Zoletil 50 - süstelahuse pulber ja lahusti (25mg +25mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Zoletil 50, süstelahuse pulber ja lahusti, koertele ja kassidele

Zoletil 100, süstelahuse pulber ja lahusti, koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatudlõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer ja kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Anesteesia diagnostiliste ja lühiajaliste kirurgiliste protseduuride korral koertel ja kassidel.

.Vastunäidustused

Mite manustada raske südame- ja hingamispuudulikkuse korral.

Mitte manustada raske pankrease, neeru- ja maksapuudulikkuse korral.

Mitte manustada fosfororgaaniliste ühenditega süsteemset ravi saavatele loomadele. Mitte manustada raske hüpertensiooni korral.

.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Koertel on zolasepaami eliminatsioon kiirem kui tiletamiinil, mis tekitab korduvmanustamisel kahe toimeaine kontsentratsioonide suhte erinevuse veres tiletamiini kasuks, see võib põhjustada mõningaid kõrvaltoimeid.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Vähemalt 12 tundi enne anesteesiat soovitatakse loomadele anda ainult vett. 24 tundi enne anesteesiat on soovitatav ära võtta parasiitidevastased kaelarihmad.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ülitundlikkus välisärrituste suhtes.

Lihastoonuse suurenemine või isegi toonilis-kloonilised krambiseisundid.

Kirurgiliste manipulatsioonide käigus võib tekkida südame löögisageduse ja hingamise kiirenemine, tahhükardia, hüpertensioon. Võib esineda hüpotermia. Kõrgete dooside manustamise korral võib südametegevus ja hingamine aeglustuda.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Teratogeenseid ja embrüotoksilisi toimeid ei ole täheldatud.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.

Mitte kasutada üldanesteetikumina keisrilõike tegemisel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte kasutada koos:

.Annustamine ja manustamisviis

• fenotiasiinidega (atsepromasiin, kloorpromasiin) südametegevuse ja hingamise pärssimise ja hüpotermia tõttu;
• klooramfenikooliga, sest see vähendab anesteetikumi eliminatsioonikiirust.

Intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks.

Lahustada süstelahuse pulber kaasasoleva lahustiga.

Premedikatsioon:

Soovitatakse teha enne anesteesiat, et piirata süljevoolust, liigseid eritisi ja vähendada šoki tekkimise riski.)

Atropiin (sulfaat).

Koerad: 0,1 mg/kg s.c. 15 minutit enne ZOLETIL-i süstimist. Kassid: 0,05 mg/kg s.c. 15 minutit enne ZOLETIL-i süstimist.

Anesteesia:

Intramuskulaarselt: tasakaalurefleksi kadumine 3...6 minuti jooksul.

Intravenoosselt: tasakaalurefleksi kadumine vähem kui 1 minuti jooksul.

Zoletil 50 valmislahuse 1 ml sisaldab 25mg tiletamiini ja 25 mg zolasepaami. Zoletil 100 valmislahuse 1ml sisaldab 50mg tiletamiini ja 50 mg zolasepaami.

Intramuskulaarne manustamine

KOERAD

Uuringu tostamiseks: 3,5-5mg tiletamiini ja 3,5-5mg zolasepaami kg kehamassi kohta.

Väikesed operatsioonid, lühiajaline anesteesia: 5-7,5 mg tiletamiini ja 5-7,5 mg zolasepaami kg kehamassi kohta.

Suured ja valulikud kirurgilised protseduurid: 7,5-10 mg tiletamiini ja 7,5-10 mg zolasepaami kg kehamassi kohta.

KASSID

Väiksed operatsioonid: 5 mg tiletamiini ja 5 mg zolasepaami kg kehamassi kohta.

Suured kirurgilised protseduurid: 7,5 mg tiletamiini ja 7,5 mg zolasepaami kg kehamassi kohta.

Intravenoosne manustamine

KOERAD

Uuringu teostamiseks: 2,5 mg tiletamiini ja 2,5 mg zolasepaami kg kehamassi kohta.

Väikesed operatsioonid, lühiajaline anesteesia: 3,75 mg tiletamiini ja 3,75 mg zolasepaami mg kg kehamassi kohta.

Suured ja valulikud kirurgilised protseduurid: 5 mg tiletamiini ja 5 mg zolasepaami mg kg kehamassi kohta.

KASSID

Uuringu teostamiseks: 2,5 mg tiletamiini ja 2,5 mg zolasepaami mg kg kehamassi kohta.

Suured kirurgilised protseduurid: 3,75 mg tiletamiini ja 3,75 mg zolasepaami mg kg kehamassi kohta.

Vajadusel võib manustamist korrata, kuid doos peab moodustama esialgsest ravimi kogusest 1/3...1/2. Manustamist alustatakse konkreetsel loomaliigil sõltuvalt operatsioonist. See peab olema kohandatud vastavalt arsti otsusele sõltuvalt looma seisundist (vanus, rasvumus, rasked organipuudulikkused, šokiseisund, tiinuse lõpp).

Kirurgilise anesteesia kestus: sõltuvalt doosist 20...60 minutit.

Taastumine anesteesiast

Analgeesia kestab kauem kui kirurgiline anesteesia. Normaalse aktiivsuse taastumine võtab aega 2...6 tundi. Looma tuleb hoida rahulikus kohas, vältida kära ja liigset valgust.

Üleannustamisel, rasvunud ja vanadel loomadel võib taastumine kauem aega võtta.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamisel tuleb loomi hoolikalt jälgida, sümptomid hõlmavad:

• kardiopulmonaalseid häireid;
• pikenenud taastumist.

Surmav doos kassidel ja koertel on umbes 100 mg kg kehamassi kohta intramuskulaarsel manustamisel.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: teised üldanesteetikumid, kombinatsioon, ATCvet kood: QN01AX99

.Farmakodünaamilised omadused

Zoletil 50 ja Zoletil 100 on süstitav üldanesteetikum.

Keemiliselt koosneb Zoletil võrdsetest osadest dissotsiatiivsest anesteetikumist tiletamiinvesinikkloriidist (arüülaminotsükloalkanoon) ja zolasepaamvesinikkloriidist (mittefenotiasiinne diasepinoon), millel on trankvilliseeriv ja lihaseid lõõgastav toime.

ZOLETIL-is kombineeritud ravimitel on üksteist täiendavad toimed. Tiletamiin on dissotsiatiivne anesteetikum, mis on farmakoloogiliselt sarnane ketamiinile. Zolasepaam on bensodiasepiin, mis on farmakoloogiliselt sarnane diasepaamile. Sellel on sedatiivne, anksiolüütiline ja lihaseid lõõgastav toime. Zolasepaam tugevdab tiletamiini kesknärvisüsteemi pärssivat toimet. See väldib ka tiletamiini tagajärjel tekkida võivaid krampe ja parandab nii lihaseid lõõgastavat toimet kui ka anesteesiast toibumist.

ZOLETIL kutsub esile anesteetilise efekti, mis ei sarnane ühelegi konventsionaalsele anesteesiaseisundile. See annab teadvusetuseseisundi, millele on viidatud kui dissotsiatiivsele seisundile, sest see näib pärssivat selektiivselt assotsiatiivseid teid ajus enne anesteetilise sensoorse blokaadi tekitamist. Analgeesia tuleneb ilmselt sensoorsete juhteteede selektiivsest pärssimisest ajus.

Sõltuvalt loomaliigist püsib analgeesia pärast anesteetilise toime möödumist. Enamikul loomadest ja välja arvatud juhud, kui preparaati kasutatakse äärmiselt suurtes annustes, jäävad neelu- ja kõrirefleksid alles. Kraniaalnärvide ja seljaajurefleksid jäävad samuti alles. Seetõttu jäävad looma silmad anesteesia ajal avatuks ja loom saab neelata, keelt liigutada, mäluda, silmalauge ning jäsemeid liigutada. Fakt, et kõik need refleksid jäävad alles, ei tähenda seda, et anesteesia ei ole piisav.

Zoletil 50 ja Zoletil 100 toimed võib kokku võtta järgmiselt.

Katalepsia:

• kiire, erutusjärguta, järgneb lihaste lõõgastus.

Analgeesia:

• otsene pindmine analgeesia;
• mõõdukas siseelundite analgeesia.

Kirurgiline anesteesia:

.Farmakokineetilised andmed

• koos lihaste lõõgastumisega;
• kõri, neelu ja silmalaureflekside püsimine;
• hingamiskeskust ei pärsita, võimalik süljeeritumine.

Tiletamiini poolväärtusaeg on 75 minutit koertel ja 150 minutit kassidel. Zolasepaamil on see vastavalt koertel 60 minutit ja kassidel 270 minutit. Zoletil 50 ja Zoletil 100 ei mõju maksale kahjulikult ning ei mõjuta metabolismi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Süstelahuse pulber:

Veevaba naatriumsulfaat, laktoosmonohüdraat.

Lahusti:

Süstevesi.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: temperatuuril kuni 25° C 48 tundi,

temperatuuril +2...+8° C ja kaitstult valguse eest 8 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat ja lahusti:

Tüüp I värvitu klaasviaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.

Pakend: 5ml N1 (pakendis on lisaks lahusti 5ml)

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Virbac S.A.

1ère Avenue 2065 M L.I.D. 06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Zoletil 50: 1407

Zoletil 100: 1408

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2006/25.06.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Retseptiravim.