Zolsana - õhukese polümeerikattega tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zolsana 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Zolsana 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Zolpideemtartraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zolsana ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zolsana võtmist
3. Kuidas Zolsana´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Zolsana´t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Zolsana ja milleks seda kasutatakse

Zolsana on uinuti, mis kuulub bensodiasepiinisarnaste ainete rühma ja mida kasutatakse unehäirete lühiajaliseks raviks.

Zolsana kirjutatakse välja vaid unehäire puhul, mis on tõsine, tekitab töövõimetust või põhjustab väljendunud pingeseisundit.

Mida on vaja teada enne Zolsana võtmist

Ärge võtke Zolsana´t

• kui olete zolpideemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raskekujuline lihasnõrkus (myasthenia gravis);
• kui teil esineb une ajal lühiajalist hingamispeetust (uneapnoe sündroom);
• kui teil on raske hingamispuudulikkus (kopsud ei saa piisavalt hapnikku) (respiratoorne puudulikkus);
• kui teil on raske maksakahjustus (maksapuudulikkus).

Lapsed ja noorukid

Zolpideemi ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zolsana võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui te olete eakas või kurnatud.
• Te peaksite võtma väiksema annuse (vt lõik 3 „Kuidas Zolsana´t võtta“). Lihaseid lõõgastava toime tõttu esineb, eriti eakatel patsientidel öösel voodist tõusmisel, suurenenud kukkumisoht, mille tagajärjeks võivad olla reieluukaela murrud.
• kui teil on kahjustunud neerufunktsioon.
• Teie kehal võib võtta kauem aega zolpideemist vabanemine. Kuigi annuse kohandamine ei ole vajalik, tuleb olla ettevaatlik. Konsulteerige oma arstiga.
• kui teil on kroonilised (pikaajalised) hingamisprobleemid.
• Hingamisprobleemid võivad minna halvemaks.
• kui te olete varem kuritarvitanud ravimeid või alkoholi. Teie arst peab teid ravi ajal hoolikalt jälgima, sest teil on risk harjumuse ja psüühilise sõltuvuse tekkimiseks.
• kui teil on raske maksahaigus.
• Te ei või Zolsana’t kasutada, sest teil on risk ajukahjustuse tekkimiseks (entsefalopaatia). Konsulteerige oma arstiga.
• kui teil on luulud (psühhoos), depressioon või depressiooniga seotud ärevus, siis ei tohi Zolsana olla ainus ravim, mida te selle ravimiseks saate.

Üldine

Enne ravi Zolsana´ga:

• tuleb kindlaks teha unehäirete põhjus.
• tuleb ravida ka kaasuvaid haiguseid.

Kui 7…14-päevase ravikuuri järel ei saa täheldada unehäirete taandumist, võib see osutada psühhiaatrilisele või füüsilisele põhihaigusele, mis tuleb välja selgitada. Konsulteerige oma arstiga.

Sõltuvus

Tekkida võib füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus.

Sõltuvuse oht on vastavuses annuse suuruse ja ravi kestusega; see on suurem neil inimestel, kellel on esinenud alkoholi või ravimite kuritarvitamist. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kerkivad ravi järsul katkestamisel esile ärajätunähud.

Mäluhäired (amneesia)

Zolpideem võib esile kutsuda mälukaotust (amneesia). Selline olukord esineb kõige sagedamini mõni tund pärast zolpideemi sissevõtmist ning seetõttu peate antud ohu vähendamiseks tagama endale võimaluse 8 tundi katkestamatult magada (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Psühhiaatrilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid

Ravi ajal võivad teadaolevail andmeil esineda sellised reaktsioonid nagu rahutus, seesmine rahutus, ärrituvus, agressiivsus, pettekujutlused (psühhoosid), vihasööstud, hirmuunenäod, meelepetted, uneskõndimine, käitumishäired, unetuse süvenemine ja muud käitumist puudutavad kõrvaltoimed. Kui see peaks ilmnema, tuleb Zolsana kasutamine katkestada ja ühendust võtta oma arstiga. Nende reaktsioonide esinemise tõenäosus on suurem eakatel.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine või masinatega töötamine“)

Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht Zolsana võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te:

• võtate seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad erksust
• võtate soovitatust suurema annuse;
• võtate zolpideemi, kui kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid, mis

suurendavad zolpideemi taset teie veres, või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke narkootilisi aineid.

Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke samal öösel teist annust.

Muud ravimid ja Zolsana

Zolsana võib mõjutada teisi ravimeid ja vastupidi, teised ravimid võivad mõjutada Zolsana toimet. Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võib suureneda uimasus ja järgmise päeva psühhomotoorsed häired, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine:

• teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid)
• unehäirete ravimid (uinutid)
• rahustavad või ärevust vähendavad ravimid
• depressiooniravimid
• ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid)
• epilepsiaravimid
• anesteetikumid
• heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (rahustavad

antihistamiinid)

Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega, sealhulgas bupropiooni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga, võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioone).

Zolpideemi kasutamine koos fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga ei ole soovitatav.

Ravimid, nagu näiteks rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse näiteks tuberkuloosi ravis), mis tõstavad tugevalt teatud maksaensüümide aktiivsust, võivad vähendada Zolsana toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zolsana koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ravi ajal ei tohi te juua alkoholi, sest Zolsana uinutav toime võib võimenduda.. See võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma asrti või apteekriga.

Ravimit Zolsana ei tohi võtta raseduse ja imetamise ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu jooksul, sest ei ole saada piisavalt andmeid ravimi ohutu kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.

Teie arst võib otsustada teid siiski Zolsana´ga ravida, kui ravi kasu emale ületab riski lapse tervisele. Juhul, kui Zolsana’t kasutatakse raseduse viimaste kuude jooksul pikemat aega, võivad lapsel sünnijärgselt tekkida ärajätusümptomid.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi ravimit Zolsana võtta, sest zolpideem eritub väheses koguses rinnapiima.

Autojuhtimine või masinatega töötamine

Zolsana’l on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, näiteks „unes autojuhtimine“. Peaksite arvesse võtma, et Zolsana (nagu muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:

• võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust
• võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega
• võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine
• võib teie erksus väheneda

Et vähendada neid toimeid on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Ärge tarvitage Zolsana võtmise ajal alkoholi ega kasutage muid psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Zolsana sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Zolsana’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett tuleb võtta koos mõningase vedelikuga.

Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg Zolsana’t. Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka

väiksem annus. Zolsana’t tuleb võtta:

• kogu annus korraga,
• vahetult enne magamaminekut

Peate olema kindel, et teil on vähemalt 8 tundi vahet ravimi võtmise ja tegevuste vahel, mis nõuavad erksust.

Ärge ületage 24 tunni vältel 10 mg annust.

Tavaline päevane annus on:

Kasutamine täiskasvanutel

Üks Zolsana 10 mg tablett või kaks Zolsana 5 mg tabletti (vastab 10 mg zolpideemtartraadile ööpäevas).

Kasutamine eakatel, nõrgestatud organismiga või maksakahjustusega patsientidel

Üks Zolsana 5 mg tablett või pool Zolsana 10 mg tabletti (vastab 5 mg zolpideemtartraadile ööpäevas). Teie arst otsustab, kas tõsta annust ühe Zolsana 10 mg tabletini või kahe Zolsana 5 mg tabletini (vastab 10 mg zolpideemtartraadile ööpäevas), kui toime ei ole piisav ja ravimit talutakse hästi.

Maksimumannus

Annust 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas (üks Zolsana 10 mg tablett või kaks Zolsana 5 mg tabletti) ei tohi ületada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Zolpidemi ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Ravi kestus

Pärast korduvat võtmist mitme nädala jooksul võib uinumist soodustav (hüpnootiline) toime väheneda.

Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik. Ravi võib kesta mõnest päevast kuni 2 nädalani ja ei tohi olla pikem kui neli nädalat.

Teie arst ütleb teile, millal ja kuidas ravi Zolsana’ga lõpetada.

Kui te võtate Zolsana´t rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arstiga. Võtke see infoleht ja kõik ülejäänud tabletid arstile näitamiseks kaasa.

Üleannustamise korral võivad sümptomid varieeruda tugevast unisusest teadvuse kaotuseni (kooma).

Kui te unustate Zolsana´t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui olete kindel, et saate magada 7...8 tundi, võite tableti võtta. Kui see ei ole võimalik, ärge võtke tabletti enne, kui lähete järgmisel õhtul magama.

Kui te lõpetate Zolsana võtmise

Ärge lõpetage Zolsana võtmist järsult. Kuna ärajätusümptomite tekkerisk on suurem ravi järsul katkestamisel, soovitab teie arst teil ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades.

Kui ravi on lõpetatud järsult, võib teie uni ajutiselt halveneda (tagasilöögi fenomen). Sellega võivad kaasneda meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Ärajätunähud võivad olla peavalu või lihasvalud, tugev ärevus ja pinge, rahutus, segasus, ärrituvus ja unehäired ja rasketel juhtudel reaalsustaju kadumine (derealisatsioon), iseenesest võõrandumine (depersonalisatsioon), ülitundlikkus helide suhtes, tuimus ja torkimistunne jäsemetes, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.

On oluline, et te teaksite selliste sümptomite võimalikkusest, et vähendada teie ärevust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on seotud individuaalse tundlikkusega ja tekivad sagedamini tunni aja jooksul pärast tableti võtmist, kui te ei lähe kohe magama või kui te ei uinu kohe.

Kõrvaltoimed on:

Sage kõrvaltoime (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Närvid: päevane unisus, emotsioonide tuimenemine, tähelepanuvõime vähenemine, segasus, väsimus, peavalud, pearinglus.

Silmad: kahelinägemine.

Kõrvad: keerlemistunne koos tasakaaluhäiretega (vertiigo), lihaskoordinatsiooni kadumine (ataksia). Lihased: lihasnõrkus.

Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Vaimsed häired: rahutus, agiteeritus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, vihahood, luupainajad, asjade tajumine mida pole olemas (hallutsinatsioonid), vaimsed häired (psühhoosid), uneskäimine, käitumishäired ja teised käitumist mõjutavad kõrvaltoimed, mälukaotus (amneesia), mida võib seostada käitumishäiretega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Sellised reaktsioonid on tõenäolisemad eakatel.

Varem diagnoosimata depressioon võib Zolsana või teiste uinutite kasutamise ajal avalduda. Pikaajaline Zolsana kasutamine võib tekitada füüsilist või psühholoogilist sõltuvust. Ravi järsk katkestamine võib tekitada ärajäämanähte (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Teatatud on Zolsana väärkasutamisest ravimisõltlaste poolt. Seksuaalvajaduse vähenemine (libiido).

Magu ja seedetrakt: kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine Nahk: nahareaktsioonid.

Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Maks: maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Nahk: suurenenud higistamine (hüperhidroos), tõsine reaktsioon, mis põhjustab naha, kõri või keele paistetust, hingamisraskust ja/või sügelust (angioneurootiline ödeem).

Üldine: kõndimishäired, Zolsana efektiivsuse nõrgenemine.

Vigastused:kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui Zolsana’t ei võetud manustamisjuhistele vastavalt).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.

Kuidas Zolsana’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Zolsana´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zolsana sisaldab

• Toimeaine on zolpideemtartraat. Üks tablett sisaldab 5 mg või 10 mg zolpideemtartraati.
• Abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, hüpromelloos, magneesiumstearaat.

Tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos ja makrogool 400.

Kuidas Zolsana välja näeb ja pakendi sisu

Zolsana 10 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, millel on mõlemal pool poolitusjoon ning ühele poole on märgitud “ZIM” ja “10”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Zolsana 5 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poole on märgitud “ZIM” ja “5”.

Zolsana tabletid on saadaval:

Blisterpakendid: pakendis on 10, 14, 15, 20, 28, 30 või 100 tabletti.

Haiglapakendis 50 tabletti.

Lastekindla korgiga suletavates purkides on 30, 100 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.