Zolacitor - inf lahuse konts 4mg / 5ml 5ml n1; 5ml n4 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zolacitor 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zolacitor ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zolacitor’i kasutamist

3.Kuidas Zolacitor’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zolacitor’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Zolacitor ja milleks seda kasutatakse

Zolacitor´i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

-Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

-Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2.Mida on vaja teada enne Zolacitor’i kasutamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zolacitor-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Ärge kasutage Zolacitor’i:

-kui toidate last rinnaga.

-kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zolacitor kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Enne Zolacitor´i kasutamist informeerige oma raviarsti kui:

-teil on olnud või on neeruhaigus.

-teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.

-kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zolacitor-ravist.

Muud ravimid ja Zolacitor

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

-aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kuna nende

kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

-talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.

-Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zolacitor’iga ei ole teada.

-antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud lõualuu osteonekroosi juhtumitega.

65-aastased ja vanemad patsiendid

Zolacitor´i võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavate ettevaatusabinõude kasutamine.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Zolacitor´i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi Zolacitor´i kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zolacitor´i kasutada.

Kui te olete rase või imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on Zolacitor´i kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zolacitor sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab 45,39 mmol (või 905,6 mg) naatriumi ühe infusiooni kohta lahjendatuna 0,9% w/v (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahuses. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Vähendatud zoledroonhappe annuste kasutamise korral, küsige oma arstilt infot naatriumi sisalduse kohta.

Lahjendatuna 5% w/v (50 mg/ml) glükoosilahuses, sisaldab see ravimpreparaat vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe infusiooni kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Zolacitor´i kasutada

-Zolacitor´i võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

-Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

-Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Millist Zolacitor´i annust teil kasutatakse

-Tavaline Zolacitor´i ühekordne annus on 4 mg.

-Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zolacitor’i manustatakse

–Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zolacitor´i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

–Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zolacitor´i infusioon.

Kuidas Zolacitor´i manustatakse

– Zolacitor´i manustatakse tilgutiga veeni (infusioon), mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zolacitor´i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Järgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

-väga sage: mõjutab rohkem kui ühte kasutajat 10st

-sage: mõjutab 1...10 kasutajat 100st

-aeg-ajalt: mõjutab 1...10 kasutajat 1000st

-harv: mõjutab 1...10 kasutajat 10000st

-väga harv: mõjutab vähem kui ühel kasutajat 10000st

-teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage:

-Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

-Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt:

-Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või villid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

-Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

-Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

-

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage:

-Madal fosfaaditase veres.

Sage:

-Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

-Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

-Konjunktiviit.

-Madal vere punaliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt:

-Ülitundlikkusreaktsioonid.

-Madal vererõhk.

-Valu rinnus.

-Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

-Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus.

-Madal vere valgeliblede ja vereliistakute arv.

-Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

-Unisus.

-Kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

-Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

-Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

-Nõgestõbi.

Harv:

-Aeglane südametegevus.

-Segasus.

-Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Väga harv:

-Madalast vererõhust tingitud minestus.

-Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

-Silma valulik punetus ja/või turse.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

5.Kuidas Zolacitor´i säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zolacitor´i õigesti säilitada (vt lõik 6).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zolacitor sisaldab

-Zolacitor´i toimeaineks on zoledroonhape.

-Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet ja 5,6 mg naatriumi.

-1 ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet ja 1,12 mg naatriumi.

-Abiained on mannitool (E421), naatriumtsitraat (E331), süstevesi.

Kuidas Zolacitor välja näeb ja pakendi sisu

Zolacitor on saadaval vedela kontsentraadina viaalides. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet. Iga pakend sisaldab ühte viaali kontsentraadiga.

Zolacitor on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 4 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

UAB Norameda

Meistru 8a

Vilnius, LT02189

Leedu

Tootjad

UAB Norameda

Meistru 8a

Vilnius, LT02189

Leedu

ja

Helm AG

Nordkanalstrasse 28,

20097 Hamburg

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2012.

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Kuidas valmistada ja manustada Zolacitor lahust

-Zolacitor´i 4 mg infusioonilahuse saamiseks lahjendage Zolacitor´i kontsentraat (5 ml) edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zolacitor´i annus, võtke vastavalt vajalik kogus lahust nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% w/v naatriumkloriidi -või 5% w/v glükoosilahust.

Ärge lahjendage Zolacitor´i kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zolacitor lahuse valmistamiseks:

Võtke vajalik kogus lahjendatud kontsentraati:

-4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks

-4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks

-3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks

-Pärast valmistamist, tuleb Zolacitor´i infusioonilahus kasutada kohe. Kui infusioonilahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning seda tuleb säilitada külmkapis temperatuuril 2°C… 8°C. Jahutatud lahuse korral, tuleb see enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.

-Aeg lahuse valmistamise, säilitamise ja annustamise vahel ei tohi ületada 24 tundi.

-Zolacitor´i lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina. Enne ja pärast Zolacitor´i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

-Zoledroonhappe sobivusuuringud klaaspudelitega, samuti erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist infusioonikottidega (eeltäidetud 0,9% w/v naatriumkloriidi või 5% w/v glükoosilahusega) ei viidanud mittesobivusele.

-Kuna puuduvad andmed Zolacitor´i sobivusest teiste veenisiseselt manustatavate ainetega, ei tohi Zolacitor´i lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zolacitor´i't säilitada

-Hoida Zolacitor´i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu Zolacitor´i mitte kasutada.

-Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Zolacitor´i valmislahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks koheselt ära kasutada.