Zolsana - õhukese polümeerikattega tablett (5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zolsana, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Zolsana, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vastavalt kas 10 mg või 5 mg zolpideemtartraati. INN. Zolpidemum.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Zolsana 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85,88 mg laktoosi

Zolsana 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42,94 mg laktoosi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Zolsana 10 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, millel on mõlemal pool poolitusjoon ning ühele poole on märgitud “ZIM” ja “10”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Zolsana 5 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poole on märgitud “ZIM” ja “5”.

KLIINILISED ANDMED

.Näidustused

Unehäirete lühiajaline ravi täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ained on näidustatud ainult siis, kui häire on tõsine, tekitab töövõimetust või põhjustab väljendunud pingeseisundit.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi peab olema võimalikult lühiajaline. Üldiselt varieerub ravi kestus mõnest päevast kahe nädalani, koos annuse vähendamise perioodiga maksimaalselt nelja nädalani. Annuse vähendamine peab toimuma individuaalselt.

Teatud juhtudel võib olla vajalik pikendada raviperioodi üle lubatud maksimaalse perioodi, sellisel juhul ei tohi see toimuda ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.

Täiskasvanud

Ravim tuleb võtta korraga ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.

Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on 10 mg, mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut. Kasutada tuleks zolpideemi madalaimat toimivat annust, ööpäevane annus kokku ei tohi ületada

10 mg.

Eakad

Eakatel või halvas üldseisundis patsientidel, kes võivad olla eriti tundlikud zolpideemi toime suhtes, on soovitatav annus 5 mg. Seda annust tuleb suurendada 10 mg-ni vaid siis, kui kliiniline vastus on ebapiisav ja ravimit talutakse hästi.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Maksapuudulikkusega patsientidel, kellel zolpideemi kliirens on aeglasem kui tervetel isikutel, on soovitatav annus 5 mg. Seda annust tuleb suurendada 10 mg-ni vaid siis, kui kliiniline vastus on ebapiisav ja ravimit talutakse hästi.

Zolpideemi koguannus ei tohi ületada ühelgi patsiendil 10 mg.

Lapsed

Zolpideemi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas. Tõestatud andmed platseebokontrollitud kliinilistest uuringutest on esitatud lõigus 5.1.

Manustamisviis

Ravim tuleb võtta koos vedelikuga vahetult enne magama minekut.

Vastunäidustused

Raske maksapuudulikkus.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Uneapnoe sündroom.

Raskekujuline müasteenia. Raske hingamispuudulikkus.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised

Kui võimalik, tuleb kindlaks teha unetuse põhjus. Seda põhjustavaid tegureid tuleb ravida enne uinuti välja kirjutamist. Kui unetus ei vähene pärast 7...14-päevast ravi, võib see viidata primaarsele psüühilisele või somaatilisele häirele, mida tuleb uurida.

Üldine teave toimete kohta, mida täheldatakse bensodiasepiinide või teiste uinutite manustamise järgselt ning mida raviarst peab arvestama, on toodud allpool.

Tolerantsus

Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete uinutava toime efektiivsus väheneda.

Sõltuvus

Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine võib põhjustada nende ravimite suhtes füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse teket. Sõltuvuse tekkerisk suureneb koos annuse suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega ning on samuti suurem patsientidel, kellel esineb anamneesis alkoholi ja/või ravimite kuritarvitamine.

Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, tekivad ravi järsul katkestamisel ärajätunähud. Need võivad hõlmata peavalu või lihasvalu, tugevat ärevust ja pinget, rahutust, segasust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad esineda järgmised sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon, ülikuulmiserksus, jäsemete tuimus ja kirvendus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epilepsiahood.

Tagasilöögifenomenina tekkiv unetus

Uinuti ärajätmisel võib tekkida mööduv sündroom, kus bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainetega ravi tinginud sümptomid on tugevamini väljendunud kui enne. Sellega võivad kaasneda teised reaktsioonid, sealhulgas meeleolumuutused, ärevus ja rahutus.

On oluline, et patsient oleks tagasilöögifenomenist teadlik, sest see vähendab patsiendi ärevust, kui sellised sümptomite peaksid ravimi ärajätmise korral tekkima.

On kirjeldatud, et lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete puhul võivad ärajätunähud avalduda ka annustamiskordade vahepeal, eriti kui kasutatakse suuri annuseid.

Kuna ärajätunähtude/tagasilöögifenomeni risk tekib tõenäolisemalt pärast ravi järsku katkestamist, on soovitav vähendada annust järk-järgult.

Ravi kestus

Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik (vt lõik 4.2), kuid see ei tohi koos annuse vähendamise perioodiga ületada 4 nädalat. Ravi kestuse pikendamine üle selle aja võib toimuda ainult siis, kui patsiendi seisundit on uuesti hinnatud.

Ravi alustamisel on kasulik patsiendile öelda, et see on piiratud kestusega.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired

Järgmisel päeval tekkivate psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime halvenemise, risk suureneb, kui:

• zolpideemi võetakse vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust (vt lõik 4.7);
• võetakse soovitatavast annusest suurem annus;
• zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega või teiste ravimitega,

mis suurendavad zolpideemi taset veres, või koos alkoholi või ebaseaduslike narkootiliste ainetega (vt lõik 4.5).

Zolpideem tuleb võtta korraga vahetult enne magamaminekut ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.

Amneesia

Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ained võivad põhjustada anterograadset amneesiat. Selline seisund tekib tavaliselt mõni tund peale ravimi sissevõtmist. Riski vähendamiseks peavad patsiendid olema kindlad, et nad saavad 7...8 tundi segamatult magada (vt lõik 4.8).

Psüühilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid

Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamisel teatakse esinevat selliseid reaktsioone, nagu rahutus, agiteeritus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, vihahood, luupainajad, hallutsinatsioonid, psühhoosid, somnambulism, käitumishäired, unetuse süvenemine ja teised käitumist mõjutavad kõrvaltoimed. Selliste nähtude esinemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada. Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt eakatel.

Patsientide erirühmad

Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid

Peavad võtma väiksema annuse: vaata annustamine (lõik 4.2).

Lihaseid lõõgastava toime tõttu esineb kukkumise ja seetõttu puusaluumurdude tekkimise risk, eriti eakatel patsientidel, kui nad öösel üles tõusevad.

Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 5.2).

Kuigi annuse kohandamine ei ole vajalik, tuleb olla ettevaatlik.

Kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid

Ettevaatlik tuleb olla zolpideemi välja kirjutamisel, sest on näidatud, et bensodiasepiinid pärsivad hingamist. Samuti tuleb arvestada, et ka ärevust või agiteeritust on kirjeldatud kui dekompenseeritud hingamispuudulikkuse nähte.

Raske maksapuudulikkusega patsiendid

Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ained ei ole näidustatud patsientide ravimiseks, kellel on raske maksapuudulikkus, sest neil võib tekkida entsefalopaatia.

Kasutamine psüühilise haigusega patsientidel

Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid ei soovitata kasutada esmaseks raviks.

Kasutamine depressiooni korral

Vaatamata faktile, et usaldusväärseid kliinilisi, farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid SSRI-dega ei ole näidatud, tuleb zolpideemi depressioonisümptomitega patsientidele manustada ettevaatusega. Võivad tekkida enesetapumõtted. Tahtliku üleannustamise võimalikkuse tõttu tuleb nendele patsientidele ravimit kätte anda väikseimas võimalikus koguses.

Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid ei tohi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse ravimiseks kasutada monoteraapiana (sellistel patsientidel võivad tekkida enesetapumõtted).

Kasutamine patsientidel, kellel esineb anamneesis ravimite või alkoholi kuritarvitamine

Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb neil patsientidel kasutada äärmise ettevaatusega. Need patsiendid peavad zolpideemi manustamise ajal olema hoolika järelevalve all, sest esineb risk harjumuse ja psüühilise sõltuvuse tekkeks.

Laktoos

See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne alkoholi tarvitamine ei ole soovitav. Ravimi kasutamisel koos alkoholiga võib sedatiivne toime tugevneda. See mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Ettevaatlik tuleb olla zolpideemi kasutamisel kombinatsioonis teiste KNS pärssivate ainetega (vt lõik 4.4).

Samaaegsel kasutamisel koos antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide/rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiavastaste ravimite, anesteetikumide ja sedatiivse toimega antihistamiinidega võib suureneda depressiivne toime kesknärvisüsteemile.

Seetõttu võib zolpideemi ja nende ravimite samaaegne kasutamine suurendada uimasust ja järgmise päeva psühhomotoorseid häireid, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemist (vt lõik 4.4 ja lõik 4.7). Üksikjuhtudel on teatatud ka visuaalsete hallutsinatsioonide esinemisest patsientidel, kes kasutavad zolpideemi koos antidepressantidega, sh bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin.

Fluvoksamiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Narkootiliste analgeetikumide puhul võib esineda ka eufooria võimendumine, mis suurendab psüühilise sõltuvuse tekkeriski.

Tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Zolpideem metaboliseeritakse teatud tsütokroom P450 perekonna ensüümide poolt. Peamine ensüüm on CYP3A4.

Rifampitsiin indutseerib zolpideemi metabolismi, põhjustades maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ligikaudu 60% vähenemise ja arvatavasti ka efektiivsuse vähenemise. Sarnaseid toimeid võib oodata ka teiste tsütokroom P450 ensüümide tugevate indutseerijatega.

Ühendid, mis inhibeerivad maksaensüüme (eriti CYP3A4), võivad suurendada plasmakontsentratsioone ja tugevdada zolpideemi toimet. Siiski, kui zolpideemi manustatakse koos itrakonasooliga (CYP3A4 inhibiitor), ei ole farmakokineetilised ja farmakodünaamilised toimed oluliselt erinevad. Nende tulemuste kliiniline olulisus ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Zolpideemi ohutuse hindamiseks raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid. Kuigi loomuuringud ei ole näidanud teratogeenseid ega embrüotoksilisi toimeid, ei ole ohutus rasedusele inimeste puhul teada. Seetõttu ei tohi zolpideemi raseduse ajal kasutada, eriti esimesel trimestril.

Kui ravimit ordineeritakse fertiilses eas naisele, peab ta võtma kohe arstiga ühendust ravi katkestamise suhtes, kui ta plaanib või kahtlustab rasedust.

Kui raseduse hilises faasis või sünnituse ajal tuleb meditsiinilistel põhjustel manustada zolpideemi, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinul hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.

Vastsündinutel, kelle emad võtsid raseduse hilisfaasis pidevalt bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid, võivad tekkida postnataalses perioodis füüsilise sõltuvuse tõttu ärajätunähud.

Imetamine

Zolpideem eritub rinnapiima minimaalses koguses. Seetõttu ei tohi zolpideemi rinnaga toitmise ajal kasutada, sest toimeid imikule ei ole uuritud.

Toime reaktsioonikiirusele

Zolsana’l on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sõidukijuhte ja masinate käsitsejaid tuleb hoiatada, et nagu teistegi uinutite puhul, võib ravijärgsel hommikul tekkida uimasuse, reageerimisaja pikenemise, pearingluse, unisuse, ähmase/kahelinägemise ja vähenenud erksuse ning autojuhtimisvõime halvenemise oht (vt lõik 4.8). Selle riski vähendamiseks on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Autojuhtimisvõime halvenemist ja „unes autojuhtimist“ on esinenud ka zolpideemi raviannuste kasutamisel.

Riski selliselt käituda suurendab ka zolpideemi manustamine samaaegselt alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantidega (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Patsiente tuleb manitseda mitte kasutama zolpideemi võtmise ajal alkoholi või muid psühhoaktiivseid aineid.

Kõrvaltoimed

Ravimi kasutamisel on ilmnenud järgmised kõrvaltoimed, mis klassifitseeritakse esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed näivad olevat seotud individuaalse tundlikkusega ja esinevad sagedamini ühe tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist, kui patsient ei lähe kohe magama või kui ei uinu kohe (vt lõik 4.2).

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt: Paradoksaalsed reaktsioonid: rahutus, agiteeritus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, vihahood, luupainajad, hallutsinatsioonid, psühhoosid, somnambulism, käitumishäired ja teised käitumist mõjutavad kõrvaltoimed (need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt eakatel, vt lõik 4.4), anterograadne amneesia, mis võib olla seotud käitumishäirega.

Varjatud depressioon võib bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal avalduda (vt lõik 4.4).

Kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib viia füüsilise sõltuvuse tekkeni: ravi katkestamine võib põhjustada ärajätunähte või tagasilöögifenomeni (vt lõik 4.4).

Tekkida võib ka psüühiline sõltuvus. Kuritarvitamisest on teatatud mitme ravimi kuritarvitajate puhul. Vähenenud libiido.

Närvisüsteemi häired

Sage: unisus järgmisel päeval, tuimenenud emotsioonid, vähenenud tähelepanu, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus.

Silma kahjustused

Sage: diploopia (kahelinägemine).

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage: peapööritus, ataksia.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: seedetrakti häired (diarröa, iiveldus, oksendamine).

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: nahareaktsioonid.

Teadmata: hüperhidroos, angioneurootiline ödeem.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage: lihasnõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: kõnnakuhäired, ravimiga harjumine.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

Teadmata: kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Zolpideemi üleannustamise korral, koos või ilma kesknärvisüsteemi depressantideta (sh alkohol), on kirjeldatud teadvusehäireid unisusest kuni koomani, sealhulgas letaalset lõpet.

Patsiendid on täielikult tervistunud zolpideemi üleannustamise korral kuni 400 mg-ga, mis on 40 korda soovitatavast annusest suurem.

Kasutada tuleb üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid. Vajadusel tuleb teha kohe maoloputus. Intravenoosseid vedelikke tuleb manustada vastavalt vajadusele. Kui mao tühjendamisest ei ole kasu, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt. Kaaluda tuleb hingamis- ja kardiovaskulaarsete funktsioonide jälgimist. Rahustavaid ravimeid ei tohi anda, isegi kui esineb erutus.

Kui täheldatakse tõsiseid sümptomeid, võib kaaluda flumaseniili manustamist.

Ükskõik millise ravimi üleannustamise ravimisel tuleb meeles pidada, et patsient võib olla võtnud mitut ainet.

Zolpideemi suure jaotusruumala ja plasmavalkudega seondumise tõttu ei ole hemodialüüs ja forsseeritud diurees efektiivsed meetmed. Hemodialüüsiuuringud neerupuudulikkusega patsientidel, kellele manustati terapeutilisi annuseid, on näidanud, et zolpideem ei ole dialüüsitav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiinisarnased ained,.ATC kood: N05CF02.

Zolpideem (imidasopüridiin) on bensodiasepiinisarnane uinuti. Uuringutes näidati, et selle sedatiivne toime avaldub väiksemates annustes kui need, mida on vaja krambivastase, müorelakseeriva või anksiolüütilise toime avaldumiseks. Need toimed on seotud spetsiifilise agonistliku toimega tsentraalsetele retseptoritele, mis kuuluvad GABA-oomega (BZ1 ja BZ2) makromolekulaarsesse retseptorkompleksi, mis moduleerivad kloriidikanali avamist. Zolpideem toimib peamiselt oomega- retseptori alatüüpidele (BZ1). Selle kliiniline olulisus ei ole teada.

Randomiseeritud uuringutest on saadud veenvaid andmeid vaid 10 mg zolpideemi efektiivsuse kohta. Randomiseeritud topeltpimedas uuringus 462 mitte-eaka terve vabatahtlikuga, kellel esines mööduv unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseebogrupiga võrreldes magamajäämise aega 10 minutit, ja 5 mg zolpideemi vähendas magamajäämise aega 3 minutit.

Randomiseeritud topeltpimedas uuringus 114 mitte-eaka patsiendiga, kellel esines krooniline unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseebogrupiga võrreldes magamajäämise aega 30 minutit, ja 5 mg zolpideemi vähendas magamajäämise aega 15 minutit.

Mõnedel patsientidel võib olla efektiivne ka madalam annus, 5 mg.

Lapsed

Zolpideemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Randomiseeritud, platseebokontrollitud uuring 201 unetusega seostatud aktiivsus- ja tähelepanuhäirega (ATH) lapsega vanuses 6...17 aastat ei tõestanud zolpideemi (0,25 mg/kg/ööpäevas) efektiivsust võrreldes platseeboga. Võrreldes platseeboga, olid zolpideemiga kõige sagedamini seotud kõrvaltoimed psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired, sealhulgas pööritustunne (vastavalt 23,5% vs 1,5%), peavalu (12,5% vs 9,2%) ja hallutsinatsioonid (7,4% vs 0%); vt lõigud 4.2 ja 4.3.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Nii zolpideemi imendumine kui ka uinutava toime algus on kiire. Biosaadavus suukaudse manustamise järgselt on 70%. Terapeutilises annustevahemikus on farmakokineetika lineaarne. Terapeutiline plasmakontsentratsioon on vahemikus 80...200 ng/ml. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5...3 tundi pärast manustamist.

Jaotumine

Jaotusruumala täiskasvanutel on 0,54 L/kg ja see väheneb eakatel 0,34 L/kg-ni.

Seondumine plasmavalkudega on 92%. Metaboliseerumine esimesel maksapassaažil on ligikaudu 35%. On näidatud, et korduv manustamine ei modifitseeri seondumist plasmavalkudega, mis näitab, et zolpideem ja selle metaboliidid ei konkureeri seondumiskohtade suhtes.

Eliminatsioon

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on lühike, keskmiselt 2,4 tundi ja toime kestus on kuni 6 tundi. Kõik metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed ja erituvad uriiniga (56%) ning väljaheitega (37%).

Uuringutes on näidatud, et zolpideem ei ole dialüüsitav.

Erilised patsientide grupid

Neerupuudulikkusega patsientidel täheldatakse kliirensi mõõdukat vähenemist (ei sõltu võimalikust dialüüsist). Teised farmakokineetilised parameetrid ei muutu.

Eakatel patsientidel ja maksapuudulikkusega patsientidel suureneb zolpideemi biosaadavus. Kliirens väheneb ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb (ligikaudu 10 tundi).

Maksatsirroosiga patsientidel täheldati AUC 5-kordset suurenemist ja poolväärtusaja 3-kordset suurenemist.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi toimeid täheldati vaid annustes, mis ületasid palju kordi maksimaalse inimesel kasutatava annuse ja seetõttu on need kliiniliseks kasutamiseks ja arendamiseks väheolulised.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumtärklisglükolaat tüüp A

Magneesiumstearaat

Hüpromelloos.

Tableti kate:

Hüpromelloos

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 400.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC/Al blisterpakendid pappkarpides.

HDPE tabletipurgid, mis on suletud lastekindla PP-korgiga. Üksikannuselised blisterpakendid (PVC/PE/PVDC/Al).

Blisterpakendid: pakendis on 10, 14, 15, 20, 28, 30 või 100 tabletti.

Haiglapakendis 50 tabletti.

Lastekindla korgiga suletavates purkides on 30, 100 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

85001 Novo mesto, Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBRID

Zolsana 10 mg: 485605

Zolsana 5 mg: 485705

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.08.2006

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016