Zaranta - õhukese polümeerikattega tablett (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ZARANTA, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

ZARANTA, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Rosuvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZARANTA ja milleks seda kasutatakse.
2. Mida on vaja teada enne ZARANTA võtmist
3. Kuidas ZARANTA´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ZARANTA´t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ZARANTA ja milleks seda kasutatakse

ZARANTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.

Teile on määratud ZARANTA, sest:

• Teil on kõrge kolesteroolitase. See tähendab, et teil esineb risk infarkti või insuldi tekkeks. ZARANTA on mõeldud kõrge kolesteroolitaseme raviks täiskasvanutele, noorukitele ja 6 aastastele ning vanematele lastele.

Teil on soovitatud võtta statiini, sest teie dieedi muutmine ja suurem füüsiline koormus ei olnud piisavad teie kolesteroolisisalduse korrigeerimiseks. ZARANTA võtmise ajal peate te jätkama kolesterooli langetavat dieeti ja kehalist aktiivsust.

Või

• Teil esinevad muud tegurid, mis suurendavad teie riski infarkti, insuldi või muude terviseprobleemide tekkeks.

Infarkti, insulti või teisi terviseprobleeme võib põhjustada haigus, mida nimetatakse ateroskleroosiks. Ateroskleroos tekib, kuna rasvad ladestuvad teie arterite seintele.

Miks on oluline jätkata ZARANTA võtmist?

ZARANTA´t kasutatakse rasvainete, mida nimetatakse verelipiidideks (kõige sagedasem on kolesterool), taseme korrigeerimiseks.

Veres leidub erinevat tüüpi kolesterooli - “halb” kolesterool (LDL-C) ja “hea” kolesterool (HDL-C).

−ZARANTA vähendab “halva” kolesterooli taset ja suurendab “hea” kolesterooli taset.

−See toimib, blokeerides teie organismis “halva” kolesterooli tootmise. Samuti parandab see teie keha võimet seda ise verest eemaldada.

Enamikel inimestel ei mõjuta kõrge kolesteroolitase nende enesetunnet, kuna see ei põhjusta mingeid sümptomeid. Kuid kui seda ei ravita, võivad rasvad ladestuda teie veresoonte seintele ja põhjustada nende kitsenemist.

Mõnikord võivad kitsad veresooned blokeeruda, mistõttu võib see jätta südame või aju verevarustuseta, põhjustades südameinfarkti või insulti. Teie kolesterooli taset langetades väheneb risk infarkti, insuldi

või nendega seotud terviseprobleemide tekkeks.

Te peate jätkama ZARANTA võtmist, isegi kui teie vere kolesteroolitase normaliseerub, kuna see ennetab teie kolesteroolitaseme tõusu ja rasvade ladestumist. Te peate siiski ravimi kasutamise lõpetama, kui teie arst seda ütleb või kui te olete jäänud rasedaks.

Mida on vaja teada enne ZARANTA võtmist

Ärge võtke ZARANTA´t:

• kui olete rosuvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase või imetate last. Kui te rasestute ZARANTA võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstile. Naised peavad ZARANTA võtmise ajal rasestumist vältima, kasutades sobivat rasestumisvastast meetodit.
• kui teil on käesoleval hetkel maksahaigus.
• kui teil on rasked neeruprobleemid.
• kui teil esinevad korduvad või seletamatud lihasvalud.
• kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad toimeainet nimega tsüklosporiin (kasutatakse näiteks

pärast organite siirdamist).

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pöörduge uuesti oma arsti poole.

Ärge võtke ZARANTA 40 mg tugevust (kõige suurem toimeaine sisaldus) järgmistel juhtudel:

• kui teil on mõõduka raskusega neeruprobleemid (kahtluse korral küsige oma arsti käest).
• kui teie kilpnääre ei tööta õigesti.
• kui teil on esinenud korduvaid või seletamatuid lihasprobleeme, isiklikus või perekondlikus anamneesis lihasprobleemid, varasemad lihashaigused muude kolesteroolitaset langetavate ravimite võtmisel.
• kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi.
• kui te olete Aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane ja indialane).
• kui te kasutate oma kolesteroolitaseme langetamiseks ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks. Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pöörduge uuesti oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ZARANTA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ZARANTA

• kui teil on neeruprobleemid.
• kui teil on maksaprobleemid.
• kui teil on esinenud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, isiklikus või perekondlikus anamneesis lihasprobleeme või varasemalt lihasprobleeme muude kolesteroolitaset langetavate ravimite võtmisel. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, eriti, kui tunnete end halvasti või kui teil on palavik. Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te tunnete püsivat lihasnõrkust.
• kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi.
• kui teie kilpnääre ei tööta õigesti.
• kui te kasutate oma kolesteroolitaseme langetamiseks teisi ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks. Palun lugege seda infolehte hoolikalt, isegi kui te olete varem võtnud muid ravimeid kõrge kolesteroolitaseme raviks.
• kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIVnakkuse ravimiseks, nt ritonaviir koos lopinaviiri ja/või atasanaviiriga, vaadake palun lõiku „Muud ravimid ja ZARANTA“.
• kui te olete üle 70aastane (sest teie arst peab valima teile ZARANTA sobiva algannuse).
• kui teil on raske hingamispuudulikkus.
• kui te olete Aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane ja indialane). Teie arst peab valima teile ZARANTA sobiva algannuse.
• kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstina ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalse infektsiooni ravim). Fusidiinhappe ja ZARANTA kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid lihasprobleeme (rabdomüolüüs).

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), ärge võtke ZARANTA 40 mg annust (kõrgeim annus) ja pidage oma arsti või apteekriga nõu enne mis tahes ZARANTA annuse võtmist.

Vähestel inimestel võivad statiinid mõjutada maksa. See tehakse kindlaks lihtsa testiga, mis otsib verest maksaensüümide suurenenud sisaldust. Seetõttu sooritab teie arst tavaliselt selle vereanalüüsi (maksafunktsiooni test) enne ravi algust ja ravi ajal ZARANTA´ga.

Kui teil on suhkurtõbi või suhkurtõve tekkimise oht, jälgib teie arst teid selle ravimi kasutamise ajal tähelepanelikult. Kui teil on kõrge suhkrute ja rasvade sisaldus veres, olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk, on teil suur tõenäosus suhkurtõve tekkimiseks.

Lapsed ja noorukid

• Kui patsient on alla 6aastane: ZARANTA´t ei tohi anda alla 6aastastele lastele.
• Kui patsient on alla 18aastane: ZARANTA 40 mg tablett ei ole sobilik kasutamiseks alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja ZARANTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui võtate mõnda järgnevaist ravimeist, sest ZARANTA võib muuta nende ravimite toimeid või võivad need muuta ZARANTA toimeid:

• Tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast organite siirdamist; rosuvastatiini sisaldus veres suureneb);
• Varfariin või klopidogreel (või ükskõik milline muu ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks; võtmisel koos rosuvastatiiniga võib vere vedeldaja toime tugevneda);
• Fibraadid, nagu gemfibrosiil, fenofibraat (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks; rosuvastatiini sisaldus veres suureneb) või muud ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks (nagu esetimiib);
• Seedehäirete ravimid (näiteks ravimid, mida kasutatakse happe neutraliseerimiseks teie maos; rosuvastatiini sisaldus veres väheneb);
• Erütromütsiin (antibiootikum; rosuvastatiini sisaldus veres väheneb);
• Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (pillid; pillist vabanenud hormoonide sisaldus veres suureneb);
• Hormoonasendusravi (hormoonisisaldus veres suureneb);
• Ritonaviir koos lopinaviiri ja/või atasanaviiriga või tipranaviiriga (viirusevastased ravimid, mida kasutatakse HIVnakkuse vastu võitlemiseks; rosuvastatiini sisaldus veres suureneb);
• Kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu alustada ravi ZARANTA´ga uuesti. ZARANTA võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, hellust või valu (rabdomüolüüs). Vt rohkem teavet rabdomüolüüsi kohta lõigust 4.

ZARANTA koos toidu, joogi ja alkoholiga

Te võite ZARANTA´t võtta koos toiduga või ilma.

Vältige ZARANTA võtmise ajal ülemääraste alkoholikoguste regulaarset tarvitamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke ZARANTA´t, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui te rasestute ZARANTA võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstile. Naised peavad vältima rasestumist ZARANTA võtmise ajal ja kasutama selleks sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enamik inimesi on võimelised ZARANTA kasutamise ajal juhtima autot või käsitsema masinaid - see ei mõjuta seda võimekust. Siiski tunnevad mõned inimesed ravi ajal ZARANTA´ga pearinglust. Kui tunnete pearinglust, pidage nõu oma arstiga, enne kui püüate autot juhtida või masinaid kasutada.

ZARANTA sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (laktoos ehk piimasuhkur), peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas ZARANTA´t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused täiskasvanutel

Kui te võtate ZARANTA´t kõrge kolesteroolitaseme tõttu:

Algannus

Teie ravi ZARANTA´ga peab algama annusest 5 mg või 10 mg ööpäevas, isegi juhul, kui olete varem kasutanud mõnda muud kolesteroolitaset langetava ravimi (statiin) suuremat annust. Teie algannuse valik sõltub:

• Teie kolesteroolitasemest.
• Teie riski tasemest haigestuda südamelihaseinfarkti või insulti.
• Sellest, kas teil on tegureid, mis võivad teid muuta tundlikumaks võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Palun kontrollige oma arsti või apteekriga, milline ZARANTA algannus on teile sobilik. Teie arst võib otsustada määrata teile kõige väiksema (5 mg) annuse, kui:

• Te olete Aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane).
• Te olete üle 70aastane.
• Teil on keskmise raskusega neeruprobleemid.
• Teil on risk lihasvalude (müopaatia) tekkeks.

Annuse suurendamine ja maksimaalne ööpäevane annus

Teie arst võib otsustada teie annust suurendada. See on vajalik teile sobiva ZARANTA annuse määramiseks.

Iga annuse muutmise vahel on neljanädalane vahe.

Kui alustasite 5 mg ööpäevase annusega võib teie arst otsustada seda kahekordistada 10 mg-ni, siis 20 mg-ni ning siis vajaduse korral 40 mg-ni. Kui alustasite 10 mg ööpäevase annusega, võib teie arst otsustada seda kahekordistada 20 mg-ni ja siis vajaduse korral 40 mg-ni.

Maksimaalne ööpäevane ZARANTA annus on 40 mg. See on ette nähtud ainult neile suure kolesteroolisisalduse ja südameinfarkti või insuldi riskiga patsientidele, kelle kolesteroolisisaldus 20 mg annuse manustamisel ei vähene piisavalt.

Kui te võtate ZARANTA´t südamelihaseinfarkti, insuldi või sarnaste terviseprobleemide tekkeriski langetamiseks:

Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Teie arst võib aga otsustada määrata väiksemat annust, kui teil esineb mõni eespool mainitud teguritest.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatavad annused 6…17-aastastel lastel

Annusevahemik 6…17-aastastel lastel ja noorukitel on 5…20 mg üks kord ööpäevas.

Tavaline algannus on 5 mg ööpäevas. Teie arst võib teie annust järk-järgult suurendada, et leida teile õige ZARANTA annus.

ZARANTA maksimaalne ööpäevane annus 6…17-aastastele lastele on 10 mg või 20 mg, sõltuvalt ravitavast haigusseisundist.

Võtke oma annust üks kord ööpäevas.

ZARANTA 40 mg tabletti ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed.

Tablettide võtmine

Neelake iga tablett tervelt alla koos veega.

Võtke ZARANTA´t üks kord ööpäevas. Te võite seda võtta mis tahes ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.

Püüdke võtta oma tablett iga päev ühel ja samal ajal; see aitab teil selle võtmist meeles pidada.

Regulaarne kolesterooli kontroll

On tähtis, et te käiksite oma arsti juures regulaarselt kolesterooli kontrollimas, veendumaks, et teie kolesteroolisisaldus on langenud ning püsib vajalikul tasemel.Teie arst võib otsustada suurendada teie annust, et te võtaksite just sellise ZARANTA annuse mis on teile sobiv.

Kui te võtate ZARANTA´t rohkem kui ette nähtud

Võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui lähete haiglasse või teid ravitakse muu seisundi tõttu, öelge arstile, et te võtate ZARANTA´t.

Kui te unustate ZARANTA´t võtta

Ärge muretsege, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ZARANTA võtmise

Rääkige oma arstiga, kui te soovite lõpetada ZARANTA võtmise. Teie kolesteroolitase võib jälle tõusta, kui te lõpetate ZARANTA võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On tähtis, et teaksite, millised need kõrvaltoimed võivad olla. Need on tavaliselt kerged ja kaovad lühikese aja jooksul.

Lõpetage ZARANTA võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevaist allergilistest reaktsioonidest:

• Hingamisraskus koos näo, huulte, keele ja/või kõritursega või ilma.
• Näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust.
• Tugev nahasügelus (koos kuplade tekkimisega).

Samuti lõpetage ZARANTA võtmine ja rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil tekivad ebatavalised lihasvalud, mis kestavad kauem, kui võiks eeldada. Lihassümptomid esinevad lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel. Nagu teiste statiinide puhul, on väga väike arv patsiente kogenud ebameeldivaid lihastoimeid ja harva on need arenenud edasi ning muutunud potentsiaalselt eluohtlikuks lihaskahjustuseks, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ZARANTA´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kk.aaaa), mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZARANTA sisaldab

• Toimeaine on rosuvastatiin.

ZARANTA, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 10 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina) igas tabletis.

ZARANTA, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 20 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina) igas tabletis.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos (tüüp 12), magneesiumhüdroksiid, krospovidoon (tüüp A), laktoosmonohüdraat.

Tableti kate: titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, polüvinüülalkohol.

Kuidas ZARANTA välja näeb ja pakendi sisu

ZARANTA 10 mg: Valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett. Ühel küljel on märgistus „C34“.

Diameeter ligikaudu 7 mm, paksus 3,3…4,2 mm.

ZARANTA 20 mg: Valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett. Ühel küljel on märgistus „C35“.

Diameeter ligikaudu 9 mm, paksus 4,2…4,9 mm.

Tabletid on pakitud blistrisse (PA/Alu/PVC//Alu). Pakend sisaldab 28, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti ühes pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal

Adamsoni 2

Tallinn 10137

Tel 608 5301

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria: Zaranta Tšehhi Vabariik: Mertenil Eesti: ZARANTA Ungari: Xeter

Poola: Zaranta

Rumeenia: Rostat

Slovakkia: Zaranta

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.