Almagel neo - Ravimi Omaduste Kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Almagel Neo, 340 mg/ 395 mg/ 36 mg/ 5 ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 ml suspensiooni (mõõtelusikatäis) sisaldab: 340 mg alumiiniumhüdroksiidi,
395 mg magneesiumhüdroksiidi,
36 mg simetikooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Kõrvetiste, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja kõhupuhituse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja
noorukitel alates 15-ndast eluaastast.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Ravim on ette nähtud üle 15-aastastele patsientidele:
- Kõrvetiste ja maos esineva raskustunde vähendamiseks 3 mõõtelusikatäit 4 korda ööpäevas 1 tund
pärast sööki ja õhtul enne magamaminekut. Säilitusannus on 2 mõõtelusikatäit 4 korda ööpäevas.
- Gastroösofageaalse reflukshaiguse ja kõhupuhituse raviks 2 mõõtelusikatäit 4 korda ööpäevas: 1
tund pärast sööki ja õhtul enne magamaminekut.
Almagel Neo"d soovitatakse kasutada lahjendamata. Poole tunni jooksul pärast suspensiooni
manustamist ei soovitata midagi juua.
Mitte manustada üle 12 mõõtelusikatäie suspensiooni ööpäevas ning mitte kasutada maksimaalset
annust kauem kui 4 nädala jooksul. Kui on saavutatud terapeutiline efekt, vähendatakse annus ühele
mõõtelusikatäiele 3...4 korda ööpäevas 2...3 kuud.
Neerufunktsiooni häire korral tuleb annust vähendada või pikendada annustevahelist intervalli,
lähtuvalt neerufunktsiooni häire raskusastmest.
Suspensiooni tuleb enne kasutamist korralikult loksutada!
4.3 Vastunäidustused
- Raske neerupuudulikkus, kuna on oht magneesiumi ja alumiiniumi kontsentratsiooni suurenemiseks
seerumis nende vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu.
- Ülitundlikkus magneesiumi ja alumiiniumi suhtes või mõne Almagel Neo koostisosa suhtes.
1
- samaaegne rauapreparaatide või tetratsükliinide kasutamine.
- alla 15-aastased lapsed (methemoglobineemia risk).
4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim ei ole soovitatav järgmiste seisundite esinemise korral:
- raske kõhukinnisus;
- ägeda pimesoolepõletiku sümptomid;
- metaboolne alkaloos;
- maksatsirroos,
- raske kongestiivne südamepuudulikkus;
- rasedustoksikoos;
- haavandiline koliit;
- divertiikul, kolostoomia või ileostoomia (oht vee ja elektrolüütilise tasakaalu häire süvenemisele);
- krooniline diarröa;
- võimalik hemorroidide ägenemine;
- neerupuudulikkus (Clcr < 30 ml/min) - oht hüpermagneseemiale ning alumiiniumi
intoksikatsioonile);
- porfüüria.
Neerufunktsiooni häirete korral kasutada ettevaatlikult. Preparaadi pikaajalist manustamist ei soovitata
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb pika-ajalise ravi ajal Almagel Neo"ga kontrollida alumiiniumi
ja magneesiumi kontsentratsiooni seerumis.
Kuigi alumiiniumi roll Alzheimeri haiguse süvenemisel on veel ebaselge (alumiinium kumuleerub
närvikoes), pole siiski alumiiniumi sisaldavate antatsiidide manustamine selle haigusega patsientidele
soovitatav. Eakatel patsientidel võib esineda luu- ja liigeshaiguste süvenemist, samuti võib süveneda
Alzheimeri tõbi.
Üks 5 ml annus sisaldab 2,86 mahuprotsenti etanooli, mis võib olla kahjulik maksa- või ajuhaiguste,
epilepsia ja alkoholismiga patsientidele, samuti rasedatele.
Üks mõõtelusikatäis sisaldab 0,475 g sorbitooli, sobib diabeeti põdevatele patsientidele. On sobimatu
päriliku fruktoositalumatuse korral ja võib põhjustada seedetrakti häireid (kõhulahtisust).
Ravim sisaldab parabeene (urtikaaria ning harvadel juhtudel bronhospasmi oht).
Teisi ravimeid tuleks võtta vähemalt 1...2 tundi enne või peale Almagel Neo manustamist.
Ravim ei sobi hüpofosfateemiat põdevatele patsientidele, kuna võib pikaajalisel kasutamisel esile
kutsuda hüpofosfateemiat.
4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed
Almagel Neo muudab maohappe pH taset, mis võib mõjutada imendumist, biosaadavust ja
maksimaalset plasmakontsentratsiooni, samuti samaaegselt manustatud preparaatide eritumist.
Almagel Neo vähendab: H2-retseptorite blokaatorite, südameglükosiidide, rauasoolade, liitiumi
preparaatide, meksiletiini, fenotiasiinide, tetratsükliinide, tsiprofloksatsiini ja fluorokinoloonide,
isoniasiidi ja ketokonasooli, levotüroksiini, salitsülaatide ja kinidiini (sõltuvalt patsiendi
neerufuktsioonist, võib Almagel Neo segada ka kinidiinide ekretsiooni ning võib ilmneda kinidiini
toksilisus) imendumist.
Nimetatud ravimite imendumise vähenemist on seostatud lahustumatute komplekside moodustumisega
ja/või maohappe kõrgenenud pH-ga (alkalisatsioon).
Juhul, kui manustatakse samaaegselt enteraalselt lahustuvaid preparaate, võib maohappe kõrgenenud
pH tase esile kutsuda kiirema lagunemise, mis omakorda võib viia mao ja kaksteistsõrmiku ärrituseni.
Almagel Neo võib mõjutada teatud laboratoorsete ja funktsionaalsete testide tulemusi:
- mao happelisuse test (vähendab maohappe sekretsiooni taset);
2
- hävitab divertiikuli visualisatsioonitesti Tc99-ga;
- põhjustab madala kvaliteediga luu-sintigraafia Tc99-ga;
- suurendab gastriini kontsentratsiooni seerumis;
- suurendab fosfori taset seerumis;
- tõstab seerumi ja uriini pH taset.
4.6 Rasedus ja imetamine
Loomkatsed ei ole näidanud ohutuse seisukohast olulisi teratogeenseid või teisi kõrvaltoimeid
embrüole ja/või lootele.
Kliinilised andmed Almagel Neo kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Almagel Neo"d ei soovitata
kasutada raseduse ajal. Almagel Neo sisaldab etanooli (kuni 2,86 mahuprotsenti annuse kohta).
Pole teada, kas toimeained kanduvad rinnapiima. Tuleb kaaluda võimalikku kasu-kahju suhet emale
ning lapsele..
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Puuduvad andmed Almagel Neo negatiivse toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Almagel Neo võib esile kutsuda kõhukinnisust, mis pöördub annuse vähendamisel.
Üksikjuhtudel võib esineda iiveldust, oksendamist, maospasme, muutunud maitseaistinguid, allergilisi
reaktsioone ning kõrgenenud magneesiumi taset veres. Neerupuudulikkusega patsientidel ning
pikaaegse kasutamise järgsel dialüüsil, võib ravim esile kutsuda meeleolu ning vaimse aktiivsuse
muutusi.
Pika-ajaline ravimi kasutamine, suured annused ning fosfaatide puudulikkus toidus võib viia
osteomalaatsiani.
4.9 Üleannustamine
Ühekordsel väärkasutamisel pole üleannustamise sümptomeid täheldatud, v.a. kõhukinnisus.
Pika-ajaliselt kasutatavad suured annused võivad põhjustada neerukivide tekkimist; raskekujulist
kõhukinnisust; mao valu; kerget unisust; hüpermagneseemiat. Vaatamata sellele, et Almagel Neo on
praktiliselt mitte-resorbeeruv, viib selle pikaajaline suurtes annustes manustamine hüpermagneseemia
tekkeni, mille sümptomiteks on väsimus, nahapunetus, kurnatus, lihasnõrkus ja ebaadekvaatne
käitumine.
Võivad esineda metaboolse alkaloosi sümptomid; meeleolu ja vaimse aktiivsuse muutused, lihasvalu
ja tuimus; närvilisus ja kerge väsimine, hingamishäired; ebameeldiv maitse suus.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Antatsiidid, antatsiidid kombinatsioonis meteorismivastaste ravimitega
ATC-kood: A02AF02
Antatsiidid neutraliseerivad soolhapet, adsorbeerivad sapphappeid ja pepsiini ning sel viisil kaitsevad
limaskesta nende toime eest. Kliiniliste sümptomite kõrvaldamiseks peab maomahla pH olema 3...3,5.
Selles pH-vahemikus neutraliseeritakse üle 90% soolhappest ja algab pepsiini inaktiveerimine. Soodne
toime saavutatakse väikeste annuste manustamisega 60 minutit pärast sööki või õhtul enne
magamaminekut. Almage Neo on tasakaalustatud koostisega geel, mis sisaldab magneesium- ja
alumiiniumhüdroksiidi koos meteorismivastase aine simetikooniga. Preparaadil on pikaajaline
3
antatsiidne ja nõrk lahtistav toime, mis haavandiga patsientidel kõrvaldab edukalt kõhukinnisuse ja
meteorismi. Selle kaksik-toimemehhanism neutraliseeriv ja tsütoprotektiivne toime tagab nii
maolimaskesta kaitse kui ka taastumise. Preparaadi hapet neutraliseerivat toimet näitab 1 g Almagel
Neo poolt neutraliseeritud vesinikioonide hulk (ühik mgEq). Aluselised komponendid on preparaadis
dispergeeritud kujul, mis suurendab nende aktiivset pinda, tagades parema kokkupuute mao- ja
kaksteistsõrmikusoole limaskestaga, samuti aeglustub mao tühjenemine, mis pikendab neutraliseerivat
toimet.
Teine, mitte vähem tähtis omadus (tsütoprotektiivne toime) ei sõltu preparaadi hapet neutraliseerivast
aktiivsusest, vaid on seotud prostaglandiinide sünteesi aktiveerimisega. See stimuleerib lima ja
bikarbonaatide sekretsiooni. Alumiiniumhüdroksiidi võime tõttu siduda sapphappeid ja lüsoletsitiini
ning avaldada toimet seedetraktile, võib Almagel Neo"d kasutada gastroduodenaalse reflukshaiguse
raviks. Ravimi koostisse kuuluv simetikoon avaldab toimet meteorismile. Simetikoon ei imendu
seedetraktis. Ta põhjustab gaasi vabanemist ja imendumist läbi sooleseina. Simetikoon vähendab
soolesisisaldise limas leiduvate väikeste gaasimullikeste pindpinevust, mis viib suuremate
gaasimullide tekkeni, mis imenduvad. Simetikoon eritub organismist muutumatul kujul.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Almagel Neo imendumine on minimaalne ning ta ei mõjuta elektrolüütide tasakaalu.
Alumiiniumhüdroksiid neutraliseerib soolhappe suurenenud sekretsiooni maos, mille tulemusena tekib
alumiiniumkloriid. Aluselises soolekeskkonnas muutub alumiiniumhüdroksiid aluselisteks
alumiiniumisooladeks, mis imenduvad vähe ja elimineeritakse seedetrakti kaudu. Alumiiniumisisaldus
seerumis praktiliselt ei muutu. Magneesiumhüdroksiid neutraliseerib samuti soolhapet maos,
muutudes magneesiumkloriidiks. Soolestikus muutub see väheimenduvaks magneesiumkarbonaadiks
ja magneesiumiioonide kontsentratsioon veres praktiliselt ei muutu. Kroonilise neerupuudulikkusega
patsientidel võib magneesiumi- ja alumiiniumitase seerumis suureneda toksiliste väärtusteni.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Sarnaste ravimitega teostatud kantserogeensuse, mutageensuse ja teratogeensuse uuringutes ei ole
ilmnenud ebasoodsaid toimeid.
Ravim ei sisalda toksilisi ega kahjulikke ühendeid.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Sorbitool
Makrogool 4000
Hüdroksüetüültselluloos
Etüülparahüdroksübensoaat
Propüülparahüdroksübensoaat
Sahhariinnaatrium
Propüleenglükool
Vesinikperoksiid
Etanool
Sidrunhape
Apelsiniessents
Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
4
2 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Pärast pakendi avamist: säilitada temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Avatud
pakend on kõlblik 30 päeva. Mitte lasta külmuda.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
Suukaudne suspensioon, 170 ml ja 200 ml polüetüleentereftalaadist pudelis või klaaspudelis. Pakend
sisaldab 5 ml mõõtelusikat.
6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte,
Taani
8. MÜÜGILOA
NUMBER
405703
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
07.02.2003/22.05.2009
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud novembris 2009
5