Zomarist

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Zomarist ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zomarist’i kasutamist

3. Kuidas Zomarist’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zomarist’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ZOMARIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Zomarist’is sisalduvad toimeained kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Zomarist’i kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks.

II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.

Zomarist sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse vildagliptiiniks ja metformiiniks. Need mõlemad toimeained aitavad kontrollida veresuhkru taset. Toimeaine vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. Toimeaine metformiin aitab organismil insuliini paremini ära kasutada.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOMARIST’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Zomarist’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) vildagliptiini, metformiini või Zomarist’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6). Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Zomarist’i kasutamist nõu oma arstiga.

- kui teil esineb või on esinenud tõsiseid suhkurtõve tüsistusi, nagu diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus ja/või oksendamine) või diabeetiline kooma.

- kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või kui teil on südamepuudulikkus või tõsised vereringehäired või hingamisraskused, mis võivad olla südameprobleemide tunnusteks.

- kui teil on probleeme neerudega.

- kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju vedelikku).

- kui teile on plaanis teha röntgenkontrastuuring (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb värvaine süstimine). Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zomarist“.

- kui teil on probleeme maksaga.

- kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt).

- kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zomarist

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib üks või enam alljärgnevat sümptomit, mis võivad viidata seisundile, mida nimetatakse „laktatsidoosiks“:

- külma- või ebamugavustunne

- lihasvalu

- tõsine iiveldus või oksendamine

- kõhuvalu

- uimasus või peapööritus

- kiire hingamine

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini), aga olete pidanud võtmise lõpetama kõrvaltoimete tõttu (maksahaigus), ei soovitata seda ravimit võtta.

Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sage tüsistus. Teil soovitatakse järgida arstilt või õelt saadud naha- ja jalahoolduse soovitusi. Samuti soovitatakse Zomarist’i võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele. Nende tekkimisel tuleb viivitamatult nõu pidada oma arstiga.

Zomarist’i kasutavatel patsientidel on teavitatud kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) juhtudest. Pankreatiit võib olla tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik seisund. Tugeva ja püsiva kõhuvalu korral koos või ilma oksendamiseta lõpetage Zomarist’i kasutamine ja teavitage oma arsti, sest teil võib olla pankreatiit.

Kui te olete lõpetanud Zomarist’i võtmise operatsiooni (te peate ravi lõpetama vähemalt 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning ei tohi ravi taasalustada enne, kui operatsioonist on möödunud vähemalt 48 tundi) või kontrastaine süstimisega röntgenuuringu tõttu, pidage enne Zomarist’i uuesti võtmist nõu oma arstiga.

Maksafunktsiooni test tehakse enne Zomarist-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.

Zomarist’i kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida. Neeruprobleemidega patsientidel leiab see aset sagedamini.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti tähtis juhul, kui te kasutate juba mõnda ravimit südamehaiguse raviks, veresuhkru langetamiseks, neeruprobleemide või kõrge vererõhu tõttu, nt

- glükokortikosteroidid (hormoonid), mida tavaliselt kasutatakse põletiku raviks

- beeta-2 agonistid, mida tavaliselt kasutatakse hingamishäirete raviks

- teised diabeedi raviks kasutatavad ravimid

- diureetikumid (nimetatakse ka vett väljaviivateks tablettideks) või

- AKE inhibiitorid, mida tavaliselt kasutatakse kõrgvererõhu raviks

- kilpnääret mõjutavad ravimid

- närvisüsteemi mõjutavad ravimid.

Zomarist kasutamine koos toidu ja joogiga

Kasutage tablette koos toiduga või vahetult pärast sööki. See vähendab maoärrituse tekkeriski.

Zomarist’i kasutamise ajal tuleb hoiduda alkoholist, sest alkohol suurendab laktatsidoosi riski (vaata lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rasedus ja imetamine

- Kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Arst arutab teiega Zomarist’i raseduse ajal kasutamisega seotud võimalikke riske.

- Ärge kasutage Zomarist’i, kui te toidate last rinnaga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib Zomarist’i kasutamise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. KUIDAS ZOMARIST’I KASUTADA

Kasutage Zomarist’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit kasutada

Zomarist’i annus sõltub patsiendi seisundist. Arst ütleb teile täpselt, millist Zomarist’i annust võtta.

Millal ja kuidas Zomarist’i kasutada

- Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.

- Kasutage üks tablett hommikul ja teine õhtul koos toiduga või vahetult pärast sööki. Vahetult pärast sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.

Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi. Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Zomarist’i kasutamise ajal.

Vähemalt kord aastas kontrollib arst teie neerude talitlust. Arst teeb teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüsid.

Kui te kasutate Zomarist’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate liiga palju Zomarist’i tablette või keegi teine kasutab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga. Te võite vajada arstiabi. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa, kui te peate arsti juurde või haiglasse minema.

Kui te unustate Zomarist’i kasutada

Kui te unustate tableti kasutamata, kasutage see järgmise toidukorra ajal, kui ei ole juba käes järgmise tableti kasutamise aeg. Ärge võtke kahekordset annust (kahte tabletti korraga), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zomarist’i võtmise

Ärge lõpetage Zomarist’i võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, rääkige oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Zomarist põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras:

· väga sage: rohkem kui 1 patsiendil 100-st

· sage: 1…10 patsiendil 100-st

· aeg-ajalt: 1…10 patsiendil 1 000-st

· harv: 1…10 patsiendil 10 000-st

· väga harv: vähem kui 1 patsiendil 10 000-st

· teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi

Te peaksite lõpetama Zomarist’i võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

- Angioödeem (harv): Sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem“.

- Maksahaigus (hepatiit) (harv): Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit).

Muud kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel on Zomarist’i kasutamise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

- iiveldus

- oksendamine

- kõhulahtisus

- kõhuvalu

- isutus.

Sage:

- peapööritus

- peavalu

- kontrollimatu värisemine

- metallimaitse suus

- madal veresuhkru tase.

Aeg-ajalt:

- liigesvalu

- väsimus

- kõhukinnisus

- käte, pahkluude või labajalgade turse.

Harv:

- maksahaiguse (hepatiidi) nähud.

Väga harv:

- kurguvalu, ninavesisus, palavik.

- piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või peapööritus, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või kiire hingamine.

- naha punetus, sügelus.

- vitamiin B12 taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus või mäluhäired).

Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid (esinemissagedus teadmata):

- sügelus, lööve.

- kõhunäärmepõletik.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ZOMARIST’I SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage Zomarist’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- Hoida originaalpakendis (blistris) niiskuse eest kaitstult.

6. LISAINFO

Mida Zomarist sisaldab

- Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.

- Iga Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile).

- Iga Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).

- Abiained on hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 4000 ja talk.

Kuidas Zomarist välja näeb ja pakendi sisu

Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „SEH”.

Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FLO”.

Zomarist õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja multipakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ja tabletitugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa