Zolaswift - suus dispergeeruv tablett (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ZOLASWIFT, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

ZOLASWIFT, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

ZOLASWIFT, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

ZOLASWIFT, 20 mg suus dispergeeruvad tabletid

Olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui TEIL tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZOLASWIFT ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ZOLASWIFT`i võtmist
3. Kuidas ZOLASWIFT`i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ZOLASWIFT`i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ZOLASWIFT ja milleks seda kasutatakse

ZOLASWIFT kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja neid kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

• skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ebatavaline kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
• mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiteks on “ülev meeleolu” ja eufooria.

On näidatud, et ZOLASWIFT hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.

Mida on vaja teada enne ZOLASWIFT`i võtmist

Ärge kasutage ZOLASWIFT`i:

• kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või hingelduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma arstile.
• kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu kindlad glaukoomi vormid (suurenenud rõhk silmas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ZOLASWIFT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• ZOLASWIFT’i ei soovitata eakatel dementsetel patsientidel kasutada, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
• Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil esinevad sellised nähud pärast ZOLASWIFT`i manustamist, rääkige sellest oma arstile.
• Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma arstiga.
• ZOLASWIFT`i kasutavatel patsientidel on täheldatud kehakaalu tõusu. Te peaksite koos oma arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.
• ZOLASWIFT`i kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Enne ZOLASWIFT’i võtmise alustamist ning regulaarselt ravi ajal peaks arst teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
• Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.

Rääkige oma arstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid).
• Parkinsoni tõbi
• Eesnäärme probleemid
• Soolesulgus (paralüütiline iileus)
• Maksa või neeruhaigus
• Muutused verepildis
• Südamehaigus
• Suhkurtõbi
• Krambid.

Kui teil esineb dementsus, siis peate teie ise või teie hooldaja/sugulane rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Tavapärase ettevaatusabinõuna võib arst jälgida teile vererõhku, kui olete üle 65 aasta vana.

Lapsed ja noorukid

ZOLASWIFT ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Muud ravimid ja ZOLASWIFT

ZOLASWIFT`i kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui teie arst on seda lubanud. Kui olete manustanud ZOLASWIFT`i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatorid), võite ennast unisena tunda.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:

• Parkinsonitõve vastaseid ravimeid.
• Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie ZOLASWIFT’i annust korrigeerida.

ZOLASWIFT koos alkoholiga

Kui olete manustanud ZOLASWIFT`i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZOLASWIFT ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna väike kogus ZOLASWIFT’i võib erituda rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ZOLASWIFT`i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, ärritatus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ZOLASWIFT`i kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest oma arstiga.

ZOLASWIFTsisaldab aspartaami

Patsiendid, kes ei talu fenüülalaniini, peavad tähele panema, et ZOLASWIFT sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Kuidas ZOLASWIFT`i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti ZOLASWIFT`i võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. ZOLASWIFT`i ööpäevane annus on 5 mg kuni 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage ZOLASWIFT`i kasutamist ilma arsti korralduseta.

Te peate ZOLASWIFT tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt oma arsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tableti koos toiduga või ilma. ZOLASWIFT´i suus dispergeeruvad tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

ZOLASWIFT tabletid murduvad kergesti, seega tuleb neid käsitseda ettevaatlikult. Ärge puutuge tablette märgade kätega, kuna tabletid võivad laguneda.

Pange tablett suhu. See lahustub kohe suus ning seda on kerge alla neelata.

Te võite asetada tableti ka klaasi või tassi, mis on täidetud vee, apelsinimahla, õunamahla, piima või kohviga ning segada. Mõnede jookide puhul võib segu värvust muuta ning hägustuda. Jooge see kohe ära.

Kui te võtate ZOLASWIFT’i rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kes on võtnud ZOLASWIFT´i rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segasus, krambid (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom,võtke koheselt ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate ZOLASWIFT`i võtta

Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate ZOLASWIFT`i võtmise

Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kuni arst on soovitanud.

Kui te lõpetate ZOLASWIFT`i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:

• ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), peamiselt näo või keele liigutused;
• verehüübed veenides (aegajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi;
• sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st) on kehakaalu tõus, unisus ja prolaktiini taseme tõus veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st) on mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; lihasjäikus või -spasm (sealhulgas silma liigutused); kõnehäired; kõhukinnisus; suukuivus; nahalööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel. Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda ei juhtu, siis konsulteerige oma arstiga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st) on aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; kusepidamatus; kusepeetus; juuste väljalangemine; menstruatsioonide puudumine või vähenemine; muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine; rahutute jalgade sündroom.

Teised võimalikud kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata, on allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, nahalööve); suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos (ketoainete rohkus veres ja uriinis) või kooma; normaalse kehatemperatuuri alanemine; krambid, tavaliselt on sellistel juhtudel patsiendil juba varem krambid (epilepsia) esinenud; silmalihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi; ebaregulaarsed südamerütmid; seletamatu äkksurm; pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusena; lihaste haigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud; kauakestev ja/või valulik erektsioon.

Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol,

seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad olansapiini kasutamise ajal esineda ajuinsult, kopsupõletik, kusepidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on täheldatud mõningaid surmaga lõppevaid juhte.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib ZOLASWIFT sümptomeid halvendada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ZOLASWIFT`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZOLASWIFT sisaldab

• Toimeaine on olansapiin. Iga ZOLASWIFT suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg toimeainet.
• Abiained on mannitool (E 421), krospovidoon B, aspartaam (E 951), apelsini maitseaine (lõhnaja maitseained, lõhnaaine identsed looduslikud ained, maisi maltodekstriin, alfatokoferool (E 307)), kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas ZOLASWIFT välja näeb ja pakendi sisu

ZOLASWIFT on suus dispergeeruvad tabletid. Suus dispergeeruv tablett lahustub suus kiiresti ja seda saab kergesti alla neelata.

ZOLASWIFT 5 mg: kollane, ümmargune, lame, kaldservadega tablett, läbimõõduga 6 mm, mille ühel küljel on märgistus "5".

ZOLASWIFT 10 mg: kollane, ümmargune, lame, kaldservadega tablett, läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on märgistus "10".

ZOLASWIFT 15 mg: kollane, ümmargune, lame, kaldservadega tablett, läbimõõduga 9 mm, mille ühel küljel on märgistus "15".

ZOLASWIFT 20 mg: kollane, ümmargune, lame, kaldservadega tablett, läbimõõduga 10 mm, mille ühel küljel on märgistus "20".

Suus dispergeeruvad tabletid on OPA-Al-PVC/Al blistrites. Pakendis on 28 suus dispergeeruvat tabletti.

5 mg tabletid: pakendis on 2 blistrit, blistris on 14 tabletti. 10 mg tabletid: pakendis on 4 blistrit, blistris on 7 tabletti. 15 mg tabletid: pakendis on 4 blistrit, blistris on 7 tabletti.

20 mg tabletid: pakendis on 4 blistrit, blistris on 7 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 33 Szkolna Street, 95-054 Ksawerow

Poola

Tootja

Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów Poola

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. marsz. J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Kreeka

Tšehhi Vabariik Eesti

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.