Zofran - süste-/infusioonilahus (2mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zofran, 2 mg/ml süste-/ infusioonilahus

Ondansetroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Zofran ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zofrani kasutamist
3. Kuidas Zofrani kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Zofrani säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Zofran ja milleks seda kasutatakse

Zofran kuulub oksendamisvastaste ravimite (antiemeetikumide) rühma. Seda kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks, kui need tekivad:

•vähiravi ajal (keemiaravi ja kiiritusravi);

•pärast üldanesteesias teostatud operatsiooni.

Mida on vaja teada enne Zofrani kasutamist

Ärge kasutage ravimit Zofran:

• kui te kasutate apomorfiini (kasutatakse Parkinsoni haiguse ravis);
• kui olete ondansetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et midagi käib teie kohta, rääkige sellest arstiga enne, kui teile süstitakse Zofranit.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zofran:

Enne kui teile süstitakse Zofranit, pidage nõu oma arstiga:

•kui te olete Zofraniga sarnastele ravimitel allergiline. Need on näiteks ravimid, mis sisaldavad granisetrooni või palonosetrooni;

•kui teil on tõsised probleemid südamega, sh ebaregulaarne südamerütm (arütmia);

•kui teil on probleeme sooltega;

•kui teil on maksahaigus, võib teie arst Zofrani annust vähendada.

Pidage nõu oma arstiga, kui te arvate, et mõni eelpool toodud väidetest kehtib ka teie kohta.

Muud ravimid ja Zofran

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Karbamasepiin või fenütoiin (epilepsia ravimid)
• Rifampitsiin (kasutatakse sellise infektsiooni raviks nagu tuberkuloos)
• Tramadool (valuvaigisti)
• Fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam (SSRId [selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid]) (neid kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks)
• Venlafaksiin, duloksetiin (SNRId [serotoniininoradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid]) (neid

kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks)

Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda nendest ravimitest.

Rasedus ja imetamine

Zofranit ei soovitata raseduse ajal kasutada.

•Öelge oma arstile, kui te olete rase või planeerite rasestuda.

•Kui te rasestusite ravi ajal, öelge seda arstile.

Zofranit ei soovitata imetamise ajal kasutada. Toimeaine eritub rinnapiima ja see võib kahjustada teie last. Palun rääkige sellest arstiga.

Kuidas Zofranit kasutada

Kui palju ravimit võtta

Teie arst otsustab, milline on Zofrani õige annus teie jaoks.

Kuidas kasutada

Ravi päeval:

Zofranit manustatakse teile arsti või õe poolt vahetult enne ravi algust. Zofranit võib manustada nii lihase- kui veenisisese süstina või „tilgana“ veeni.

Järgnevatel päevadel:

Arst võib ravi jätkata Zofrani suukaudse raviga. Järgige pakendil olevat teavet. Võtke seda ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele.

Kui teile manustatakse Zofranit rohkem kui ette nähtud

Zofranit manustab teile või teie lapsele arst või õde, mistõttu on vähetõenäoline, et teile või teie lapsele manustatakse liiga palju ravimit. Kui te arvate, et teile või teie lapsele on manustatud liiga palju ravimit või teil on jäänud annus vahele, siis rääkige sellest oma arstile või õele.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.

Tõsised allegilised reaktsioonid: need esinevad Zofranit saavatel inimestel harva. Nähud on:

•nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (kublad);

•turse, mõnikord näos või suus (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;

•kollaps (minestamine).

Kui teil tekivad need sümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust. Lõpetage Zofrani kasutamine.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10st:

•peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

•kuuma- või õhetushood;

•kõhukinnisus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni 1inimesel 100st:

•tõmblused (krambid);

•tahtmatud lihasliigutused või spasmid;

•ebaregulaarne või aeglane südamerütm;

•valu rindkeres;

•madal vererõhk;

•luksumine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida saab avastada vereanalüüsiga:

•maksas toodetavate ainete (ensüümide) aktiivsuse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000st:

•tõsised allergilised reaktsioonid;

•südame rütmihäired (mis mõnikord põhjustavad järsku teadvusekadu);

•pearinglus;

•ajutine ähmane või muutunud nägemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000st:

•laialdalne lööve koos villide ja naha ketendusega suuremal osal kehapinnast (epidermise toksiline nekrolüüs);

•ajutine pimedus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas Zofranit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C või temperatuuril 2…8˚C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zofran sisaldab:

• Toimeaine on ondansetroon. Süste/ infusioonilahuse 1 ml sisaldab ondansetroonvesinikkloriiddihüdraati koguses, mis vastab 2 mg ondansetroonile.
• Abiained on sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Zofran välja näeb ja pakendi sisu:

Selge, värvusetu vedelik. Süste-/infusioonilahus (2mg/ml) 2ml või 4ml ampullis, 5 tk karbis.

Informatsioon tervishoiutöötajatele:

Ondansetrooni süste-/ infusioonilahus ei sisalda säilitusaineid ja seda tohib kasutada ainult ühekordselt, süstides või lahjendades selle vahetult pärast ampulli avamist; allesjäänud lahus tuleb minema visata.

Ondansetrooni süste-/ infusioonilahuse ampulle ei tohi autoklaavis steriliseerida.

Ondansetrooni süste-/ infusioonilahust ei tohi manustada samas süstlas või infusioonisüsteemis koos teiste ravimitega.

Sobivus veenisiseste lahustega. Ondansetrooni süste-/ infusioonilahust võib segada ainult tootja poolt soovitatud infusioonilahustega: 0,9% naatriumkloriidilahus; 5% glükoosilahus; 10% mannitoolilahus; Ringeri lahus; 0,3% kaaliumkloriidi- ja 0,9% naatriumkloriidilahus; 0,3% kaaliumkloriidi- ja 5% glükoosilahus.

Sobivusuuringute läbiviimisel on kasutatud polüvinüülkloriidist infusioonikotte ning polüvinüülkloriidist tilkinfusioonisüsteeme. Võib oletada, et polüetüleenist infusioonikottide või klaaspudelite (tüüp 1) kasutamisel on stabiilsus samasugune. 0,9% naatriumkloriidis või 5% glükoosis lahjendatud ondansetroon on polüpropüleensüstaldes olnud stabiilne. Arvatakse, et muude sobivate infusioonivedelikega lahjendatud Zofrani süste-/ infusioonilahus on polüpropüleensüstaldes stabiilne. NB! Preparaati peab hoidma aseptilistes tingimustes.

Sobivus muude ravimitega. Ondansetrooni võib manustada veenisisese tilkinfusioonina kiirusega 1 mg/tunnis. Ondansetrooni võib kontsentratsioonis 16...160 µg/ml (nt vastavalt 8 mg/500 ml ja

8 mg/50 ml) manustada läbi kaheharulise (Y-tüüpi) tilkinfusioonisüsteemi üheaegselt koos järgnevate ravimitega:

Tsisplatiin: kontsentratsiooniga kuni 0,48 mg/ml (nt 240 mg 500 ml-s) manustatuna 1…8 tunni jooksul.

1. -fluorouratsiil: kontsentratsiooniga kuni 0,8 mg/ml (nt 2,4 g 3 liitris või 400 mg 500 ml-s) manustatuna vähemalt 20 ml tunnis (500 ml 24 tunniga). 5-fluorouratsiili suuremad kontsentratsioonid võivad põhjustada ondansetrooni sadestumist. Lisaks muudele sobivatele lisanditele võib 5-fluorouratsiili infusioon sisaldada kuni 0,045% magneesiumkloriidi.

Karboplatiin: kontsentratsiooniga 0,18...9,9 mg/ml (nt 90 mg 500 ml-s kuni 990 mg 100 ml-s) manustatuna 10 min kuni 1 tunni jooksul.

Etoposiid: kontsentratsiooniga 0,144...0,25 mg/ml (nt 72 mg 500 ml-s kuni 250 mg 1 liitris) manustatuna 30 min kuni 1 tunni jooksul.

Tseftasidiim: annused 250...2000 mg, segatuna tootja poolt soovitatud lahusega (nt 250 mg tseftasidiimi 2,5 ml ja 2 g tseftasidiimi 10 ml kohta) ja manustatuna boolusena veeni u 5 min jooksul. Tsüklofosfamiid: annused 100...1000 mg, segatuna tootja poolt soovitatud lahusega (100 mg tsüklofosfamiidi 5 ml lahuse kohta) ja manustatuna boolusena veeni u 5 min jooksul.

Doksorubitsiin: annused 10...100 mg, segatuna tootja poolt soovitatud lahusega (10 mg doksorubitsiini 5 ml lahuse kohta) ja manustatuna boolusena veeni u 5 min jooksul.

Deksametasoon: 20 mg deksametasoonnaatriumfosfaati võib süstida aeglaselt (2...5 min jooksul) veeni kaheharulise (Y-tüüpi) tilkinfusioonisüsteemi kaudu, mille teisest harust tilgutatakse samal ajal 15 min jooksul 8...16 mg ondansetrooni (lahjendatuna 50...100 ml sobivas infusioonilahuses). Deksametasoonnaatriumfosfaati ja ondansetrooni võib koos manustada sama tilkinfusioonisüsteemi kaudu, kui deksametasoonnaatriumfosfaadi kontsentratsioon on vahemikus 32 µg...2,5 mg/ml ja ondansetrooni kontsentratsioon vahemikus 8 µg...1 mg/ml.

Müügiloa hoidja

SIA “Novartis Baltics”

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039 Rīga

Läti

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Eesti

Telefon: 663 0810

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.