabastab histamiini ja tõstab mao happesust (vt lõik 4.8)), podagra, diabeet (vt lõik 4.8) ja sapipõie haigused (kõik seotud nikotiinamiidi komponendiga).

Erihoiatused

Pikaajaline püridoksiini (üks Apovit B-kompleks Forte komponentidest) manustamine suurtes annustes on seotud raskete perifeersete neuropaatiate tekkeohuga (vt lõik 4.8).

Suurtes annustes manustatud riboflaviin põhjustab uriini värvumist erekollaseks, mis võib segada teatud laboratoorseid uuringuid (vt lõik 4.5).

Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nikotiinamiid ja insuliin või teised suukaudsed diabeediravimid:suureneb insuliini või suukaudsete diabeediravimite vajadus.

Püridoksiin ja levodopa: püridoksiin intensiivistab levodopa metabolismi ja seeläbi vähendab selle toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kontrollitud uuringuid rasedatel ei ole läbi viidud.

Apovit B-kompleks Forte suuri annuseid, mis ületavad olulisel määral ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei tohi raseduse ajal kasutada (v.a selge meditsiinilise näidustuse korral).

Imetamine

B-vitamiinid erituvad rinnapiima. Kuna tegemist on vesilahustuva vitamiiniga, siis võib Apovit B- kompleks Forte-t rinnaga toitmise ajal kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Apovit B-Kompleks Forte-l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: trombotsütopeeniline purpur (püridoksiin).

Endokriinsüsteemi häired

Harv: hüperglükeemia (nikotiinamiid); soovituslik on jälgida vere glükoosisisaldust nikotiinamiidi sisaldavate preparaatide manustamisel (vt lõik 4.5).

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: sensoorne neuropaatia (püridoksiin).

Harv: hüpotoonia imikutel (püridoksiin), pearinglus (nikotiinamiid), peavalu, ärrituvus, unetus ja nõrkus (tiamiin).

Silma kahjustused

Harv: hägune nägemine (nikotiinamiid).

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus (püridoksiin), peptilise haavandi ägenemine (nikotiinamiid vabastab histamiini ja tõstab mao happesust (vt lõik 4.4)).

Harv: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (pantotenaat ja nikotiinamiid).

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: nikotiinamiidist tingitud hepatotoksilisus (sealhulgas maksakahjustus).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: akne ägenemine (püridoksiin), akneiformse eksanteemi ägenemine (püridoksiin), fotodermatiit (püridoksiin), kontaktdermatiit (tiamiin), lööve (nikotiinamiid).

Väga harv: naha punetus (nikotiinamiid).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Harv: rindade valulikkus (püridoksiin), rindade suurenemine (püridoksiin).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Vesilahustuvate vitamiinide üleannustamisest põhjustatud mürgistusnähtude tekkimine on ebatõenäoline. Üleannustamine võib tekkida preparaadi ülisuurte annuste pikaaegsel suukaudsel manustamisel.

Kui üleannustamisel esinevad sümptomid, siis on need peamiselt põhjustatud püridoksiinist, mis põhjustab sensoorset aksonaalset neuropaatiat (vt lõik 4.8).

On kirjeldatud ka toimeid kesknärvisüsteemile.

Vitamiinide ärajätmisel on neuropaatia nähud kõikidel juhtudel järk-järgult taandarenenud.

Muudest sümptomitest on kirjeldatud tsüstoidset makulopaatiat, kolestaasi ja maksarakkude kahjustust, mida põhjustab nikotiinamiid.

Vesilahustuvate vitamiinide suures annuses manustamine võib tekitada sõltuvust. Selle toime tekkemehhanism on teadmata.

Ravi

Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vitamiin B-kompleks, ATC-kood: A11EA80.

Üldiselt võib B-grupi vitamiinide vaegus ilmneda alatoitumise või vitamiini soolestikust imendumise häire tagajärjel (tervetel indiviididel, kelle toitumine on piisav ja tasakaalustatud, vaegust üldjuhul ei esine). Vaegust võivad põhjustada krooniline alkoholism, nälgimine, pikaaegne paastumine, seedetrakti haigused ning pikaaegne stress või infektsioon.

Püridoksiin, vesilahustuv vitamiin, osaleb peamiselt aminohapete metabolismis, kuid on oluline ka süsivesikute ja rasvade metabolismis; püridoksiin metaboliseeritakse püridoksaalfosfaadiks, mis koensüümina osaleb valkude ja aminohapete metabolismis. Püridoksiin on kofaktoriks ka glükogeeni fosforülaasile, mis võtab osa aju amiinide ja rasvade metabolismist. Püridoksiini defitsiit võib põhjustada sideroblastilist aneemiat, dermatiiti, lihtohatist ja neuroloogilisi sümptomeid nagu näiteks perifeerne neuriit ja krambid.

Riboflaviin, vesilahustuv vitamiin, on oluline energia kasutamise protsessides. Riboflaviin on kofaktoriks erinevatele hingamisahela ensüümidele nagu glutarüül koensüüm A dehüdrogenaas, erütrotsüütide glutatiooni reduktaas, sarkosiini dehüdrogenaas, elektronide ülekande flavoproteiin (ETF), ETF dehüdrogenaas ja NADH dehüdrogenaas. Riboflaviini vaegus põhjustab ariboflavinoosi sündroomi, millele on iseloomulikud lihtohatis, angulaarne stomatiit, glossiit, keratiit, suguelundite limaskesta kahjustus ja seborröaline dermatiit.

Tiamiin on tähtsaks toitaineks, olles oluline süsivesikute metabolismis. Tiamiinpürofosfaat (tiamiini aktiivne koensüüm) osaleb süsivesikute metabolismis alfa-ketohapete dekarboksüleerimisel ja heksoosmonofosfaadi muundamises. Tiamiini vajadus on otseselt seotud süsivesikute tarbimise ja nende metabolismi määraga. Tiamiin on väga oluline närvisüsteemi normaalseks funktsioneerimiseks. Tiamiini vaegus võib põhjustada märga beriberi (seotud kardiovaskulaarsete sümptomitega) või kuiva beriberi (närvisüsteemi funktsionaalsest häirest tingitud neuroloogilised sümptomid). Kuiva beriberi tunnusteks on perifeerne polüneuropaatia ja Wernicke entsefalopaatia (oksendamine, segasus, kooma). Need seisundid võivad olla eluohtlikud ning vajavad ravi tiamiini sisaldavate preparaatidega.

Pantoteenhape on oluline vesilahustuv B-grupi vitamiin. Pantoteenhappe vaegusega seotud võimalikud sümptomid on teadmata.

Nikotiinamiid, niatsiini (nikotiinhappe) amiidmetaboliit, on oluliseks prekursoriks nikotiinamiidadeniindinukleotiidile (NAD) ja nikotiinamiidadeniindinukleotiid-fosfaadile (NADP). NAD ja NADP on funktsionaalseteks gruppideks elektronide ülekandes osalevates protsessides, osaledes rakuhingamises, glükolüüsis ja lipiidide sünteesis. Nikotiinamiidi vaegus põhjustab pellagrat, millele on iseloomulikuks naha kahjustused, eriti neis piirkondades, mis on eksponeeritud päikesevalgusele.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

B-vitamiinid imenduvad suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, välja arvatud juhul kui esineb malabsorptsioonisündroom.

Püridoksiin imendub seedetraktist passiivse difusiooni teel. Tiamiin imendub peamiselt kaksteistsõrmiksooles ja riboflaviin peensoole ülaosas küllastuva transportmehhanismi abil.

Jaotumine

B-vitamiinid läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima (vt lõik 4.6).

Püridoksaalfosfaat, mis on peamine -vitamiiniB tsirkuleeriv vorm, on seotud seerumi albumiiniga. B- vitamiinid jaotuvad ka maksa ja lihaskudedesse. Tiamiin jaotub enamikku organismi kudedesse. Nikotiinamiid ja riboflaviin jaotuvad kiiresti kõikidesse kudedesse.

Biotransformatsioon

Püridoksiin muudetakse aktiivseteks vormideks püridoksaalfosfaadiks ja püridoksamiinfosfaadiks (mõlemad on aktiivsed) ning inaktiivseks 4-püridoksiidhappeks. Metabolism toimub maksas ja erütrotsüütides.

Riboflaviin metaboliseerub sooleseinas flaviinmononukleotiidiks ja flaviinadeniindinukleotiidiks. Tiamiin muudetakse ensüümi tiamiin difosfokinaasi abil aktiivseks koensüüm tiamiin pürofosfaadiks. Pantoteenhape metaboliseerub aktiivseks koensüüm-A-ks.

Nikotiinamiid metaboliseerub maksas NAD ja NADP-ks.

Eritumine

Vesilahustuvaid B-vitamiine ei salvestata märkimisvääsetes kogustes kudedes. Üleliigsed kogused eritatakse organismist muutumatul kujul või metaboliitidena uriini ja sapiga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on alates 10 tunnist (nikotiinamiid) kuni 20 päevani (püridoksiin).

Prekliinilised ohutusandmed

Loomadel on suurte annuste manustamisel täheldatud kõrvaltoimena suulaelõhe esinemissageduse suurenemist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 15, propüleenglükool, talk.

Värvained: riboflaviin (E 101), titaanoksiid (E 171).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

50 tabletti pruunis klaaspurgis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B, 63308 Põlva

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015