Amiodaron actavis - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Amiodaron Actavis, 200 mg tabletid Amiodaroon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Amiodaron Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amiodaron Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Amiodaron Actavis"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amiodaron Actavis"t säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON AMIODARON ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amiodaroon kuulub antiarütmiliste ravimite rühma. Need ravimid reguleerivad südame
löögisagedust.
Tablette kasutatakse järgmistel juhtudel:

-
Järsku tekkinud südamekloppimine (sealhulgas Wolff-Parkinson-White sündroom).

-
Kodade virvendus ja laperdus.

-Südame vatsakeste ehk ventrikulaarsed rütmihäired.
Tablettide abil saab südame normaalse rütmi taastada ja seda säilitada.
Amiodaroon on näidustatud juhul, kui teised ravimid on toimeta, vastunäidustatud või on
põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMIODARON ACTAVIS"E VÕTMIST
Ärge võtke Amiodaron Actavis"t
- kui teil on esinenud allergiline reaktsioon amiodarooni, joodi või mõne tabletis sisalduva abiaine suhtes
(allergiline reaktsioon võib olla lööve, sügelus või hingamisraskus).
- kui teil on olnud probleeme südame löögisagedusega, nt südame löögisagedus on liiga aeglane või
südameblokaad.
- kui teil on olnud kilpnäärmehaigus või on vaja olnud kilpnäärme talitlust kontrollida.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga
- kui te võtate teisi teatud ravimeid, mis tekitavad teatud tüüpi südamerütmihäireid. -kui teil on olnud
siinussõlme nõrkuse sündroom -kui teil on olnud AV- või His"i kimbu blokaad, ja kui teile ei ole paigaldatud
südamestimulaatorit.
.-kui te olete rase (v.a teatud tingimustel, mida teab arst); -kui te imetate last.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amiodaron Actavis
-kui te kasutate teisi ravimeid nagu antikoagulante (vere hüübimist takistavad ravimid, nt varfariin),
südameglükosiide (südame löögisagedust aeglustavad ravimid, nt digoksiin), epilepsiaravimeid (nt
fenütoiin), beeta-adrenoblokaatoreid (nt propranolool või atenolool) ja mõningaid kaltsiumikanali
blokaatoreid (nt diltiaseem või verapamiil), diureetikume (nt furosemiid), süsteemseid kortikosteroide,
tetrakosaktriini, veenisisest amfoteritsiini või tsüklosporiini.
-kui te olete eakas

Amiodaroon võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis kahjustavad silmi, südant, kopse, maksa,
kilpnääret, nahka ja perifeerset närvisüsteemi. Kui teie ravi kestab pikka aega, peab arst teid
hoolikalt jälgima.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata kehakaalu muutustele, nägemise- ja kuulmise häiretele,
südamerütmihäiretele, hingamisraskustele, maksafunktsiooni häiretele viitavatele tunnustele
(naha kollasus).
Amiodarooni kasutavate patsientide nahk muutub päikesekiirgusele ülitundlikuks ning seetõttu
peate te vältima päikese käes olemist ja kasutage ravi ajal kaitsevahendid.
Kui pöördute mõne teise arsti poole või haiglasse, eriti operatsioonile või kui te vajate ravi,
millega kaasneb suure annuse hapniku või üldanesteetikumide manustamine, informeerige neid
kasutatavatest ravimitest.


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kombineeritud ravi koos järgmiste preparaatidega on vastunäidustatud: -antiarütmilised
preparaadid (klass I - kinidiini-tüüpi preparaadid, prokaiinamiid, disopüramiid, klass III -
a
sotalool);
-mitte-antiarütmilised ravimid, nt vinkamiin, mõned neuroleptikumid (kloorpromasiin, tioridasiin,
flufenasiin, pimosiid, haloperidool, amisulpriid ja sertindool), sultopriid, antihistamiinikumid
(tsisapriid, terfenadiin, misolastiin), erütromütsiin (i/v), pentamidiini parentraalse manustamise korral,
sest sellisel juhul suureneb risk potentsiaalselt letaalse torsades de pointes tekkeks.
Kombineeritud teraapia koos järgmiste preparaatidega ei ole soovitatav:
-
beeta-adrenoblokaatorid ja mõned kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem), kuna
võivad tekkida häired südame erutus-juhtesüsteemis ja automatismi (ulatuslik bradükardia)
süsteemis.
-
Stimuleeriva toimega lahtistid, mis võivad tekitada hüpokaleemiat (kaaliumisisalduse langust
veres), suurendada sellega südame rütmihäirete tekkeriski; vajadusel tuleb kasutada teist tüüpi
lahtisteid.
-
Fluorokinoloonide manustamist peab vältima amiodarooni saavatel patsientidel, kuna kooskasutamine
võib põhjustada südame rütmihäireid.
Ettevaatus on vajalik, kui koos Cordarone"iga kasutatakse järgmisi preparaate: -
hüpokaleemiat tekitavad diureetikumid üksinda või kombinatsioonis,
-
süsteemsed kortikosteroidid (glüko-, mineralo-), tetrakosaktiid,
- amfoteritsiin
B
(i/v),

-suu kaudu manustatavad antikoagulandid,
- digitaalis,
-fenütoiin,
- tsüklosporiinid,
-flekainiid,
-fentanüül,
-statiinid,
-viirustevastaste ainetega (proteaasi inhibiitorid).

Amiodaron Actavis"e võtmine koos toidu ja joogiga
Ravimi kasutamisel on soovitav alkoholi tarbimist piirata. Neelake tabletid koos veega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Rasedus: Amiodaron Actavis"e tablettide kasutamine kahjustab loodet, seetõttu ei soovitata
ravimit raseduse ajal kasutada. Pöördu oma arsti poole.

Imetamine: Amiodaroon eritub rinnapiima ja võib imikut kahjustada. Seetõttu ei tohi imetavad
emad Amiodaron Actavi"e tablette kasutada.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna amiodaroon võib tekitada pearinglust või nägemishäireid, peavate te olema enne autojuhtimist
või masinate käsitsemist veendunud, et teil sellist toimet ei ole.

Oluline teave mõningate Amiodaron Actavis"e koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi
võtmist arstiga nõu pidama.

3. KUIDAS AMIODARON ACTAVIS"T VÕTTA
Võtke Amiodaron Actavis"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi allpool on toodud tavalised annused, määrab arst teile kõige sobivama annuse ja arsti antud
korraldusi tuleb järgida.

Annused:
Täiskasvanud:
Ravi alustamine: Ravi tuleks alustada 200 mg-ga kolm korda ööpäevas ja seda võib jätkata ühe
nädala vältel. Seejärel vähendada annust 200 mg-ni kaks korda ööpäevas järgneva nädala vältel.
Säilitusravi: 200 mg ööpäevas või veelgi vähem (100 mg). Harva vajab patsient suuremat
säilitusannust.
Eakad: Vastavalt arsti ettekirjutusele.

Kui teil on tunne, et Amiodaron Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.


Kui te võtate Amiodaron Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Ärge võta rohkem tablette kui arst on määranud.
Kui olete ekslikult võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke koheselt ühendust arstiga (või kutsuge
kiirabi). Võtke järelejäänud tabletid ja ravimipurk endaga kaasa.


Kui te unustate Amiodaron Actavis"t võtta
Kui olete unustanud ravimi õigel ajal võtmata, jätke vahelejäänud annus manustamata. Seejärel jätkake ravimi
kasutamist nii nagu tavaliselt. ÄRGE KUNAGI võtke kahte annust korraga! Küsimuste tekkimisel pöörduge
arsti või apteekri poole.

Kui te lõpetate Amiodaron Actavis"e võtmise
Kasutage tablette nii kaua kui arst soovitab, ilma arsti teadmiseta ravi katkestamine võib olla ohtlik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Amiodaron Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
See ravim põhjustab mõnikord mõnedel inimestel kõrvaltoimeid. Teie ravim võib põhjustada raskeid
kõrvaltoimeid, mis mõjutavad kopse, maksa, kilpnääret, nahka ja perifeerset närvisüsteemi (vt allpool).
Kuna need reaktsioonid ei pruugi ilmneda koheselt pärast ravi alustamist, jälgib arst teie ravi kulgu
hoolikalt.
Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järgi järgmise klassifikatsiooni alusel: väga sage (10%); sage
(1% ja <10%); aeg-ajalt (0,1% ja <1%); harv (0,10/% ja <0,1%); väga harv (<0,01%).
Vere- ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: rasked veresüsteemi kahjustused nt: hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia,
trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, k.a soonepõletik e vaskuliit, neerude kaasatus koos kreatiniini taseme
mõõduka tõusuga või trombotsütopeenia. Esinemissagedus teadmata: kudede paikne allergiline turse e
angioneurootiline ödeem (Quincke ödeem).
Endokriinsüsteemi häired
Sage: kilpnäärme ala- või ületalitlus (hüpotüreoidism, hüpertüreoidism (on lõppenud surmaga)),
antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).
Harv: refraktoorne türeotoksikoos (tavaliselt äkki tekkiv, raskekujuline ja lühiaegne).

Närvisüsteemi häired:
Sage: toimest ajule tekkivad värinad ja tasakaalu häired e ekstrapüramidaalne treemor (kaob
enamasti annuse vähendamisel või ravi ärajätmisel), hirmuunenäod, unehäired.
Aeg-ajalt: perifeersete närvide kahjustus (perifeerne sensomotoorne neuropaatia ja/või müopaatia,
mis tavaliselt on ravi katkestamisel pöörduv).
Väga harv: väikeaju kahjustusest tekkiv tasakaalu häire e tserebellaarne ataksia (kaob enamasti
annuse vähendamisel või ravi ärajätmisel), healoomuline koljusisese rõhu tõus, peavalu,
pearinglus.

Silma kahjustused
Väga sage: mikroladestused sarvkestas, tavaliselt piirduvad asukoha poolest pupilli aluse alaga, mis üldiselt on
tuvastatavad ainult teatud lambi abil. Neid seostatakse pimestavas valguses värviliste halode nägemisega või
nägemishäiretega. Sarvkesta mikroladestused on lipiidkompleksid ja kaovad ravi ärajätmisel. Ladestused
arvatakse olevat healoomulised, mis ei nõua amiodaroon-ravi katkestamist. Väga harv: nägemisnärvi
neuropaatia/neuriit, mis võib progresseeruda pimeduseks
Südame häired
Sage: aeglane südamerütm e bradükardia, mis on enamasti mõõdukas ning annusest sõltuv. Aeg-ajalt: arütmia
süvenemine, millele võib mõnikord järgneda südameseiskus, ülejuhtehäired (sinuatriaalne blokaad, erineva
raskusastmega AV-blokaad. Harv: teatud tüüpi südamerütmi häired - Torsades de Pointes Väga harv:
märkimisväärne südamerütmi aeglustumine või südameseiskus eelneva siinussõlme talitlushäirega ja/või
eakatel patsientidel.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: kopsu toksilisus (ülitundlikkus penumoniit, alveolaarne/interstitsiaalne pneumoniit või
fibroos, pleuriit, väikeset kopsutorukeste põletik, millega kaasub nende ahanemine e oblitereeruv
bronhioliit, mis muutub kopsupõletikuks), mis mõnikord lõpeb surmaga.
Väga harv: bronhospasm raske hingamispuudulikkuse korral (eelkõige astmaatilistel haigetel).
ARDS (acute respiratory distress syndrome) vahetult pärast operatsiooni, mis on mõnikord
lõppenud letaalselt (võib olla ka seotud suurte hapniku kontsentratsioonide toimega).
Esinemissagedus teadmata: kopsu verejooks (pulmonaalne hemorraagia).

Seedetrakti häired:
Väga sage: kerged seedehäired (iiveldus, oksendamine, maitsetundlikkuse häired, metalli maitse suus), mis
enamasti tekivad annuste suurendamisel ja taanduvad annuste vähendamisel.
Maksa ja sapiteede häired
Väga sage: Ravi alguses on esinenud seerumi maksaensüümide nagu transaminaaside aktiivsuse suurenemist,
enamasti isoleeritult ja mõõdukalt (1,5...3 korda normaalsest suurem); muutus võib normaliseeruda annuste
vähendamisel või isegi spontaanselt. Sage: ägedad maksatalitluse häired transaminaaside aktiivsuse tõusuga
ja/või koos nahakollasusega, k.a maksapuudulikkus, mis on mõnikord lõppenud surmaga. Väga harv:
kroonilised maksahaigused (pseudo-alkohoolne hepatiit, tsirroos), mis on mõnikord lõppenud letaalselt.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga sage: valgustundlikkus. Sage: tuhmid sinakashallid või sinkjad laigud valgusega kokkupuutunud nahal,
eriti näol, kui ravi on kestnud kaua ja on kasutatud suuri annuseid; ravi lõpetamisel kaovad need
pigmentatsioonilaigud aeglaselt. Väga harv: nahapunetus kiiritusravi ajal, nahalööbed, enamasti
mittespetsiifilised, naha koorumisega kulgev nahapõletik e eksfoliatiivne dermatiit, juuste väljalangemine e
alopeetsia.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Väga harv: munandimanuse ja munandi põletik ja viljatus (epididümo-orhiit, impotentsus).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS AMIODARON ACTAVIS"T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Ärge kasutage Amiodaron Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO
Mida Amiodaron Actavis sisaldab:
-Toimeained on amiodaroon. Üks tablett sisaldab 200 mg amiodaroonvesinikkloriidi.
-Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba
ränidioksiid, eelzelatiniseeritud tärklis.

Kuidas Amiodaron Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valge, ümmargune katmata tablett, poolitusjoonega ühel poolel, millest üles- ja allapoole on sisse
pressitud ,,C" ja identifitseerimistunnusena ,,RE"; tableti teine pool on sile.
Pakend: 30 tabletti blisterpakendis.


Müügiloa hoidja ja tootja
Actavis UK Limited Whiddon Valley BARNSTAPLE N Devon EX32 8NS Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB "Actavis Baltics" Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a
Aaviku küla
Rae vald
75301 Harjumaa
Tel: 6100 565
Infoleht on viimati kooskõlastatud: juulis 2008