Zytiga

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ZYTIGA 250 mg tabletid

Abirateroonatsetaat

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zytiga ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zytiga võtmist

3. Kuidas Zytiga’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zytiga’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zytiga ja milleks seda kasutatakse

Zytiga sisaldab ravimit, mida kutsutakse abirateroonatsetaadiks. Zytiga peatab teie organismis

testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist. Seda kasutatakse

täiskasvanud meestel sellise eesnäärmevähi raviks, mis on levinud ka teistesse kehapiirkondadesse.

Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või

prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liiga suure koguse vee

kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Zytiga võtmist

Ärge võtke Zytiga’t

- kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

- kui olete või võite olla rase. Zytiga ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel;

- kui teil on tõsine maksakahjustus.

Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole kindel, rääkige

enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:

- kui teil on maksaprobleemid;

- kui teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere kaaliumisisaldus on

vähenenud;

- kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid;

- kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;

- kui te hingeldate;

- kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;

- kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;

- kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse

ketokonasooliks;

- võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;

- võimalikust mõjust teie luudele;

- kui teie veresuhkrusisaldus on suur.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle

ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Vere jälgimine

Zytiga võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid. Kui te võtate seda

ravimit, analüüsib teie arst teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale.

Muud ravimid ja Zytiga

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest Zytiga võib tugevdada mitmete ravimite toimet,

sealhulgas südameravimite, rahustite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie

arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid Zytiga toimet

tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või Zytiga toimimist mitte nii tõhusalt,

kui see on ette nähtud.

Zytiga koos toiduga

- Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Zytiga’t võtta”).

- Zytiga võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Zytiga ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.

- Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last ja seda ei tohi võtta

naised, kes imetavad last.

- Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad

Zytiga’t puudutama või käsitsema.

- Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama

kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit. Kui te olete seksuaalvahekorras

raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ega käsitseda tööriistu või masinaid.

Zytiga sisaldab laktoosi ja naatriumi

- Zytiga sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud

suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

- See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi neljast tabletist koosneva ööpäevase annuse

kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide

puhul.

Tekkida võivad vere punaliblede arvu vähenemine, seksuaaltungi nõrgenemine, lihasnõrkus ja/või

lihasvalu.

3. Kuidas Zytiga’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav annus on 1000 mg (neli tabletti) üks kord ööpäevas.

Ravimi võtmine

- Võtke seda ravimit suukaudselt.

- Ärge võtke Zytiga’t koos toiduga.

- Võtke Zytiga’t vähemalt kahe tunni jooksul pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt

ühe tunni jooksul pärast Zytiga võtmist (vt lõik 2 „Zytiga võtmine koos toiduga”).

- Neelake tabletid alla tervelt koos veega.

- Ärge tehke tablette katki.

- Zytiga’t võetakse koos prednisooni või prednisolooniga. Võtke prednisooni või prednisolooni

alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

- Kui te võtate Zytiga’t, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.

- Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või

prednisolooni annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust

muutma. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Teie arst võib teile Zytiga ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.

Kasutamine lastel

See ravim ei ole ette nähtud lastel ja noorukitel kasutamiseks.

Kui te võtate Zytiga’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Zytiga’t võtta

- Kui te unustate Zytiga’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus

järgmisel päeval.

- Kui te unustate Zytiga’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul,

pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te lõpetate Zytiga võtmise

Ärge lõpetage Zytiga või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Zytiga võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest

toimetest:

- lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon). Need võivad olla märgiks

sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

Vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse, vere kaaliumisisalduse vähenemine, liigne vererõhu tõus,

kuseteede infektsioonid, kõhulahtisus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st)

Vere suur rasvasisaldus, maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemine, valu rinnus, südame

rütmihäired, südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, luumurrud, seedehäired, veri

uriinis, lööve.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st)

Neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), lihasnõrkus ja/või

lihasvalu.

Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. Zytiga kasutamine koos prednisooni

või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Zytiga’t säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbi või pudeli sildil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- Hoida temperatuuril kuni 30°C.

- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zytiga sisaldab

- Toimeaine on abirateroonatsetaat. Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati.

- Teised abiained on mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat,

magneesiumstearaat, povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid ja naatriumlaurüülsulfaat (vt

lõik 2, „Zytiga sisaldab laktoosi ja naatriumi”).

Kuidas Zytiga välja näeb ja pakendi sisu

- Zytiga tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on kirjutatud

„AA250”.

- Tabletid on müügil lastekindla korgiga plastikpudelis. Iga pudel sisaldab 120 tabletti. Igas

pappkarbis on üks pudel.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04010 Latina, Itaalia