Alminox - närimistabl 500mg 100mg n20; n100

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Alminox, 100/500 mg närimistabletid

Magneesiumoksiid/Alumiiniumaminoatsetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Alminox ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Alminox-i võtmist

3.Kuidas Alminox-i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Alminox-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Alminox ja milleks seda kasutatakse

Alminox kuulub antatsiidide gruppi ja on maohapet neutraliseeriv ravim.

Alminox on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 15-ndast eluaastast.

2. Mida on vaja teada enne Alminox-i võtmist

Ärge kasutage Alminox-i:

-Kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-Kui teil on neerupuudulikkus.

-Kui teil on osteoporoos ehk luuhõrenemine.

-Kui teil on osteomalaatsia ehk luupehmumus.

Magneesiumi ja alumiiniumi sisaldavaid antatsiide tuleb kasutada ettevaatusega neeruhaigusega patsientidel, sest neil võib seerumi alumiiniumi ja magneesiumi sisalduse suurenemise tõttu tekkida mürgistus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Kui te kasutate järgnevaid ravimeid: kaltsitriool, tetratsükliin, kinoloonid, asitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, penitsillamiin, sotalool, klorokiin, mükofenool.

Antatsiidide kasutamisel koos MSPVA-dega (mittesteroidsed põletikuvastased ained) tuleb olla ettevaatlik, sest antatsiidid võivad maskeerida MSPVA-de poolt põhjustatud seedetrakti kahjustuse (mao või kaksteistsõrmiksoole haavand) sümptome.

Enne Alminox-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Alminox

Antatsiidid, sealhulgas ka magneesiumi ja alumiiniumi soolad mõjutavad erinevate mehhanismide kaudu (mao pH ja tühjenemise muutmine, mitteimenduvate komplekside moodustamine) paljude ravimite ja ainete imendumist, nagu näiteks fosfaadid, digoksiin, mõned beeta-blokaatorid, proteaasi inhibiitroid (retroviiruste vastased ravimid), asoolid ja kinoloonid. Antatsiidid, mis muudavad uriini pH-d, mõjutavad nõrgalt aluseliste või happeliste ravimite renaalset

Kõrvetiste ja gastroösofageaalse reflukshaiguse korral 1…3 närimistabletti vastavalt vajadusele. Tabletid tuleb enne alla neelamist peeneks närida, et saavutada optimaalne toime.

Eakad ja maksapuudulikkusega patsiendid

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerupuudulikkusega patsiendid

Alumiiniumaminoatsetaadi kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel võib viia kõrgenenud alumiiniumi ja magneesiumi tasemeni, mille tulemuseks võib olla mürgistus (sümptomiteks on näiteks krambid, müokloonus, segasusseisund ja kooma). Alumiiniumaminoatsetaati ei tohi manustada raske neerupuudulikkusega patsientidele.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Alumiiniumaminoatsetaati ei soovitata kasutada alla 15-aastastel lastel ilma arsti ettekirjutuseta.

Kui te võtate Alminox-i rohkem kui ette nähtud

Ühekordne üleannustamine ei põhjusta tavaliselt toksilisuse nähte.

Sümptomid

Üleannustamise sümptomid tekivad peamiselt hüpermagneseemia (magneesiumi rohkus veres) ja hüperalumineemia (alumiiniumi rohkus veres) tõttu ja võivad ilmneda neerupuudulikkuse, ravimi pikaaegse väärkasutuse või ülisuurte annuste võtmisel ning võivad viia hingamise pärssumisele, ajutalitluse häiretele nagu dementsus, isiksuse muutused, krambid, müokloonus (jäsemete korduvad kiired tõmblused), segasus, letargia (sügavat und meenutav pikka aega kestev teadvusehäire), nõrkus, hüperrefleksia (reflekside elavnemine) ja kooma. Muud sümptomid on veel iiveldus, oksendamine ja näo punetamine.

Ravi

Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 100-st):

Kõhukinnisus, kõhulahtisus.

Harvad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10000-st):

Soolesulgus (ülisuurte annuste kasutamisel).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Alminox-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära neid ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alminox sisaldab

-Toimeained on alumiiniumaminoatsetaat ja magneesiumoksiid. Üks närimistablett sisaldab 500 mg veevaba alumiiniumaminoatsetaati ja 100 mg magneesiumoksiidi.

-Teised abiained on sahhariinnaatrium, piparmündi eeterlik õli, veevaba kolloidne räni, polüvidoon, magneesiumstearaat, talk, mannitool.

Kuidas Alminox välja näeb ja pakendi sisu

Valge närimistablett, ilma poolitusjooneta. 20 või 100 tabletti klaaspurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Takeda Pharma AS Jaama 55B

63308 Põlva Eesti

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Alminox, 100/500 mg närimistabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab 100 mg kerget magneesiumoksiidi ja 500 mg veevaba alumiiniumaminoatsetaati.

INN. Magnesii oxidum, Aluminii aminoacetas.

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett.

Valge närimistablett, ilma poolitusjooneta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõrvetiste ja gastroösofageaalse refluksi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 15-ndast eluaastast.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid:

Kõrvetiste ja gastroösofageaalse reflukshaiguse korral 1…3 närimistabletti vastavalt vajadusele. Tabletid tuleb enne alla neelamist peeneks närida, et saavutada optimaalne toime.

Eakad ja maksapuudulikkusega patsiendid

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerupuudulikkusega patsiendid

Alumiiniumaminoatsetaadi kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel võib viia kõrgenenud alumiiniumi ja magneesiumi tasemeni, mille tulemuseks võib olla mürgistus (sümptomiteks on näiteks krambid, müokloonus, segasusseisund ja kooma). Alumiiniumaminoatsetaati ei tohi manustada raske neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Lapsed

Alumiiniumaminoatetaati ei soovitata kasutada alla 15-aastastel lastel ilma arsti ettekirjutuseta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Neerupuudulikkus (kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l, võib tekkida magneesiumimürgistuse oht, vt lõik 4.4).

Osteoporoos ja osteomalaatsia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Antatsiidid võivad mõjutada paljude ravimite imendumist seedetraktist. Seetõttu on otstarbekas manustada antatsiide ja muid ravimeid 2...3 tunnise intervalliga (vt lõik 4.5).

Alminox’i kestval kasutamisel võib tekkida kaltsiumi/fosfaadi tasakaalu häire. Aeg-ajalt tuleks kontrollida seerumi alumiiniumisisaldust.

Magneesiumi ja alumiiniumi sisaldavaid antatsiidide tuleb kasutada ettevaatusega neeruhaigusega patsientidel, sest neil võib seerumi alumiiniumi ja magneesiumi sisalduse suurenemsie tõttu tekkida mürgistus.

Antatsiidide kasutamisel koos MSPVA-dega tuleb olla ettevaatlik, sest antatsiidid võivad maskeerida MSPVA-de poolt põhjustatud seedetarkti kahjustuse (mao või kaksteistsõrmiksoole haavand) sümptome.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidid, sealhulgas ka magneesiumi ja alumiiniumi soolad mõjutavad erinevate mehhanismide kaudu (mao pH ja tühjenemise muutmine, mitteimenduvate komplekside moodustamine) paljude ravimite ja ainete imendumist, nagu näiteks fosfaadid, digoksiin, mõned beeta-blokaatorid, proteaasi inhibiitroid (retroviiruste vastased ravimid), asoolid ja kinoloonid. Antatsiidid, mis muudavad uriini pH-d mõjutavad nõrgalt aluseliste või happeliste ravimite renaalset kliirensit. Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks on antatsiide ja muid ravimeid soovitatav mansutada 2...3 tunnise ajalise intervalliga (vt lõik 4.4).

Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiidide samaaegne kasutamine koos kaltsitriooliga võib viia hüpermagneseemiale.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Alminox tablette võib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada. Suure hulga raseduste andmed ei ole näidanud kahjulikke toimeid emale ega lootele/vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Alminox tabletid ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (>1/10); Sage (>1/100 kuni <1/10); Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); Harv (>1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000).

Seedetrakti häired

4.9 Üleannustamine

Ühekordne üleannustamine ei põhjusta tavaliselt toksilisuse nähte.

Sümptomid

Üleannustamsie sümptomid tekivad peamiselt hüpermagneseemia ja hüperalumineemia tõttu ja võivad ilmneda neerupuudulikkuse, ravimi pikaaegse väärkasutuse või ülisuurte annuste võtmisel ning võivad viia hingamise pärssumisele, ajutalitluse häiretele nagu dementsus, isiksuse

muutused, krambid, müokloonus, segasus, letargia, nõrkus, hüperrefleksia ja kooma (vt lõik 4.4). Samuti võib esineda iiveldust, oksendamist ja näo punetust.

Ravi

Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farnakoterapeutiline rühm: Antatsiidide teised kombinatsioonid; ATC-kood: A02AX80

Alumiiniumaminoatsetaat ja magneesiumoksiid neutraliseerivad maos soolhapet, mis tingib maohappe pH tõusu. Alumiiniumaminoatsetaadil on kerge kõhukinnisust põhjustav toime, samas magneesiumoksiid toimib nõrga osmootse lahtistina. Alumiiniumiühendid võivad toimida dialüüsitavatele kroonilise ureemiaga patsientidele neurotoksiliselt.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

15...30% magneesiumoksiidist imendub seedetraktist. Samaaegsel manustamisel võib seedetraktist imenduda ka alumiinium. Ülejäänud alumiiniumaminoatsetaadi kogus liigub edasi seedetrakti alumisse osasse.

Jaotumine

25...30% magneesiumist on seotud vereplasma valkudega.

Eliminatsioon

Imendunud koguse eritumine on peamiselt renaalne. Imendumata ühendid eritatakse muutumatul kujul roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Muid prekliinilisi ohutusandmeid kui on esitatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahhariinnaatrium, piparmündi eeterlik õli, veevaba kolloidne räni, polüvidoon, magneesiumstearaat, talk,

mannitool.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomutus ja sisu

20 või 100 tabletti pruunis klaaspurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.03.1994

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013