Zilbea - õhukese polümeerikattega tablett (25mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Zilbea, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Agomelatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zilbea ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zilbea võtmist
3. Kuidas Zilbea’d võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Zilbea’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Zilbea ja milleks seda kasutatakse

Zilbea sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim, mida on teile määratud depressiooni ravimiseks.

Zilbea’d kasutatakse täiskasvanutel.

Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused.

Zilbea eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.

Mida on vaja teada enne Zilbea võtmist

Ärge kasutage Zilbea’d

• kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).
• kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zilbea võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
• kui te olete rasvunud või ülekaaluline.
• kui teil on diabeet.
• kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Zilbea on teie jaoks sobiv ravim.
• kui teil on bipolaarne häire ja teil on olnud või tekivad mania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arstiga (vt ka lõik 4. „Kõrvaltoimed”);
• kui teil on dementsus. Arst hindab teid individuaalselt, kas Zilbea teile sobib.

Ravi ajal Zilbea’ga:

Mida teha, et vältida võimalikke tõsiseid maksaprobleeme:

• Enne ravi alustamist, peab teie arst kontrollima, kas teie maks töötab normaalselt. Osadel patsientidel suureneb Zilbearavi ajal maksaensüümide aktiivsus veres. Seetõttu tuleb teostada jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:

Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Zilbea’ga (vt ka lõik lõik 3 “Kuidas Zilbea’d võtta”).

Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult

• Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid sümptomeid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage kohe nõu arstiga, kes võib soovitada Zilbea võtmine katkestada.

Zilbea toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust. Seetõttu ei tohi Zilbea’d nendel patsientidel kasutada.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine

Kui te olete depressiivne, võivad teil aeg-ajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust. Need võivad süveneda antidepressantravi alguses, sest antidepressantide mõju avaldub aeglaselt, tavaliselt kahe nädala jooksul, kuid mõnikord kauem.

Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini:

• kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid,
• kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem noortel täiskasvanutel (alla 25aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda raviti antidepressantidega.

Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid

Zilbea ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Zilbea

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zilbea’d ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõik 2 alalõik "Ärge kasutage Zilbea’d"):

• fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim),
• tsiprofloksatsiin (antibiootikum)

Mõlemad ravimid võivad mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.

Öelge kindlasti oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• propranolool (beetablokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks),
• enoksatsiin (antibiootikum)
• ja kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.

Zilbea koos alkoholiga

Alkoholi tarbimine Zilbea võtmisega samaaegselt ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, sest Zilbea kasutamise ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Veenduge, et teie reaktsioonikiirus on tavaline enne autojuhtimist ja masinatega töötamist.

Zilbea sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Zilbea’d võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Zilbea soovitatav annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut. Mõningatel juhtudel võib teie arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.

Tavaliselt hakkab Zilbea depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist. Teie arst võib ravi Zilbea’ga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.

Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Zilbea’le?

Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi, minnes SSRI-lt või SNRI-lt üle Zilbea’le, nõustab ta teid, kuidas lõpetada eelmise ravimi võtmine Zilbea ravi alustamisel.

Mõne nädala jooksul võite te tunda eelmise ravi katkestamisega seotud ärajätusümptomeid, isegi kui te lõpetate eelmise antidepressandi kasutamist järk-järgult.

Ärajätusümptomid võivad olla: pearinglus, tuimus, unehäired, agiteeritus või ärevus, peavalud, iiveldus, oksendamine ja värisemine. Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad iseenesest mõne päeva jooksul.

Kui ravi Zilbea’ga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, siis ei tohi ärajätusümptomeid pidada Zilbea toime puudumiseks ravi varajases staadiumis. Zilbea’ga ravi alustamisel, pidage nõu oma arstiga, et leida parim viis, kuidas eelmise antidepressandi kasutamine lõpetada.

Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):

Arst hindab laborianalüüside abil teie maksa talitlust enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel). Kui arst suurendab teie annust 50 mg-ni, tuleb annuse suurendamisel ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel) teostada laborianalüüsid. Edaspidi tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.

Te ei tohi Zilbea’d kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.

Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Zilbea kasutamine on teile ohutu.

Manustamisviis

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.

Zilbea on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb neelata koos veega. Zilbea’d võib võtta nii koos toiduga kui ilma.

Ravi kestus

Teie depressiooni ravi peab olema piisava pikkusega, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.

Kui te võtate Zilbea’d rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Zilbea’d rohkem kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Zilbea üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.

Kui te unustate Zilbea’d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Zilbea võtmise

Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist, peate arstiga nõu pidama.

Kui te arvate, et Zilbea toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala jooksul ja on tavaliselt mööduvad.

Kõrvaltoimed võivad olla:

• Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st): peavalu.
• Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): pearinglus, unisus (somnolentsus), unehäired (insomnia), iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, seljavalu, väsimus, ärevus, ebatavalised unenäod, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, oksendamine, kehakaalutõus.
• Aegajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): migreen, torkimistunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia), nägemise hägustumine, rahutute jalgade sündroom (häire, mida iseloomustab kontrollimatu tung liigutada oma jalgu), helin kõrvus, liighigistamine (hüperhidroos), ekseem, sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), agiteeritus, ärrituvus, rahutus, agressiivne käitumine, hirmuunenäod, mania/hüpomania (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”), enesetapumõtted või käitumine, segasus, kehakaalu langus.
• Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus (mõnedel juhtudel on teatatud maksasiirdamisest või surmast), hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada kusepõit.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võiinfolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Zilbea’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zilbea sisaldab

Toimeaine on agomelatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,74 mg agomelatiin- sidrunhappe ko-kristallvormi, mis vastab 25 mg agomelatiinile.

Abiained on:

- mikrikristalliline tselluloos ränidioksiidiga, mannitool, povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, steariinhape, hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Zilbea välja näeb ja pakendi sisu

Zilbea 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, piklikud, kaksikkumerad tabletid mõõtudega 9 x 4,5 mm.

Zilbea 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blistritesse.

Pakendid suurused: 28 või 84 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

ZENTIVA, k.s., U kabelovny 130,

102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.