Amiodaron actavis

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Amiodaron Actavis, 200 mg tabletid Amiodaroon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Amiodaron Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amiodaron Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Amiodaron Actavis"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amiodaron Actavis"t säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON AMIODARON ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amiodaroon kuulub antiarütmiliste ravimite rühma. Need ravimid reguleerivad südame
löögisagedust.
Tablette kasutatakse järgmistel juhtudel:

-
Järsku tekkinud südamekloppimine (sealhulgas Wolff-Parkinson-White sündroom).

-
Kodade virvendus ja laperdus.

-Südame vatsakeste ehk ventrikulaarsed rütmihäired.
Tablettide abil saab südame normaalse rütmi taastada ja seda säilitada.
Amiodaroon on näidustatud juhul, kui teised ravimid on toimeta, vastunäidustatud või on
põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMIODARON ACTAVIS"E VÕTMIST
Ärge võtke Amiodaron Actavis"t
- kui teil on esinenud allergiline reaktsioon amiodarooni, joodi või mõne tabletis sisalduva abiaine suhtes
(allergiline reaktsioon võib olla lööve, sügelus või hingamisraskus).
- kui teil on olnud probleeme südame löögisagedusega, nt südame löögisagedus on liiga aeglane või
südameblokaad.
- kui teil on olnud kilpnäärmehaigus või on vaja olnud kilpnäärme talitlust kontrollida.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga
- kui te võtate teisi teatud ravimeid, mis tekitavad teatud tüüpi südamerütmihäireid. -kui teil on olnud
siinussõlme nõrkuse sündroom -kui teil on olnud AV- või His"i kimbu blokaad, ja kui teile ei ole paigaldatud
südamestimulaatorit.
.-kui te olete rase (v.a teatud tingimustel, mida teab arst); -kui te imetate last.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amiodaron Actavis
-kui te kasutate teisi ravimeid nagu antikoagulante (vere hüübimist takistavad ravimid, nt varfariin),
südameglükosiide (südame löögisagedust aeglustavad ravimid, nt digoksiin), epilepsiaravimeid (nt
fenütoiin), beeta-adrenoblokaatoreid (nt propranolool või atenolool) ja mõningaid kaltsiumikanali
blokaatoreid (nt diltiaseem või verapamiil), diureetikume (nt furosemiid), süsteemseid kortikosteroide,
tetrakosaktriini, veenisisest amfoteritsiini või tsüklosporiini.
-kui te olete eakas

Amiodaroon võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis kahjustavad silmi, südant, kopse, maksa,
kilpnääret, nahka ja perifeerset närvisüsteemi. Kui teie ravi kestab pikka aega, peab arst teid
hoolikalt jälgima.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata kehakaalu muutustele, nägemise- ja kuulmise häiretele,
südamerütmihäiretele, hingamisraskustele, maksafunktsiooni häiretele viitavatele tunnustele
(naha kollasus).
Amiodarooni kasutavate patsientide nahk muutub päikesekiirgusele ülitundlikuks ning seetõttu
peate te vältima päikese käes olemist ja kasutage ravi ajal kaitsevahendid.
Kui pöördute mõne teise arsti poole või haiglasse, eriti operatsioonile või kui te vajate ravi,
millega kaasneb suure annuse hapniku või üldanesteetikumide manustamine, informeerige neid
kasutatavatest ravimitest.


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kombineeritud ravi koos järgmiste preparaatidega on vastunäidustatud: -antiarütmilised
preparaadid (klass I - kinidiini-tüüpi preparaadid, prokaiinamiid, disopüramiid, klass III -
a
sotalool);
-mitte-antiarütmilised ravimid, nt vinkamiin, mõned neuroleptikumid (kloorpromasiin, tioridasiin,
flufenasiin, pimosiid, haloperidool, amisulpriid ja sertindool), sultopriid, antihistamiinikumid
(tsisapriid, terfenadiin, misolastiin), erütromütsiin (i/v), pentamidiini parentraalse manustamise korral,
sest sellisel juhul suureneb risk potentsiaalselt letaalse torsades de pointes tekkeks.
Kombineeritud teraapia koos järgmiste preparaatidega ei ole soovitatav:
-
beeta-adrenoblokaatorid ja mõned kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem), kuna
võivad tekkida häired südame erutus-juhtesüsteemis ja automatismi (ulatuslik bradükardia)
süsteemis.
-
Stimuleeriva toimega lahtistid, mis võivad tekitada hüpokaleemiat (kaaliumisisalduse langust
veres), suurendada sellega südame rütmihäirete tekkeriski; vajadusel tuleb kasutada teist tüüpi
lahtisteid.
-
Fluorokinoloonide manustamist peab vältima amiodarooni saavatel patsientidel, kuna kooskasutamine
võib põhjustada südame rütmihäireid.
Ettevaatus on vajalik, kui koos Cordarone"iga kasutatakse järgmisi preparaate: -
hüpokaleemiat tekitavad diureetikumid üksinda või kombinatsioonis,
-
süsteemsed kortikosteroidid (glüko-, mineralo-), tetrakosaktiid,
- amfoteritsiin
B
(i/v),

-suu kaudu manustatavad antikoagulandid,
- digitaalis,
-fenütoiin,
- tsüklosporiinid,
-flekainiid,
-fentanüül,
-statiinid,
-viirustevastaste ainetega (proteaasi inhibiitorid).

Amiodaron Actavis"e võtmine koos toidu ja joogiga
Ravimi kasutamisel on soovitav alkoholi tarbimist piirata. Neelake tabletid koos veega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Rasedus: Amiodaron Actavis"e tablettide kasutamine kahjustab loodet, seetõttu ei soovitata
ravimit raseduse ajal kasutada. Pöördu oma arsti poole.

Imetamine: Amiodaroon eritub rinnapiima ja võib imikut kahjustada. Seetõttu ei tohi imetavad
emad Amiodaron Actavi"e tablette kasutada.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna amiodaroon võib tekitada pearinglust või nägemishäireid, peavate te olema enne autojuhtimist
või masinate käsitsemist veendunud, et teil sellist toimet ei ole.

Oluline teave mõningate Amiodaron Actavis"e koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi
võtmist arstiga nõu pidama.

3. KUIDAS AMIODARON ACTAVIS"T VÕTTA
Võtke Amiodaron Actavis"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi allpool on toodud tavalised annused, määrab arst teile kõige sobivama annuse ja arsti antud
korraldusi tuleb järgida.

Annused:
Täiskasvanud:
Ravi alustamine: Ravi tuleks alustada 200 mg-ga kolm korda ööpäevas ja seda võib jätkata ühe
nädala vältel. Seejärel vähendada annust 200 mg-ni kaks korda ööpäevas järgneva nädala vältel.
Säilitusravi: 200 mg ööpäevas või veelgi vähem (100 mg). Harva vajab patsient suuremat
säilitusannust.
Eakad: Vastavalt arsti ettekirjutusele.

Kui teil on tunne, et Amiodaron Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.


Kui te võtate Amiodaron Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Ärge võta rohkem tablette kui arst on määranud.
Kui olete ekslikult võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke koheselt ühendust arstiga (või kutsuge
kiirabi). Võtke järelejäänud tabletid ja ravimipurk endaga kaasa.


Kui te unustate Amiodaron Actavis"t võtta
Kui olete unustanud ravimi õigel ajal võtmata, jätke vahelejäänud annus manustamata. Seejärel jätkake ravimi
kasutamist nii nagu tavaliselt. ÄRGE KUNAGI võtke kahte annust korraga! Küsimuste tekkimisel pöörduge
arsti või apteekri poole.

Kui te lõpetate Amiodaron Actavis"e võtmise
Kasutage tablette nii kaua kui arst soovitab, ilma arsti teadmiseta ravi katkestamine võib olla ohtlik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Amiodaron Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
See ravim põhjustab mõnikord mõnedel inimestel kõrvaltoimeid. Teie ravim võib põhjustada raskeid
kõrvaltoimeid, mis mõjutavad kopse, maksa, kilpnääret, nahka ja perifeerset närvisüsteemi (vt allpool).
Kuna need reaktsioonid ei pruugi ilmneda koheselt pärast ravi alustamist, jälgib arst teie ravi kulgu
hoolikalt.
Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järgi järgmise klassifikatsiooni alusel: väga sage (10%); sage
(1% ja <10%); aeg-ajalt (0,1% ja <1%); harv (0,10/% ja <0,1%); väga harv (<0,01%).
Vere- ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: rasked veresüsteemi kahjustused nt: hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia,
trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, k.a soonepõletik e vaskuliit, neerude kaasatus koos kreatiniini taseme
mõõduka tõusuga või trombotsütopeenia. Esinemissagedus teadmata: kudede paikne allergiline turse e
angioneurootiline ödeem (Quincke ödeem).
Endokriinsüsteemi häired
Sage: kilpnäärme ala- või ületalitlus (hüpotüreoidism, hüpertüreoidism (on lõppenud surmaga)),
antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).
Harv: refraktoorne türeotoksikoos (tavaliselt äkki tekkiv, raskekujuline ja lühiaegne).

Närvisüsteemi häired:
Sage: toimest ajule tekkivad värinad ja tasakaalu häired e ekstrapüramidaalne treemor (kaob
enamasti annuse vähendamisel või ravi ärajätmisel), hirmuunenäod, unehäired.
Aeg-ajalt: perifeersete närvide kahjustus (perifeerne sensomotoorne neuropaatia ja/või müopaatia,
mis tavaliselt on ravi katkestamisel pöörduv).
Väga harv: väikeaju kahjustusest tekkiv tasakaalu häire e tserebellaarne ataksia (kaob enamasti
annuse vähendamisel või ravi ärajätmisel), healoomuline koljusisese rõhu tõus, peavalu,
pearinglus.

Silma kahjustused
Väga sage: mikroladestused sarvkestas, tavaliselt piirduvad asukoha poolest pupilli aluse alaga, mis üldiselt on
tuvastatavad ainult teatud lambi abil. Neid seostatakse pimestavas valguses värviliste halode nägemisega või
nägemishäiretega. Sarvkesta mikroladestused on lipiidkompleksid ja kaovad ravi ärajätmisel. Ladestused
arvatakse olevat healoomulised, mis ei nõua amiodaroon-ravi katkestamist. Väga harv: nägemisnärvi
neuropaatia/neuriit, mis võib progresseeruda pimeduseks
Südame häired
Sage: aeglane südamerütm e bradükardia, mis on enamasti mõõdukas ning annusest sõltuv. Aeg-ajalt: arütmia
süvenemine, millele võib mõnikord järgneda südameseiskus, ülejuhtehäired (sinuatriaalne blokaad, erineva
raskusastmega AV-blokaad. Harv: teatud tüüpi südamerütmi häired - Torsades de Pointes Väga harv:
märkimisväärne südamerütmi aeglustumine või südameseiskus eelneva siinussõlme talitlushäirega ja/või
eakatel patsientidel.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: kopsu toksilisus (ülitundlikkus penumoniit, alveolaarne/interstitsiaalne pneumoniit või
fibroos, pleuriit, väikeset kopsutorukeste põletik, millega kaasub nende ahanemine e oblitereeruv
bronhioliit, mis muutub kopsupõletikuks), mis mõnikord lõpeb surmaga.
Väga harv: bronhospasm raske hingamispuudulikkuse korral (eelkõige astmaatilistel haigetel).
ARDS (acute respiratory distress syndrome) vahetult pärast operatsiooni, mis on mõnikord
lõppenud letaalselt (võib olla ka seotud suurte hapniku kontsentratsioonide toimega).
Esinemissagedus teadmata: kopsu verejooks (pulmonaalne hemorraagia).

Seedetrakti häired:
Väga sage: kerged seedehäired (iiveldus, oksendamine, maitsetundlikkuse häired, metalli maitse suus), mis
enamasti tekivad annuste suurendamisel ja taanduvad annuste vähendamisel.
Maksa ja sapiteede häired
Väga sage: Ravi alguses on esinenud seerumi maksaensüümide nagu transaminaaside aktiivsuse suurenemist,
enamasti isoleeritult ja mõõdukalt (1,5...3 korda normaalsest suurem); muutus võib normaliseeruda annuste
vähendamisel või isegi spontaanselt. Sage: ägedad maksatalitluse häired transaminaaside aktiivsuse tõusuga
ja/või koos nahakollasusega, k.a maksapuudulikkus, mis on mõnikord lõppenud surmaga. Väga harv:
kroonilised maksahaigused (pseudo-alkohoolne hepatiit, tsirroos), mis on mõnikord lõppenud letaalselt.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga sage: valgustundlikkus. Sage: tuhmid sinakashallid või sinkjad laigud valgusega kokkupuutunud nahal,
eriti näol, kui ravi on kestnud kaua ja on kasutatud suuri annuseid; ravi lõpetamisel kaovad need
pigmentatsioonilaigud aeglaselt. Väga harv: nahapunetus kiiritusravi ajal, nahalööbed, enamasti
mittespetsiifilised, naha koorumisega kulgev nahapõletik e eksfoliatiivne dermatiit, juuste väljalangemine e
alopeetsia.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Väga harv: munandimanuse ja munandi põletik ja viljatus (epididümo-orhiit, impotentsus).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS AMIODARON ACTAVIS"T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Ärge kasutage Amiodaron Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO
Mida Amiodaron Actavis sisaldab:
-Toimeained on amiodaroon. Üks tablett sisaldab 200 mg amiodaroonvesinikkloriidi.
-Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba
ränidioksiid, eelzelatiniseeritud tärklis.

Kuidas Amiodaron Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valge, ümmargune katmata tablett, poolitusjoonega ühel poolel, millest üles- ja allapoole on sisse
pressitud ,,C" ja identifitseerimistunnusena ,,RE"; tableti teine pool on sile.
Pakend: 30 tabletti blisterpakendis.


Müügiloa hoidja ja tootja
Actavis UK Limited Whiddon Valley BARNSTAPLE N Devon EX32 8NS Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB "Actavis Baltics" Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a
Aaviku küla
Rae vald
75301 Harjumaa
Tel: 6100 565
Infoleht on viimati kooskõlastatud: juulis 2008

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Amiodaron Actavis, 200 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 200 mg amiodaroonvesinikkloriidi.
INN. Amiodaronum

Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.
Valge, ümmargune katmata tablett, poolitusjoonega ühel poolel, millest üles- ja allapoole on sisse
pressitud ,,C" ja identifitseerimistunnusena ,,RE"; tableti teine pool on sile.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Paroksüsmaalne supraventrikulaarne tahhükardia (sealhulgas Wolff-Parkinson-White"i
sündroom), kodade virvendus ja laperdus, ventrikulaarsed tahhüarütmiad, kui teised ravimid on
toimeta, vastunäidustatud või on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Annustamine
Täiskasvanud: Väga oluline on kasutada väikseimat efektiivset annust. Kõikidel juhtudel tuleb
patsiendi ravi määrata vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile. Üldiselt on efektiivne
järgmine raviskeem.
Ravi alustamine: Ravi tuleks alustada annusest 200 mg kolm korda ööpäevas ja seda võib jätkata
ühe nädala vältel. Seejärel vähendada annust kuni 200 mg kaks korda ööpäevas järgneva nädala
vältel.
Säilitusravi: Pärast esialgset perioodi vähendatakse annus 200 mg ööpäevas või veelgi vähem.
Harva vajab patsient suuremat säilitusannust. Vajadusel võib teha nädalas 2-päevase ravipausi.
Sobivat säilitusannust tuleb regulaarselt täpsustada, eriti kui see ületab 200 mg ööpäevas.

Üldine juhend:
Ravi alustamine: Et saavutada kudedes vajalik ravimi tase, tuleb manustada suuri annuseid.
Säilitusannus: Liiga suured säilitusteraapia annused võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mille
põhjuseks on amiodarooni ja selle metaboliitide kuhjumine kudedesse.
Amiodarooni poolväärtusaeg plasmas on keskmiselt 50 (20...100) ööpäeva. Seetõttu peaks
annuse kohandamisel jätma piisava ajavahe, et saavutada uus tasakaalukontsentratsioon.
Et vältida üleannustamisest tingitud kõrvaltoimeid, on väga oluline, et ravis kasutataks
minimaalset toimivat annust ja et patsient oleks regulaarse kontrolli all. Sel juhul saab ravi
vajadusel kohaldada.
Annuse vähendamine/ravi katkestamine: Seoses ravimi kontsentratsiooni vähenemisega kudedes
kaovad kõrvaltoimed aeglaselt. Pärast ravi katkestamist võib kudedega seotud amiodaroon
toimida veel kuni mõne kuu vältel. Siiski tuleb sel ajal arvestada arütmia kordumise riskiga.
Ravimi pikk poolväärtusaeg võib osutuda eriti oluliseks potentsiaalselt eluohtlike arütmiate korral
juhul, kui ravim unustatakse õigel ajal võtmata, sest see ei mõjuta märkimisväärselt ravimi
terapeutilist toimet.
Lapsed: Lastega ei ole kontrollitud uuringuid läbi viidud, mistõttu ei ole
amiodarooni kasutamine lastel soovitatav.
Eakad patsiendid: Nagu teiste vanuserühmade puhul, on oluline kasutada minimaalset toimivat
annust. Kuigi puuduvad andmed erineva annustamisskeemi vajalikkuse kohta, on see
patsiendirühm liiga suurte annuste manustamisel eriti tundlik bradükardia või südame juhtehäirete
tekkeks. Eriti hoolega tuleb jälgida kilpnäärme talitlust (Vt ka lõik 4.3, 4.4 ja 4.8).

Manustamisviis: Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

-
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (sh joodi) suhtes.
-
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohi patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku
galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, seda ravimit
võtta.
-
Amiodaroon omab koostoimeid ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli ja võivad
põhjustada torsades de pointes" tüüpi südamerütmi häireid, seetõttu tuleb nende koosmanustamist
vältida (vt lõik 4.5).
Amiodarooni ei tohi kasutada järgmiste seisunditega patsientidel:
-
Siinusbradükardia ja sinuatriaalne blokaad.
-
Siinussõlme nõrkuse sündroom
-
AV- või His"i kimbu blokaad, kui ei kasutata südamestimulaatorit.
-
Kilpnäärme talitluse häired. Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kilpnäärme
talitlust kontrollida.
-
Rasedus (v.a teatud tingimustel) või rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amiodaroon võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis kahjustavad silmi, südant, kopse, maksa,
kilpnääret, nahka ja perifeerset närvisüsteemi. Pikaaegsel ravil olevaid patsiente peab hoolikalt
jälgima, sest need reaktsioonid võivad olla ka hilistüüpi.
Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad, seetõttu on eriti oluline manustada minimaalne
efektiivne säilitusannus.
Enne operatsiooni peab anestesioloog teadma, et patsient kasutab amiodarooni (vt lõik 4.5 ja 4.8).

Endokriinsed häired
Amiodaroon võib tekitada hüpotüreoidismi või hüpertüredoidismi, eriti patsientidel, kellel on
isiklikus anamneesis kilpnäärme haigused. Kõiki patsiente tuleb enne ravi algust kliiniliselt ja
bioloogiliselt jälgida, k.a THS (türotropiin) määramine. Monitooring tuleb läbi viia enne ravi
algust ja ravi ajal 6-kuuliste intervallidega. Eriti oluline on see eakate patsientide puhul.
Patsientide puhul, kelle anamneesis on suurenenud risk kilpnäärme funktsioonihäiretele, on
soovitatav regulaarne jälgimine. Kui kahtlustatakse kilpnäärme düsfunktsiooni, tuleb määrata
TSH sisaldust.
Amiodaroon sisaldab joodi, mistõttu ta võib mõjutada radioaktiivselt märgistatud joodi sidumist.
Sellegipoolest tuleb tugineda järgmistele kilpnäärmefunktsiooni näitajatele (vaba-T3,vaba-T4,
TSH).
Amiodaroon inhibeerib levotüroksiini (T4) perifeerset muutumist trijoodtüroniiniks (T3), ning
võib kliiniliselt eutüreoidsetel patsientidel üksikjuhtudel põhjustada biokeemilisi muutusi (vaba
T4 kontsentratsiooni suurenemine seerumis, vaba T3 normaalne või veidi vähenenud). Nendel
juhtudel, kui kilpnäärme talitlushäirete kliinilised või bioloogilised (usTSH) tunnused puuduvad,
ei ole vaja ravi katkestada.

Hüpotüreoidism: Hüpotüreoidismi peab kahtlustama, kui tekivad järgmised kliinilised tunnused:
kehakaalu tõus, külmatundlikkuse tõus, üldise aktiivsuse vähenemine, bradükardia. Diagnoosi
toetab TSH (türotropiin) kontsentratsiooni selge suurenemine seerumis ja TSH suurem tundlikkus
türotropiini vabastavale hormoonile (TRH). T3 ja T4 tase võib olla madal. Eutüreoidism
saavutatakse enamasti 1...3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Eluohtlikes situatsioonides võib
amiodaroonravi jätkata, kuid lisada täiendavalt L-türoksiini. L-türoksiini annuste
kindlaksmääramisel lähtuda TSH kontsentratsioonist.

Hüpertüreoidism: Hüpertüreoidism võib tekkida ravi ajal või mõned kuud pärast ravi lõppu. Peab
olema väga tähelepanelik isegi minimaalsete kliiniliste tunnuste suhtes (kehakaalu langus,
arütmia tekkimine, stenokardia, südame paispuudulikkus). Diagnoosi toetab TSH
kontsentratsiooni selge alanemine seerumis, tõusnud T3 tase ja alanenud TSH vastus TSH-le.
Võib esineda ka pöörduva T3 (rT3) tõusu. Ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib
hüpertüreoidism. Taastumine toimub tavaliselt paari kuu jooksul pärast ravi lõppu, kuid on
teatatud ka raskematest juhtudest, mis võivad mõnikord surmaga lõppeda, Kliiniline taastumine
väljendub kilpnäärmefunktsiooni normaliseerumises. Mõnikord on kilpnäärme raskekujulise
hüperaktiivsuse raviks kasutatud ka anti-türeoidseid ravimeid. Alguses võib kasutada suuri
annuseid. Nad ei pruugi olla küll alati efektiivsed ja seetõttu võib samal ajal paari nädala jooksul
manustada ka kortikosteroidide suuri annuseid (nt prednisolooni 1 mg/kg) (vt lõik 4.8)

Närvisüsteemi häired:
Amiodaroon võib tekitada perifeerset sensomotoorset neuropaatiat ja/või müopaatiat. Mõlemad
seisundid võivad olla rasked. Taastumine toimub tavaliselt paari kuu jooksul pärast amiodaroon-
ravi lõppu, kuid ei pruugi olla alati täielik (vt lõik 4.8),

Silma kahjustused
Kui nägemine ähmastub või väheneb, on vajalik koheselt läbi viia täielik oftamoloogiline
läbivaatus, k.a fundoskoopia.
Nägemisnärvi neuropaatia ja/või neuriidi tekkimisel tuleb ravi amiodarooniga katkestada, kuna
nägemisnärvi neuropaatia võib viia nägemise kaotuseni. Kord aastas on vajalik rutiinne
oftalmoloogiline kontroll (vt lõik 4.8).

Südame häired
Amiodarooni suured annused võivad põhjustada raskekujulist bradükardiat või erutusjuhtehäireid,
millega kaasneb idioventrikulaarne rütm, eriti eakatel patsientidel ja samaaegse digitaaliseravi
korral. Sellisel juhul tuleb amiodaroonravi katkestada. Vajadusel tuleb manustada inotrooopseid
adrenomimeetikume või glükagooni. Raskekujulise ja sümptomaatilise bradükardia korral tuleks
kaaluda südamestimulaatori paigaldamist, sest amiodaroonil on pikk poolväärtusaeg.
Latentse või väljendunud südamepuudulikkuse korral ei ole suukaudne amiodaroon
vastunäidustatud, kuid seda tuleb manustada ettevaatusega (südamepuudulikkus võib süveneda).
Sellistel patsientidel tuleb amiodarooni manustada koos teiste sobivate ravimitega.
Amiodarooni farmakoloogiline toime põhjustab QT-intervalli pikenemist (repolarisatsioon
pikeneb), millega võib kaasneda U-laine teke ja T-laine deformeerumine. Need EKG muutused ei
peegelda toksilisust.
Eakamatel patsientidel võib südame löögisagedus väheneda tavalisest enam.
Ravi ajal tekkida võiv II ja III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või bifastsikulaarne Hisi
kimbu blokaad nõuab ravi katkestamist.
Amiodaroonil on nõrk proarütmiline toime. On teatatud uute rütmihäirete tekkimisest või arütmia
süvenemisest, mõnikord ka letaalsest. On oluline, kuid väga raske eristada, kas see võib olla
seotud ravimi proarütmogeense toimega, olla seotud kaasuva kardiaalse seisundiga või olla
seotud raviefekti puudumisega. Proarütmiline toime tekib üldiselt ravimite koostoime foonil
ja/või elektrolüütide tasakaalu häiretest.
Enne ravi algust amiodarooniga tuleb teha EKG ja määrata seerumis kaaliumi sisaldus. Ravi ajal
on soovitatav kontrollida EKG-d (vt lõik 4.8).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Düspnoe või ebaproduktiivse köha teke võib olla seotud pulmonaalse toksilisusega
(alveolaarne/interstitisiaalne pneumoniit või fibroos, pleuriit, oblitereeruv bronhioliit).
Iseloomulikud tunnused on düspnoe (mis võib olla tõsine ja olemasoleva staatuse foonil
seletamatu), ebaproduktiivne köha ja üldise seisundi halvenemine (väsimus, kehakaalu langus ja
palavik). Algus on tavaliselt aeglane, kuid võib kiiresti progresseeruda. Kuigi enamus taolistest
juhtudest on teatatud pika-ajalise ravi käigus, on mõned juhud esinenud ka varsti pärast ravi
algust.
Patsiente tuleb kliiniliselt hoolikalt hinnata ja vajadusel enne ravi algust teha kopsuröntgen. Kui
ravi ajal kahtlustatakse pulmonaalse toksilisuse teket, tuleb uuesti röntgen teha, vajadusel koos
kopsufunktsiooni testidega, k.a ülekande faktori määramine. Esialgseid radioloogilisi leide on
raske eristada pulnomaalsest venoossest paisust. Kopsunähud on üldiselt pärast varajast
amiodaroonravi lõppu pöörduvad, kas siis ilma või kortikosteroidravi abil. Kliinilised nähud
taanduvad tavaliselt mitme nädala jooksul, millele järgneb aeglane radioloogiline
kopsufunktsiooni paranemine.
Mõnedel patsientidel võib hoolimata amiodaroonravi katkestamisest seisund halveneda (vt lõik
4.8).

Maksafunktsiooni häired
Amiodarooni on seostatud mh tsirroosi, hepatiidi, kollatõve ja maksapuudulikkusega. On teatatud
mõnedest surmajuhtudest, tavaliselt pärast pikaaegset ravi.
Enne ravi alustamist amiodarooniga ja seejärel iga 6 kuu järel on soovitatav kontrollida
maksafunktsiooni näitajaid (eriti transaminaaside aktiivsust). Ravi alguses võib esineda seerumi
transaminaaside aktiivsuse tõusu (1,5...3 korda normaalsest kõrgem). Need võivad
normaliseeruda annuse vähendamisel või mõnikord ka spontaanselt.
Üksikjuhtudel on esinenud ägedat maksafunktsioonihäiret koos seerumi transaminaaside tõusu
ja/või kollatõvega. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada. On olnud teateid ka kroonilisest
maksahaigusest. Muutused laborianalüüsides, mis võivad olla küll minimaalsed (transaminaaside
aktiivsuse tõus 1,5...5 korda normaalsest kõrgem) või kliinilised tunnused (nt maksa
suurenemine), mis tekivad pikema kui 6 kuud kestva ravi ajal, peaksid seda diagnoosi kinnitama.
Vajalik on regulaarne maksafunktsiooni jälgimine. Kliiniliste ja laborianalüüside normist
erinevad tulemused peaksid tavaliselt pärast ravi lõppu taanduma, kuid on teatatud ka
surmajuhtudest.
Histoloogilised leiud võivad näidata pseudo-alkohoolset hepatiiti, kuid need võivad varieeruda ja
viidata ka tsirroosile.
Kuigi kirjanduses puuduvad viited maksaga seotud kõrvaltoimete potentseerumisest alkoholi
tarbimisel, tuleks patsientidele soovitada alkoholi tarbimise piiramist amiodarooni kasutamise ajal
(vt lõik 4.8).

Nahk ja nahaaluskoe kahjustused
Amiodaroon põhjustab fotosensitiivsust.Patsiente tuleb hoiatada, et nad väldiksid päikese käes (sh
solaarium) olemist ja kasutaksid ravi ajal kaitsevahendid. Fotosensitiivsus võib püsida mitu kuud
pärast ravi lõppu. Enamusel juhtudest piirduvad sümptomid päikesega kokku puutunud naha
kiheluse, põletuse ja erüteemiga, kuid on esinenud ka villidega kulgevaid raskeid fototoksilisi
reaktsioone (vt lõik 4.8).

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud on kombineeritud samaaegne ravi koos järgmiste ravimitega, mis võivad
põhjustada torsades de pointes" tüüpi südame rütmihäireid:
- antiarütmilised preparaadid: klass Ia - kinidiinitüüpi preparaadid, prokaiinamiid,
disopüramiid; klass III ­ sotalool;
- mitte-antiarütmilised ravimid: nt vinkamiin, mõned neuroleptikumid (kloorpromasiin,
tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, amisulpriid ja sertindool), sultopriid,
antihistamiinikumid (tsisapriid, terfenadiin, misolastiin) erütromütsiin (i/v), pentamidiin
(parenteraalne).
Sellised kombinatsioonid suurendavad riski potentsiaalselt letaalse torsades de pointes tüüpi
südame rütmihäirete tekkeks (vt lõik 4.3).

Üldanesteetikumid
Üldanesteesias patsientidel võib tekkida tõsiseid komplikatsioone, k.a atropiinile mittealluv
bradükardia, vererõhu langus, südame erutus-juhtehäired ja minutimahu vähenemine.
Erilist tähelepanu vajavad koronarsunteerimisele minevad patsiendid. Amiodaroon võib püsida
orgmismis veel kaua pärast ravi lõpetamist ja anestesioloog peab teadma, kas patsient kasutab
amiodarooni või on selle kasutamise katkestanud mõned nädalad enne operatsiooni (vt lõik 4.4).

Lokaalanesteetikumid
Müokardi depressioni oht on suurem, kui koos amiodarooniga kasutatakse kas bupivakaiini või
levobupivakaiini, sest tekib aditiivne toime müokardile.

Antiarütmikumid
Amiodaroon inhibeerib flekainiidi metabolismi maksas ja eritumist.
Kui amiodarooni ja flekainiidi koos kasutatakse, võib ebaproportsionaalselt suureneda ka
elektrofüsioloogiline toime erutusjuhte ülekandele. Flekainiidi annust tuleks 50% võrra
vähendada, kuid patsiente peaks interinidividuaalsete erinevuste tõttu hoolikalt jälgima.
Interaktsiooni teke võib võtta aega kuni 2 nädalat ja püsida mitu nädalat pärast amiodarooni
ärajätmist, sest tal on aeglane kliirens.

Fluorokinoloonid
Kui amiodarooni kasutatakse koos fluorokinoloonidega, on suurem risk ventrikulaarsete
arütmiate tekkeks, seetõttu ei ole need kombinatsioonid soovitatavad.

- Preparaadid, mis võivad põhjustada hüpokaleemiat:
- hüpokaleemiat tekitavad diureetikumid (eraldi või kombinatsioonis),
- süsteemsed kortikosteroidid (glüko-, mineralo-), tetrakosaktiid,
- amfoteritsiin B (i/v).
Hüpokaleemia tekkimist tuleb vältida (vajadusel korrigeerida hüpokaleemiat) ja pidevalt jälgida
QT-intervalli. Torsades de pointes" esinemise korral ei tohi manustada antiarütmikume (tuleb
kasutada elektrokardiostimulatsiooni, intravenoosselt manustada magneesiumsulfaati).

Antikoagulandid
Amiodaroon inhibeerib kumariinide metabolismi maksas, mille tulemusel tugevneb
antikoagulantne aktiivsus ja võivad tekkida verejooksud. Interaktsiooni teke võib võtta aega kuni
2 nädalat ja püsida mitu nädalat pärast amiodarooni ärajätmist.
Protrombiiniaega tuleb antikoagulante saavatel patsientidel väga hoolikalt kontrollida, kui nad
võtavad ka amiodarooni.

Fenütoiin
Amiodaroon inhibeerib fenütoiini metabolismi maksas, mille tulemusel suureneb plasmasisaldus.
Amiodarooni kasutavatel patsientidel tuleb fenütoniini annust vähendada. Amiodarooni
plasmakontsentratsioon võib fenütoiiniga koosmanustamisel väheneda.

Ergotamiini derivaadid
Amiodarooni toimel võib suurenda ergometriini plasmatase, mis võib viia ergometriini
suurenenud toksilisuseni.

- Viirustevastased ained
Proteaasi inhibiitorid (atazanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir) inhibeerivad tsütokroomi
CYP 3A4, seetõttu tuleb nende manustamisel koos amiodarooniga monitoorida viimase
plasmakontsentratsioone.

Midasolaam, triasolaam
Midasolaami ja triasolaami plasmasisaldus tõuseb, mis võib tekitada suurema toksilisuse.

Beeta-adrenoblokaatorid
Beeta-adrenoblokaatorite ja amiodarooni kooskasutamisel on suurenenud risk ventrikulaarsete
arütmiate tekkeks, sest nendel ravimitel on aditiivne toime müokardi funktsioonile (bradükardia
ja südame erutus-juhtesüsteemi häirete tekkerisk). Amiodarooni ei ole soovitatav manustada koos
sotalooliga.

Kaltsiumikanalite blokaatorid
Diltiaseemi või verapamiili manustamisel koos amiodarooniga on aditiivne toime nii siinus- kui
AV sõlme funktsiooni inhibeerimisele, mistõttu kooskasutamist ei soovitata, eriti juba pärsitud
kardiaalse funktsiooni olemasoluga patsientidel.

Südameglükosiidid
Digoksiini plasmatase suureneb amiodarooni võtvatel patsientidel, mistõttu esineb bradükardia ja
atrioventrikulaarse blokaadi oht. Amiodarooni võtvatel patsientidel tuleb glükosiidide annuseid
toksilisuse vältimiseks vähendada.

Immuunsuspressandid
Tsüklosporiini või takroliimuse plasmatasemed võivad amiodarooniga koosmanustamisel
suureneda, mistõttu suureneb toksilisuse risk.

Lipiidide ainevahetust mõjutavad ained
Amiodarooni ja simvastatiini (samuti teisi CYP 3A4 kaudu metaboliseeruvaid statiine)
kooskasutavatel patsientidel on suurem müopaatia tekke oht. Tuleb vältida üle 20 mg
simvastatiini annuseid.



4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus:
Kuigi loomkatsetes ei ole täheldatud ravimi teratogeenset toimet, on amiodarooni kasutamine
raseduse ajal inimesel liiga piiratud, et hinnata võimalikku toksilisust.
Kuna amiodaroon läbib platsentaarbarjääri on selle kasutamine üldiselt vastunäidustatud, v.a
eriolukordades. Teatatud on rasketest väärarengutest, nt kaasasündinud struuma, hüpotüreoidism
või hüpertüreoidism ja need on olnud otseses seoses amiodarooni kasutamisega.
Amiodaroonil on väga pikk poolväärtusaeg, mistõttu tuleb toime vältimiseks varajases raseduses
kaaluda ravi lõpetamist mitu kuud enne rasestumist. Kuna amiodaroon sisaldab suures koguses
joodi, peab amiodarooniga raseduse ajal kokku puutunud vastsündinutel teostatama kilpnäärme
funktsiooni kontrolli.

Imetamine:
Amiodarooni on ravi ajal rinnapiimas märkimisväärsetes kogustes, ja selle toime on teadmata,
seepärast on amiodarooni kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.
Lisaks sellele võib amiodarooni pika poolväärtusaja ja toime tõttu vastsündinul tekkida
hüpotüereoidism.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Kuna amiodaroon võib tekitada pearinglust või nägemishäireid, peavad patsiendid olema enne
autojuhtimist või masinate käsitsemist veendunud, et neil sellist toimet ei ole.

4.8 Kõrvaltoimed

Amiodaroon võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis avalduvad kopsude, maksa, kilpnäärme,
naha ja perifeerse närvisüsteemi poolt (vt allpool). Kuna need nähud võivad tekkida ka hiljem,
tuleb pikaajalist ravi saavaid patsiente hoolega jälgida.

Kõrvaltoimed on toodud organklass-süsteemide ja esinemissageduse järgi järgmise
klassifikatsiooni alusel: väga sage (10%); sage (1% ja <10%); aeg-ajalt (0,1% ja <1%); harv
(0,10/% ja <0,1%); väga harv (<0,01%).

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, k.a vaskuliit, neerude kaasatus koos kreatiniini taseme
mõõduka tõusuga või trombotsütopeenia.
Esinemissagedus teadmata: angioneurootiline ödeem (Quincke ödeem).

Endokriinsüsteemi häired
Sage: hüpotüreoidism, hüpertüreoidism (on esinenenud letaalseid juhte) (vt lõik 4.4),
antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).
Harv: refraktoorne türeotoksikoos (tavaliselt äkki tekkiv, raskekujuline ja lühiaegne).

Närvisüsteemi häired:
Sage: ekstrapüramidaalne treemor (kaob enamasti annuse vähendamisel või ravi ärajätmisel),
hirmuunenäod, unehäired.
Aeg-ajalt: perifeerne sensomotoorne neuropaatia ja/või müopaatia, mis tavaliselt on ravi
katkestamisel pöörduv (vt lõik 4.4).
Väga harv: tserebellaarne ataksia (kaob enamasti annuse vähendamisel või ravi ärajätmisel),
healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon, peavalu, vertiigo.

Silma kahjustused
Väga sage: mikroladestused sarvkestas, tavaliselt piirduvad asukoha poolest pupilli aluse alaga,
mis üldiselt on tuvastatavad ainult teatud lambi abil. Neid seostatakse pimestavas valguses
värviliste halode nägemisega või nägemishäiretega. Sarvkesta mikroladestused on
lipiidkompleksid ja kaovad ravi ärajätmisel. Ladestused arvatakse olevat healoomulised, mis ei
nõua amiodaroon-ravi katkestamist.
Väga harv: nägemisnärvi neuropaatia/neuriit, mis võib progresseeruda pimeduseks (vt lõik 4.4)

Südame häired
Sage: bradükardia, mis on enamasti mõõdukas ning annusest sõltuv.
Aeg-ajalt: arütmia süvenemine, millele võib mõnikord järgneda südameseiskus (vt lõik 4.4 ja
4.5), ülejuhtehäired (sinuatriaalne blokaad, erineva raskusastmega AV-blokaad (vt lõik 4.4 ja
4.5).
Väga harv: märkimisväärne bradükardia või südameseiskus eelneva siinussõlme talitlushäirega
ja/või eakatel patsientidel.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: pulmonaalne toksilisus (ülitundlikkus penumoniit, alveolaarne/interstitsiaalne pneumoniit
või fibroos, pleuriit, oblitereeruv bronhioliit, mis muutub pneumooniaks), mis mõnikord lõpeb
surmaga (vt lõik 4.4).
Väga harv: bronhospasm raske hingamispuudulikkuse korral (eelkõige astmaatilistel haigetel).
ARDS (acute respiratory distress syndrome) vahetult pärast operatsiooni, mis on mõnikord
lõppenud letaalselt (võib olla ka seotud suurte hapniku kontsentratsioonide toimega).
Esinemissagedus teadmata: pulmonaalne hemorraagia.

Seedetrakti häired:
Väga sage: kerged seedehäired (iiveldus, oksendamine, maitsetundlikkuse häired, metalli maitse
suus), mis enamasti tekivad annuste suurendamisel ja taanduvad annuste vähendamisel.

Maksa ja sapiteede häired
Väga sage: Ravi alguses on esinenud seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist, enamasti
isoleeritult ja mõõdukalt (1,5...3 korda normaalsest suurem); muutus võib normaliseeruda annuste
vähendamisel või isegi spontaanselt (vt lõik 4.4).
Sage: ägedad maksatalitluse häired transaminaaside aktiivsuse tõusuga ja/või koos ikterusega, k.a
maksapuudulikkus, mis on mõnikord lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Väga harv: kroonilised maksahaigused (pseudo-alkohoolne hepatiit, tsirroos), mis on mõnikord
lõppenud letaalselt (vt lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga sage: valgustundlikkus (vt lõik 4.4).
Sage: tuhmid sinakashallid või sinkjad laigud valgusega kokkupuutunud nahal, eriti näol, kui ravi
on kestnud kaua ja on kasutatud suuri annuseid; ravi lõpetamisel kaovad need
pigmentatsioonilaigud aeglaselt.
Väga harv: nahapunetus kiiritusravi ajal, nahalööbed, enamasti mittespetsiifilised, eksfoliatiivne
dermatiit, alopeetsia.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Väga harv: epididümo-orhiit, impotentsus.

4.9 Üleannustamine

Amiodarooni letaalselt annust teada ei ole. 8 g sissevõtmine ei põhjustanud mingeid sümptome ja
patsiendid on jäänud ellu ka 15 g manustamisega. Kuigi mõnedel võib ka väikestel annustel
esineda südamehäireid.

Sümptomid.
Esineda võib iiveldus, oksendamine, higistamine, hüpotensioon, tahhükardia ja bradükardia,
Võivad olla muutused EKG-s, k.a QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarne tahhükardia, kodade
virvendus, ekstrasüstolid, torsades de Pointes" tüüpi rütmihäired ja AV-blokaad.

Ravi:
Spetsiifilist antidooti amiodarooni üleannustamisel ei teata. Ravi on peaasjalikult
sümptomaatiline ja toetav ja peab amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu kestma pikk aega.
Amiodaroon ei eritu hemodialüüsil.
1 tunni jooksul pärast ravimi võtmist võib kasutada 50 g aktiveeritud söe andmist täiskasvanutel,
kes on võtnud 2 g amiodarooni ja 10...15 g sütt lastele, kes võtnud amiodarooni 20 mg/kg.
Täiskasvanutele võib eluohtlike annuste sissevõtmise järgselt 1 tunni jooksul kaaluda
maoloputuse tegemist. Vähemalt 24 tunni jooksul pärast üleannustamist tuleb jälgida EKG-d ja
elektrolüütide sisaldust.
Torsades de Pointes" tüüpi rütmihäireid võib ravida intravenoosse magneesiumsulfaadiga 8...10
mmol (4...5 ml 2mmol/ml lahust), mida manustatakse 30...120 sekundi vältel, vajadusel
korratakse manustamist 2 korda 5...15-minutiliste intervallidega. Kui need meetmed ei aita, võib
Torsades de Pointes leeveneda ka pulsikiiruse tõstmisega. Pulsikiiruse 90...110 lööki/minutis
saavutamiseks võib kasutada kodade või vatsakeste töö kiirendamist või isoprenaliini infusiooni.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antiarütmikumid, ATC-kood: C01BD01

Amiodaroonvesinikkloriid kuulub III klassi antiarütmikumide hulka.

Antiarütmilised omadused:
- müokardi rakkude repolarisatsioonifaasi pikenemine, peamiselt kaaliumiioonide liikumise
vähenemisest (III klass Vaughan-Williamsi klassifikatsioonis);
- siinussõlme automatismi langus, mille tulemusena võib tekkida atropiini manustamisele
mittereageeriv bradükardia;
- alfa- ja beeta-adrenergiliste süsteemide mittekonkureeriv inhibeerimine;
- sinuatriaalse, atriaalse ja nodaalse juhtivuse aeglustumine, mis on enam väljendunud kiire
südamerütmi korral;
- intraventrikulaarse juhtivuse säilimine muutumatul kujul;
- refraktsiooniaja pikenemine ja müokardi erutuvuse langus.
- juhtivuse aeglustumine ja refraktsiooniaja pikenemine kaasasündinud lisaerutusjuhteteedes.

Teised omadused:
- müokardi hapnikutarbimise vähenemine seoses perifeerse vastupanu mõõduka langusega ja
südame löögisageduse vähenemisega;
- pärgarterite laienemine seoses otsese toimega südamelihase arterite silelihastele
- südame minutimahu säilimine tänu rõhu vähendamisele aordis, perifeerse vastupanu
vähendamisele ja negatiivse inotroopse efekti puudumisele.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Amiodaroon seondub plasmaproteiinidega ulatuslikult ja poolväärtusaeg plasmas on keskmiselt
50 päeva. Siiski on patsientidevahelised erinevused suured, näiteks mõnedel patsientidel on
ravimi poolväärtusaeg olnud vähem kui 20 ööpäeva ja mõnedel üle 100 ööpäeva. Alguses tuleb
kudedes efektiivse kontsentratsiooni võimalikult kiireks saavutamiseks manustada amiodarooni
suuri annuseid, nt 600 mg/ööpäevas. Tänu ravimi pikale poolväärtusajale saab kasutada
säilitusannuseks 200 mg/ööpäevas või vajadusel isegi väiksemat annust. Pärast annuse muutmist
on vaja uue tasakalukontsentratsiooni saavutamiseks oodata piisavalt kaua aega.
Pikk poolväärtusaeg on eluliselt oluline võimaliku letaalse arütmiaga patsientidele, sest annuse
vahelejätmine ei mõjuta oluliselt amiodarooni poolt pakutavat kaitsetoimet.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Lisaks antud ravimomaduste kokkuvõtte eespoolt toodud lõikudes olevale informatsioonile
täiendavat prekliinilist teavet ravimit väljakirjutavale arstile ei ole.

6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Maisitärklis, laktoos monohüdraat, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni,
eelzelatiniseeritud tärklis.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25° C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

30 tabletti blisterpakendis.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA
NUMBER


389402


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

16.08.2002/24.08.2007


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2007