Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Arst annab teile patsiendikaardi. ZYNYZ’iga ravi saamise ajal hoidke seda kaarti kindlasti endaga kaasas.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZYNYZ ja milleks seda kasutatakse

ZYNYZ sisaldab toimeainena retifanlimabi, monoklonaalset antikeha (valk, mis tunneb ära ja kinnitub konkreetsele sihtainele organismis). ZYNYZ aitab immuunsüsteemil võidelda vähiga.

ZYNYZ’i kasutatakse täiskasvanutel:

• Pärakukanali lamerakk-kartsinoomi raviks, mis on kõige levinum pärakuvähi tüüp. Seda

manustatakse, kui vähk on levinud või pärast esialgset ravi tagasi tulnud ja seda ei saa kirurgiliselt ravida. Seda tüüpi vähi raviks manustatakse ZYNYZ’i koos keemiaraviga. Oluline on, et loete ka konkreetse keemiaravimi pakendi infolehte, mida teile manustatakse. Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, küsige oma arstilt.

• Merkeli rakkude kartsinoomi, haruldast tüüpi nahavähi raviks. Seda kasutakse siis, kui vähk on

levinud või tagasi tulnud ning seda ei saa ravida operatsiooni ega kiiritusega.

2. Mida on vaja teada enne ZYNYZ’i kasutamist

ZYNYZ’i ei tohi kasutada, kui

• olete retifanlimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZYNYZ’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on:

• autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenda rakke)
• olnud soliidorgani siirdamine või luuüdi (tüvirakkude) siirdamine, milles kasutati doonori

tüvirakke

• kopsu- või hingamisprobleemid
• maksa- või neeruprobleemid
• suhkurtõbi

ZYNYZ mõjutab teie immuunsüsteemi. See võib põhjustada põletikku teie organismi eri osades. Risk nende kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurem, kui teil on juba autoimmuunhaigus (seisund, kus organism ründab oma rakke). Autoimmuunhaigus võib teil sageli ägeneda, mis enamikul juhtudel on kerge. Rääkige kohe oma arstile, kui teil on ravi ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest või kui need süvenevad:

• kopsupõletik (pneumoniit), nagu hingamisraskused, valu rinnus või uus või süvenev köha;
• soolepõletik (koliit), nagu sage kõhulahtisus sageli vere ja/või limaga, tavapärasest rohkem

roojamist, verine, must või tõrva meenutav väljaheide ning tugev kõhuvalu või -hellus;

• maksapõletik. Sümptomite hulgas on püsiv iiveldus või oksendamine, isutus, valu paremal pool

kõhus, silma ja/või naha kollasus, uimasus, tumedat värvi uriin, normaalsest sagedamini esinevad veritsus või verevalumid;

• hormooninäärmete probleemid (sh hüpofüüs, kilpnääre ja neerupealised), mis võivad mõjutada

nende näärmete tööd. Sümptomite hulgas on kiire pulss, pearinglus, minestamine, äärmine väsimus, püsivad või ebatavalised peavalud, kehakaalu muutus, juuste väljalangemine, külmatunne või kõhukinnisus;

• 1. tüüpi suhkurtõbi või diabeetiline ketoatsidoos. Suhkurtõve sümptomite hulgas on

tavapärasest suurem näljatunne või janu, sage urineerimine, kaalulangus, väsimustunne või haiglane olek. Diabeetilise ketoatsidoosi sümptomite hulgas on selgelt mõtlemise raskused, unisus, kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, magusa või puuviljase lõhnaga hingeõhk, magus või metallimaitse suus või uriini või higi erinev lõhn;

• neerupõletik. Sümptomite hulgas on uriini koguse vähenemine, vahutav uriin, vere eritumine või

vere jäljed uriinis, mis võivad muuta selle värvust, paistes pahkluud või isutus;

• nahaprobleemid, mis võivad põhjustada raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse toksiliseks

epidermaalseks nekrolüüsiks, ja Stevensi-Johnsoni sündroomi. Sümptomite hulgas on lööve, sügelus, nahavillid või haavandid suus või nina, kurgu või suguorganite piirkonna limaskestas;

• põletik teistes kehaosades nagu silmad (nägemise muutused), liigesed, lihased, närvid, kõhunääre

(sümptomite hulgas on kõhuvalu, iiveldus või oksendamine) või südamelihas;

• infusiooniga seotud reaktsioonid nagu külmavärinad, värisemine, lihaskangestus, palavik,

sügelus, lööve, õhetus või näo paistetus, õhupuudus või vilistav hingamine, pearinglus või minestustunne.

Kui teil on ravi ajal ükskõik milline eelnimetatud sümptomitest, ärge püüdke oma sümptomeid teiste ravimitega iseseisvalt ravida. Arst võib:

• anda teile teisi ravimeid tüsistuste ennetamiseks ja sümptomite vähendamiseks,
• jälgida teid,
• edasi lükata järgmist ZYNYZ’i annust,
• peatada ravi või
• aeglustada või lõpetada infusioon sõltuvalt reaktsiooni raskusastmest, kui teil tekib ZYNYZ’i

saamise ajal infusiooniga seotud reaktsioon.

Pange tähele, et eespool loetletud sümptomid hilinevad mõnikord ja võivad esineda nädalaid või kuid pärast viimast annust.

Surmani võivad viia siirdatud soliidorgani äratõukereaktsiooni tüsistused, sealhulgas transplantaat-peremehe vastu haigus patsientidel, kellel on olnud luuüdi (tüvirakkude) siirdamine, milles kasutatakse doonori tüvirakke. Need võivad esineda, kui teile tehakse siirdamine enne või pärast ravi ZYNYZ’iga. Arst jälgib teid nende tüsistuste suhtes.

Lapsed ja noorukid ZYNYZ ei tohi anda alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna seda ei ole selles patsiendirühmas uuritud.

Muud ravimid ja ZYNYZ Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib eelkõige teie immuunsüsteemi nõrgestavate ravimite, näiteks kortikosteroidide (üheks näiteks prednisoon) kohta, mis võivad häirida ZYNYZ’i toimet. Kui teid ravitakse ZYNYZ’iga, võib arst kirjutada välja kortikosteroide, et vähendada ravi ajal tekkida võivaid kõrvaltoimeid. Rasestumisvastased vahendid Naised, kes võivad rasestuda, peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast ZYNYZ’i annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus Kui te olete rase, ei tohi te ZYNYZ’i kasutada, välja arvatud juhul, kui arst seda konkreetselt soovitab. ZYNYZ võib põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke toimeid või tema surma. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Imetamine Ei ole teada, kas ZYNYZ eritub rinnapiima. Riski rinnaga toitvatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Kui toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZYNYZ võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete end paremini.

ZYNYZ sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”. Siiski segatakse ZYNYZ’i enne kasutamist lahusega, mis võib sisaldada naatriumi. Rääkige oma arstiga, kui te olete piiratud soolatarbimisega dieedil.

3. Kuidas ZYNYZ’i kasutada

ZYNYZ’i manustatakse teile haiglas või kliinikus, vähiravi kogemusi omava arsti järelevalve all.

ZYNYZ’i soovitatav annus on 500 mg iga 4 nädala järel.

Pärakukanali lamerakk-kartsinoomi raviks manustatakse ZYNYZ’i kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga. Arst manustab teile ZYNYZ’i veeni tilgutades (intravenoosne infusioon), mis kestab umbes 30 minutit.

Teie arst otsustab, mitut ravikorda vajate.

Kui te unustate ZYNYZ’i kasutada On väga oluline, et teil ei jääks selle ravimi annust vahele. Visiidi aja muutmiseks pöörduge kohe oma arsti või haigla poole.

Kui te lõpetate ZYNYZ’i kasutamise Ravi lõpetamine võib lõpetada ravimi toime. Ärge lõpetage ZYNYZ’iga ravi ilma arsti nõusolekuta.

Patsiendikaart Oluline teave selle pakendi infolehe kohta on teie arsti antud patsiendikaardil. Oluline on see patsiendikaart alles jätta ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.

Kui teil on ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

ZYNYZ’il võivad olla tõsised kõrvaltoimed, mis võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga. Need kõrvaltoimed võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal või isegi pärast ravi lõppu. Teil võib korraga tekkida rohkem kui üks kõrvaltoime (sümptomite kohta vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes, kus osalesid Merkeli rakkude kartsinoomiga patsiendid, keda raviti ainult retifanlimabiga.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kopsupõletik (pneumoniit)
• soolepõletik (koliit)
• maksapõletik (hepatiit)
• maksarakkude kahjustus (hepatotsellulaarne kahjustus)

• äkiline neerukahjustus (äge neerukahjustus)
• neerude puudulikkus (neerupuudulikkus)
• infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu külmavärinad,

värisemine või palavik, sügelus või lööve, õhetus või näo turse, õhupuudus või vilistav hingamine, pearinglus või iiveldus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• ajuripatsi põletik ajupõhimikul (hüpofüsiit)
• veres suhkurtõve tõttu tekkiv hape (diabeetiline ketoatsidoos)
• tuimust ja nõrkust põhjustav närvikahjustus (polüneuropaatia)
• muljutud närv, mis on põhjustatud närvi(de) juure kahjustusest lülisambas (radikulopaatia)
• närvikahjustus hääleaparaadis, mida kasutatakse hingamiseks, neelamiseks ja rääkimiseks

(häälepaelte halvatus)

• silmade põletik (uveiit)
• sarvkesta või silma esiosa läbipaistva koe põletik (keratiit)

• südamekattepõletik, mis põhjustab sageli teravat valu rinnus (perikardiit)
• südamelihase põletik (müokardiit)
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit)

Muud kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste esinemissagedustega.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede arvu langus (aneemia)
• söögiisu vähenemine
• kõhulahtisus
• iiveldus
• kõhukinnisus
• lööve
• naha kihelemine (sügelus)

• liigesevalu (artralgia)
• väsimus (kurnatus)
• palavik (püreksia)

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos)
• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos)
• ebanormaalne tunne, nagu käte või jalgade torkimisetunne või tuimus (paresteesia)
• maksaensüümide, sh alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi, sisalduse tõus veres
• bilirubiini sisalduse tõus veres
• kreatiniini sisalduse tõus veres
• kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse tõus veres
• amülaasi, tärklist lagundava ensüümi taseme tõus
• lipaasi, rasvu lagundava ensüümi taseme tõus

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• neerupealiste tekitatavate hormoonide sekretsiooni vähenemine (neerupealiste puudulikkus)

• kilpnäärmepõletik (türeoidiit)
• sapiteede põletik (kolangiit)
• bilirubiini sisalduse tõus veres, mis põhjustab silmade ja naha kollasust (hüperbilirubineemia)
• liigesepõletik (artriit)
• lihaspõletik (müosiit)
• lihase ja naha vahelise koe põletik, mis võib põhjustada naha turset (eosinofiilne fastsiit)
• lihaspõletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia)
• kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse langus veres

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilises uuringus, kus pärakukanali lamerakk- kartsinoomiga patsiente raviti retifanlimabiga kombinatsioonis keemiaraviga.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• sooltepõletik (koliit)
• närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, liikumisraskusi, kipitust või põletavat valu kätes,

käsivartes ja jalgades

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi põletik (hüpofüsiit)

• maksapõletik (hepatiit)
• infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu külmavärinad,

värisemine või palavik, sügelus või lööve, näoõhetus või -turse, õhupuudus või vilistav hingamine, pearinglus või iiveldus.

Muud kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste esinemissagedustega:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere valgeliblede arvu vähenemine (lümfopeenia ja neutropeenia)
• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos)
• nahasügelus (sügelus)
• lööve
• ebatavaline väsimus või nõrkus (asteenia)
• maksaensüümi alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus veres

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine (neerupealise puudulikkus ja

neerupealise koore sekundaarne puudulikkus)

• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos)
• kõrgenenud veresuhkru tase (hüperglükeemia)
• naatriumi taseme langus veres (hüponatreemia)
• igemepõletik (stomatiit)
• liigesepõletik (artriit)
• maksaensüümide, sealhulgas aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus veres
• lipaasi, rasvu lagundava ensüümi taseme tõus
• kreatiniini taseme tõus veres

• amülaasi, tärklist lagundava ensüümi taseme tõus

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• kilpnäärme põletik (türeoidiit)
• sapijuhapõletik (kolangiit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZYNYZ’i säilitada

ZYNYZ manustatakse teile haiglas või kliinikus ning selle säilitamise eest vastutavad tervishoiutöötajad. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast lahjendamist võib infusioonilahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C või 8 tundi temperatuuril 20 °C…25 °C, ettevalmistamisest kuni infusiooni lõpuni.

Ärge säilitage kasutamata ravimit uuesti kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZYNYZ sisaldab

• Toimeaine on retifanlimab.

Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 25 mg retifanlimabi. Üks viaal 20 ml kontsentraadiga sisaldab 500 mg retifanlimabi.

• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (E262), jää-äädikhape (E260), sahharoos,

polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Vt lõik 2 „ZYNYZ sisaldab naatriumi”.

Kuidas ZYNYZ välja näeb ja pakendi sisu ZYNYZ on läbipaistev kuni kergelt opaliseeruv värvitu kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).

See on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 klaasviaali 20 ml kontsentraadiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale.

Ettevalmistamine ja manustamine

• Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste

ja värvuse muutuste suhtes. Retifanlimab on läbipaistev kuni kergelt opaliseeruv värvitu kuni helekollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi, hävitageviaal.

• Ärge raputage viaali.
• Tõmmake viaalist välja 20 ml (500 mg) retifanlimabi kontsentraati ja viige see üle intravenoosse

infusiooni kotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1,4 mg/ml kuni 10 mg/ml. Kasutada võib polüvinüülkloriidist (PVC) ja di-2-etüülheksüülftalaadist (DEHP), polüolefiinkopolümeerist, polüamiidiga polüolefiinist või etüleenvinüülatsetaadist infusioonikotte.

• Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates. Ärge raputage infusioonikotti.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus pärast valmistamist kohe ära

kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on selle keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud: − 8 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C) (kaasa arvatud infusiooniaeg). VÕI − 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C…8 °C). Kui seda säilitatakse külmikus, laske lahjendatud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri. Lahjendatud lahus tuleb manustada 4 tunni jooksul (kaasa arvatud infusiooniaeg) pärast külmkapist väljavõtmist. Mitte lasta külmuda.

• Kui lahjendatud lahus on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi, mis erinevad poolläbipaistvatest

või valgetest osakeste jääkidest, tuleb lahus hävitada.

• Retifanlimabi lahust manustatakse 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, kasutades

steriilset, apürogeenset, vähese valgusiduvusega polüeetersulfoonist, polüvinülideenfluoriidist või tselluloosatsetaadist 0,2–5-mikronist liinisisesest või välist filtrit või 15-mikronist liinisisesest või välist filtrit.

• Ärge manustage teisi ravimpreparaate koos sama infusioonisüsteemi kaudu.

Hävitamine

• Retifanlimab on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; hävitage viaali allesjäänud osa.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ANDMISE ÜHE AASTA PIKKUSE

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Ühe aasta pikkune müügikaitse

Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.