Zolafren - tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zolafren, 5 mg tabletid

Zolafren, 10 mg tabletid

Olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zolafren ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zolafren’i võtmist
3. Kuidas Zolafren’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Zolafren’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Zolafren ja milleks seda kasutatakse

Zolafren kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

−Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesesse tõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.

−Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.

On teada, et Zolafren hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.

Mida on vaja teada enne Zolafren’i võtmist

Ärge võtke Zolafren’i:

• kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma arstile;
• kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zolafren’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Zolafren’i ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
• Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast Zolafren’i manustamist esinevad, rääkige sellest oma arstile.
• Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma arstiga.

−Zolafren’i kasutavatel patsientidel on täheldatud kehakaalu tõusu. Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.

• Zolafren’i kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Regulaarselt ravi ajal ning enne Zolafren’i võtmise alustamist peaks arst teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
• Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.

Rääkige oma arstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
• Parkinsoni tõbi
• Eesnäärme probleemid
• Soolesulgus (paralüütiline iileus)
• Maksa või neeruhaigus
• Verehaigused
• Südamehaigus
• Suhkurtõbi
• Krambid.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil jälgida vererõhku, kui olete üle 65 aasta vana.

Lapsed ja noorukid

Zolafren ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Muud ravimid ja Zolafren

Zolafren’i kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui teie arst on seda lubanud. Kui te olete võtnud Zolafren’i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate või und soodustavate ravimitega (trankvillisaatorid), võite ennast unisena tunda.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:

−Parkinsonitõve vastaseid ravimeid

−karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie Zolafren’i annust korrigeerida.

Zolafren koos alkoholiga

Kui olete manustanud Zolafren`i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Zolafren ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Zolafren’i väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Zolafren’i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zolafren’i kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest oma arstile.

Zolafren sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute suhtes talumatust, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Kuidas Zolafren’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti Zolafren’i võtta ning kui kaua peate ravimi kasutamist jätkama. Zolafren’i ööpäevane annus on vahemikus 5 ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Zolafren’i kasutamist ilma arsti korralduseta.

Te peate Zolafren’i tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt oma arsti õpetusele. Püüdke tablett võtta iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma. Zolafren tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Zolafren tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.

Kui te võtate Zolafren’i rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kes on võtnud Zolafren’i rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmised sümptomid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke koheselt ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate Zolafren’i võtta

Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Zolafren’i võtmise

Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.

Kui te lõpetate Zolafren’i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimetus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nii nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:

−ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st), peamiselt näo või keele liigutused;

−verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi.

−sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (harva esinevad kõrvaltoimed, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st).

Teised kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st): kehakaalu tõus, unisus ja prolaktiini taseme tõus veres. Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda ei juhtu, siis konsulteerige oma arstiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; nahalööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik; liigesvalu ja seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni1 inimest 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, nahalööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; suurenenud üldbilirubiini hulk, krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom; kõneprobleemid; aeglane pulsisagedus; trombemboolia, tundlikkus päikesekiirgusele; ninaverejooks; kõhuseina pingsus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; võimetus urineerida; juuste väljalangemine; menstruatsioonide puudumine või vähenemine; muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) on normaalse kehatemperatuuri alanemine; maliigne neuroleptiline sündroom (lihasjäikus, palavik, kognitiivsed muutused, autonoomne ebastabiilsus); ärajätunähud; ebaregulaarsed südamerütmid; seletamatu äkksurm; kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusena; lihashaigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud; ja kauakestev ja/või valulik erektsioon, ravi katkestamise sümptomid.

Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad olansapiini võtmise ajal esineda ajuinsult, kopsupõletik, kusepidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Zolafren sümptomeid halvendada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Zolafren’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zolafren sisaldab

−Toimeaine on olansapiin. Üks tablett sisaldab 5 mg või 10 mg toimeainet.Toimeaine täpne annus on ära toodud teie Zolafren’i pakendil.

−Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).

Kuidas Zolafren välja näeb ja pakendi sisu

Zolafren 5 mg on ümmargused, kollased, kaksikkumerad tabletid ühepoolse poolitusjoonega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Zolafren 10 mg on ümmargused, kollased kaksikkumerad tabletid.

Zolafren’i väljastatakse karpides, milles on 28 või 56 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Adamed Sp. z.o.o Pieńków 149 05-152 Czosnów Poola

Tootjad

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Poola

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A ul. 5 Marszałka J. Piłsudskiego

95-200 Pabianice Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda

Loopera tee 10 75310 Rae küla Rae vald Harjumaa

Tel. 522 2227

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Tšehhi Vabariik Zolafren

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.