Näidustus: Depressioon. Depressiooni retsidiivide vältimine. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH) täiskasvanutel ja lastel vanuses 6 17 aastat. Sotsiaalne ärevushäire. Posttraumaatiline stressihäire (PTSH).

õhukese polümeerikattega tablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoloft ja milleks seda kasutatakse

Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini. Sertraliin kuulub ravimite gruppi nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.

Zolofti võib kasutada selleks, et ravida:

• depressiooni ja depressiooni kordumise ärahoidmist (täiskasvanutel),
• sotsiaalset ärevushäiret (täiskasvanutel),
• posttraumaatilist stressihäiret (PTSH) (täiskasvanutel),
• paanikahäiret (täiskasvanutel),
• obsessiiv-kompulsiivset häiret (OKH) (täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6…17 aastat).

Depressioon on kliiniline haigus selliste sümptomitega nagu kurbus, võimetus korralikult magada või nautida elu nagu varem.

OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete (obsessioonide) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioone).

PTSH on seisund, mis võib esineda pärast väga emotsionaalset traumaatilist kogemust ja selle mõned sümptomid sarnanevad depressiooni ja ärevuse omadega.

Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus. Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimisel, avalikul esinemisel, söömisel või joomisel teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).

Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.

Kui te ei ole kindel, miks teile on välja kirjutatud Zoloft, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Zolofti võtmist

Zolofti ei tohi võtta

• kui olete sertraliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate või olete võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d on näiteks selegiliin, moklobemiid) või MAOI-taolisi ravimeid (nt linesoliid). Kui lõpetate ravi sertraliiniga, peate ootama vähemalt ühe nädala, enne kui alustate ravi MAOI-ga. Kui lõpetate ravi MAOI-ga, peate ootama vähemalt 2 nädalat, enne kui alustate ravi sertraliiniga;
• kui te võtate ravimit nimetusega pimosiid (vaimsete häirete, nagu psühhoos, ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zolofti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimid ei sobi alati igaühele. Rääkige oma arstile enne ravi Zoloftiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud ükskõik milline järgnevatest haigusseisunditest:

• Kui teil on varem esinenud epilepsiat (krampe) või krambihoogusid. Kui teil tekivad krambid, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Kui te olete põdenud maniakaal-depressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat. Kui teil tekib maniakaalne episood, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Kui teil esineb või on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid (vt allpool „Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine)“).
• Kui teil on serotoniinisündroom. See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. (Sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie arst peab teile ütlema, kas teil on seda varem esinenud.
• Kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Zoloftiga. Samuti peate rääkima oma arstile, kui võtate teatud vererõhuravimeid, sest ka need ravimid muudavad teie vere naatriumisisaldust.
• Kui te olete eakas, sest teil võib esineda suurem risk vähese naatriumisisalduse tekkimiseks veres (vt ülalpool).
• Kui teil on maksahaigus; teie arst võib otsustada vähendada teie Zolofti annust.
• Kui teil on diabeet, sest Zoloft võib muuta teie vere suhkrusisalduse väärtusi ja seetõttu võib olla vajalik muuta teie diabeediravimite annust.
• Kui teil on olnud veritsushäireid (tekivad kergesti verevalumid) või kui te olete rase (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“) või olete võtnud verd vedeldavaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) või varfariini) või kui teil on suurenenud verejooksu oht.
• Kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk. Zolofti võib kasutada vaid 6…17-aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega (OKH) laste ja noorukite ravimisel. Kui teil ravitakse seda häiret, on teie arstil vaja teid hoolikalt jälgida (vt allpool „Lapsed ja noorukid“).
• Kui te saate elekter-krampravi.
• Kui teil esineb silmaprobleeme, nagu kindlat tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
• Kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammis (EKG) jälgitav südamehäire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
• Kui teil on südamehaigus, madal kaaliumisisaldus või madal magneesiumisisaldus, teie perekonnas on esinenud QT-intervalli pikenemist, teil on aeglane pulss või te kasutate samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.

Rahutus/akatiisia Sertraliini kasutamist on seostatud muret tekitava rahutusega ja vajadusega liikuda, sageli võimetusega istuda või seista rahulikult (akatiisia). See toimub tõenäolisemalt esimesel paaril ravinädalal. Annuse suurendamine võib olla kahjulik, seega kui teil need sümptomid tekivad, rääkige oma arstiga.

Ärajätureaktsioonid Kõrvaltoimed, mis on seotud ravi lõpetamisega (ärajätureaktsioonid) on tavalised, eriti kui ravi

lõpetatakse äkki (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Zolofti võtmise“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ärajätunähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad. Siiski võivad nad mõnedel patsientidel olla rasked. Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist. Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul. Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2…3 kuud ja enam). Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul ja et leida parim võimalus ravi lõpetamiseks, peate alati oma arstiga nõu pidama.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine) Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele,
• kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Seksuaalhäired Ravimid, nagu Zoloft (SSRI), võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Lapsed ja noorukid Sertraliini ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel, välja arvatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) puhul. Alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesevigastamise või enesetapumõtted (suitsiidimõtted) ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst Zolofti määrata ka alla 18- aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Zolofti välja kirjutanud teile ja te olete alla 18-aastane ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Lisaks informeerige oma arsti, kui teil Zolofti võtmise ajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Zolofti kasutamise pikaajalist ohutust kasvamisele, küpsemisele ning õppimisega seotud (kognitiivsele) ja käitumuslikule arengule hinnati pikaajalises uuringus enam kui 900 lapsel vanuses 6…16 aastat, keda jälgiti kolme aasta jooksul. Uuringu tulemused näitasid, et sertraliiniga ravitud lapsed arenesid tavapäraselt, v.a kerge kehakaalu tõus suurema annusega ravitud lastel.

Muud ravimid ja Zoloft Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Zolofti toimemehhanismi või Zoloft ise võib vähendada teiste samal ajal võetavate ravimite tõhusust.

Zolofti võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:

• Monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) nimetatavad ravimid, näiteks moklobemiid

(depressiooni raviks) ja selegiliin (Parkinsoni tõve raviks), linesoliid (antibiootikum) ja metüleensinine (kasutatakse veres suurenenud methemoglobiini taseme raviks). Ärge võtke Zolofti koos nende ravimitega.

• Vaimsete häirete, nagu psühhoos, raviks kasutatavad ravimid (pimosiid). Ärge võtke Zolofti koos pimosiidiga.

Informeerige oma arsti, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• Ravimid, mis sisaldavad amfetamiine (kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire, narkolepsia ja ülekaalulisuse ravis).
• Taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna ürti (Hypericum perforatum). Naistepuna toime võib kesta 1...2 nädalat.
• Aminohapet trüptofaani sisaldavad tooted.
• Tugeva või kroonilise valu raviks kasutatavad ravimid (opioidid, nt tramadool, fentanüül).
• Anesteesia korral kasutatavad ravimid (fentanüül, mivakuurium ja suksametoonium).
• Migreeni raviks kasutatavad ravimid (nt sumatriptaan).
• Verd vedeldavad ravimid (varfariin).
• Valu/artriidi raviks kasutatavad ravimid (nt metamisool, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA), nagu ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin).
• Rahustid (diasepaam).
• Diureetikumid (nimetatakse ka „vee väljaajamise“ tablettideks).
• Epilepsiavastased ravimid (fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin).
• Diabeediravimid (tolbutamiid).
• Ravimid maohappesuse vähendamiseks, haavandite ja kõrvetiste ravimiseks (tsimetidiin, omeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool).
• Maania ja depressiooni raviks kasutatavad ravimid (liitium).
• Teised depressiooniravimid (nt amitriptüliin, nortriptüliin, nefasodoon, fluoksetiin, fluvoksamiin).
• Skisofreenia ja teiste psüühiliste häirete raviks kasutatavad ravimid (perfenasiin, levomepromasiin ja olansapiin).
• Ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, rindkere valu raviks või südame löögisageduse ja südamerütmi reguleerimiseks (nagu verapamiil, diltiaseem, flekainiid, propafenoon).
• Bakeriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nagu rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin).
• Seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nagu ketokonasool, intrakonasool, posakonasool, vorikonasool, flukonasool).
• HIV/AIDS ja C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, telapreviir).
• Operatsioonijärgselt või keemiaravis iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kasutatavad ravimid (aprepitant).
• Ravimid, mis suurendavad südame elektrilise aktiivsuse muutuste riski (nt mõned antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Zoloft koos toidu, joogi ja alkoholiga Zoloft tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Zolofti võtmise ajal ei tohi kasutada alkoholi.

Sertraliini ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga, kuna see võib suurendada sertraliini taset teie organismis.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud. Sertraliini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et selle kasulikud toimed teile kaaluvad üles võimalikud ohud lootele.

Kui võtate Zolofti raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et võtate Zolofti. Raseduse ajal, eelkõige 3 viimase raseduskuu jooksul, võivad sellised ravimid nagu Zoloft suurendada imikul ohtu teatud tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinute püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks, põhjustades imiku kiiremat hingamist ning sinakaks muutumist. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 sünnijärgse tunni jooksul. Kui see juhtub teie lapsega, peate te kohe oma ämmaemanda ja/või arsti poole pöörduma.

Teie vastsündinud lapsel võivad tekkida ka teised tervisehäired, mis tavaliselt ilmnevad esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:

• hingamisraskused,
• sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,
• sinised huuled,
• oksendamine või toitumisraskused,
• tugev väsimus, magamisraskused või pidev nutmine,
• kanged või lõtvunud lihased,
• värisemine, ärevus või krambid,
• tahtele allumatute reaktsioonide tõus,
• ärrituvus,
• madal veresuhkru tase.

Kui teie lapsel esineb pärast sündi ükskõik milline nendest sümptomitest või kui te olete mures oma lapse tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda.

On tõendeid, et sertraliin eritub inimese rinnapiima. Sertraliini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada vaid siis, kui teie arst otsustab, et saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lapsele.

Loomkatsetes on leitud, et mõned ravimid, nagu sertraliin, võivad vähendada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole siiani täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.

Zoloft sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 50 mg õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zolofti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire Depressiooni ja OKH puhul on tavaline efektiivne annus 50 mg ööpäevas. Ööpäevast annust võib suurendada 50 mg kaupa ühenädalaste ajavahemike tagant mitme nädala vältel. Suurim soovitatav annus on 200 mg ööpäevas.

Paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire Paanikahäire, sotsiaalse ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire korral on algannus 25 mg

ööpäevas, mida nädala möödudes suurendatakse 50 mg-ni ööpäevas. Seejärel võib päevaannust ühenädalaste intervallidega 50 mg kaupa suurendada. Suurim soovitatav annus on 200 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Zolofti tohib kasutada vaid 6…17-aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega (OKH) laste ja noorukite ravimiseks. Obsessiiv-kompulsiivne häire 6...12-aastased lapsed. Soovitatav algannus on 25 mg ööpäevas.

Ühe nädala pärast võib arst suurendada annust 50 mg-ni ööpäevas. Suurim annus on 200 mg ööpäevas. 13...17-aastased noorukid. Soovitatav algannus on 50 mg ööpäevas. Suurim annus on 200 mg ööpäevas. Teavitage oma arsti, kui teil on probleeme maksa või neerudega ja järgige arsti poolt antud juhiseid.

Manustamisviis Zoloft tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. See sõltub teie haiguse iseloomust ja sellest, kui hästi te ravile reageerite. Sümptomite paranemiseks võib kuluda mitu nädalat. Tavaliselt peab depressiooni ravi jätkuma 6 kuud pärast paranemist.

Kui te võtate Zolofti rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Zolofti juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast ravimipakendit, isegi kui see on tühi.

Üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, iiveldus ja oksendamine, kiire pulss, värisemine, ärevus, pearinglus ja harvadel juhtudel teadvuse kaotus.

Kui te unustate Zolofti võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate annuse võtmata, ärge võtke vahelejäänud annust. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Zolofti võtmise Ärge lõpetage Zolofti võtmist, kui arst ei ole teil seda käskinud teha. Teie arst soovib vähendada teie Zolofti annust järk-järgult mitme nädala jooksul, enne kui lõpetate ravimi võtmise täielikult. Kui lõpetate ravimi võtmise äkki, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, tuimus, unehäired, rahutus või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine. Kui te märkate Zolofti võtmise lõpetamisel endal mõnda nendest kõrvaltoimetest või mõnda teist kõrvaltoimet, palun rääkige sellest oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on iiveldus. Kõrvaltoimete teke sõltub annusest ja need kaovad või vähenevad sageli ravi jätkamisel.

Teavitage kohe oma arsti Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.

• Kui teil tekib raske villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel). Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud. Nendel juhtudel lõpetab arst teie ravi.
• Allergiline reaktsioon või allergia, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu sügelev nahalööve, hingamisprobleemid, hingeldus, silmalaugude, näo või huulte turse.
• Kui teil tekib ärevus, segasus, kõhulahtisus, kõrge palavik ja vererõhk, liigne higistamine ning südametöö kiirenemine. Need on serotoniinisündroomi sümptomid. See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. Teie arst võib soovida teie ravi lõpetada.
• Kui teie nahk ja silmad muutuvad kollaseks, mis võib tähendada maksakahjustust.
• Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesevigastamise- või enesetapumõtetega (suitsiidimõtted).
• Kui te muutute rahutuks ega ole võimeline rahulikult istuma või seisma pärast seda, kui hakkasite Zolofti võtma. Rääkige oma arstile, kui hakkate tundma rahutust.
• Kui teil on epilepsiahoog (krambid).
• Kui teil on maniakaalne episood (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): unetus, pearinglus, unisus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus, ejakulatsioonihäire, väsimus.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• köha, kurguvalu, vesine nina
• vähenenud söögiisu, söögiisu suurenemine
• ärevus, depressioon, rahutus, seksuaalse huvi langus, närvilisus, isiksusetunde kadu (enda tunnetamine võõrana), luupainajad, hammaste krigistamine
• värisemine, lihaste liigutamise probleemid (nt motoorne rahutus, lihasepinge, kõndimisraskused ja jäikus, spasmid ja lihaste tahtmatud liigutused)*, tuimus ja pakitsustunne, lihasepinge, tähelepanu puudulikkus, maitsehäire
• nägemishäired
• helin kõrvades
• südamepekslemine
• kuumahood
• haigutamine
• seedehäired, kõhukinnisus, kõhuvalu, oksendamine, kõhugaasid
• suurenenud higistamine, nahalööve
• seljavalu, liigesevalu, lihasevalu
• ebaregulaarne menstruatsioon, erektsioonihäired
• halb enesetunne, valu rinnus, nõrkus, palavik
• kehakaalu suurenemine
• vigastus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• mao- ja soolenakkus, kõrvanakkus
• kasvaja
• ülitundlikkus, hooajaline allergia
• kilpnäärmehormoonide sisalduse langus
• enesetapumõtted, suitsidaalne käitumine*, psühhootiline häire, ebatavaline mõtlemine, hoolivuse puudumine, hallutsinatsioonid, agressiivsus, eufooriline meeleolu, paranoia
• amneesia, puutetundlikkuse vähenemine, tahtmatud lihaskontraktsioonid, minestus, motoorne rahutus, migreen, krambid, pearinglus püstitõusmisel, koordinatsioonihäire, kõnehäire
• laienenud pupillid
• kõrvavalu
• kiire südametegevus, südame häire
• verejooksud (nt maoverejooks)*, kõrge vererõhk, nahaõhetus, vere esinemine uriinis

• õhupuudus, ninaverejooks, hingamisraskus, võimalik hingeldus
• tõrvataoline väljaheide, hamba kahjustus, söögitorupõletik, keele kahjustus, hemorroidid, suurenenud süljeeritus, neelamisraskus, röhitsused, keelega seotud häire
• silmade turse, nahalööbed, juuste väljalangemine, sügelus, punakad täpid nahal, villidega nahakahjustus, kuiv nahk, näoturse, külm higi
• osteoartriit, lihasetõmblused, lihasekrambid*, lihasenõrkus
• suurenenud urineerimissagedus, urineerimishäired, võimetus urineerida, kusepidamatus, suurenenud urineerimine, öine urineerimine
• seksuaalfunktsiooni häire, liigne veritsus tupest, tupeverejooks, seksuaalfunktsioonihäire naistel
• jalgade turse, külmavärinad, kõndimisraskus, janutunne
• maksaensüümide taseme tõus, kehakaalu langus
• teatatud on suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest sertraliini ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist (vt lõik 2).

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• divertikuliit, lümfinäärmete turse, vereliistakute arvu vähenemine*, vere valgeliblede arvu vähenemine*
• raske allergiline reaktsioon
• endokriinsed häired*
• kõrge kolesteroolitase, vere glükoosisisalduse kontrolli häired (suhkurtõbi), madal veresuhkru sisaldus, vere glükoosisisalduse tõus*, naatriumi vaegus veres*
• füüsilised sümptomid stressi või emotsioonide tõttu, hirmutavad unenäod*, ravimisõltuvus, unes kõndimine, enneaegne ejakulatsioon
• kooma, ebanormaalsed liigutused, liikumisraskused, suurenenud puutetundlikkus, äkiline tugev peavalu (mis võib olla tõsise seisundi, pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi sümptom)*, sensoorsed häired
• täpid silme ees, glaukoom, topeltnägemine, silmade valgustundlikkus, veri silmas, erineva suurusega pupillid*, nägemishäired, pisaravoolus
• südameatakk, pearinglus, minestamine või ebamugavustunne rinnus, mis võivad olla südame elektrilise aktiivsuse muutuse nähud (nähtav elektrokardiogrammis) või normist erinev südamerütm*, südametöö aeglustumine
• käsivarte ja jalasäärte verevarustuse häired
• hingamise kiirenemine, kopsukoe progressiivne armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)*, kõrispasm, rääkimisraskus, hingamise aeglustumine, luksumine
• kopsuhaiguse vorm, mille korral on eosinofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) arv tõusnud (eosinofiilne kopsupõletik)
• suu haavandumine, kõhunäärmepõletik*, veri väljaheites, keele haavandumine, suuvalu
• maksatalitluse häired, tõsised maksatalitluse häired*, naha ja silmavalgete kollasus (ikterus)*
• nahareaktsioonid päikesele*, nahaturse*, ebatavaline juuste tekstuur, ebatavaline nahalõhn, follikulaarne lööve
• lihaskoe lagunemine*, luukahjustus
• urineerimiskõhklus, vähenenud urineerimine
• eritis rinnanäärmetest, tupepiirkonna kuivus, voolus suguelunditest, punane valulik peenis ja eesnahk, rinnanäärmete suurenemine*, pikenenud erektsioon
• song, ravimitaluvuse vähenemine
• vere kolesteroolisisalduse tõus, kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides*, ebatavalised seemnerakud, vere hüübimishäired*
• veresoonte lõõgastumine.

Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• lõualihaste spasm*
• kusepidamatus*
• osaline nägemiskaotus
• käärsoole põletik (põhjustab kõhulahtisust)*

• tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem teavet lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

*Sertraliini turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel olid peavalu, unetus, kõhulahtisus ja iiveldus.

Sümptomid, mis võivad tekkida, kui ravi katkestatakse Kui te järsku katkestate selle ravimi võtmise, võivad teil tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, tuimus, unehäired, rahutus või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Zolofti võtmise“).

Sellist tüüpi ravimeid võtnud patsientidel on täheldatud luumurdude riski suurenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zolofti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoloft sisaldab

• Toimeaine on sertraliin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg sertraliinile.
• Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 ”Zoloft sisaldab naatriumi”), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171).

Kuidas Zoloft välja näeb ja pakendi sisu Zoloft, 50 mg tabletid on valged kapslikujulised (10,3 x 4,2 mm) õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid, märgistusega ”ZLT 50” ühel küljel ja ”VLE” teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Zoloft tabletid on saadaval 28 tabletiga blisterpakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Saksamaa

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Hispaania Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zoloft, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg sertraliinile.

INN. Sertralinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Zoloft 50 mg tabletid on valged kapslikujulised (10,3 x 4,2 mm) õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid, tähistusega “ZLT 50“ ühel pool ja „VLE“ teisel pool. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sertraliin on näidustatud järgmiste seisundite raviks:

Depressioon. Depressiooni retsidiivide vältimine. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH) täiskasvanutel ja lastel vanuses 6…17 aastat. Sotsiaalne ärevushäire. Posttraumaatiline stresshäire (PTSH).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi alustamine

Depressioon ja OKH Sertraliini ravi alustatakse annusega 50 mg ööpäevas.

Paanikahäire, PTSH ja sotsiaalne ärevushäire Ravi alustatakse annusega 25 mg ööpäevas. Ühe nädala pärast tuleb annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas. Selline annustamisskeem vähendab ravi algstaadiumis paanikahäirele iseloomulike kõrvaltoimete esinemissagedust.

Annuse kohandamine

Depressioon, OKH, paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja PTSH Patsientidele, kelle ravivastus annusele 50 mg ei ole piisav, võib manustada suuremaid annuseid. Annust võib suurendada 50 mg kaupa vähemalt ühenädalase intervalliga kuni maksimaalse annuseni 200 mg ööpäevas. Annust ei tohi muuta sagedamini kui üks kord nädalas, sest sertraliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.

Ravitoime hakkab ilmnema ligikaudu 7 päeva pärast. Siiski on täieliku ravitoime saavutamiseks tavaliselt vajalikud pikemad perioodid, eriti obsessiiv-kompulsiivse häire korral.

Säilitusravi

Pikaajalise ravi korral tuleb kasutada väikseimat toimivat annust, mida võib sõltuvalt ravivastusest vastavalt vajadusele kohandada.

Depressioon Pikaajaline ravi võib olla samuti sobiv raskete depressiivsete episoodide (major depressive episodes, MDE) retsidiivide vältimiseks. Enamikul juhtudel on soovitatav annus MDE retsidiivi vältimiseks sama, mida kasutatakse olemasoleva episoodi puhul. Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite täielik kadumine.

Paanikahäire ja OKH Ravi jätkamise otstarbekust tuleb paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire korral regulaarselt hinnata, sest nende häirete korral ei ole relapside ärahoidmine tõestatud.

Eakad Eakatele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult, sest neil võib esineda suurem hüponatreemia risk (vt lõik 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid Maksahaigusega patsientidele tuleb sertraliini manustada ettevaatusega. Maksakahjustusega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid või manustama ravimit harvemini (vt lõik 4.4). Sertraliini ei tohi kasutada raske maksakahjustuse korral, sest selle kohta puuduvad kliinilised andmed (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).

Lapsed

Obsessiiv-kompulsiivse häirega lapsed ja noorukid 13…17-aastased: algannus on 50 mg üks kord ööpäevas. 6…12-aastased: algannus on 25 mg üks kord ööpäevas. Ühe nädala pärast võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas.

Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada. Suurim ööpäevane annus on 200 mg. Siiski tuleb annuse suurendamisel üle 50 mg ööpäevas üleannustamise vältimiseks silmas pidada, et laste kehakaal on täiskasvanute omast reeglina väiksem. Annuse muutmiste vaheline intervall peab olema vähemalt üks nädal.

Tõhusust laste depressiooni korral ei ole näidatud.

Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad (vt ka lõik 4.4).

Manustamisviis Sertraliini manustatakse üks kord ööpäevas hommikul või õhtul. Sertraliini tabletti võib manustada koos toiduga või ilma.

Sertraliini ravi lõpetamisel esinenud ärajätunähud Ravi ei tohi lõpetada järsku. Sertraliini ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult vähemalt 1…2 nädala jooksul, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega on serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu vastunäidustatud. Serotoniinisündroomi sümptomid on agiteeritus, treemor ja hüpertermia. Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga. Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu MAO toimega inhibiitoriga (vt lõik 4.5).

Samaaegne kasutamine pimosiidiga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Serotoniinisündroom (SS) või maliigne neuroleptiline sündroom (MNS) SSRI-de, sealhulgas sertraliini kasutamisel, on teatatud potentsiaalselt eluohtlike sündroomide, nagu serotoniinisündroomi (SS) või maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) tekkest. SS-i või MNS-i tekkeoht suureneb, kui SSRI-dega samal ajal kasutatakse teisi serotoninergilisi ravimeid (sh teised serotoninergilised antidepressandid, amfetamiinid, triptaanid), serotoniini metabolismi kahjustavaid ravimeid (sh MAO inhibiitorid, nt metüleensinine), antipsühhootikume ja teisi dopamiini antagoniste ning opiaate. Patsiente tuleb jälgida SS-i või MNS-i sündroomi nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes (vt lõik 4.3).

Üleviimine selektiivsetelt serotoniini tagasihaarde inhibiitoritelt (SSRI-delt), antidepressantidelt või antiobsessiivsetelt ravimitelt Teistelt SSRI-delt, antidepressantidelt ja antiobsessiivsetelt ravimitelt sertraliinile üleviimise optimaalse ajastamise kohta on vähe kontrollitud andmeid. Nimetatud ravimitelt, eriti pikatoimelistelt ravimitelt, nagu fluoksetiin, peab sertraliinile üleviimine toimuma ettevaatlikult ja arstliku kontrolli all.

Teised serotoninergilised ravimid, nagu trüptofaan, fenfluramiin ja 5-HT agonistid Sertraliini manustamine koos teiste ravimitega, mis tugevdavad serotoninergilise neurotransmissiooni toimeid, nagu amfetamiinid, trüptofaan, fenfluramiin või 5-HT agonistid, või taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum), peab toimuma ettevaatlikult ning võimaluse korral tuleb seda vältida, sest esineb farmakodünaamilise koostoime võimalus.

QTc pikenemine/torsade de pointes (TdP) Sertraliini turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud QTc pikenemise ja TdP juhtumitest. Enamik juhtumitest esinesid patsientidel, kellel olid muud QTc pikenemise/TdP riskifaktorid. Toimet QTc pikenemisele kinnitati tervete vabatahtlikega tehtud põhjalikus QTc uuringus, kus täheldati ekspositsiooni ja ravivastuse vahelist statistiliselt olulist positiivset korrelatsiooni. Seetõttu tuleb sertraliini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad QTc pikenemise täiendavad riskifaktorid, nt südamehaigus, hüpokaleemia või hüpomagneseemia, pereanamneesis QTc pikenemine, bradükardia ja QTc-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

Maania/hüpomaania aktiviseerumine Väikesel osal patsientidest, keda raviti kasutusel olevate antidepressantide ja antiobsessiivsete

ravimite, sealhulgas sertraliiniga, on täheldatud maania/hüpomaania sümptomite tekkimist. Seetõttu tuleb sertraliini manustada ettevaatlikult maania/hüpomaania anamneesiga patsientidele. Arst peab patsienti tähelepanelikult jälgima. Kõigil patsientidel, kellel algab maania faas, tuleb ravi sertraliiniga katkestada.

Skisofreenia Skisofreenilistel patsientidel võivad süveneda psühhootilised sümptomid.

Krambihood Sertraliini ravi ajal võivad tekkida krambihood: sertraliini kasutamist tuleb vältida ebastabiilse epilepsiaga patsientidel ja kontrolli all oleva epilepsiaga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida. Krambihoogude tekkimisel tuleb ravi sertraliiniga lõpetada.

Suitsiid/suitsiidimõtted/suitsiidikatsed või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks sertraliini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel kohe arsti poole.

Seksuaalfunktsiooni häired Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI kasutamise lõpetamisele püsinud.

Lapsed Sertraliini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks, välja arvatud obsessiiv- kompulsiivse häirega 6…17 aasta vanuste patsientide puhul. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeborühmaga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (suitsiidikatseid ja suitsiidimõtteid) ning vaenulikkust (peamiselt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses. Pikaajalist ohutust kognitiivsele, emotsionaalsele, füüsilisele ja puberteediealisele küpsemisele lastel ja noorukitel vanuses 6…16 aastat hinnati pikaajalises, kuni 3-aastases vaatlusuuringus (vt lõik 5.1). Turuletulekujärgselt on teatatud mõnest kasvupeetuse ja hilinenud puberteedi juhtumist. Nende leidude kliiniline tähtsus ja põhjus on siiani selgusetu (vastavate prekliiniliste ohutusandmete kohta vt lõik 5.3). Arstid peavad pikaajalise ravi vältel jälgima pediaatrilisi patsiente nende kasvamise ja arengu suhtes.

Ebanormaalsed veritsused/hemorraagia SSRI-de kasutamisega seoses on teatatud ebanormaalsetest veritsustest, sealhulgas nahaga seotud veritsused (nahaalused verevalumid ja purpur) ja muud hemorraagilised sündmused, nagu gastrointestinaalne või günekoloogiline verejooks, sealhulgas surmaga lõppenud hemorraagiad. SSRI-d/SNRI-d võivad tõsta sünnitusjärgse hemorraagia riski (vt lõigud 4.6 ja 4.8). SSRI-de kasutamisel peavad olema ettevaatlikud eriti need patsiendid, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt antikoagulandid, atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilistest antidepressantidest, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)), ning patsiendid, kellel on varem esinenud ebanormaalseid veritsusi (vt lõik 4.5).

Hüponatreemia SSRI-de või SNRI-de, sealhulgas sertraliiniga ravimisel võib esineda hüponatreemiat. Paljudel juhtudel näib hüponatreemia tekkivat antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) tulemusena. On esinenud seerumi naatriumisisaldust alla 110 mmol/l.

Eakatel patsientidel on SSRI-de ja SNRI-de kasutamise korral suurem risk hüponatreemia tekkimiseks. Ka diureetikume kasutavatel või muul viisil dehüdreeritud patsientidel võib esineda suurem risk (vt Kasutamine eakatel). Sümptomaatilise hüponatreemiaga patsiendid peavad sertraliini kasutamise lõpetama ja arstid peavad määrama sobivama ravi. Hüponatreemia nähud ja sümptomid hõlmavad peavalu, kontsentreerumisraskusi, mäluhäireid, segasust, nõrkust ja tasakaaluhäireid, mis võivad põhjustada kukkumisi. Raskemate ja/või ägedamate juhtudega kaasnevad nähud ja sümptomid hõlmavad hallutsinatsioone, minestust, krambihooge, koomat, hingamisseiskust ja surma.

Sertraliini ravi lõpetamisel esinenud ärajätunähud Ärajätunähud seoses ravi lõpetamisega on sagedased, eriti kui ravi lõpetamine toimub järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes esines sertraliiniga ravitud patsientidel ärajätunähte 23% nendest, kes lõpetasid sertraliini kasutamise, võrreldes 12% nendest, kes jätkasid ravi sertraliiniga.

Ärajätunähtude tekkerisk sõltub mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, kasutatavast annusest ja annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedasemad nähud on pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla küllaltki tugevad. Tavaliselt esinevad need esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on selliseid sümptomeid täheldatud ka patsientidel, kes on tahtmatult annuse vahele jätnud. Üldiselt on need sümptomid isepiirduvad ja mööduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel juhul võivad kauem kesta (2…3 kuud või enam). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel sertraliini annust järk-järgult vähendada mitme nädala või kuu jooksul vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või kurnav rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista. Seda esineb kõige tõenäolisemalt paari esimese ravikuu jooksul. Nende sümptomite tekkimisel võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Maksakahjustus Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult maksas. Kergekujulise stabiilse maksatsirroosiga patsientidel läbi viidud korduva manustamise farmakokineetiline uuring näitas eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist ning ligikaudu kolm korda suuremat AUC-d ja C -i võrreldes terve maksafunktsiooniga patsientidega. Kahe rühma vahel ei täheldatud mingit märkimisväärset erinevust plasmavalkudega seondumises. Sertraliini peavad maksahaigusega patsiendid ettevaatlikult kasutama. Maksakahjustusega patsientidele tuleb manustada väiksemaid annuseid või suurendada manustamisintervalle. Sertraliini ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2).

Neerukahjustus Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult ja ravimi eritumine uriiniga muutumatul kujul on vähemtähtis eliminatsioonitee. Uuringutes, mis viidi läbi kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min)) patsientidel või mõõduka kuni raskekujulise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10...29 ml/min) patsientidel, ei erinenud korduva manustamise farmakokineetilised parameetrid (AUC või C ) oluliselt kontrollrühma vastavatest näitajatest. Neerukahjustuse astmest lähtuvalt ei vaja sertraliini annus kohandamist. Kasutamine eakatel Kliinilistes uuringutes on osalenud üle 700 eaka patsiendi (> 65-aastased). Kõrvaltoimete profiil ja nende esinemissagedus olid eakatel samasugused kui noorematel täiskasvanutel.

SSRI-sid või SNRI-sid, sealhulgas sertraliini, on siiski seostatud kliiniliselt olulise hüponatreemia juhtudega eakate patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk selle kõrvaltoime esinemiseks (vt hüponatreemia kohta lõik 4.4).

Suhkurtõbi Suhkurtõvega patsientidel võib ravimine SSRI-ga muuta vere glükoosisisaldust. Vajaduse korral tuleb insuliini ja/või suukaudsete diabeedivastaste ravimite annust kohandada.

Elekter-krampravi Kliinilisi uuringuid, mis hindaksid sertraliini ravi ja EKR kombineeritud kasutamisest tulenevaid riske või eeliseid, ei ole läbi viidud.

Greipfruudimahl Sertraliini ei soovitata manustada koos greipfruudimahlaga (vt lõik 4.5).

Toime uriini sõeltestidele Sertraliini võtvatel patsientidel on teatatud valepositiivsetest uriini immuunanalüüsi sõeltestidest bensodiasepiinide suhtes. Selle põhjuseks on sõeltestide vähene spetsiifilisus. Valepositiivseid testitulemusi võib oodata mitme päeva jooksul pärast ravi lõpetamist sertraliiniga. Kinnitavad testid, nagu gaaskromatograafia/massispektromeetria, eristavad sertraliini bensodiasepiinidest.

Suletudnurga glaukoom SSRI-d, sealhulgas sertraliin, võivad mõjutada pupillide suurust, mis põhjustab müdriaasi. Taoline müdriaatiline toime võib ahendada silma nägemisvälja, mis põhjustab silmasisese rõhu tõusu ja suletudnurga glaukoomi, seda eriti eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu tuleb sertraliini ettevaatusega kasutada suletudnurga glaukoomiga või glaukoomi anamneesiga patsientidel.

Teave abiaine kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustused

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid Pöördumatu toimega MAO inhibiitorid (nt selegiliin) Sertraliini ei tohi kasutada samaaegselt pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega, nagu näiteks selegiliin. Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga. Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).

Pöörduva toimega selektiivne MAO inhibiitor (moklobemiid)

Serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu ei tohi sertraliini samaaegselt kasutada koos pöörduva toimega selektiivse MAO inhibiitoriga (nagu moklobemiid). Pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist võib ravi sertraliiniga alustada lühema võõrutusperioodi järel kui 14 päeva. Ravi sertraliiniga on soovitatav lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).

Pöörduva toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid (linesoliid) Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor, mida ei tohi kasutada samal ajal koos sertraliiniga (vt lõik 4.3).

Patsientidel, kes on hiljuti kasutanud mõnda MAO inhibiitorit (nt metüleensinist) ja kellel on alustatud ravi sertraliiniga või kes on mõni aeg enne ravi alustamist MAO inhibiitoriga kasutanud sertraliini, ja kellel on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu treemor, müokloonus, diaforees, iiveldus, oksendamine, nahaõhetus, pearinglus ja hüpertermia koos neuroleptilist maliigset sündroomi meenutavate nähtudega, krambihood ning surm.

Pimosiid Uuringus, mis jälgis 2 mg pimosiidi ühekordse annuse koosmanustamist sertraliiniga, täheldati pimosiidi plasmakontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 35% võrra. Selle taseme tõusuga ei kaasnenud mingeid muutusi EKG-s. Arvestades kirjeldatud koostoime ebaselget toimemehhanismi ja pimosiidi kitsast terapeutilist indeksit, on sertraliini ja pimosiiidi koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Sertraliiniga koosmanustamine ei ole soovitatav

KNS-i depressandid ja alkohol Sertraliini 200 mg annuse manustamine ööpäevas koos alkoholi, karbamasepiini, haloperidooli või fenütoiiniga ei võimendanud viimaste toimet kognitiivsele ega psühhomotoorsele funktsioonile tervete vabatahtlike puhul. Siiski ei ole ravi ajal sertraliiniga soovitatav alkoholi tarbida.

Teised serotoninergilised ravimid Vt lõik 4.4.

Ettevaatus on samuti vajalik opioidide (nt fentanüül, mida kasutatakse üldanesteesias või kroonilise valu ravis) ja teiste serotoninergiliste ravimite (sh teised serotoninergilised antidepressandid, amfetamiinid, triptaanid) puhul.

Spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli Kooskasutamisel ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli (nt mõned antipsühhootikumid ja antibiootikumid), võib suureneda QTc pikenemise ja/või ventrikulaarse arütmia (nt torsade de pointes) risk (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Liitium Platseeboga kontrollitud uuringus tervete vabatahtlikega ei muutnud sertraliini manustamine koos liitiumiga oluliselt liitiumi farmakokineetikat, kuid suurenes treemori esinemissagedus võrreldes platseeborühmaga, mis viitab farmakodünaamilise koostoime võimalusele. Sertraliini samaaegsel manustamisel koos liitiumiga tuleb patsiente vastavalt jälgida.

Fenütoiin Platseeboga kontrollitud uuring tervete vabatahtlikega näitab, et sertraliini korduv manustamine annuses 200 mg ööpäevas ei põhjusta fenütoiini metabolismi kliiniliselt olulist pärssimist. Sellele vaatamata soovitatakse fenütoiini plasmakontsentratsioone pärast ravi alustamist sertraliiniga jälgida ja fenütoiini annust vastavalt kohandada, sest mõnedel juhtudel on esinenud sertraliini kasutavatel patsientidel kõrge fenütoiini kontsentratsioon. Lisaks võib sertraliini ja fenütoiini,

teadaolev CYP3A4 indutseerija, samaaegne manustamine põhjustada sertraliini plasmakontsentratsiooni vähenemist.

Metamisool Sertraliini samaaegne manustamine metamisooliga, mis on metaboliseerivate ensüümide, sealhulgas CYP2B6 ja CYP3A4, indutseerija, võib põhjustada sertraliini plasmakontsentratsiooni vähenemist koos potentsiaalse kliinilise efektiivsuse vähenemisega. Seetõttu tuleb metamisooli ja sertraliini samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik; kliinilist ravivastust ja/või ravimi sisaldust tuleb vastavalt vajadusele jälgida. Triptaanid Harva on teatatud turuletulekujärgselt juhtudest, mis kirjeldavad nõrkuse, hüperrefleksia, koordinatsioonihäirete, segasuse, ärevuse ja agitatsiooni tekkimist patsientidel pärast sertraliini ja sumatriptaani koosmanustamist. Kasutamisel koos samasse klassi kuuluvate ravimitega (triptaanid) võivad tekkida serotonergilise sündroomi nähud. Kui kliiniliselt on õigustatud sertraliini ja triptaanide samaaegne kasutamine, soovitatakse patsienti vastavalt jälgida (vt lõik 4.4).

Varfariin Sertraliini samaaegne manustamine annuses 200 mg ööpäevas koos varfariiniga põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise protrombiiniaja pikenemise, mis harvadel juhtudel võib mõjutada INR-i väärtust. Seega tuleb sertraliiniga ravi alustamisel või lõpetamisel jälgida hoolikalt protrombiiniaega.

Muud koostoimed, digoksiin, atenolool, tsimetidiin Koosmanustamine tsimetidiiniga põhjustas sertraliini kliirensi olulist vähenemist. Nende muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada. Sertraliin ei mõjuta atenolooli beeta-adrenoblokeerivat toimet. Samuti ei täheldatud sertraliini 200 mg ööpäevase annuse korral koostoimet digoksiiniga.

Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid Kui trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt MSPVA-d, atsetüülsalitsüülhape ja tiklopidiin) või teisi, verejooksude tekkeriski suurendavaid ravimeid kasutatakse koos SSRI-dega sealhulgas sertraliiniga, võib verejooksude risk suureneda (vt lõik 4.4).

Neuromuskulaarsed blokaatorid SSRI-d võivad vähendada plasma koliinesteraasi aktiivsust, põhjustades mivakuuriumi või teiste neuromuskulaarsete blokaatorite toimel tekkinud neuromuskulaarse blokaadi pikenemist.

Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Sertraliin võib toimida nõrga kuni mõõduka CYP2D6 inhibiitorina. Sertraliini 50 mg ööpäevase annuse korduval manustamisel esines mõõdukas desipramiini (isoensüüm CYP2D6 aktiivsuse parameeter) tasakaalukontsentratsiooni suurenemine plasmas (keskmiselt 23...37%). Kliiniliselt olulised koostoimed võivad esineda teiste CYP2D6 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nagu 1C klassi antiarütmikumid (propafenoon ja flekainiid), tritsüklilised antidepressandid ja tüüpilised antipsühhootikumid, eriti suuremate sertraliini annuste korral.

Sertraliin ei inhibeeri kliiniliselt olulisel määral CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP1A2. See on tõestatud in vivo koostoime uuringutes CYP3A4 substraatidega (endogeenne kortisool, karbamasepiin, terfenadiin, alprasolaam), CYP2C19 substraadi diasepaamiga ning CYP2C9 substraatide tolbutamiidi, glibenklamiidi ja fenütoiiniga. In vitro uuringud näitavad, et sertraliinil on kas vähene CYP1A2 pärssiv toime või puudub see üldse.

Kaheksal tervel jaapanlasel läbi viidud ristuva ülesehitusega uuringus suurendas kolme klaasi greipfruudimahla joomine ööpäevas sertraliini plasmakontsentratsiooni ligikaudu 100% võrra. Seetõttu tuleb greipfruudimahla tarbimist vältida sertraliini ravi ajal (vt lõik 4.4). Greipfruudimahla koostoime uuringute alusel ei saa välistada, et sertraliini ja tugevate CYP3A4

inhibiitorite, nagu proteaasi inhibiitorid, ketokonasool, intrakonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin ja nefasodoon, koosmanustamine võib põhjustada serteraliini plasmakontsentratsiooni ulatuslikumat suurenemist. See puudutab ka mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid, nagu aprepitant, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil ja diltiaseem. Sertraliini ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 inhibiitorite võtmist.

Ei saa välistada, et CYP3A4 indutseerijad, nt fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna ja rifampitsiin, võivad põhjustada sertraliini plasmasisalduse langust.

CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on kiirete metaboliseerijatega võrreldes sertraliini plasmasisaldus ligikaudu 50% suurem (vt lõik 5.2). Seetõttu ei saa välistada koostoimete võimalust CYP2C19 tugevatoimeliste inhibeerijatega, nagu omeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool, fluoksetiin, fluvoksamiin.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedate kohta puuduvad vastavad hästi kontrollitud uuringud. Siiski ei näidanud oluline andmete hulk tõendeid kaasasündinud väärarendite põhjustamise kohta sertraliini poolt. Loomkatsetes esinesid toimed reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli arvatavasti toksilisus emasloomale ravimi farmakodünaamilise toime ja/või otsese farmakodünaamilise toime tõttu lootele (vt lõik 5.3).

On teatatud, et sertraliini kasutamine raseduse ajal põhjustab mõnedel vastsündinutel, kelle emad on saanud sertraliini, sümptomeid, mis on samalaadsed ärajätunähtudega. Sellist fenomeni on täheldatud ka teiste SSRI antidepressantide puhul. Sertraliini ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui naise kliiniline seisund on selline, et ravi oodatav kasu ületab võimaliku riski.

Vaatlusandmed näitavad sünnitusjärgse hemorraagia kõrgenenud riski (vähem kui 2-kordne) pärast kokkupuudet SSRI-de/SNRI-dega kuu aja jooksul enne sünnitust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Kui ema on sertraliini kasutanud raseduse hilistes staadiumites, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida. Kui ema kasutas sertraliini raseduse hilistes staadiumites, võivad vastsündinul esineda järgmised sümptomid: hingamisdistress, tsüanoos, apnoe, krambihood, kehatemperatuuri ebastabiilsus, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemissoodumus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja magamisraskused. Nende sümptomite põhjuseks võivad olla kas serotonergilised toimed või ärajätunähud. Enamikul juhtudel algavad tüsistused kohe või varsti (< 24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed on viidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eelkõige raseduse hilises etapis, võib suurendada vastsündinute püsiva pulmonaalhüpertensiooni (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu viis juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1…2 PPHN-i juhtu 1000 raseduse kohta.

Imetamine Avaldatud andmed sertraliini sisalduse kohta rinnapiimas näitavad, et rinnapiima eritub väheses koguses sertraliini ja selle metaboliiti N-desmetüülsertraliini. Üldiselt leiti imikute seerumist ebaolulisi kuni avastamatuid kontsentratsioone, välja arvatud ühel imikul, kellel esines seerumikontsentratsioon 50% ema omast (kuid ilma märgatavate mõjudeta tervisele). Senini ei ole sertraliini kasutavate imetavate emade lastel teatatud kõrvaltoimete esinemisest, kuid seda riski ei saa välistada. Imetavad emad tohivad sertraliini kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et ravist saadav kasu kaalub üle võimalikud ohud.

Fertiilsus Loomkatsete andmed ei näidanud sertraliini toimet fertiilsuse parameetritele (vt lõik 5.3).

Haigusjuhtumite teated inimestel mõnede SSRI-dega on näidanud, et toime sperma kvaliteedile on pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole siiani täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kliinilise farmakoloogia uuringud on tõestanud, et sertraliin ei mõjuta psühhomotoorseid funktsioone. Kuid patsienti tuleb hoiatada, et psühhotroopsed ravimid võivad nõrgendada vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike toimingute sooritamiseks, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasem kõrvaltoime on iiveldus. Meeste sotsiaalse ärevushäire ravimisel täheldati seksuaalfunktsiooni häiret (ejakulatsioonihäiret) sertraliinirühmas 14% ja platseeborühmas 0%. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja sageli mööduvad iseenesest ravi jätkamisel.

Topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel oli sageli täheldatud kõrvaltoimete profiil sarnane sellega, mida täheldati kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientidel.

Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on saadud turuletulekujärgselt (teadmata sagedus) ja platseeboga kontrollitud kliinilistest uuringutest depressiooni, OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel (hõlmab kokku 2542 sertraliiniga ravi saanud ja 2145 platseebot saanud patsienti).

Mõnede tabelis 1 loetletud kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus võivad ravi käigus väheneda ja selle tõttu tavaliselt ravi ei lõpetata.

Kõrvaltoimete esinemissagedus platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes depressiooni, OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel. Ühendatud analüüs ja turuletulekujärgne kogemus. Organsüsteemi Väga sage saa hinnata klass (≥ 1/10) olemasolevate Infektsioonid ja ülemiste gastroenteriit, divertikuliit§ infestatsioonid hingamisteede keskkõrva- Hea-, kasvaja pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Vere ja lümfadenopaatia, lümfisüsteemi trombotsüto- häired peenia*§, Immuun- ülitundlikkus*, anafülaktoidne süsteemi häired hooajaline reaktsioon* Endokriin- hüpotüreoidism* hüperprolakti- süsteemi häired

Ainevahetus- ja söögiisu hüperkolestero- toitumishäired vähenemine, leemia, diabeet*, Psühhiaatrilised unetus ärevus*, suitsiidimõtted/ konversiooni- häired depressioon*, suitsidaalne häire*§, paroniiria*§, Närvisüsteemi pearinglus, treemor, amneesia, kooma*, akatiisia häired peavalu*, liikumishäired hüpesteesia*, (vt lõik 4.4), unisus (sh ekstra- tahtmatud düskineesia, Silma nägemishäired* müdriaas* skotoom, makulopaatia kahjustused glaukoom,

Kõrva ja tinnitus* kõrvavalu labürindi kahjustused Südame häired südamepeksle- tahhükardia*, müokardiinfarkt*§, Vaskulaarsed kuumahood* ebatavalised prifeerne isheemia häired verejooksud Respiratoorsed, haigutamine* düspnoe, hüperventilatsioon, rindkere ja ninaverejooks*, interstitsiaalne mediastiinumi bronhospasm* kopsuhaigus*§, häired eosinofiilne Seedetrakti iiveldus, düspepsia, veriroe, hamba suu haavandumine, mikroskoopi- häired kõhulahtisus, kõhukinnisus*, kahjustus, pankreatiit*§, veri line koliit* suukuivus kõhuvalu*, ösofagiit, väljaheites, keele Maksa ja maksatalitluse sapiteede häired häire, tõsised Naha ja suurenenud periorbitaalne harva on teatatud nahaaluskoe higistamine, turse*, rasketest naha- kahjustused nahalööve* urtikaaria*, reaktsioonidest: nt

Lihaste, seljavalu, osteoartriit, rabdomüolüüs*§, trismus* luustiku ja artralgia*, lihastõmblused, luuhäired sidekoe müalgia lihaskrambid*, kahjustused lihasnõrkus Neerude ja pollakisuuria, urineerimis- kuseteede urineerimis- kõhklus*, oliguuria häired häired, Reproduktiivse ejakulatsiooni- ebaregulaarne seksuaal- galaktorröa*, sünnitusjärgne süsteemi ja häire menstruatsioon* funktsiooni atroofiline hemorraagia*† rinnanäärme , erektsiooni- häire (vt vulvovaginiit, häired häire lõik 4.4), voolus Üldised häired väsimus* halb perifeerne song, ja manustamis- enesetunne*, turse*, ravimitaluvuse koha valu rinnus*, külmavärinad, vähenemine reaktsioonid asteenia*, kõndimis- Uuringud kehakaalu tõus* alaniinamino- seerumi Vigastus, vigastus mürgistus ja protseduuri tüsistused Kirurgilised ja vasodilatatsiooni- meditsiinilised protseduur protseduurid * Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoime § Kõrvaltoime esinemissagedus, mis on 95% usaldusvahemiku hinnanguline ülemine piir kolmanda reegli alusel. † Sellest kõrvaltoimest on teatatud SSRI/SNRI rühma ravimite puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.6). Sertraliini ravi lõpetamisel esinenud ärajätunähud Sertraliini ravi lõpetamisel (eriti järsul) tekivad sageli ärajätunähud. Kõige sagedasemad nähud on pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas vääraistingud), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised

unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu. Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja isemööduvad, siiski võivad need mõnedel patsientidel olla tõsised ja/või pikaajalised. Seetõttu soovitatakse sertraliini ravi lõpetada annuse järk-järgulise vähendamisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Eakad patsiendid SSRI-sid või SNRI-sid, sealhulgas sertraliini, on seostatud kliiniliselt olulise hüponatreemia tekkimisega eakatel patsientidel, kellel võib olla suurem risk selle kõrvaltoime tekkimiseks (vt lõik 4.4).

Lapsed Sertraliiniga ravitud enam kui 600 pediaatrilisel patsiendil oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune kui täiskasvanutega läbi viidud uuringutes. Kontrollitud uuringutes (n = 281 sertraliiniga ravitud patsienti) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage (≥ 1/10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%). Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): valu rinnus, maania, palavik, oksendamine, isutus, emotsionaalne labiilsus, agressiivsus, agiteeritus, erutuvus, tähelepanuhäire, pearinglus, hüperkineesia, migreen, unisus, treemor, nägemishäired, suukuivus, düspepsia, luupainajad, väsimus, kusepidamatus, lööve, akne, ninaverejooks, kõhupuhitus. Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): EKG QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1), suitsiidikatsed, krambid, ekstrapüramidaalsed häired, paresteesia, depressioon, hallutsinatsioonid, purpur, hüperventilatsioon, aneemia, maksatalitluse häired, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, tsüstiit, herpes simplex, väliskõrvapõletik, kõrvavalu, silmavalu, müdriaas, halb enesetunne, hematuuria, mädavilliline lööve, riniit, vigastus, kehakaalu langus, lihastõmblused, ebanormaalsed unenäod, apaatia, albuminuuria, pollakisuuria, polüuuria, rindade valulikkus, menstruatsioonihäired, alopeetsia, dermatiit, nahakahjustused, ebanormaalne nahalõhn, urtikaaria, hammaste krigistamine, nahaõhetus. Teadmata: enurees.

Farmakoloogilisele klassile omased toimed Peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel läbi viidud epidemioloogilistes uuringutes näidati luumurdude riski suurenemist patsientidel, kes said SSRI-sid ja tritsüklilisi antidepressante. Seda riski põhjustav mehhanism ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilisus Sertraliinil on üleannustamise korral ohutusvaru, mis sõltub patsiendi populatsioonist ja/või samaaegselt kasutatavast ravimist. Surmajuhtumeid on täheldatud seoses sertraliini üleannustamisega siis, kui ravimit on kasutatud üksinda või kombineeritud teiste ravimite ja/või alkoholiga. Seetõttu tuleb iga üleannustamist käsitleda kui intensiivravi vajavat juhtu.

Sümptomid Üleannustamise sümptomid on serotoniini vahendatud kõrvaltoimed, nagu unisus, seedetrakti häired (nt iiveldus ja oksendamine), tahhükardia, treemor, agiteeritus ja pearinglus. Teatatud on ka koomast, kuid harvemini.

Sertraliini üleannustamise korral on teatatud QTc pikenemisest/torsade de pointes’ esinemisest, mistõttu on kõikide sertraliini üleannustamiste puhul soovitatav EKG-monitooring (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).

Ravi Sertraliini jaoks ei ole spetsiifilist antidooti. Soovitatav on vabastada hingamisteed ning vajadusel tagada piisav hapniku juurdepääs ja kopsude ventilatsioon. Üleannustamise ravis tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist, mida võib kasutada koos lahtistiga ja mis võib olla vähemalt sama tõhus kui maoloputus. Oksendamise esilekutsumist ei soovitata. Samuti on soovitav jälgida südame tööd (nt EKG) ja elutähtsaid näitajaid, koos samaaegse üldiste ja sümptomaatiliste toetavate meetmete rakendamisega. Sertraliini suure jaotusruumala tõttu ei ole tõenäoliselt kasu forsseeritud diureesist, dialüüsist, hemoperfusioonist ega verevahetusest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), ATC-kood: N06AB06.

Toimemehhanism Sertraliin on tugev ja spetsiifiline neuronaalse serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor in vitro, mis põhjustab 5-HT toimete võimendumist loomadel. Sertraliinil on vaid väga nõrk toime noradrenaliini ja dopamiini neuronaalsele tagasihaardele. Kliinilistes annustes blokeerib sertraliin inimesel serotoniini seondumist trombotsüütidega. See ei avalda loomadel stimuleerivat, sedatiivset ega antikolinergilist toimet ega kardiotoksilisust. Kontrollitud uuringutes tervete vabatahtlikega ei tekitanud sertraliin sedatsiooni ega mõjutanud psühhomotoorseid funktsioone. Kooskõlas 5-HT tagasihaarde selektiivse pärssimisega ei suurenda sertraliin katehhoolaminergilist aktiivsust. Sertraliinil puudub afiinsus muskariini- (kolinergiliste), serotoninergiliste, dopaminergiliste, adrenergiliste, histaminergiliste, GABA- või bensodiasepiiniretseptorite suhtes. Sertraliini korduva manustamisega loomadele kaasnes aju noradrenaliiniretseptorite tundlikkuse vähenemine, mida on täheldatud ka teiste kliiniliselt efektiivsete antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite puhul.

Sertraliin ei tekita sõltuvust. Platseeboga kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud uuringus, milles võrreldi sertraliini, alprasolaami ja d-amfetamiini kalduvust inimestel sõltuvust tekitada, ei avaldanud sertraliin positiivseid subjektiivseid toimeid, mis viitaksid sõltuvust tekitavale potentsiaalile. Vastupidi, uuritavad isikud hindasid nii alprasolaami kui ka d-amfetamiini meeldivust, eufooriat ja sõltuvust tekitavat potentsiaali platseebost tunduvalt suuremaks. Sertraliin ei tekitanud d- amfetamiini kasutamisega kaasnevat stimulatsiooni ega ärevust ning alprasolaami kasutamisega kaasnevat sedatsiooni ega psühhomotoorsete funktsioonide häirumist. Sertraliin ei tekita iha reesusmakaakidel, keda on õpetatud endale ise kokaiini manustama, ka ei kujuta sertraliin endast aseainet reesusmakaake ergutavale d-amfetamiinile ega pentobarbitaalile.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Depressioon Korraldati uuring, milles osalesid depressiooniga ambulatoorsed haiged, kes esialgses 8-nädalases avatud ravifaasi uuringus olid reageerinud sertraliini annusele 50...200 mg päevas. Need patsiendid (n = 295) randomiseeriti 44 nädalat kestnud topeltpimedasse uuringusse, milles neile jätkati sertraliini ravi manustamist annuses 50...200 mg ööpäevas või anti platseebot. Sertraliinirühmas täheldati haigushoogude kordumise sageduse statistiliselt olulist vähenemist võrreldes platseeborühmaga. Uuringu lõpetajatel oli keskmine annus 70 mg ööpäevas. Ravile allunute protsent (defineeritud kui patsiendid, kellel ei esinenud retsidiive) oli sertraliini- ja platseeborühmas vastavalt 83,4% ja 60,8%.

Posttraumaatiline stressihäire (PTSH) Kolme posttraumaatilise stressihäirega patsientide üldpopulatsioonis tehtud uuringu kombineeritud andmetel täheldati meestel naistega võrreldes väiksemat ravile reageerimise määra. Kahes

üldpopulatsiooni uuringus oli meeste ja naiste ravile reageerimise määr platseeborühmaga võrreldes sarnane (naised: 57,2% vs. 34,5%; mehed: 53,9% vs. 38,2%). Mees- ja naissoost patsientide arv summaarses üldpopulatsioonis oli vastavalt 184 ja 430, mistõttu naistel täheldatud tulemust võib pidada usaldusväärsemaks. Lisaks sellele esines meestel sagedamini muid lähtetaseme muutujaid (ravimite ja narkootikumide kuritarvitamine, stressihäire pikem kestus, trauma allikas), mis korreleeruvad neil täheldatud väiksema toimega.

Südame elektrofüsioloogia Spetsiaalses põhjalikus QTc uuringus, kus supraterapeutilise ekspositsiooni järel saavutatud tasakaaluseisundit hinnati tervetel vabatahtlikel (kellele manustati maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest kaks korda suurem annus, 400 mg ööpäevas), oli sertraliini ja platseebo vahelise QTcF ajaliselt sobitatud vähimruutude keskmise erinevuse kahepoolse 90% CI ülempiir (11,666 millisekundit) suurem kui eelmääratletud 10 millisekundiline lävipiir 4 tundi pärast annuse manustamist. Ekspositsiooni ja ravivastuse analüüs osutas QTcF ja sertraliini plasmakontsentratsioonide vahelisele kergelt positiivsele korrelatsioonile (0,036 millisekundit/(ng/ml); p < 0,0001). Ekspositsiooni ja ravivastuse mudeli põhjal on QTcF kliiniliselt olulise pikenemise lävipiir (st 10 millisekundi ületamise tõenäosus usaldusnivool 90% CI) vähemalt 2,6 korda suurem kui sertraliini maksimaalse soovitatava annuse (200 mg ööpäevas) annustamise järgne keskmine C (86 ng/ml) (vt lõigud 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9). Pediaatriliste patsientide OKH Sertraliini (50…200 mg päevas) ohutust ja tõhusust uuriti obsessiiv-kompulsiivse häirega (OKH) ja ilma depressioonita laste (6…12-aastased) ja noorukite (13…17-aastased) ambulatoorses ravis. Pärast ühenädalast ühekordse pimemenetlusega platseebo sissejuhatavat perioodi randomiseeriti patsiendid juhuslikkuse alusel saama paindliku annusega ravi kas sertraliini või platseeboga 12 nädala jooksul. Laste ravi (vanuses 6…12 eluaastat) alustati esialgu annusega 25 mg ööpäevas. Sertraliini saanud patsientidel esines oluliselt suurem paranemine laste Yale-Browni obsessiiv- kompulsiivsuse skaalal CY-BOCS (p = 0,005), NIMH üldisel obsessiiv-kompulsiivsuse skaalal (p = 0,019) ja CGI paranemise skaalal (p = 0,002). Lisaks esines suundumus suuremaks paranemiseks sertraliinirühmas võrreldes platseeboga ka CGI raskusastme skaalal (p = 0,089). CY-BOC keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid platseeborühmas olid vastavalt 22,25 ± 6,15 ja –3,4 ± 0,82, samal ajal kui sertraliinirühmas olid keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid vastavalt 23,36 ± 4,56 ja –6,8 ± 0,87. Post hoc analüüsis oli ravile reageerinuid [(defineeritud kui patsiendid, kellel täheldati uuringu lõpuks CY-BOC skoori (uuringu esmane tulemusnäitaja) ≥ 25% vähenemist võrreldes lähtetasemega )] sertraliinirühmas 53% ja platseeborühmas 37% (p = 0,03).

Puuduvad pikaajalised kliinilised uuringud efektiivsuse uurimiseks lastel.

Lapsed Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad. Turuletulekujärgne ohutusuuring SPRITES Kuni kolm aastat kestnud ravimi müügiloa saamise järgses vaatlusuuringus, milles osales 941 patsienti vanuses 6…16 aastat, võrreldi sertraliini ravi (koos psühhoteraapiaga ja ilma) pikaajalist ohutust psühhoteraapiaga kognitiivse, emotsionaalse, füüsilise ja puberteedi küpsemise osas. See uuring viidi läbi kliinilise praktika tingimustes lastel ja noorukitel, kellel oli esmaseks diagnoosiks obsessiiv-kompulsiivne häire, depressioon või muud ärevushäired ning keda oli hinnatud kognitsiooni [hinnatud Trails B testi ja täidesaatva funktsiooni käitumishinnangute loendi metakognitsiooni indeksiga (Behaviour Rating Inventory of Executive Function, BRIEF), käitumuslik/emotsionaalse regulatsiooni (hinnatud BRIEF-i käitumisregulatsiooni indeksiga) ja füüsilise/puberteediealise küpsemisega (hinnatud standardiseeritud pikkuse/kehakaalu/kehamassiindeksi (KMI) ja Tanneri skaalaga)] osas. Sertraliin on heaks kiidetud ainult 6-aastastel ja vanematel OKH-ga lastel (vt lõik 4.1). Iga esmase tulemusnäitaja standardiseerimine soo- ja vanusenormide alusel näitas, et üldised tulemused olid kooskõlas normaalse arenguga. Esmaste tulemusnäitajate puhul statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud, välja arvatud kehakaal. Võrdlevates analüüsides täheldati statistiliselt olulist leidu standardiseeritud kehakaalu osas; kehakaalu muutuse suurus oli siiski väike [standardiseeritud z-skooride keskmine (SD) muutus < 0,5 SD]. Kehakaalu tõusu puhul täheldati annuse-ravivastuse

suhet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine 50...200 mg annuste suukaudsel manustamisel inimestele üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saabub sertraliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas 4,5…8,4 tundi pärast ravimi manustamist. Toit ei muuda oluliselt sertraliinitablettide biosaadavust.

Jaotumine Ligikaudu 98% veres ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil.

Kliinilistele ja in vitro andmetele tuginedes võib arvata, et sertraliin metaboliseerub mitme metabolismiraja vahendusel, nagu CYP3A4, CYP2C19 (vt lõik 4.5) ja CYP2B6. Sertraliin ja tema peamine metaboliit desmetüülsertraliin on in vitro ka P-glükoproteiini substraatideks.

Eritumine Sertraliini keskmine poolväärtusaeg on 26 tundi (vahemik 22...36 tundi). Kooskõlas lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga kumuleerub aine peaaegu kahekordselt enne tasakaalukontsentratsiooni saabumist, mis saabub üks kord ööpäevas manustamise korral ühe nädala pärast. N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi. Sertraliin ja N-desmetüülsertraliin metaboliseeruvad inimestel ulatuslikult ja metaboliidid erituvad väljaheite ja uriiniga võrdsetes kogustes. Ainult väike kogus (< 0,2%) sertraliini eritub muutumatult uriiniga.

Lineaarsus/mittelineaarsus Annustevahemikus 50...200 mg on sertraliinil annusest sõltuv farmakokineetika.

Spetsiifiliste patsiendirühmade farmakokineetika

Obsessiiv-kompulsiivse häirega pediaatrilised patsiendid Sertraliini farmakokineetikat uuriti 29 pediaatrilisel patsiendil vanuses 6…12 aastat ja 32 noorukist patsiendil vanuses 13…17 aastat. Patsientide annust suurendati järk-järgult kuni 200 mg-ni ööpäevas 32 päeva jooksul; algannuseks oli kas 25 mg või 50 mg ja annust suurendati samade inkrementidega. Nii 25 mg kui 50 mg režiim olid võrdselt hästi talutavad. 200 mg annuse tasakaalukontsentratsiooni puhul olid sertraliini plasmakontsentratsioonid 6…12-aastaste rühmas ligikaudu 35% suuremad võrreldes 13…17-aastaste rühmaga ja 21% suuremad võrreldes täiskasvanute võrdlusrühmaga. Olulisi erinevusi kliirensis poiste ja tüdrukute vahel ei esinenud. Seetõttu soovitatakse lastele, eriti väikese kehakaaluga lastele, algannust 25 mg ja annuse suurendamist samuti 25 mg kaupa. Noorukitele võib ravimit annustada nagu täiskasvanutele.

Noorukid ja eakad patsiendid Noorukite või eakate patsientide farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt 18…65-aastaste täiskasvanute omast.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel on sertraliini poolväärtusaeg pikem ja AUC suureneb kolm korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei esinenud olulist sertraliini akumuleerumist.

Farmakogenoomika CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel oli sertraliini plasmasisaldus kiirete metaboliseerijatega

võrreldes ligikaudu 50% võrra suurem. Selle kliiniline tähendus ei ole selge, seetõttu tuleb patsientidele leida sobiv annus nende kliinilise ravivastuse alusel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes loomadel ei täheldatud teratogeensust ega mõju isasloomade fertiilsusele. Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud toksilisusega emasloomale. Postnataalne poegade elulemus ja kehakaal olid vähenenud ainult esimestel sünnijärgsetel päevadel. Leiti tõendeid, et varase postnataalse suremuse põhjuseks oli in utero ekspositsioon pärast tiinuse 15. päeva. Postnataalse arengu pidurdumine, mis esines ravitud emasloomade poegadel, oli ilmselt tingitud mõjust emasloomadele ja ei ole seetõttu inimriski jaoks oluline.

Loomkatsete andmed näriliste ja mitte-närilistega ei ole näidanud toimeid fertiilsusele.

Noorloomade uuringud Rottidel läbi viidud noorloomade toksilisuse uuringus manustati isas- ja emasrottidele sertraliini suukaudselt 21…56 poegimisjärgsel päeval (annustes 10, 40 või 80 mg/kg/ööpäev) ning annusevabas taastumisfaasis kuni 196. poegimisjärgse päevani. Seksuaalse küpsuse hilinemist esines isas- ja emasloomadel erinevatel annustamise tasemetel (isasloomadel 80 mg/kg ja emasloomadel ≥ 10 mg/kg), kuid vaatamata sellele leiule puudus sertraliiniga seotud toime mis tahes isas- või emasloomade hinnatavatele reproduktiivsetele tulemusnäitajatele. Lisaks täheldati 21…56 poegimisjärgsel päeval dehüdratsiooni, kromorinorröad ja keskmise kaaluiibe vähenemist. Kõik eespool mainitud sertraliini manustamisele omistatavad toimed taandusid mingil hetkel uuringu annusevabas taastumisfaasis. Sertraliini saanud rottidel ei ole nende toimete kliinilist tähtsust tuvastatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat Hüpromelloos Makrogool Polüsorbaat 80 Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud 28 (2x14) tabletiga alumiinium/PVC blisterpakenditesse.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1031021

9. TEISES MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

05.05.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025