Zoledronic acid Teva Pharma

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (ILMA "BLUE BOX"’ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus pudelis

Acidum zoledronicum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

3. ABIAINED

Abiained: Mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus

100 ml

1 pudel. Hulgipakendi osa, ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intravenoosne.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pärast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/772/001

EU/1/12/772/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.