Zoledronic acid fresenius kabi 4mg5ml - infusioonilahuse kontsentraat (4mg 5ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml kasutamist
3. Kuidas Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml kasutamist

• Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
• Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Ärge kasutage Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml:

• kui olete zoledroonhappe, teiste bisfosfonaatide (ravimirühm, millesse Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on olnud või on neeruhaigus.
• kui teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst soovitab teil käia hambaarsti juures kontrollis, enne kui alustate ravi Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml’ga.
• kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti, et saate raviks Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml. Teavitage ka oma raviarsti, et te saate hambaravi.

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml ravi ajal peate säilitama korralikku suuhügieeni (sh regulaarne hammaste pesemine) ja käima regulaarselt hambaarsti juures.

Pöörduge otsekohe oma raviarsti ja hambaarsti poole, kui teil tekib mis tahes suuõõne või hammastega seotud probleem, nagu hamba loksumine, valu või turse, halvasti paranevad suuhaavandid või eritis suus, sest need nähud võivad viidata haigusele, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Patsientidel, kes saavad keemia- ja/või kiiritusravi või ravi steroididega, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammaste eest, kellel on igemehaigusi, kes suitsetavad või on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ärahoidmiseks), võib olla suurem risk lõualuu osteonekroosi tekkeks.

Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid raskekujulise hüpokaltseemia tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.

65-aastased ja vanemad patsiendid

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida oma arsti, kui te võtate ka:

• aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu või tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
• talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
• ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes muud bisfosfonaati, kuna nende ravimite koosmõju zoledroonhappega ei ole teada.
• antiangiogeenseid ravimeid (vähiravimid), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud lõualuu osteonekroosi (LON) suurenenud riskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml teile manustada. Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml teile manustada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kuidas Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml kasutada

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml tohivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse (s.t veeni kaudu) manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab teil enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, et ära hoida organismi vedelikupuudust.

Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Kui suur on teile manustatav Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml annus

• Tavaline manustatav üksikannus on 4 mg
• Kui teil on mõni neeruhaigus, määrab arst teile väiksema annuse sõltuvalt teie neeruhaiguse raskusastmest.

Kui tihti Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml manustatakse

• Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
• Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infusioon.

Kuidas Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml manustatakse

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml manustatakse tilgutiga veeni (infusioon), mis peab kestma vähemalt 20 minutit ja tuleb manustada ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik manustada infusiooni teel täiendavalt kaltsiumi .

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige sagedasemad nendest on tavaliselt kergekujulised ja mööduvad tõenäoliselt kiiresti.

Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb arst selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks).
• Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroos) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid ravi ajal või pärast ravi lõpetamist Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml’ga, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
• Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Siiani on ebaselge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile rääkima.
• Raskekujuline allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Vere madala kaltsiumisisalduse tagajärjel: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
• Neerufunktsiooni häire, mida nimetatakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriini analüüsidega).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Vere madala kaltsiumisisalduse tagajärjel: krambid, tuimus ja tetaania (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
• Teatage oma arstile, kui teil on tekkinud kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need nähud võivad viidata luukahjustusele kõrvas.
• Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eeskätt puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledronic acid Fresenius Kabi ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel informeerige oma arsti nii kiiresti kui võimalik:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Madal fosfaaditase veres

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu, liigese ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
• Seedetrakti häired, nt iiveldus ja oksendamine ning söögiisu kaotus.
• Konjunktiviit
• Madal punaste vereliblede arv (aneemia)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Ülitundlikkusreaktsioonid
• Madal vererõhk
• Valu rinnus
• Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus
• Kõrge vererõhk
• Õhupuudus
• Pearinglus
• Ärevus
• Unehäired
• Maitsetundlikkuse häired
• Värisemine
• Käte või jalgade surisemine või tuimus
• Kõhulahtisus
• Kõhukinnisus
• Kõhuvalu
• Suukuivus
• Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv
• Madal magneesiumi ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid
• Kehakaalu suurenemine
• Suurenenud higistamine
• Unisus
• Hägune nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus
• Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga
• Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga
• Nõgestõbi

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Aeglane südame löögisagedus
• Segasus
• Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
• Interstitsiaalne kopsuhaigus (põletik kopsualveoole ümbritsevas koes)
• Gripilaadsed sümptomid, sh artriit ja liigeste turse
• Silma valulik punetus ja/või turse

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Madalast vererõhust tingitud minestus
• Tugev luu, liigese ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml õigesti säilitada (vt lõik 6).

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml sisaldab

• Toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
• Teised koostisosad on: mannitool (E421), naatriumtsitraat, süstevesi.

Kuidas Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml on saadaval lahusena selges värvitus plastviaalis. Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml ette valmistada ja manustada

- 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike kokkusobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahust.

Ärge segage Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:

• 4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
• 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
• 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
• Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
• Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: lahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada . Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C. Sel juhul tuleb jahutatud lahusel enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
• Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 mlsisaldav lahus manustatakse ühekordse 20minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu. Enne ja pärast Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
• Katsetuste jooksul klaaspudelite ja mitmete erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist mahutitega (mis olid eelnevalt täidetud 0,9% naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosilahusega) ei esinenud kokkusobimatust Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml’ga.
• Andmeid Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml kokkusobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml säilitada