Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zopiclone Olpha, 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zopiclone Olpha ja milleks seda kasutatakse

Zopiclone Olpha sisaldab toimeainena zopiklooni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse uinutiteks ja rahustiteks, bensodiasepiinisarnasteks ravimiteks.

Zopiclone Olpha on näidustatud unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.

See toimib, pikendades une kestust ja vähendades ärkamiste arvu keset ööd.

Zopiclone Olpha on näidustatud ainult siis, kui teie unehäire on tõsine, põhjustab teile töövõimetust või olulist pingeseisundit.

2. Mida on vaja teada enne Zopiclone Olpha võtmist

Zopiclone Olpha’t ei tohi võtta:

• kui te olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsine hingamisraskus (raske hingamispuudulikkus);
• kui teil on uneapnoe (hingamisseisak une ajal);
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on tõsine lihasnõrkus, mida nimetatakse myasthenia gravis'eks (autoimmuunhaigus);
• kui teil on kunagi on esinenud uneskõndimist või muud ebatavalist käitumist (näiteks unes kõndimise ajal autoga sõitmine, söömine, telefoniga rääkimine või seksimine jne) ajal, kui te ei ole pärast Zopiclone Olpha või teiste zopiklooni sisaldavate ravimite võtmist täielikult ärkvel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Üldine Enne Zopiclone Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi alustamist Zopiclone Olpha’ga tuleb uurida unehäirete tekkepõhjust ja ravida mis tahes muud selle põhjuseks olevat haigust. Rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud mõni haigus või mõni muu haigusseisund, eriti kui teil on mõni järgmistest asjaoludest:

• maksa- või neeruprobleemid;
• hingamisprobleemid;

• üldseisundi halvenemine;
• kõrge iga (eakatel püsivad ravimid organismis kauem);
• depressioon või ärevus, mis on seotud depressiooniga;
• alkoholi, narkootikumide või ravimite kuritarvitamine;
• olete viimasel ajal võtnud Zopiclone Olpha’t või muid sarnaseid ravimeid üle 4 nädala.

Arst otsustab, kas peate võtma Zopiclone Olpha’t või mitte või ta kohandab teie annust. Samuti jälgitakse teid ravi ajal hoolikalt.

Sõltuvus ja ärajätusümptomid Selliste ravimite nagu Zopiclone Olpha kasutamine võib põhjustada füüsilist või vaimset sõltuvust ravimitest või nende kuritarvitamist. Sõltuvusrisk suureneb annuse suurenedes ja raviperioodi pikenedes. Risk on suurem ka patsientidel, kellel on esinenud alkoholi, narkootikumide või ravimite kuritarvitamist ja/või neil, kellel on märkimisväärsed isiksushäired. Füüsilise sõltuvuse tekkel võib ravi järsk lõpetamine põhjustada ärajätunähte, nagu unetus, peavalu, lihasevalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segadus ja ärritatavus. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: maailma tajumise muutumine nii, et see tundub kummaline või ebareaalne, oma isikliku identiteedi kadumine, millele järgnevad ebareaalsuse ja kummalisuse tunne, ülitundlikkus heli suhtes, käte ja jalgade tuimus ning torkimine, ülitundlikkus valguse, müra või füüsilise kontakti suhtes, tegelikult olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid) ja epileptilised hood. Unetus tekib uuesti pärast ravi lõpetamist (unetuse taasteke) Kui ravi lõpetatakse pärast pikaajalist kasutamist järsult, põhjustab see mõnikord mõneks ööks unetust. See on ajutine sündroom, mida nimetatakse tagasipöörduvaks unetuseks. Pikaajalise ravi katkestamisega seotud probleemide vältimiseks on soovitatav annust järk-järgult vähendada. Vt ka kõrvaltoimete osa.

Taluvus Zopiclone Olpha toime võib nõrgeneda, kui ravimit kasutatakse mõne nädala jooksul korduvalt. Seda nimetatakse taluvuseks. Rääkige oma arstiga, kui teil on tunne, et Zopiclone Olpha mõju nõrgeneb.

Lühiajaline mälulünk, nn anterograadne amneesia Zopiclone Olpha võib tekitada lühiajalise mälulünga, eriti mõni tund pärast tableti võtmist. Selle riski vähendamiseks võtke Zopiclone Olpha’t vahetult enne või pärast magamaminekut ja tagage võimalus 7…8 tundi katkematult magada.

Psühhiaatrilised ja „paradoksaalsed reaktsioonid“ Zopiclone Olpha kasutamisel võivad tekkida teatud vaimsed reaktsioonid, nagu rahutus ja ärevus, õudusunenäod, ärrituvus, agressiivsus, sobimatu käitumine, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine ja kuulmine), segasus ja keskendumisraskused.

Uneskõndimine, nn somnambulism ja sellega seotud käitumine Uneskõndimisest ja muudest sellega seotud käitumisviisidest, nagu unes kõndides sõiduki juhtimine, unes söögitegemine ja söömine või telefonikõnede tegemine, mida hiljem ei mäletata, on teatatud patsientide puhul, kes on võtnud zopiklooni ega olnud täielikult ärkvel. Sellise käitumise risk suureneb, kui Zopiclone Olpha’t kombineeritakse alkoholi või teatud muude spetsiifiliste ravimitega (nt opioidiklassi valuvaigistid, antipsühhootikumid, hüpnootikud või ärevusvastased ravimid/rahustid). Risk suureneb ka siis, kui Zopiclone Olpha’t võetakse suuremates annustes kui suurim soovitatav annus. Kui teil esineb mõni eespool nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole. Depressioon/enesetapumõtted See ravim ei ole mõeldud depressiooni raviks. Kui teil on ka depressioon, määrab arst asjakohase ravi. Kui depressioon jäetakse ravimata, võib see süveneda, muutuda püsivaks või suurendada võimalikku

enesetapuriski. Mõned uuringud on näidanud, et teatud rahusteid ja hüpnootikume, sealhulgas seda ravimit kasutavatel patsientidel on suurenenud risk enesetapumõtete, enesetapukatsete ja enesetappude tekkeks. Siiski ei ole kindlaks tehtud, kas see on tingitud ravimist või on sellel ka muud põhjused. Kui teil on enesetapumõtteid, pöörduge nõuande saamiseks esimesel võimalusel arsti poole.

Kukkumisoht Zopiklooni lihaseid lõõgastava toime tõttu tekib kukkumisoht, eriti eakatel, kui nad öösel üles tõusevad.

Lapsed ja noorukid Zopiclone Olpha’t ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid. Ravimi ohutus ja tõhusus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Zopiclone Olpha Ravitoimet võib mõjutada see, kui Zopiclone Olpha’t võetakse samal ajal teatud teiste ravimitega, mis tähendab, et Zopiclone Olpha annus võib vajada kohandamist. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti teatage järgmiste ravimite võtmisest: teatud psüühikahäirete ravimid (antipsühhootikumid/neuroleptikud); unerohud (hüpnootikumid); ärevuse vähendamiseks kasutatavad ravimid (anksiolüütikumid); rahustid (sedatiivid); depressiooni ravimid (antidepressandid); tugevatoimelised opioidide klassi valuvaigistid, nt morfiin ja morfiinisarnased ained; operatsiooni ajal kasutatavad ravimid (anesteetikumid); allergia raviks kasutatavad ravimid (antihistamiinikumid); mõned bakteriaalsete ja seennakkuste raviks kasutatavad ravimid, näiteks erütromütsiin või itrakonasool; HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid; epilepsia raviks kasutatavad ravimid, näiteks fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin; tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (nt rifampitsiin); naistepuna sisaldavad tooted (traditsiooniline ravimtaim).

Zopiclone Olpha ja opioidide (tugevatoimelised valuvaigistid, asendusravi preparaadid ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamise pärssumine) ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu võib samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui muud ravivõimalused puuduvad. Kui teie arst kirjutab koos opioididega siiski välja Zopiclone Olpha, peab ta piirama samaaegse ravi annust ja kestust.

Rääkige oma arstile kõigist opioididest, mida te võtate, ja järgige hoolikalt arsti annustamissoovitusi. Abiks võib olla sõprade või sugulaste teavitamine, et nad oleksid teadlikud ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Zopiclone Olpha koos joogi ja alkoholiga Alkoholi tuleb Zopiclone Olpha kasutamisel vältida, sest alkohol võib tugevdada Zopiclone Olpha toimet. Zopiclone Olpha võtmise ajal tuleb vältida greipi ja greibimahla. Greip võib Zopiclone Olpha’t toimet võimendada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Zopiclone Olpha kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav, sest see jõuab platsentasse. Raseduse ajal kasutamisel on risk, et ravim mõjutab last. Mõned uuringud on näidanud, et vastsündinul võib olla suurem risk huule- ja suulaelõhe tekkeks. Pärast Zopiclone Olpha võtmist raseduse teisel ja/või kolmandal trimestril võivad loote liigutused ja loote südamesageduse varieeruvus väheneda.

Zopiclone Olpha võtmisel raseduse lõpus või sünnituse ajal võib teie lapsel ilmneda lihasenõrkus, kehatemperatuuri langus, toitumisraskused ja hingamisprobleemid (hingamise pärssumine). Kui seda ravimit võetakse raseduse hilisstaadiumis regulaarselt, võib lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja tal võivad tekkida võõrutusnähud, nagu ärrituvus või värisemine. Sel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel perioodil tähelepanelikult jälgida. Kui teie lapsel ilmneb sündides või pärast sündi üks või mitu neist sümptomitest, võtke ühendust oma arsti ja/või ämmaemandaga.

Imetamine See ravim eritub rinnapiima, seetõttu ei tohi Zopiclone Olpha’t imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zopikloon võib oluliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Nagu teisedki uinutid, võib zopikloon põhjustada uimasust, reaktsiooniaja pikenemist, pearinglust, uimasust (reageerimisvõimetust), nägemise hägustumist või kahelinägemist, erksuse vähenemist ja sõiduvõime halvenemist, eriti esimese 12 tunni jooksul pärast zopiklooni manustamist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Zopiklooni kasutamisel ainult terapeutilistes annustes võib esineda halvenenud juhtimisvõimet ja käitumist, näiteks roolis magama jäämist. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui teie ravi Zopiclone Olpha`ga on lõpetatud või on kindel, et teie võimekus ei ole halvenenud. Toime võib püsida ka järgmise päevani. Koos Zopiclone Olpha’ga ärge tarbige alkoholi ega muid kesknärvisüsteemi depressante (rahustid, unerohud, teatud köharavimid jne), kuna see võib süvendada kõrvaltoimeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, „Muud ravimid ja Zopiclone Olpha“).

Zopiclone Olpha sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Zopiclone Olpha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zopiclone Olpha’t võtta

Annus Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõigil juhtudel püüab arst leida väikseima efektiivse annuse. Ärge võtke samal ööl teist annust.

Kui olete täiskasvanud ja alla 65-aastane on soovitatav annus 7,5 mg ööpäevas enne magamaminekut. Kui olete 65-aastane või vanem on soovitatav annus 3,75 mg ööpäevas enne magamaminekut. Kui teil on krooniline hingamispuudulikkus, maksa- või neeruhaigus, on soovitatav annus 3,75 mg ööpäevas enne magamaminekut. Kui tunnete, et see ravim on aja jooksul vähem efektiivne, ärge suurendage annust ja konsulteerige oma arstiga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Zopiclone Olpha`t ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna Zopiclone

Olpha ohutus ja efektiivsus selles patsiendigrupis ei ole tõestatud.

Manustamisviis Võtke seda ravimit suukaudselt. Neelake tablett alla koos klaasitäie veega. 7,5 mg tablettidel on poolitusjoon, mis tähendab, et vajadusel võite need jagada kaheks võrdseks annuseks.

Manustamise sagedus Võtke ravimit ühekordse annusena vahetult enne magamaminekut või juba voodis olles. Veenduge, et saate 7...8 tundi katkematult magada. See piirab mälukaotuse (amneesia) ja teatud liigutuste koordineerimisraskuste (psühhomotoorsete funktsioonide kahjustus) riski.

Ravi kestus Ravi kestus peab olema võimalikult lühike ja ei tohi ületada 4 nädalat, sealhulgas annuse vähendamise periood. Kui unetus püsib, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Zopiclone Olpha’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Zopiclone Olpha’t rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu oma arsti, apteekriga või erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna üleannustamine võib olla ohtlik.

Üleannustamise sümptomid võivad olla: unisus, segasus, letargia kukkumine või tasakaalu kaotus (ataksia) lihasnõrkus (hüpotoonia) pearinglus, peapööritus või minestus (madala vererõhu tõttu) pindmine ja aeglane hingamine (hingamisdepressioon) kooma

Kui te unustate Zopiclone Olpha’t võtta Kui teil on veel aega magada 7…8 tundi, võtke kohe annus sisse. Kui uneks on aega vähem, siis jätke vahelejäänud annus vahele ja ärge võtke uut annust enne, kui lähete järgmisel õhtul magama. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zopiclone Olpha võtmise Kui te lõpetate Zopiclone Olpha võtmise äkki, võivad teie unehäired ajutiselt naasta. Teil võivad tekkida ka ärajätunähud. Ärajätunähud on magamisraskused, peavalud, higistamine, hallutsinatsioonid ja südame löögisageduse kiirenemine. Raskematel ja väga harvadel juhtudel võivad tekkida krambihood. Ärajätunähtude risk suureneb annuse suurenedes ja ravi kestuse pikenedes ning seetõttu võib arst teid juhendada, kuidas annust järk-järgult vähendada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need toimed sõltuvad kasutatud kogusest ja individuaalsest tundlikkusest.

Lõpetage Zopiclone Olpha kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest (väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Näo, keele või kõri turse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused (angioödeem) Tugeva allergilise reaktsiooni sümptomid: sügelev lööve, suu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi, vilistavat hingamist (anafülaktiline reaktsioon)

Teised kõrvaltoimed Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• Vähenenud tähelepanelikkus või unisus (eriti eakatel)

• Kibe maitse suus või muu maitsehäire Suukuivus

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• Rahutus, õudusunenäod Pearinglus, peavalu Iiveldus Väsimus

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• Muutunud teadvusseisund, libiido häired, ärrituvus, agressiivsus, agressioon, hallutsinatsioonid Mälukaotus seoses ravi ajal toimunud sündmustega (anterograadne amneesia). See toime võib ilmneda arsti poolt määratud annuste kasutamisel. Risk suureneb proportsionaalselt annusega Düspnoe (hingamisraskused) Lööve, sügelus, sügelevad punased laigud nahal (urtikaaria) Kukkumised (eriti eakatel)

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• Maksaensüümide (transaminaaside ja/või vere aluselise fosfataasi) sisalduse suurenemine, maksahaigus (hepatiit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Käitumishäire Deliirium (äkiline ja raske vaimne seisundi muutus, mis põhjustab inimesel segadust või desorientatsiooni ja/või tähelepanematust), meelepete Vihapuhang, närvilisus Unes kõndimine või muu ebatavaline une käitumine (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõne tegemine või seksimine jne), kui inimene pole täielikult ärkvel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) Füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus isegi arsti poolt soovitatud annuste korral, kui ravi lõpetatakse ärajätu- või tagasilöögisündroomiga (vt lõik 2 „Sõltuvus ja ärajätusümptomid“ ja „Unetus tekib uuesti pärast ravi lõpetamist (unetuse taasteke)“) Segadus, unetus, pinge Depressioon Võimetus koordineerida lihasliigutusi (ataksia), jäsemete tuimus või torkimine (paresteesia), kognitiivsed häired, nagu mäluhäired, tähelepanuhäired, kõnehäired Hingamisdepressioon (aeglane ja pindmine hingamine) Kahelinägemine Seedehäired, oksendamine Vähenenud lihasjõud (hüpotoonia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest

5. Kuidas Zopiclone Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zopiclone Olpha sisaldab

• Toimeaine on zopikloon. Üks tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat; laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 “Zopiclone Olpha sisaldab laktoosi”); naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 “Zopiclone Olpha sisaldab naatriumi”); maisitärklis; magneesiumstearaat. Tableti kate: sinine värvaine Opadry (sisaldab: hüpromelloos (E464); talk (E553b); titaandioksiid (E171); propüleenglükool (E1520); briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)).

Kuidas Zopiclone Olpha välja näeb ja pakendi sisu Helesinised kuni sinised poolitusjoonega ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoonest ühel pool pimetrükis "Z" ja poolitusjoonest teisel pool "1", teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Alumiinium – PVC/PVDC blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti. 10, 20, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti (1, 2, 3 või 10 blistrit) koos pakendi infolehega pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti, Itaalia, Norra, Rootsi, Slovakkia, Taani, Tšehhi: Zopiclone Olpha Leedu: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Läti: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes Poola: Sonrest Saksamaa: Zopiclon Olpha

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.