Zeronil - täpilahus (402mg 4.02ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Zeronil, 402 mg täpilahus väga suurtele koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge, kahvatu merevaikkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused

Kirbu- (Ctenocephalides spp.) ja puugiinfestatsioonide (Rhipicephalus sanguineus ja Ixodes ricinus) ravi.

Insektitsiidne toime uue täiskasvanud kirpudega nakatumise vastu püsib 2 kuud.

Ravimi püsiv akaritsiidne toime puukide (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus) vastu püsib 1 kuu. Ixodes ricinus’e ja Rhipicephalus sanguineus’e liigi puugid surevad tavaliselt esimese 48 tunni jooksul pärast ravimi esimest manustamist. Olemasoleva Dermacentor reticulatus’e infestatsiooni vastu ei ole kohest akaritsiidset toimet tõestatud, kuid puugid surevad tavaliselt nädala jooksul pärast ravimi manustamist.

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.

.Vastunäidustused

Andmete puudumise tõttu mitte kasutada alla 2 kuu vanustel kutsikatel või alla 2 kg kaaluvatel koertel.

Mitte kasutada haigetel (süsteemsed haigused, palavik jne) või haigusest paranevatel loomadel. Mitte kasutada küülikutel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.

See ravim on spetsiaalselt välja töötatud koertele. Mitte kasutada seda ravimit kassidel, kuna see võib viia üleannustamiseni.

Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vältida looma sagedast ujumist/vannitamist või šampoonitamist, sest ravimi efektiivsuse püsimist nendes tingimustes ei ole testitud.

See ravim ei takista puuke looma külge kinnitumast. Kui looma on ravitud enne puukidega kokkupuutumist, surevad puugid esimese 24-48 tunni jooksul pärast kinnitumist. See juhtub tavaliselt enne seda, kui puugid on end täielikult verd täis imenud, mis vähendab, kuid ei välista nakkushaiguste ülekandumise riski. Tavaliselt kukuvad surnud puugid looma küljest ära, allesjäänud puugid on võimalik eemaldada puuki õrnalt tõmmates.

Lemmikloomade kirbud elavad sageli ka loomade korvides, magamisasemetes ja tavalistes puhkamiskohtades, nagu vaibad ja pehme mööbel, mida tuleb massiivse infestatsiooni korral ja tõrjemeetmetega alustamisel töödelda sobiva insektitsiidiga ja regulaarselt tolmuimejaga puhastada.

Kui ravimit kasutatakse allergilise kirpudest tingitud dermatiidi ravistrateegia osana, on soovitatav manustada seda allergilisele patsiendile ja teistele kodus olevatele koertele ning kassidele ühekuuliste intervallidega.

Mitme loomaga kodudes tuleb kirbuprobleemi optimaalseks kontrolli all hoidmiseks kõiki koeri ja kasse ravida sobiva insektitsiidiga.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Loomad tuleb enne ravi läbiviimist täpselt kaaluda, et tagada õige suurusega pipeti kasutamine.

Vältida ravimi sattumist looma silmade. Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi kohe põhjalikult veega loputada.

Mitte kanda seda veterinaarravimit haavadele ega nahakahjustustele.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

See veterinaarravim võib põhjustada limaskestade ja silmade ärritust. Seega tuleb vältida preparaadi sattumist suhu ja silma.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma tuleb silmi kohe põhjalikult veega loputada. Silmaärrituse püsimisel pöörduge kohe arsti poole ja näidake pakendi infolehte või etiketti.

Mitte süüa, juua ega suitsetada ravimi manustamise ajal.

Vältida pakendi sisu sattumist nahale. Kui see siiski juhtub, pesta nahka seebi ja veega. Pärast kasutamist pesta käed.

Kui loom või ravimi manustaja on fiproniili või abiainete (vt punkt 6.1) suhtes ülitundlik, peaks kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

Ravitud loomi ei tohi puudutada kuni manustamiskoha kuivamiseni, samuti ei tohi manustamiskoha kuivamiseni lubada lastel ravitud loomadega mängida. Seega on soovitatav loomi ravida mitte päeval, vaid varastel õhtutundidel, ka ei tohi hiljuti ravitud loomadel lubada magada omanike, eriti laste juures.

Muud ettevaatusabinõud

Fiproniilil võib olla kahjulik mõju veeorganismidele. Koertel ei tohi lubada veekogudes ujuda 2 ööpäeva jooksul pärast manustamist.

Ravim võib kahjustada värvitud, lakitud ja teisi pindu või mööblit majapidamises.

See ravim on kergestisüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest leegist ja teistest süüteallikatest.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Manustamiskoha lakkumise korral võib lühikese aja jooksul täheldada hüpersalivatsiooni, mis on peamiselt tingitud kandeaine omadustest.

Kasutamise järgselt on äärmiselt harva kirjeldatud võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas (naha värvuse muutus, paikne alopeetsia, kihelus, erüteem) ja üldist kihelust või alopeetsiat.

Pärast kasutamist on üksikutel juhtudel täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi nähte (hüperesteesia, depressioon, närvinähud), oksendamist või hingamisega seotud sümptomeid.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Fiproniiliga tehtud laboratoorsed uuringud ei näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Uuringuid tiinetel ja lakteerivatel emastel koertel ei ole selle veterinaarravimiga tehtud.

Tiinuse või laktatsiooni ajal kasutada ainult vastavalt loomaarsti soovitusele ja kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamistee ja doos:

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Manustada paikselt nahale vastavalt kehamassile järgnevalt:

Üks 4,02 ml pipett üle 40 kg ja kuni 60 kg kehamassiga koera kohta.

Koertele, kelle kehamass on üle 60 kg, tuleb kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Manustamisviis:

Võtta pipett blisterpakendist välja. Hoida pipetti püstises asendis. Koputada õrnalt pipeti kitsale osale, et kogu vedelik oleks pipeti põhiosas. Keerata ja murda pipeti eemaldatav ots ära, et ravimi saaks välja pigistada.

Lükata looma karvad laiali, et nahk oleks nähtav. Panna pipeti ots otse vastu paljast nahka ja pigistada õrnalt, et tühjendada pipeti sisu kahte kohta piki koera selga, eelistatavalt kuklale ja abaluude vahele, tühjendades umbes pool pipeti mahust kumbagi kohta. Pigistada pipetti mitu korda, et tagada täielik annustamine.

Oluline on veenduda, et ravim manustatakse kohta, kust koer ei saa seda ära lakkuda, ja et loomad üksteist pärast ravimist ei lakuks.

Tuleb olla hoolikas ja vältida karvade liigset märjaks tegemist ravimiga, sest see põhjustab karvade kleepumist manustamiskohas. Kui see aga juhtub, siis see kaob 24 tunni jooksul pärast

manustamist. Kestendust ja kristalseid jääke karvadel võib täheldada manustamiskohas kuni 48 tundi.

Raviskeem:

Kirbu- ja/või puugiinfestatsiooni optimaalseks kontrolli all hoidmiseks peab raviskeem põhinema kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne raviintervall 4 nädalat.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sihtloomade ohutuse uuringutes 2 kuu vanustel kutsikatel, kasvavatel koertel ja umbes 2 kg kaaluvatel koertel 5-kordse ravidoosi manustamisel üks kord kuus 3 järjestikuse kuu jooksul kõrvaltoimeid ei täheldatud. Kõrvaltoimete (vt punkt 4.6) esinemise risk võib üleannustamisel suureneda.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks. ATCvet kood: QP53AX15

.Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on fenüülpürasooli gruppi kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. See toimib GABA kompleksi inhibeerimise kaudu, seondudes kloriidikanalile ja blokeerides seeläbi kloriidiioonide pre- ja postsünaptilist ülekannet rakumembraanil. Sellega saavutatakse kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate või lestaliste surm.

Fiproniil toimib insektitsiidina kirpude (Ctenocephalides spp.) ja akaritsiidina puukide (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp, kaasaarvatud Ixodes ricinus) vastu koeral.

Kirbud surevad 48 tunni jooksul. Puugid surevad tavaliselt 48 tunni jooksul pärast kokkupuudet fiproniiliga, samas kui mõne liigi (Dermacentor spp) puugid on ravimi manustamise ajal juba looma peal olemas, ei pruugi kõik neist surra esimese 48 tunni jooksul.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Fiproniili imendumine läbi naha on vähene.

Jaotumine

Ravim jaotub manustamiskohalt üle kogu looma kehapinna 24-48 tunni jooksul pärast paikset manustamist.

Biotransformatsioon

Fiproniil metaboliseerub peamiselt selle sulfoonderivaadiks, millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.

Elimineerumine

Fiproniili kontsentratsioon karvades väheneb aja jooksul.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Bensüülalkohol

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C. Hoida kuivas kohas. Hoida originaalpakendis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valged läbipaistmatud, punakaslillad poolläbipaistvad või punased poolläbipaistvad polüpropüleenist ühedoosilised pipetid, mis sisaldavad 4,02 ml väljutatavat mahtu, pakendatud läbipaistvasse PVC blisterpakendisse, suletud kuumhermeetiliselt alumiiniumfooliumiga ja pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 või 150 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Fiproniilil võib olla kahjulik mõju veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave ravimi või tühja pakendiga.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

August 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata

Kuuluvus: käsimüügiravim