Almagel neo

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Almagel Neo, 340 mg/ 395 mg/ 36 mg/ 5 ml suukaudne suspensioon

Alumiiniumhüdroksiid, magneesiumhüdroksiid, simetikoon


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Almagel Neo"d täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
-
Kui pärast 7 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Almagel Neo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Almagel Neo võtmist
3.
Kuidas Almagel Neo"d võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Almagel Neo"d säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ALMAGE NEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Almagel Neo on ravim, millel on leebe ja pikaajaline antatsiidne (maohapet neutraliseeriv) toime. See
tasakaalustatud koostisega geel sisaldab alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi kombinatsioonis
kõhupuhituse vastase aine simetikooniga. Almagel Neo toime on kiire, ta neutraliseerib soolhappe ja
pepsiini suurenenud sekretsiooni maos ning omab seedetrakti limaskesta kaitsvat toimet. Preparaadi
koostisse kuuluvad alumiiniumiioonid tõstavad söögitoru alumise sulgurlihase toonust, seovad pepsiini,
sapphappeid ja lüsoletsitiini. See seletab ravimi efektiivsust reflukshaiguse ravis ja profülaktikas.
Aluselised komponendid on preparaadis dispergeeritud kujul, mis suurendab nende aktiivset pinda,
tagades parema kokkupuute mao-ja kaksteistsõrmiksoole limaskestaga, samuti aeglustub mao
tühjenemine, mis pikendab neutraliseerivat toimet. Ravimi koostisse kuuluv simetikoon põhjustab gaasi
vabanemist ja imendumist läbi sooleseina. Ravim eritub organismist muutumatul kujul.

Almagel Neo on näidustatud:
- kõrvetiste,
- gastroösofageaalse reflukshaiguse ja
- kõhupuhituse sümptomite raviks täiskasvanuile ja noorukitele alates 15-ndast eluaastast.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALMAGEL NEO VÕTMIST

Ärge võtke Almagel Neo"d
- kui te olete ülitundlik (allergiline) Almagel Neo mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on raske neerufunktsioonihäire (hüpermagneseemia ja aluminiumi intoksikatsiooni oht).
- Almagel Neo kasutamine raua preparaatide ja tetratsükliiniga on keelatud.
- Almagel Neo on vastunäidustatud alla 15-aastastel lastel (methemoglobineemia risk).
1


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Almagel Neo
Vaatamata sellele, et ravim on hästi talutav, tuleb tähelepanu pöörata järgnevale:
- ravim ei ole soovitatav kui teil esineb raske kõhukinnisus, ägeda pimesoolepõletiku sümptomid,
metaboolne alkaloos; haavandiline koliit; divertiikul, kolostoomia või ileostoomia (vee ja elektrolüütilise
tasakaalu häire süvenemise oht); krooniline kõhulahtisus; hemorroidid (võivad ägeneda);
neerupuudulikkus, porfüüria.
- preparaadi pikaajalist manustamist ei soovitata Alzheimeri tõvega patsientidele, kuna arvatakse, et
alumiinium koguneb ajukoe närvikiududes ning võib viia tüsistuste tekkeni. Eakatel patsientidel võivad
luu- ja liigeshaigused ning Alzheimeri tõbi süveneda.
- neerupuudulikkusega haigetel on üle kahe nädalase pikaajalise kasutamise korral vajalik regulaarne
arstlik kontroll (seerumi magneesiumitaseme jälgimine neerufunktsiooni häirega patsientidel).
- hüpofosfateemiaga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Pikaajaline Almagel Neo kasutamine suurtes
annustes võib viia hüpofosfateemiani.

Võtmine koos teiste ravimitega
Teisi ravimeid tuleb võtta vähemalt 1...2 tundi enne või pärast Almagel Neo manustamist.

Almagel Neo muudab maohappe pH taset, mis võib mõjutada imendumist, biosaadavust ja maksimaalset
plasmakontsentratsiooni, samuti samaaegselt manustatud preparaatide eritumist.
Almagel Neo vähendab: H2-retseptorite blokaatorite, südameglükosiidide, rauasoolade, liitiumi
preparaatide, meksiletiini, fenotiasiinide, tetratsükliinide, tsiprofloksatsiini ja fluorokinoloonide,
isoniasiidi ja ketokonasooli, levotüroksiini, salitsülaatide ja kinidiini (sõltuvalt patsiendi neerufuktsioonist,
võib Almagel Neo segada ka kinidiinide eritumist ning võib ilmneda kinidiini toksilisus) imendumist.

Juhul, kui manustatakse samaaegselt enteraalselt lahustuvaid preparaate, võib maohappe kõrgenenud pH
tase esile kutsuda kiirema lagunemise, mis omakorda võib viia mao ja kaksteistsõrmiku ärrituseni.

Almagel Neo võib mõjutada teatud laboratoorsete ja funktsionaalsete testide tulemusi:
- mao happelisuse test (vähendab maohappe sekretsiooni taset);
- hävitab divertiikuli visualisatsioonitesti Tc99-ga;
- põhjustab madala kvaliteediga luu-sintigraafia Tc99-ga;
- suurendab gastriini kontsentratsiooni seerumis;
- suurendab fosfori taset seerumis;
- tõstab seerumi ja uriini pH taset.

Almagel Neo võtmine koos toidu ja joogiga
Almagel Neo ravi ajal tuleks vältida alkoholi ning happeliste toiduainete (sidrun, äädikas) tarbimist, kuna
need võivad neutraliseerida Almagel Neo toimet.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Loomkatsed ei ole näidanud ohutuse seisukohast olulisi teratogeenseid või teisi kõrvaltoimeid embrüole
ja/või lootele.
Kliinilised andmed Almagel Neo kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Almagel Neo"d ei soovitata
kasutada raseduse ajal. Almagel Neo sisaldab etanooli (kuni 2,86 mahuprotsenti annuse kohta).
Pole teada, kas toimeained kanduvad rinnapiima. Tuleb kaaluda võimalikku kasu-kahju suhet emale ning
lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed Almagel Neo negatiivse mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele,
juhul kui kasutatakse määratud annuseid.
2


Oluline teave Almagel Neo mõningate koostisainete suhtes
Üks 5 ml annus sisaldab 2,86 mahuprotsenti etanooli, mis võib olla kahjulik maksa- või ajuhaiguste,
epilepsia ja alkoholismiga patsientidele, samuti rasedatele.
Üks mõõtelusikatäis sisaldab 0,475 g sorbitooli, sobib diabeeti põdevatele patsientidele. On sobimatu
päriliku fruktoositalumatuse korral ja võib põhjustada seedetrakti häireid (kõhulahtisust).
Ravim sisaldab parabeene (urtikaaria ning harvadel juhtudel bronhospasmi oht).
Ravimi maksimaalsete annuste pikaajalisel manustamisel (üle 45 päeva) on oht fosfaatide ja kaltsiumi
sisalduse vähenemiseks veres.


3.
KUIDAS ALMAGEL NEO"D VÕTTA

Suu kaudu manustamiseks!
Ravim on ette nähtud üle 14-aastastele patsientidele:
- Kõrvetiste ja maos esineva raskustunde vähendamiseks ­3 mõõtelusikatäit 4 korda ööpäevas 1 tund
pärast sööki ja õhtul enne magamaminekut. Säilitusannus on 2 mõõtelusikatäit 4 korda ööpäevas.
- Gastroösofageaalse reflukshaiguse ja kõhupuhituse raviks ­2 mõõtelusikatäit 4 korda ööpäevas 1 tund
pärast sööki ja õhtul enne magamaminekut. Ravi kestab 30...45 päeva.
- Vajadusel võib ravi kesta üle 45 päeva, kuid ainult arsti järelevalve all.
Mitte manustada üle 12 mõõtelusikatäie suspensiooni ööpäevas ning mitte kasutada maksimaalset annust
kauem kui 4 nädala jooksul. Kui on saavutatud terapeutiline efekt, vähendatakse annus ühele
mõõtelusikatäiele 3...4 korda ööpäevas 2...3 kuud.

Neerufunktsiooni häire korral tuleb annust vähendada või pikendada annustevahelist intervalli, lähtuvalt
neerufunktsiooni häire raskusastmest.

Almagel Neo"d soovitatakse kasutada lahjendamata. Poole tunni jooksul pärast suspensiooni manustamist
ei soovitata midagi juua.
Suspensiooni tuleb enne kasutamist korralikult loksutada!

Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Kui te võtate Almagel Neo"d rohkem kui ette nähtud
Katkestage ravimi võtmine ning kontakteeruge arstiga.
Ühekordsel väärkasutamisel pole üleannustamise sümptomeid täheldatud, v.a. kõhukinnisus.
Sümptomid: pika-ajaliselt kasutatavad suured annused võivad põhjustada neerukivide tekkimist;
raskekujulist kõhukinnisust; mao valu; kerget unisust; hüpermagneseemiat. Vaatamata sellele, et Almagel
Neo praktiliselt ei imendu, viib selle pikaajaline suurtes annustes manustamine hüpermagneseemia
tekkeni, mille sümptomiteks on väsimus, nahapunetus, kurnatus, lihasnõrkus ja ebaadekvaatne käitumine.
Võivad esineda metaboolse alkaloosi sümptomid; meeleolu ja vaimse aktiivsuse muutused, lihasvalu ja
tuimus; närvilisus ja kerge väsimine, hingamishäired; ebameeldiv maitse suus.
Meetmed: selliste sümptomite esinemisel lõpetage Almagel Neo võtmine ning kontakteeruge koheselt
arstiga.

Kui te unustate Almagel Neo"d võtta
Kui te unustate annust võtta, võtke see niipea kui teile meenub.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
3


Nagu kõik ravimid, võib ka Almagel Neo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Almagel Neo võib esile kutsuda kõhukinnisust, mis pöördub annuse vähendamisel.
Üksikjuhtudel võib esineda iiveldust, oksendamist, maospasme, muutunud maitseaistinguid, allergilisi
reaktsioone ning kõrgenenud magneesiumi taset veres. Neerupuudulikkusega patsientidel ning pikaaegse
kasutamise järgsel dialüüsil, võib ravim esile kutsuda meeleolu ning vaimse aktiivsuse muutusi.
Pika-ajaline ravimi kasutamine, suured annused ning fosfaatide puudulikkus toidus võib viia
osteomalaatsiani.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile


5.
KUIDAS ALMAGEL NEO"D SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Avatud pudel: hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Avatuna kõlblik 30 päeva.
Mitte lasta külmuda.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Almagel Neo"d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Almagel Neo sisaldab
- Toimeained on alumiiniumhüdroksiid, magneesiumhüdroksiid ning simetikoon.
Suspensiooni 5 ml (1 mõõtelusikatäis) sisaldab toimeainetena: 340 mg alumiiniumhüdroksiidi, 395 mg
magneesiumhüdroksiidi, 36 mg simetikooni.
- Abiained on sorbitool, makrogool 4000, hüdroksüetüültselluloos, etüülparahüdroksübensoaat,
propüülparahüdroksübensoaat, sahhariinnaatrium, propüleenglükool, vesinikperoksiid, etanool,
sidrunhape, apelsiniessents, puhastatud vesi.

Kuidas Almagel Neo välja näeb ja pakendi sisu
170 ml või 200 ml suspensiooni polüetüleentereftalaadist või klaasist pudelis.
Pakend sisaldab 5 ml mõõtelusikat.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte,
Taani

Tootja
Balkanpharma-Troyan AD,
1, Krayrechna Str.,
5600 Troyan,
4

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009
5

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Almagel Neo, 340 mg/ 395 mg/ 36 mg/ 5 ml suukaudne suspensioon


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml suspensiooni (mõõtelusikatäis) sisaldab: 340 mg alumiiniumhüdroksiidi,

395 mg magneesiumhüdroksiidi,

36 mg simetikooni.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Kõrvetiste, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja kõhupuhituse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja
noorukitel alates 15-ndast eluaastast.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.
Ravim on ette nähtud üle 15-aastastele patsientidele:
- Kõrvetiste ja maos esineva raskustunde vähendamiseks ­3 mõõtelusikatäit 4 korda ööpäevas 1 tund
pärast sööki ja õhtul enne magamaminekut. Säilitusannus on 2 mõõtelusikatäit 4 korda ööpäevas.

- Gastroösofageaalse reflukshaiguse ja kõhupuhituse raviks ­ 2 mõõtelusikatäit 4 korda ööpäevas: 1
tund pärast sööki ja õhtul enne magamaminekut.
Almagel Neo"d soovitatakse kasutada lahjendamata. Poole tunni jooksul pärast suspensiooni
manustamist ei soovitata midagi juua.

Mitte manustada üle 12 mõõtelusikatäie suspensiooni ööpäevas ning mitte kasutada maksimaalset
annust kauem kui 4 nädala jooksul. Kui on saavutatud terapeutiline efekt, vähendatakse annus ühele
mõõtelusikatäiele 3...4 korda ööpäevas 2...3 kuud.

Neerufunktsiooni häire korral tuleb annust vähendada või pikendada annustevahelist intervalli,
lähtuvalt neerufunktsiooni häire raskusastmest.

Suspensiooni tuleb enne kasutamist korralikult loksutada!

4.3 Vastunäidustused

- Raske neerupuudulikkus, kuna on oht magneesiumi ja alumiiniumi kontsentratsiooni suurenemiseks
seerumis nende vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu.
- Ülitundlikkus magneesiumi ja alumiiniumi suhtes või mõne Almagel Neo koostisosa suhtes.
1

- samaaegne rauapreparaatide või tetratsükliinide kasutamine.
- alla 15-aastased lapsed (methemoglobineemia risk).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim ei ole soovitatav järgmiste seisundite esinemise korral:
- raske kõhukinnisus;
- ägeda pimesoolepõletiku sümptomid;
- metaboolne alkaloos;
- maksatsirroos,
- raske kongestiivne südamepuudulikkus;
- rasedustoksikoos;
- haavandiline koliit;
- divertiikul, kolostoomia või ileostoomia (oht vee ja elektrolüütilise tasakaalu häire süvenemisele);
- krooniline diarröa;
- võimalik hemorroidide ägenemine;
- neerupuudulikkus (Clcr < 30 ml/min) - oht hüpermagneseemiale ning alumiiniumi
intoksikatsioonile);
- porfüüria.

Neerufunktsiooni häirete korral kasutada ettevaatlikult. Preparaadi pikaajalist manustamist ei soovitata
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb pika-ajalise ravi ajal Almagel Neo"ga kontrollida alumiiniumi
ja magneesiumi kontsentratsiooni seerumis.

Kuigi alumiiniumi roll Alzheimeri haiguse süvenemisel on veel ebaselge (alumiinium kumuleerub
närvikoes), pole siiski alumiiniumi sisaldavate antatsiidide manustamine selle haigusega patsientidele
soovitatav. Eakatel patsientidel võib esineda luu- ja liigeshaiguste süvenemist, samuti võib süveneda
Alzheimeri tõbi.

Üks 5 ml annus sisaldab 2,86 mahuprotsenti etanooli, mis võib olla kahjulik maksa- või ajuhaiguste,
epilepsia ja alkoholismiga patsientidele, samuti rasedatele.
Üks mõõtelusikatäis sisaldab 0,475 g sorbitooli, sobib diabeeti põdevatele patsientidele. On sobimatu
päriliku fruktoositalumatuse korral ja võib põhjustada seedetrakti häireid (kõhulahtisust).
Ravim sisaldab parabeene (urtikaaria ning harvadel juhtudel bronhospasmi oht).

Teisi ravimeid tuleks võtta vähemalt 1...2 tundi enne või peale Almagel Neo manustamist.

Ravim ei sobi hüpofosfateemiat põdevatele patsientidele, kuna võib pikaajalisel kasutamisel esile
kutsuda hüpofosfateemiat.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Almagel Neo muudab maohappe pH taset, mis võib mõjutada imendumist, biosaadavust ja
maksimaalset plasmakontsentratsiooni, samuti samaaegselt manustatud preparaatide eritumist.
Almagel Neo vähendab: H2-retseptorite blokaatorite, südameglükosiidide, rauasoolade, liitiumi
preparaatide, meksiletiini, fenotiasiinide, tetratsükliinide, tsiprofloksatsiini ja fluorokinoloonide,
isoniasiidi ja ketokonasooli, levotüroksiini, salitsülaatide ja kinidiini (sõltuvalt patsiendi
neerufuktsioonist, võib Almagel Neo segada ka kinidiinide ekretsiooni ning võib ilmneda kinidiini
toksilisus) imendumist.
Nimetatud ravimite imendumise vähenemist on seostatud lahustumatute komplekside moodustumisega
ja/või maohappe kõrgenenud pH-ga (alkalisatsioon).
Juhul, kui manustatakse samaaegselt enteraalselt lahustuvaid preparaate, võib maohappe kõrgenenud
pH tase esile kutsuda kiirema lagunemise, mis omakorda võib viia mao ja kaksteistsõrmiku ärrituseni.
Almagel Neo võib mõjutada teatud laboratoorsete ja funktsionaalsete testide tulemusi:
- mao happelisuse test (vähendab maohappe sekretsiooni taset);
2

- hävitab divertiikuli visualisatsioonitesti Tc99-ga;
- põhjustab madala kvaliteediga luu-sintigraafia Tc99-ga;
- suurendab gastriini kontsentratsiooni seerumis;
- suurendab fosfori taset seerumis;
- tõstab seerumi ja uriini pH taset.

4.6 Rasedus ja imetamine

Loomkatsed ei ole näidanud ohutuse seisukohast olulisi teratogeenseid või teisi kõrvaltoimeid
embrüole ja/või lootele.
Kliinilised andmed Almagel Neo kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Almagel Neo"d ei soovitata
kasutada raseduse ajal. Almagel Neo sisaldab etanooli (kuni 2,86 mahuprotsenti annuse kohta).
Pole teada, kas toimeained kanduvad rinnapiima. Tuleb kaaluda võimalikku kasu-kahju suhet emale
ning lapsele..

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed Almagel Neo negatiivse toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Almagel Neo võib esile kutsuda kõhukinnisust, mis pöördub annuse vähendamisel.
Üksikjuhtudel võib esineda iiveldust, oksendamist, maospasme, muutunud maitseaistinguid, allergilisi
reaktsioone ning kõrgenenud magneesiumi taset veres. Neerupuudulikkusega patsientidel ning
pikaaegse kasutamise järgsel dialüüsil, võib ravim esile kutsuda meeleolu ning vaimse aktiivsuse
muutusi.
Pika-ajaline ravimi kasutamine, suured annused ning fosfaatide puudulikkus toidus võib viia
osteomalaatsiani.

4.9 Üleannustamine

Ühekordsel väärkasutamisel pole üleannustamise sümptomeid täheldatud, v.a. kõhukinnisus.
Pika-ajaliselt kasutatavad suured annused võivad põhjustada neerukivide tekkimist; raskekujulist
kõhukinnisust; mao valu; kerget unisust; hüpermagneseemiat. Vaatamata sellele, et Almagel Neo on
praktiliselt mitte-resorbeeruv, viib selle pikaajaline suurtes annustes manustamine hüpermagneseemia
tekkeni, mille sümptomiteks on väsimus, nahapunetus, kurnatus, lihasnõrkus ja ebaadekvaatne
käitumine.
Võivad esineda metaboolse alkaloosi sümptomid; meeleolu ja vaimse aktiivsuse muutused, lihasvalu
ja tuimus; närvilisus ja kerge väsimine, hingamishäired; ebameeldiv maitse suus.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antatsiidid, antatsiidid kombinatsioonis meteorismivastaste ravimitega
ATC-kood: A02AF02

Antatsiidid neutraliseerivad soolhapet, adsorbeerivad sapphappeid ja pepsiini ning sel viisil kaitsevad
limaskesta nende toime eest. Kliiniliste sümptomite kõrvaldamiseks peab maomahla pH olema 3...3,5.
Selles pH-vahemikus neutraliseeritakse üle 90% soolhappest ja algab pepsiini inaktiveerimine. Soodne
toime saavutatakse väikeste annuste manustamisega 60 minutit pärast sööki või õhtul enne
magamaminekut. Almage Neo on tasakaalustatud koostisega geel, mis sisaldab magneesium- ja
alumiiniumhüdroksiidi koos meteorismivastase aine simetikooniga. Preparaadil on pikaajaline
3

antatsiidne ja nõrk lahtistav toime, mis haavandiga patsientidel kõrvaldab edukalt kõhukinnisuse ja
meteorismi. Selle kaksik-toimemehhanism ­ neutraliseeriv ja tsütoprotektiivne toime ­ tagab nii
maolimaskesta kaitse kui ka taastumise. Preparaadi hapet neutraliseerivat toimet näitab 1 g Almagel
Neo poolt neutraliseeritud vesinikioonide hulk (ühik mgEq). Aluselised komponendid on preparaadis
dispergeeritud kujul, mis suurendab nende aktiivset pinda, tagades parema kokkupuute mao- ja
kaksteistsõrmikusoole limaskestaga, samuti aeglustub mao tühjenemine, mis pikendab neutraliseerivat
toimet.
Teine, mitte vähem tähtis omadus (tsütoprotektiivne toime) ei sõltu preparaadi hapet neutraliseerivast
aktiivsusest, vaid on seotud prostaglandiinide sünteesi aktiveerimisega. See stimuleerib lima ja
bikarbonaatide sekretsiooni. Alumiiniumhüdroksiidi võime tõttu siduda sapphappeid ja lüsoletsitiini
ning avaldada toimet seedetraktile, võib Almagel Neo"d kasutada gastroduodenaalse reflukshaiguse
raviks. Ravimi koostisse kuuluv simetikoon avaldab toimet meteorismile. Simetikoon ei imendu
seedetraktis. Ta põhjustab gaasi vabanemist ja imendumist läbi sooleseina. Simetikoon vähendab
soolesisisaldise limas leiduvate väikeste gaasimullikeste pindpinevust, mis viib suuremate
gaasimullide tekkeni, mis imenduvad. Simetikoon eritub organismist muutumatul kujul.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Almagel Neo imendumine on minimaalne ning ta ei mõjuta elektrolüütide tasakaalu.
Alumiiniumhüdroksiid neutraliseerib soolhappe suurenenud sekretsiooni maos, mille tulemusena tekib
alumiiniumkloriid. Aluselises soolekeskkonnas muutub alumiiniumhüdroksiid aluselisteks
alumiiniumisooladeks, mis imenduvad vähe ja elimineeritakse seedetrakti kaudu. Alumiiniumisisaldus
seerumis praktiliselt ei muutu. Magneesiumhüdroksiid neutraliseerib samuti soolhapet maos,
muutudes magneesiumkloriidiks. Soolestikus muutub see väheimenduvaks magneesiumkarbonaadiks
ja magneesiumiioonide kontsentratsioon veres praktiliselt ei muutu. Kroonilise neerupuudulikkusega
patsientidel võib magneesiumi- ja alumiiniumitase seerumis suureneda toksiliste väärtusteni.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Sarnaste ravimitega teostatud kantserogeensuse, mutageensuse ja teratogeensuse uuringutes ei ole
ilmnenud ebasoodsaid toimeid.
Ravim ei sisalda toksilisi ega kahjulikke ühendeid.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Sorbitool
Makrogool 4000
Hüdroksüetüültselluloos
Etüülparahüdroksübensoaat
Propüülparahüdroksübensoaat
Sahhariinnaatrium
Propüleenglükool
Vesinikperoksiid
Etanool
Sidrunhape
Apelsiniessents
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
4


2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Pärast pakendi avamist: säilitada temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Avatud
pakend on kõlblik 30 päeva. Mitte lasta külmuda.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudne suspensioon, 170 ml ja 200 ml polüetüleentereftalaadist pudelis või klaaspudelis. Pakend
sisaldab 5 ml mõõtelusikat.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte,
Taani


8. MÜÜGILOA
NUMBER

405703

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV

07.02.2003/22.05.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009
5