Zirabev – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zirabev ja milleks seda kasutatakse

Zirabev sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi nakkuste ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse inimese veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub organismis vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF-valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ja need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. VEGF-iga seondudes takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.

Zirabev on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Zirabevi manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.

Zirabevi kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähiga patsientidel manustatakse seda koos keemiaravi preparaadi paklitakseeli või kapetsitabiiniga. Zirabevi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Zirabevi manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.

Zirabevi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (epidermal growth factor receptor, EGFR) nimetatud valgus. Zirabevi manustatakse koos erlotiniibiga.

Zirabevi kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.

Zirabevi kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Zirabevi kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse Zirabevi kombinatsioonis paklitakseeli või topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.

Zirabevi kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Zirabevi manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei sobi plaatinapreparaati sisaldav ravi.

2. Mida on vaja teada enne Zirabevi kasutamist

Zirabevi ei tohi kasutada ● kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik); ● kui te olete Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes allergiline (ülitundlik); ● kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zirabevi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

● Teie arst peab märkima üles ravimi nime ja partii numbri.

● Zirabev võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke riski. Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt soolesopistise põletik, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit), pidage nõu oma arstiga.

● Zirabev võib suurendada kahe elundi või veresoonte vahelise ebanormaalse ühenduse või uurise tekke riski. Kui teil on püsiv, korduv või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda riks ühenduste tekkeks tupe ja soolestiku ükskõik millise osa vahel.

● See ravim võib suurendada verejooksuriski või haavade paranemise probleemide riski pärast operatsiooni. Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.

● Zirabev võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kudede tõsiste nakkuste tekke riski, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavade paranemisega. ● Zirabev võib suurendada kõrge vererõhu esinemissagedust. Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku langetavate ravimite toimele, pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne ravi alustamist Zirabeviga veenduda, et teie vererõhk oleks ravile allutatud.

● Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

● See ravim võib suurendada valgu uriini sattumise riski, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.

● Kui te olete üle 65-aastane, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites, võib suureneda verehüüvete tekke riski arterites (teatud tüüpi veresooned). Pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südamelihaseinfarkti ja insulti.

● Zirabev võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).

● See ravim võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu. Pidage nõu oma

arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te mis tahes põhjusel võtate verd vedeldavaid ravimeid.

● Zirabev võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümber. Kui teil on metastaatiline vähk, mille siirded on ajus, siis pidage nõu oma arstiga.

● Zirabev võib suurendada kopsuverejooksu, sh vere köhimise või sülitamise riski. Kui te olete seda varem täheldanud, pidage nõu oma arstiga.

● Zirabev võib suurendada südamelihase nõrgenemise riski. Oluline on arsti teavitada sellest, kui teile on kunagi manustatud antratsükliine (nt doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähitüüpide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või tehtud rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.

● See ravim võib põhjustada nakkuste teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu vähenemist.

● Zirabev võib põhjustada ülitundlikkust (sh anafülaktilist šokki) ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid). Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem esinenud süstimise järgseid probleeme, nt pearinglust/minestustunnet, õhupuudust, paistetust või nahalöövet.

● Bevatsizumabraviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke ühendust oma arstiga.

Pidage nõu oma arstiga isegi siis, kui ülaltoodud väited kehtisid teie kohta ainult minevikus.

Enne Zirabevi manustamist või ravi ajal Zirabeviga: ● kui teil on või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest kohe oma arsti ja hambaarsti; ● kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Zirabeviga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.

Teile võidakse soovitada enne ravi alustamist Zirabeviga lasta oma hambaid kontrollida. Lapsed ja noorukid Zirabevi ei ole soovitatav kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja kasu nendes patsiendi erirühmades ei ole tõestatud.

Bevatsizumabiga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on teatatud luukoe kärbumisest (osteonekroos) muudes luudes peale lõualuu.

Muud ravimid ja Zirabev Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zirabevi kasutamine koos ühe teise, sunitiniibmalaadiks nimetatava ravimiga (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et te ei kasutaks nimetatud ravimeid koos.

Teatage oma arstile, kui te saate plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks. Zirabevi kasutamine koos sellise raviga võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekke riski.

Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Zirabev võib kahjustada loodet, sest võib takistada uute veresoonte moodustumist. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kohta, mida peate kasutama ravi ajal Zirabeviga ja vähemalt 6 kuud pärast Zirabevi viimase annuse manustamist.

Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase, rasestute ravi ajal selle ravimiga või kavatsete lähiajal rasestuda.

Te ei tohi last rinnaga toita Zirabev-ravi ajal ega vähemalt 6 kuud pärast Zirabevi viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.

Zirabev võib kahjustada naiste viljakust. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud, et Zirabev vähendaks autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Siiski on Zirabevi kasutamisel teatatud unisusest ja minestamisest. Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest, kuni sümptomid on kadunud.

Zirabev sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80-t Naatrium Ravim sisaldab 3,0 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml viaalis. See on võrdne 0,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 12,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 16 ml viaalis. See on võrdne 0,61%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Sõltuvalt teie kehakaalust ja teie Zirabevi annusest võite te saada mitu viaali. Seda tuleb arvestada, kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil.

Polüsorbaat Ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 80-t ühes 100 mg/4 ml viaalis ja 3,2 mg ühes 400 mg/16 ml viaalis, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Zirabevi kasutada

Annus ja manustamissagedus Zirabevi vajaminev annus oleneb teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Arst määrab teile õige Zirabevi annuse. Te saate ravi Zirabeviga üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv oleneb sellest, kuidas te ravile reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni Zirabev ei ole enam võimeline takistama kasvaja kasvu. Arst arutab seda teiega.

Manustamisviis ja -tee Zirabev on infusioonilahuse kontsentraat. Olenevalt teile määratud annusest lahjendatakse kogu Zirabevi viaali sisu või osa sellest enne manustamist naatriumkloriidi lahusega. Arst või meditsiiniõde manustab teile lahjendatud Zirabevi lahuse intravenoosse infusiooni teel (tilkinfusiooni teel veeni). Esimene infusioon kestab 90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit. Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.

Zirabevi manustamine tuleb ajutiselt katkestada

● kui teil tekib väga kõrge vererõhk, mis vajab ravi vererõhku langetavate ravimitega; ● kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavade paranemisega; ● kui teile tehakse operatsioon. Zirabevi manustamine tuleb alatiseks lõpetada, kui teil tekib ● väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile vererõhku langetavate ravimitega, või järsk märkimisväärne vererõhu tõus; ● valgu leid uriinis, millega kaasnevad keha tursed; ● sooleseina mulgustus; ● ebatavaline torujas ühendus ehk uuris hingetoru ja söögitoru, siseelundite ja naha, tupe ja soolestiku mis tahes osade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub (fistul), ja mida arst hindab tõsiseks; ● naha või sügavamate nahaaluste kudede tõsised nakkused; ● verehüüve arterites; ● verehüüve kopsuveresoontes; ● mis tahes tõsine verejooks.

Kui teile manustatakse liiga palju Zirabevi ● võib tekkida tõsine migreen. Sellisel juhul pidage kohe nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui Zirabevi annus jääb manustamata ● otsustab teie arst, millal manustada Zirabevi järgmine annus. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate ravi Zirabeviga Zirabev-ravi lõpetamisel võib lõppeda toime kasvaja kasvule. Ärge lõpetage ravi Zirabeviga enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati bevatsizumabi manustamisel koos keemiaraviga. See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just bevatsizumab.

Allergilised reaktsioonid Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb sellest kohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähud võivad olla muu hulgas hingamisraskus või valu rinnus. Samuti võivad tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine, turse, joobnud tunne, kiire südame löögisagedus ja teadvusekaotus.

Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohest arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda väga sageli (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st), on:

• kõrge vererõhk;
• tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades;
• vererakkude, sh nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede vähenemine (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine;
• nõrkustunne ja energiapuudus;

• väsimus;
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st), on:

• soolemulgustus;
• verejooks, sh kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel;
• arterite sulgus verehüübe tõttu;
• veenide sulgus verehüübe tõttu;
• kopsuveresoonte sulgus verehüübe tõttu;
• jalaveenide sulgus verehüübe tõttu;
• südamepuudulikkus;
• operatsioonijärgsed haavade paranemise probleemid;
• punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või labajalgadel;
• vere punaliblede arvu vähenemine;
• energiapuudus;
• mao- või soolestiku häire;
• lihase- ja liigesevalu, lihasenõrkus;
• suukuivus koos janu ja/või vähenenud uriinierituse või uriini tumenemisega;
• suuõõne ja soolte, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik;
• haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust;
• valu, sh peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas;
• piirdunud mädakolle;
• nakkus, eriti vere- või põienakkus;
• ajuverevarustuse vähenemine või insult;
• unisus;
• ninaverejooks;
• südame löögisageduse (pulss) suurenemine;
• soolesulgus;
• kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis);
• õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus;
• naha ja sügavamate nahaaluste kudede nakkused;
• fistul: ebatavaline torujas ühendus siseelundite ja naha või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, sh ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga patsientidel;
• allergilised reaktsioonid (nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal vererõhk või kõrge vererõhk, vere väike hapnikusisaldus, valu rinnus või iiveldus/oksendamine).

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st), on:

• järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon hingamisraskuse, turse, joobnud tunde, kiire südame löögisageduse, higistamise ja teadvusekaotusega (anafülaktiline šokk).

Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:

• naha või sügavamate nahaaluste kudede tõsised nakkused, eriti kui teil on esinenud sooleseina mulgustus või haavade paranemise probleemid;
• negatiivne toime naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt lõigud pärast kõrvaltoimete loetelu);
• ajuhaigus, mille sümptomid on muuhulgas krambid, peavalu, segasus ja nägemishäired (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom ehk PRES);
• sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemishäired, segasus või krambid), ja kõrge vererõhk;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• väga väikes(t)e veresoon(t)e ummistumine neerus;
• ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem koormus paremale südamepoolele;
• ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus;
• mao või soole mulgustus;

• mao- või peensoole limaskesta haavand või mulgustus (nähud võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses);
• verejooks jämesoole alumisest osast;
• igemekahjustused koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ja millega võib kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt lõigud pärast kõrvaltoimete loetelu);
• sapipõie mulgustus (sümptomid ja nähud võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).

Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel peate esimesel võimalusel arstiabi otsima.

Väga sagedased (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

• kõhukinnisus;
• isukaotus;
• palavik;
• probleemid silmadega (sh suurenenud pisaraeritus);
• muutused kõnes;
• maitsetundlikkuse muutus;
• nohu;
• kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus;
• kehakaalu langus;
• ninaverejooksud.

Sagedased (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

• hääle muutused ja häälekähedus.

Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:

• verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihaseinfarkti;
• vere valgeliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• peavalu;
• väsimus;
• kõrge vererõhk.

Zirabev võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti määratud laborianalüüsides. Need on muuhulgas vere valgeliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled, mis aitavad kaitsta nakkuste eest) arvu vähenemine; valgu leid uriinis; kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraalaine) sisalduse vähenemine veres; vere suhkrusisalduse suurenemine; vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine; seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks tehakse vereanalüüs, mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad); hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub vere punalibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine. Valu suus, hammastes ja/või lõualuus; turse või haavandid suuõõnes; tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Need võivad olla lõualuukahjustuse (osteonekroos) nähud ja sümptomid. Teatage kohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil tekib mõni nendest nähtudest või sümptomitest.

Menopausieelses eas naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ja nende viljakus võib väheneda. Kui kaalute rasestumist, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.

Zirabev on välja töötatud ja valmistatud süstimiseks vereringesse, et ravida vähki. See ei ole välja töötatud ega valmistatud süstimiseks silma. Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud. Zirabevi süstimisel otse silma (ravimi kasutamine heaks kiitmata viisil) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

• silmamuna nakkus või põletik;
• silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu;

• valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni;
• silmasisese rõhu tõus;
• silmasisene verejooks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zirabevi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui infusioonilahuse ettevalmistamine on toimunud steriilses keskkonnas. Kui lahjendamine toimub steriilses keskkonnas, on Zirabev stabiilne kuni 35 päeva jooksul pärast lahjendamist temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage Zirabevi, kui täheldate enne manustamist lahuses tahkeid osakesi või selle värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zirabev sisaldab

• Toimeaine on bevatsizumab. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi. Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi. Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
• Teised koostisosad on sahharoos, merevaikhape, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80 (E 433), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (vt lõik 2 „Zirabev sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80-t“).

Kuidas Zirabev välja näeb ja pakendi sisu Zirabev on infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik kummist punnkorgiga klaasviaalis. Üks viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuses või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuses. Ühes Zirabevi pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia

Tootja Pfizer Service Company BV, Hermeslaan 11, 1932 Zaventem, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch) Pfizer NV/SA T: +357 22817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: + 356 2134 4610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 67 52 61 00 Teл.: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Eλλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.