Zoledronic acid Actavis

 

Enne ravimi Zoledronic acid Actavis kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile

vajalikku infot.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või

apteekrile. Siia alla kuuluvad mistahes kõrvaltoimed, mis selles infolehes pole märgitud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis’e võtmist

3. Kuidas Zoledronic acid Actavis’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zoledronic acid Actavis’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic acid Actavis’e toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud

ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda

kasutatakse:

· Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast

luudesse) täiskasvanud patsientidel.

· Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on

kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist

vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud

hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis’e kasutamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zoledronic acid Actavis-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete

intervallide järel teie ravivastust.

Teil ei tohi kasutada Zoledronic acid Actavis’t:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp

millesse Zoledronic acid Actavis kuulub) või mõne koostisosa suhtes selles ravimis (loetletud

lõigus 6).

- kui te imetate rinnaga.

Enne Zoledronic acid Actavis’e kasutamist informeerige oma raviarsti kui:

- teil on olnud või on neeruhaigus.

- teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste

logisemine.

- kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti

Zoledronic acid Actavis-ravist.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic acid Actavis’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

65-aastased ja vanemad patsiendid

Zoledronic acid Actavis’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste

põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.

Teiste ravimid ja Zoledronic acid Actavis

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

- Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kuna nende

kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

- Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või

mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.

- Teisi ravimeid, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste

mittekasvajaliste luuhaiguste raviks, või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite

koosmõju Zoledronic acid Actavis’ega ei ole teada.

- Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni

zoledroonhappega on seostatud lõualuu osteonekroosi (LON) juhtumitega.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohiks Zoledronic acid Actavis’t kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase

või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic acid Actavis’t teile manustada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te

olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste

sooritamisel.

Zoledronic acid Actavis sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas Zoledronic acid Actavis’t kasutada

- Zoledronic acid Actavis’t võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni

kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

- Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

- Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zoledronic acid Actavis’e annus?

- Tavaline ühekordne annus on 4 mg.

- Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zoledronic acid Actavis’t manustatakse

– Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile

üks Zoledronic acid Actavis’t infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

– Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult

üks Zoledronic acid Actavis’e infusioon.

Kuidas Zoledronic acid Actavis’t manustatakse?

– Zoledronic acid Actavis’t manustatakse tilgana (veeninfusiooni teel), mis peab kestma vähemalt

15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka

kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledronic acid Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik

sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja

magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.

Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Zoledronic acid Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei

teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat):

- Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

- Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada 1 kuni 100 kasutajat):

- Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või villid suuõõnes, tuimus või raskustunne

lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi)

märgid. Kui teil esinevad need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

- Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel

täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame

rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist

sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

- Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10st):

- Madal fosfaaditase veres.

Sage (võib mõjutada 1 kasutajat 10st):

- Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,

liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese

aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

- Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

- Konjunktiviit.

- Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võib mõjutada 1 kasutajat 100st):

- Ülitundlikkusreaktsioonid.

- Madal vererõhk.

- Valu rinnus.

- Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

- Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, käte või jalgade surisemine või tuimus,

kõhulahtisus.

- Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

- Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke

meetmeid.

- Unisus.

- Kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

- Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

- Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

- Nõgestõbi.

Harv (võib mõjutada 1 kasutajat 1000st):

- Aeglane südametegevus.

- Segasus.

- Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel

patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,

puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Väga harv (võib mõjutada 1 kasutajat 10000st):

- Madalast vererõhust tingitud minestus.

- Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

- Silma valulik punetus ja/või turse.

Kui teil tekib mistahes kõrvaltoime, sealhulgas mistahes kõrvaltoime, mida siin infolehes pole

märgitud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

5. Kuidas Zoledronic acid Actavis’t säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Actavis’t õigesti säilitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic acid Actavis sisaldab

- Toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

- Abiained on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Zoledronic acid Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic acid Actavis’t turustatakse läbipaistva värvitu infusioonilahuse kontsentraadina (steriilse

kontsentraadina) plastikviaalides. Üks viaal sisaldab 5 mg lahust.

Zoledronic acid Actavis’t turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10. Kõik pakendi suurused ei

pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Tootja

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.