Zalepin - suus dispergeeruv tablett (10mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
ZALEPIN, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
ZALEPIN, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid
ZALEPIN, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
ZALEPIN, 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Olansapiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on ZALEPIN ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne ZALEPIN’i võtmist
- Kuidas ZALEPIN’i võtta
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas ZALEPIN’i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on ZALEPIN ja milleks seda kasutatakse
ZALEPIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja neid kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
- Skisofreenia: haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
- Mõõdukad kuni rasked mania episoodid: seisund, mille sümptomiteks on elevus või eufooria.
On näidatud, et ZALEPIN hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiinravile.
Mida on vaja teada enne ZALEPIN’i võtmist
Ärge kasutage ZALEPIN’i:
- kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte turse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma arstile.
- kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ZALEPIN’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- ZALEPIN’i ei soovitata kasutada eakatel dementsusega patsientidel, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil esinevad seesugused nähud pärast ZALEPIN’i manustamist, rääkige sellest oma arstile.
- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
- ZALEPIN’i kasutavatel patsientidel on täheldatud kehakaalu tõusu. Teie ja teie arst peaksite teie kehakaalu regulaarselt kontrollima.
- ZALEPIN’i kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrget veresuhkru ja rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool) veres. Regulaarselt ravi ajal ning enne ZALEPIN’i võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
- Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Rääkige oma arstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
•Ajuinsult või “mini” ajuinsult (insuldi mööduvad sümptomid)
•Parkinsoni tõbi
•Eesnäärme probleemid
•Soolesulgus (paralüütiline iileus)
•Maksa- või neeruhaigus
•Muutused verepildis
•Südamehaigus
•Suhkurtõbi
•Krambid
Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja/sugulane peab rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.
Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aastane.
Lapsed ja noorukid
ZALEPIN ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Muud ravimid ja ZALEPIN
ZALEPIN’i kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui teie arst on seda lubanud. Kui olete manustanud ZALEPIN’i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatorid), võite ennast unisena tunda.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:
- Parkinsonitõve vastaseid ravimeid.
- karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie ZALEPIN’i annust korrigeerida.
ZALEPIN koos alkoholiga
Ärge tarbige mingeid alkohoolseid jooke, kui te saate ravi ZALEPIN’iga, sest koos alkoholiga võib tekkida unisus.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ajal ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui olete seda arstiga arutanud. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna ZALEPIN’i väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse viimasel kolmel kuul) kasutanud ZALEPIN’i, võivad esineda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ZALEPIN’i kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest oma arstile.
ZALEPIN sisaldab aspartaami ja mannitooli
ZALEPIN sisaldab fenüülalaniini. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele inimestele. ZALEPIN sisaldab mannitooli. Võib avaldada kergelt lahtistavat toimet.
Kuidas ZALEPIN’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst selgitab teile, mitu tabletti ZALEPIN’i võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. ZALEPIN’i ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg vahel. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage ZALEPIN’i kasutamist ilma arsti korralduseta.
Te peate ZALEPIN tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt oma arsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma. ZALEPIN’i suus dispergeeruvad tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
ZALEPIN tabletid murduvad kergesti, mistõttu käsitsege neid ettevaatlikult. Ärge käsitsege tablette märgade kätega, kuna need võivad laguneda.
Pange tablett suhu. See lahustub kohe suus ning seda on kerge alla neelata.
Te võite asetada tableti ka klaasi või tassi, mis on täidetud vee, apelsinimahla, õunamahla, piima või kohviga ning segada. Mõne joogiga võib segu värvust muuta ning hägustuda. Jooge see kohe ära.
Kui te võtate ZALEPIN’i rohkem kui ette nähtud
Patsientidel, kes on võtnud ZALEPIN’i rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, selliste sümptomite kombinatsioon, nagu palavik, kiirem hingamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus ning hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke koheselt ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Kui te unustate ZALEPIN’i võtta
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.
Kui te lõpetate ZALEPIN’i võtmise
Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Oluline on jätakata ZALEPIN’i võtmist niikaua, kui arst on seda teile öelnud.
Kui te lõpetate ZALEPIN’i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, unehäired, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
- ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 kasutajal 10st), peamiselt näol või keelel;
- verehüübed veenides (aegajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 kasutajal 100st), eriti jalaveenides (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptomeid, kutsuge kohe esmaabi;
- sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda enam kui 1 kasutajal 10-st):
•kehakaalu tõus,
•unisus,
•prolaktiini taseme tõus veres.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 kasutajal 10-st):
•mõnede vererakkude ja ringlevate rasvade sisalduse muutused,
•suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis,
•näljatunne,
•pearinglus,
•rahutus,
•värisemine,
•lihasjäikus või spasm (sh silmade liikumine),
•kõnehäired,
•kõhukinnisus,
•suukuivus,
•nahalööve,
•jõuetus,
•äärmine väsimus,
•vedeliku peetus, mille tagajärjel tekib käte, pahkluude või jalgade turse,
•ravi alguses võivad mõned inimesed kogeda pearinglust või minestamist (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või pikali asendist püsti tõustes. See möödub tavaliselt ise, kuid kui mitte, rääkige sellest oma arstile,
•seksuaalfunktsiooni häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 kasutajal 100-st):
•aeglane südamerütm,
•tundlikkus päikesekiirgusele,
•kusepidamatus,
•võimetus urineerida,
•juuste väljalangemine,
•menstruatsioonide puudumine või vähenemine,
•muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimaeritus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
Teised võimalikud kõrvaltoimed, mille esinemisssagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata (teadmata):
•allergilised reaktsioonid (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve),
•suhkurtõbi või olemasoleva suhkurtõve ägenemine, millega vahel on kaasnenud ketoatsidoos (ketokehade esinemine veres ja uriinis) või kooma,
•normaalse kehatemperatuuri langus,
•krambid, enamasti seoses eelnevalt esinenud krampidega (epilepsia),
•silmalihaste spasmid, mis põhjustavad silma pöörlevaid liigutusi,
•ebaregulaarsed südamerütmid,
•seletamatu äkksurm,
•kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust,
•maksahaigus, mis väljendub naha ja silmavalgete kollasuses,
•lihashaigus, mis väljendub seletamatutes valudes,
•kauakestev ja/või valulik erektsioon.
Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.
Eakatel dementsusega patsientidel võivad olansapiini võtmise ajal esineda ajuinsult, kopsupõletik, kusepidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on täheldatud mõnesid surmaga lõppevaid juhte.
Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib ZALEPIN sümptomeid halvendada.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas ZALEPIN’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida ZALEPIN sisaldab
- Toimeaine on olansapiin. Iga ZALEPIN suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg toimeainet.
- Abiained on mannitool (E 421), krospovidoon B, aspartaam (E 951), apelsini maitseaine, kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas ZALEPIN välja näeb ja pakendi sisu
ZALEPIN on suus dispergeeruv tablett. Suus dispergeeruv tablett on tehniline nimetus sellise tableti kohta, mis kiiresti laguneb teie suus, nii et seda on kerge alla neelata.
ZALEPIN 5 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame, kaldservadega, diameetriga 6 mm ja graveeringuga „5“ ühel küljel.
ZALEPIN 10 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame, kaldservadega, diameetriga 8 mm ja graveeringuga „10“ ühel küljel”.
ZALEPIN 15 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame, kaldservadega, diameetriga 9 mm ja graveeringuga „15“ ühel küljel”.
ZALEPIN 20 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame, kaldservadega, diameetriga 10 mm ja graveeringuga „20“ ühel küljel.
Suus dispergeeruvad tabletid on pakendatud PA-Alu-PVC blistritesse.
Pakendi suurus: 28 suus dispergeeruvat tabletti. 5 mg tabletid: 2 blistrit 14 tabletiga karbis.
10 mg tabletid: 4 blistrit 7 tabletiga karbis.
15 mg tabletid: 4 blistrit 7 tabletiga karbis.
20 mg tabletid: 4 blistrit 7 tabletiga karbis.
Pakendi suurus: 56 suus dispergeeruvat tabletti. 5 mg tabletid: 4 blistrit 14 tabletiga karbis.
10 mg tabletid: 8 blistrit 7 tabletiga karbis.
15 mg tabletid: 8 blistrit 7 tabletiga karbis.
20 mg tabletid: 8 blistrit 7 tabletiga karbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A. 137 Filis Avenue
13451 Kamatero Attikis Kreeka
Tootjad
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. marsz. J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poola
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.
137 Filis Avenue
13451 Kamatero Attikis
Kreeka
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.